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药品临床
药品临床-流程
方案设计 伦理递交
中心筛选 项目立项
实验启动
受试者筛选
跟踪随访
数据处理
报告总结
最重要环节
方案设计:优秀的方案会避免实施过程中不必要的麻烦,易 于研究者操作。
(1)试验启动:要培训研究者对方案和试验流程的熟悉,严 格按照ICH-GCP和方案要求的试验流程实施临床试验。
(2)受试者筛选:要严格按照入组排除标准筛选受试者,受 试者入组之后要教育受试者按照方案规定服用试验药物,并 记录所有的合并用药。
药品研发
药品研发-流程(仿制药)
项目立项临床及注册申报
文献查阅阶段,很多药品说明书虽有公布的处方,但是其中辅料的用量无法查 阅,且有些辅料的类型也未公布,所以针对仿制药会有一定难度。
处方摸索阶段,原辅料控制方面,针对仿制药,国内采用的原辅料和原研制剂 的种类一致,但是在质量上存在差别,故做出来的成品和原研制剂有差距。
环节问题
存在合适的受试者难以招募的问题,得到受试者的充分理解较 困难;
实验设计的合理性难以保证;
药物发放与管理,数据混淆、不清;
试验文件资料管理,资料的完整性及数据确定性。
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药品临床-周期&费用&评估手段
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周期&成本
视药品种类而定,几十万到几百万不等。 一般的,原研药一期二期临床一般需要3-5年, 成本300-1500万;三期临床一般需要2-4年, 成本七八百万到上亿都有。
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药品流通-预估
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估算实际销售额与市场占有率
目标市场
流行病学调研 病谱变迁
竞品市场规模 本竞品对比
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新
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