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注射用脂溶性维生素（Ⅱ）在治疗急性颅脑损伤中的疗效观察闫永;戴宏伟
【期刊名称】《医学信息：下旬刊》
【年(卷),期】2011(024)003
【摘要】目的：研究注射用脂溶性维生素（Ⅱ）的临床疗效.方法：治疗组：选用注射用脂溶性维生素（Ⅱ）-丰原林（马鞍山丰原制药有限公司生产）4支加入到0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液250ml内静滴,6小时内用完,连用7天.对照组：
未应用注射用脂溶性维生素（Ⅱ）治疗.结果：使用注射用脂溶性维生素（Ⅱ）7
天后对急性颅脑损伤的主要症状、以及疗效指标有明显改善（P 〈0.05）.结论：注射用脂溶性维生素（Ⅱ）-丰原林对急性颅脑损伤患者治疗具有正协同作用.
【总页数】1页(P116-116)
【作者】闫永;戴宏伟
【作者单位】山东中西医结合医院神经外科,250001
【正文语种】中文
【中图分类】R651.1
【相关文献】
1.注射用脂溶性维生素(Ⅱ)对重度颅脑损伤患者的临床应用 [J], 张扬;张晓娜;栾颖;朱晓波
2.注射用脂溶性维生素(II)在治疗急性颅脑损伤中的疗效观察 [J], 闫永;戴宏伟
3.注射用脂溶性维生素(I)辅助治疗重症手足口病95例疗效观察 [J], 胡静;田野;陈
鸿健;邱卫娟;游贤慧;李立群;于毅;叶宁
4.注射用脂溶性维生素（I）辅助治疗重症手足口病95例疗效观察 [J], 胡静;田野;陈鸿健;邱卫娟;游贤慧;李立群;于毅;叶宁
5.注射用脂溶性维生素（Ⅱ）对重度颅脑损伤患者的临床应用 [J], 张扬;张晓娜;栾颖;朱晓波
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•【通用名称】脂溶性维生素注射液(Ⅱ)拼音名：Zhirongxing Weishengsu Zhusheye(Ⅱ)英文名：Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅱ)书页号：E5-88标准编号：本品为含有维生素A、维生素D<[2]>、维生素E、维生素K<[1]>和注射用大豆油、卵磷脂等的灭菌乳剂。
每1ml中含维生素A应为89～119μg、维生素D<[2]>应为0.45～0.60μg、维生素E应为0.82～1.00mg、维生素K<[1]>应为13.5～18.0μg,甘油(C3H8O3)应为19.5～24.5mg、甘油三酸酯应为90.0～110.0mg。
【处方】维生素A 99mg(33万单位)维生素D<[2]> 0.5mg(2万单位)维生素E0.91g(1000单位)维生素K<[1]> 15mg注射用大豆油 100g注射用卵磷脂12g甘油22.0g注射用水适量─────────────────全量 1 000ml【性状】本品为乳白色的乳浊液。
【鉴别】照含量测定项下，每种维生素峰的保留时间应与对照品一致。
【检查】pH值应为6.5～9.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
细菌内毒素取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪＥ),每1ml中含细菌内毒素量不得超过1EU。
乳粒取本品，用计数器测定，乳粒大多数应在0.5μm左右。
在大于和等于0.5μm的乳粒总数中，大于1μm的乳粒不得过4％，并不得检出大于5μm的乳粒。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠＢ)。
【含量测定】维生素照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。
维生素A和维生素K<[1]>色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，无水甲醇为流动相，流速为2.0ml/min，检测波长为254nm。
脂溶性维生素注射液（Ⅱ）
产品信息
【产品名称】
脂溶性维生素注射液（Ⅱ） (广东安健医药有限公司)
【商标名称】
∙
【产品类型】
维生素、微量元素及其它营养用药/临床
【批准文号】
国药准字 H20059623
【剂型】
注射剂
【规格】
10ml/支 400支/件
【成份】
∙
【用法用量】
成人和11岁以上儿童每日10ml，使用前在无菌条件下，将本品加入到500ml脂肪乳注射液或5%葡萄糖注射液内，轻轻摇匀后即可输注，并在24小时内用完。
【产品性能】
本品为肠外营养不可缺少的组成部分之一，用以满足成人及11岁以上儿童每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。
【产品说明】
旨维脂溶性维生素注射液（Ⅱ）适应症：本品为肠外营养不可缺少的组成部分之一，用以满足成人及11岁以上儿童每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。
批准文号：国药准字H20059623 产品优势：1全科肠外营养用药 2国家医保乙类品种 3国际先进脂微球乳剂、无需添加增溶剂 4唯一可用葡萄糖输液稀释使用的脂溶性维生素乳剂 5无需振荡、避光等，操作更简便规格：10ml/支400支/件生产厂家：西安安健药业有限公司。
注射用脂溶性维生素(Ⅱ)与常用输液配伍的稳定性考察
黄社文
【期刊名称】《医学信息（中旬刊）》
【年(卷),期】2011(024)003
【摘要】@@ 注射用脂溶性维生素(Ⅱ)为肠外营养不可缺少的组成部分之一,用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要.
