【管理资料】药物不良反应及其监测汇编

药品不良反应及监测有关知识一、药品不良反应的概念：质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应的分类（一）与药理作用相关类1.副反应：药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用称为副反应或副作用。

副反应是与治疗作用同时发生的药物固有作用，当把某一药理作用作为治疗目的时，其它的药理作用就成为与治疗目的无关的副反应。

2.毒性反应：药物在用量过大、用药时间过长或机体对药物敏感性过高时产生的危害性反应。

3.后遗效应：停药后血液浓度降至阈浓度以下时残存的药理效应。

4.继发反应：直接由药物的治疗作用所引起的不良后果。

例如应用广谱抗生素抗感染，可使肠道正常菌群共生平衡破坏，敏感菌被抑制，耐药细菌乘机繁殖，引起新的感染。

5.致突变、致畸、致癌。

（二）与机体反应相关类本类不良反应与药物剂量及药理作用无相关性，而与个体反应的差异性相关。

因此是难以预期的不良反应。

1.变态反应。

药物作为抗原或半抗原所引发的病理性免疫反应称为变态反应，亦称过敏反应。

2.特异质反应：患者对某些药物所产生的遗传性异常反应称为特异质反应。

（三）与连续用药相关类本类不良反应发生于连续多次用药或长期用药患者，与机体或病原体对药物产生的适应性改变有关。

1.耐受性和耐药性机体对药物的反应性降低称为耐受性，如病原体或肿瘤细胞对化疗药物的反应性降低的状态。

2.药物依赖性（1）身体依赖性；（2）精神依赖性；（3）停药反应。

三、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义。

（一）为药品生产企业研制新药提供有效信息，并能科学地淘汰药品；（二）为临床医师合理用药、保障公众用药安全提供信息；（三）资源共享，促进信息交流。

四、《药品不良反应报告和监测管理办法》中的条款摘录。

第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。

第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。

第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。

第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。

第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。

第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。

第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。

第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。

第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。

第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。

药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。

第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。

第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。

第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。

第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。

第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。

第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。

第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。

第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。

第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。

第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。

第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。

第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。

第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2）一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。

2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。

因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。

本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。

二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。

2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。

2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。

2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。

药品不良反应报告和监测管理制度范文目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。

药品不良反应报告和监测管理制度范例1. 目的该制度的目的是建立和规范药品不良反应报告和监测管理制度，确保及时、准确、全面地收集、分析和报告药品不良反应信息，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。

2. 适用范围本制度适用于我单位相关医疗机构、药店等所有涉及药品使用和管理的部门和岗位。

3. 定义3.1 药品不良反应：患者在使用药品过程中出现的与该药品使用相关的不良事件，包括严重和非严重的不良反应。

3.2 药品不良反应报告：医疗机构或药店等相关部门将药品不良反应信息进行记录和上报的行为。

3.3 药品不良反应监测管理：对药品使用过程中产生的不良反应进行监测、收集、分析和管理的过程。

4. 药品不良反应报告和监测管理制度的要求4.1 药品不良反应的收集4.1.1 医疗机构在患者接受治疗过程中，应及时询问患者是否出现不良反应，并记录相关信息。

4.1.2 药店在售药过程中，应向顾客提供药品使用的注意事项和可能的不良反应，并留存相关信息。

4.2 药品不良反应报告的上报4.2.1 医疗机构和药店等相关部门应对收集到的药品不良反应信息进行及时、准确、全面的记录，并上报至监管部门或上级医疗机构。

4.2.2 上报的药品不良反应报告应包括不良反应的具体描述、严重程度、发生时间、使用药品的具体信息等。

4.3 药品不良反应的分析和评价4.3.1 监管部门或上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，并对涉及的药品进行评估和处理。

4.3.2 药品不良反应的分析和评价应包括对药物成分、用量、途径、使用者群体等方面的考虑。

4.4 药品不良反应的管理4.4.1 医疗机构和药店等相关部门应建立药品不良反应的监测和管理数据库，存储和管理相关信息。

4.4.2 医疗机构和药店等相关部门应定期进行药品不良反应的分析和总结，并制定相应的改进措施。

4.4.3 监管部门或上级医疗机构应对药品不良反应的管理进行指导和监督，定期进行检查和评估。

药物不良反应与药害事件监测随着医疗水平的不断提高，药物在临床治疗中的应用日益广泛，药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）和药害事件的发生也日益增多。

药物不良反应是指在正常用法用量下，合格药品在使用过程中出现的有害反应，与用药目的无关。

药害事件则是指由于药品质量问题、用药不当等原因导致的严重不良反应事件。

药物不良反应和药害事件的监测对于保障患者用药安全、提高药物治疗水平具有重要意义。

一、药物不良反应的类型及原因药物不良反应可分为两类：一类是药物的副作用，即药物在治疗剂量下产生的与治疗目的无关的作用；另一类是药物的毒性作用，即药物在过量或长期使用时对机体产生的有害作用。

药物不良反应的原因主要包括以下几点：1. 药物本身的作用：药物在发挥治疗作用的同时，可能会产生一些不良反应。

2. 患者个体差异：不同患者对同一药物的代谢、吸收、分布和排泄等方面存在差异，导致药物不良反应的发生。

3. 药物相互作用：两种或两种以上药物同时使用时，可能发生相互作用，增加不良反应的发生风险。

4. 药物剂量：药物剂量过大或过小，都可能导致不良反应的发生。

5. 用药不当：包括用药时间、用法、剂量的错误，以及违反药物禁忌症等。

二、药害事件的特征及原因药害事件是指由于药品质量问题、用药不当等原因导致的严重不良反应事件。

药害事件的特征主要包括以下几点：1. 严重性：药害事件往往导致患者死亡、器官损伤等严重后果。

2. 突发性：药害事件通常在短时间内发生，给患者带来突然的伤害。

3. 群发性：药害事件可能涉及多个患者，甚至广泛传播。

药害事件的原因主要包括以下几点：1. 药品质量问题：包括生产工艺不当、原料药质量不达标、制剂不稳定等。

2. 用药不当：包括无适应症用药、超剂量用药、违反药物禁忌症等。

3. 药物相互作用：两种或两种以上药物同时使用时，可能发生相互作用，导致严重不良反应。

4. 药物不良反应的累积：患者长期使用某种药物，药物在体内积累导致严重不良反应。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。