医疗器械电气设备使用安全说明 PPT课件

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二、“型”的划分
型的划分是表明设备防电击的程 度，特别是对漏电流容许值的要求。 医用电器设备划分为B型应用部分、 BF应用部分和CF型应用部分三种。
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1．B型应用部分：
对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用部分的设备，或虽有应用 部分，但应用部分与患者无电气连接（如： 超声诊断设备、血压监护设备等）的设备， 或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的 设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电 流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.)
（1）对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的 金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连 接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直 流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。 [例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘， 低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变 压器构成双重绝缘]。 （3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用 保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。
医疗器械电气设备使用安 全说明
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• 基本掌握:有源医疗器械主要安 全参数的检测方法 • 重点:介绍各类医用电气安全检 测仪器 • 难点:医用电气安全检测仪器正 确操作
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标 准 试 验 指
直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的 直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：±0.2。零件1、2 和3 的材料为金 属(例如热处理钢) 。试验指的两个铰点可弯至90°＋10°0 °，但只能往同一个方 3 ppt课件 向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出 有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。
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2．BF型应用部分：
具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设 备。该类设备要求在应用部分和地之间加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超 过 19．3中标准表4的规定。它对漏电流容 许值的要求并不高于B型应用部分。低频电 子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为 BF型应用部分设备。
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三、产品类、型：
在产品标准的“安全要求”中，应明确指 出产品对电击的防护类型，一般有五种类的 组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部 电源；Ⅱ类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴； 防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应 用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计 为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电 同步显示的超声诊断设备可设计为：Ⅰ类、 带CF型应用部分的设备等。
试验针
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尺寸单位为毫米
ppt课件 :mm 材料:钢 试验钩:尺寸单位
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供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))
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供电网对地电位近似对称时的测量 供电电路
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规定接至多相供电网的多相设备的测 量供电电路(19.4b))
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规定接至多相供电网的单相设备的 测量供电电路(19.4b))
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由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量 供电电路 在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))
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测量装置的图例 及其频率特性
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1)无感元件。 11 2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。
测量装置的图例标记
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1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基 本绝缘外，可采取的附加保护措施：
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2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助 绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ 类设备必须是下列类型之一。 （1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、 实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外 壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。 （2）金属外壳的Ⅱ类设备：网电源部分采用双重绝缘， （当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝 缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离， 如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘 的要求设计变压器。 （3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。 （4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接部电源设备：
（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备 （如交、直流两用的心电图机），必须为 双重分类。 （2）内部电源设备打算与电网相连时，必须 符合Ⅰ类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交 流－直流变换器与网电源相连接的设备， 必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。
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3．CF型应用部分：
直接应用于心脏的设备或设备部件 必须设计为CF型应用部分。该类设备 对电击危险的防护程度，特别是漏电 流容许值要求高于BF型应用部分设备。 目前，大部分心电图机，心电监护设 备均设计为CF型应用部分。
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直接用于心脏的具有一个或几个CF 型应用部分的设备，可以另有一个或 几个能同时应用的附加的B型或BF型 应用部分（如，手术中应用的多参数 病人监护设备，其心电部分设计为CF 型应用部分，血压、呼吸监护部分设 计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监 护部分设计为BF型应用部分）。
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四、电压和（或）能量的限制：
电压和（或）能量的限制是防止患者、 操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件 而发生危险。
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（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防
护的装置，必需满足以下全部要求：
①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要 求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护 接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的 功能接地线。 设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要 求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备 （如在救护车上使用），当极性接错时必须不会 发生安全方面的危险。