按说明书用量成人和11岁以上儿童一日1瓶,但目前部分临床医生结合患者需求,
调整该品的使用剂量为一日2瓶.为保证临床用药的安全性,我们选择用2瓶、4瓶、6瓶注射用脂溶性维生素(Ⅱ)分别与5%葡萄糖注射液以及0.9%氯化钠注射液配伍进行稳定性研究.
【总页数】2页(P992-993)
【作者】黄社文
【作者单位】钟山县人民医院药剂科,广西,钟山,542600
【正文语种】中文
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4.脂溶性维生素注射液(Ⅱ)与常用临床输液配伍的稳定性考察 [J], 曾韶辉;王佩贤;
黄伟静
5.注射用硫酸头孢噻利与3种常用输液配伍的稳定性考察 [J], 夏辉;高静
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RP-HPLC检测注射用脂溶性维生素(Ⅱ)中间品含量张晓宇;侯磊;陈雪艳【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2010(7)10【摘要】目的:建立注射用脂溶性维生素(Ⅱ)中间品含量快速高效液相检测方法.方法:采用Semmetry RP-C18色谱柱(4.6 mm×150mm,5μm),流动相:甲醇-水(梯度洗脱),流速:1.5 ml/min,检测波长:265 nm.结果:维生素A棕榈酸酯、维生素K1、维生素D2及维生素E浓度分别在0.144～0.216μg、0.240～0.360μg、8.000～12.000 ng、14.560～21.840 μg内呈良好的线性关系;平均回收率分别为99.74%(RSD=0.08%),98.49%(RSD=0.23%),99.83%(RSD=0.22%),99.30%(RSD =0.23%).结论:该方法简便、快捷、灵敏,能有效控制产品质量.【总页数】2页(P82-83)【作者】张晓宇;侯磊;陈雪艳【作者单位】保定三九济世生物药业有限公司,河北,保定,072656;保定三九济世生物药业有限公司,河北,保定,072656;保定三九济世生物药业有限公司,河北,保定,072656【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.RP-HPLC法测定注射用右丙亚胺的含量及有关物质 [J], 吕艳芹;惠恒龙;左石2.RP-HPLC测定注射用盐酸万古霉素的含量 [J], 庄权权3.RP-HPLC法测定注射用盐酸头孢替安的含量 [J], 史春东;李占谋4.RP-HPLC法测定注射用胸腺法新中有关物质的含量 [J], 陈家香;王书兰;张海燕;吴强;林美龄;王正凤5.RP-HPLC法测定注射用磷酸氟达拉滨中磷酸氟达拉滨的含量 [J], 莫剑;宁伟志;吴秀荣;李桃;蓝忠因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
【商品名】维他利匹特【通用名称】脂溶性维生素注射液(Ⅰ)【批准文号】国药准字H32023003【生产厂商】华瑞制药有限公司【批准文号】国药准字H32023003【中文名称】脂溶性维生素注射液(Ⅰ)【产品英文名称】Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅰ)【生产企业】华瑞制药有限公司【功效主治】本品为肠外营养不可缺少组成部分之一，用以满足儿童每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要【化学成分】本品为脂溶性维生素复方制剂，每10毫升所含组分为：维生素A 0.69mg；维生素D210mg；维生素E 6.4mg；维生素K1 0.20mg；注射用大豆油1g；注射用卵磷脂0.12g；甘油（无水）0.22g；氢氧化钠调pH值约为8。
【药理作用】提供每日生理需要的脂溶性维生素，包括维生素A、D2、E、K1【药物相互作用】本品含维生素K ，可与香豆素类、肝素等抗凝血剂发生相互作用，不宜合用。
【不良反应】偶见体温上升和寒战；经6～8周输注后，可能出现血清氨基转氨酶，碱性磷酸酶和胆红素升高，减量或暂停药即可恢复正常。
【禁忌症】本药内含维生素K1，可对抗香豆素类抗凝血剂作用，故不宜合用。
【产品规格】10ml【用法用量】本品适用于11岁以下儿童及婴儿，每日1ml/kg体重，每日最大剂量10ml。
使用前在无菌条件下，将本品加入到脂肪乳注射液内（100ml或以上量），轻摇摇匀后输注，并在24小时内用完【贮藏方法】在冷处（2℃~10℃），避光保存。
有效期：二年．【注意事项】1 必须稀释后静脉滴注。
2 用前1小时配制，24小时内用完。
核准日期：2007年05月30日修改日期：2008年05月20日旨维®脂溶性维生素注射液（Ⅱ）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：脂溶性维生素注射液（Ⅱ）英文名：Fat-soluble Vitamin Injection（Ⅱ）汉语拼音：Zhirongxing Weishengsu Zhusheye（Ⅱ）【成分】本品为复方制剂，其组分为：每10ml：维生素A棕榈酸酯1.815 mg（3300单位）维生素D2 5µg（200单位）维生素E 9.1mg维生素K1 0.15 mg大豆油（供注射用）1g卵磷脂（供注射用）0.12 g甘油0.22g氢氧化钠适量注射用水加至10ml【性状】本品为白色乳状液。
注射用脂溶性维生素Ⅱ致严重过敏反应1例张纯;蔡其明;宋伟【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2013(022)013【总页数】1页(P48)【作者】张纯;蔡其明;宋伟【作者单位】上海市奉贤区中心医院药剂科,上海 201400;上海市奉贤区中心医院药剂科,上海 201400;上海市奉贤区中心医院药剂科,上海 201400【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R977.2患者，女，29岁，产后9 d，哺乳期，因“双乳胀痛不适伴发热”于2012年5月2日晚10:00入院。
自述平时健康状况良好，否认传染病史、输血史及糖尿病、高血压、心脏病史，有青霉素过敏史，否认其他药物过敏史。
入院体格检查示血压131/95 mmHg，体温38.8℃，呼吸20次/min，脉搏122次/min。
初步诊断为双乳急性乳腺炎，予以抗炎、补液对症支持治疗。
5月3日8∶05开始静脉滴注头孢替安1.5 g及甲硝唑100 mL，均每日2次，11∶05静脉滴注辅助药物5%葡萄糖注射液250 mL+注射用脂溶性维生素Ⅱ(每支含维生素 A 0.495 mg，维生素D22.5 μg，维生素E 4.55 mg，维生素K10.075 mg，成都天台山制药有限公司，批号为111233)2支，数分钟后出现呼吸困难，头面部、颈部及前胸部皮肤红肿。
考虑可能为脂溶性维生素致过敏反应，立即停止输液，给予吸氧、静脉注射地塞米松10 mg，1 min后皮肤红肿渐退、呼吸困难症状缓解。
继续吸氧，静脉滴注平衡液500 mL，同时请皮肤科会诊，予对症(肌肉注射扑尔敏10 mg，继而静脉滴注5%葡萄糖注射液250 mL+甲强龙20 mg，5%葡萄糖氯化钠注射液250 mL+法莫替丁40 mg)处理后好转。
讨论:注射用脂溶性维生素Ⅱ为复方制剂，含维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1，可提供人体的每日生理需要量[1]。
其中所含维生素K1作为一种抗原，可刺激机体产生特异性抗体，使机体处于致敏状态[2]，且其遇光易分解。
注射用脂溶性维生素(Ⅱ)中维生素A测定标准研究
翟美华;朱琳
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2011(030)012
【摘要】维生素A为脂溶性维生素,《中国药典》2010年版采用高效液相色谱法测定其含量,本文比较了两个注射用脂溶性维生素(Ⅱ)质量标准中维生素A的含量测定方法,两者均为反相高效液相色谱法,其结果存在较大差异,同时就对照品的使用及标准的可行性进行探讨.
【总页数】3页(P705-706,709)
【作者】翟美华;朱琳
【作者单位】江苏省南通药品检验所,江苏南通226006;江苏省南通药品检验所,江苏南通226006
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.婴幼儿配方食品和成人营养品中脂溶性维生素A和维生素E标准测定方法的比较 [J], 李君绩;汪国权;戴承兵;张爽;陈洁;郑国建
2.高效液相色谱法同时测定秋葵干蔬中的脂溶性维生素A、E、K3 [J], 董爱军;崔艳华;杨鑫
3.高效液相色谱法同时测定食品中脂溶性维生素A,D3,E,K3 [J], 欧阳华学;胡谟彪
4.HPLC测定食品中脂溶性维生素A、D、E [J], 黄红霞
5.反相高效液相色谱同时测定动物营养液中脂溶性维生素A、D_3和E [J], 郝荣辉;夏敏;谷学新
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•【通用名称】
脂溶性维生素注射液(Ⅱ)
拼音名：Zhirongxing Weishengsu Zhusheye(Ⅱ)
英文名：Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅱ)
书页号：E5-88
标准编号：
本品为含有维生素A、维生素D<[2]>、维生素E、维生素K<[1]>和注射用大豆油、卵磷脂等的灭菌乳剂。
每1ml中含维生素A应为89～119μg、维生素D<[2]>应为0.45～0.60μg、维生素E应为0.82～
1.00mg、维生素K<[1]>应为13.5～18.0μg,甘油(C3H8O3)应为19.5～24.5mg、甘油三酸酯应为90.0～
110.0mg。
【处方】维生素A 99mg(33万单位)
维生素D<[2]> 0.5mg(2万单位)
维生素E0.91g(1000单位)
维生素K<[1]> 15mg
注射用大豆油 100g
注射用卵磷脂12g
甘油22.0g
注射用水适量
─────────────────
全量 1 000ml
【性状】本品为乳白色的乳浊液。
【鉴别】照含量测定项下，每种维生素峰的保留时间应与对照品一致。
【检查】pH值应为6.5～9.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
细菌内毒素取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪＥ),每1ml中含细菌内毒素量不得超过1EU。
乳粒取本品，用计数器测定，乳粒大多数应在0.5μm左右。
在大于和等于0.5μm的乳粒总数中，大于1μm的乳粒不得过4％，并不得检出大于5μm的乳粒。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠＢ)。
【含量测定】维生素照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。
维生素A和维生素K<[1]>色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，无水甲醇为流动相，流速为2.0ml/min，检测波长为254nm。
维生素A对照品贮备液的制备取维生素A棕榈酸酯对照品约90mg,精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液宜充氮避光保存)。
维生素K<[1]>对照品贮备液的制备取维生素K<[1]>对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液充氮避光可保存一个月)。
对照品溶液的制备精密量取维生素A对照品贮备液10ml和维生素K<[1]>对照品贮备液5ml，置
100ml量瓶中，加10％脂肪乳注射液50ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml置10ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀,即得。
测定法分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。
对照品浓度×286.44×Hs×f
维生素A(μg/ml)＝─────────────
524.88×Hst
对照品浓度×Hs×f
维生素K<[1]>(μg/ml)＝─────────
Hst
式中286.44为维生素A分子量：
524.88为维生素A棕榈酸酯分子量；
Hs为供试品的峰高或峰面积；
Hst为对照品的峰高和峰面积；
f为稀释倍数。
维生素D<[2]>色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填料，正己烷-异丙醇(99.4：0.6)为流动相，流速1.5ml/min，检测波长为265nm。
维生素D<[2]>对照品贮备液的制备取维生素D<[2]>对照品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀(避光,2～8℃可保存一个月)。
精密量取10ml置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。
精密量取10ml,置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。
精密量取10ml，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(避光，2～8℃可保存一个月)。
维生素D<[2]>对照品溶液的制备取250ml圆底烧瓶，精密称定，精密加入维生素D<[2]>对照品贮备液2.5ml和10％脂肪乳注射液10ml，加无水乙醇约20ml，在35℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。
同法反复蒸发至成油状残渣，精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在1.3～1.4范围内)，然后，精密量取正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。
供试品溶液的制备取250ml圆底烧瓶，精密称定，取本品约9.5g，精密称定,置圆底烧瓶中，加无水乙醇约20ml，在35℃以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分。
同法反复蒸发至成油状残渣，精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在(0.13～0.14)×本品重量(g)／0.995范围内)，然后，精密加正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。
测定法分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。
Hs C×5×Ws×0.995
维生素D<[2]>(μg/ml)＝──×────────
Hst X×Wst
式中Hs为供试品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积；
Hst为对照品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积；
C为对照品贮备液中维生素D<[2]>的浓度(μg/ml)；
Ws为供试品残渣重量(g)；
Wst为对照品残渣重量(g)；
X为供试品重量(g)；
0.995为供试品比重(g/ml)。
维生素E色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填料，正己烷-异丙醇(98.5：1.5)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长298nm。
对照品溶液的制备取维生素E对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用异辛烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，摇匀,即得(避光充氮保存)。
供试品溶液的制备取本品适量(约相当于维生素E 0.2mg),精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加无水乙醇5～10ml，在50℃以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分,同法反复蒸发至成油状残渣，加异辛烷溶解，移置25ml量瓶中，并用异辛烷稀释至刻度，摇匀，即得(避光充氮保存)。
测定法分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。
Hs C×0.995×f
维生素E(mg/ml)＝──×──────
Hst Ws
式中Hs为供试品溶液中维生素E的峰高或峰面积；
Hst为对照品溶液中维生素E的峰高或峰面积；
f为稀释倍数；
C为对照品溶液中维生素E的浓度(mg/ml)；
Ws为供试品重量(g)；
0.995为供试品比重(g/ml)。
甘油精密量取本品2.5ml，置锥形瓶中，加水100ml溴甲酚紫指示液5滴，摇匀,若显酸性，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，使溶液呈蓝紫色；若显碱性，应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色，再滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色,加0.7％高碘酸钾溶液(临用新配)100ml，置37～40℃的水浴中保温15分钟，并时时振摇,加1,2-丙二醇3ml,放置5分钟，用(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液滴定至溶液恰呈蓝紫色,即得。
每1ml的0.1mol/L氢氧化钠滴定液相当于9.210mg的C3H8O3。
甘油三酸酯照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。
色谱条件与系统适用性试验系统适用性试验溶液的制备取甘油三油酸酯和油酸各10mg，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
用硅胶为填充剂，正已烷－异丙醇－乙酸(98.9：1：0.1)为流动相，蒸发光散射检测器(雾化气：N<[2]>,雾化气压力：240kpa,蒸发器温度：60℃)检测。
甘油三油酸酯与油酸的分离度大于2，甘油三酸酯的峰面积的相对标准偏差应不大于3.0％。
对照品溶液的制备取大豆油对照品约0.35g，精密称定，置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液并释至刻度，即为贮备液(在-20℃可保存2个月)。
精密量取贮备液3ml和4ml,分别置25ml量
瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液1和对照品溶液2(室温可放置5天)。
供试品溶液的制备精密量取本品4ml，置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液稀释至刻度，摇匀。
精密量取3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,即得。
测定法分别精密量取对照品溶液1、对照品溶液2、供试品溶液各10μl,交替注入液相色谱仪中，经色谱分离得峰面积计算，即得。
