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2023年执业药师继续教育--《中药临床合理用药之源流》1、判断药物临床治疗及预防疾病有效性的指标有多种，常用的不包括（C）。
A.治愈率B.显效率C.死亡率D.好转率2、非医学目的用药，要求的有效性更是多样的，以下不包括（A）。
A.清肺熱B.減肥C.美容D.强壮肌肉3、研究中药的合理用药的意义是（D）。
A.以确保中药临床用药安全有效B.阐述中药药性理论C.中药临床安全与有效的应用原则和方法D.对于提高中医药临床疗效，減少不良反应发生等4、中药品质管理规范化的建立包括中药的（ABCDE）。
A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP5、有效性是合理用药的主要目标。
（正确）6、《神农本草经》提出著名的治吐血三要，其中不包括（D）。
A.宜降气不宜降火B.宜行血不宜止血C.宜补肝不宜伐肝D.提高临床疗效7、（D）是以讨论药物禁忌为主要内容的专题本草论著。
A.《中华本草》B.《中药志》C.《中药大辞典》D.《本草害利》8、药后调摄的意义不包括（D）。
A.提高临床疗效B.加速病体的康复C.监测药后不良反应的发生并及时处理D.不用监测药后的不良反应9、受药者承受最大的治疗风险来获得最大的治疗效果。
（错误）10、《神农本草经》明确提出了药物（A）的概念。
A.有毒、无毒B.剂量C.辩证D.种类11、中医学和中药学理论的不断丰富，其合理用药的标准也会日益（A）。
A.完善和提高B.下降C.减少D.增多12、中药知识、理论对疾病的认识，不同时期衡量标准是相同的。
（错误）13、（D）根据药物的峻烈程度分级为大毒、常毒、小毒、无毒四级。
A.《神农本草经》B.《名医别录》C.《炮炙论》D.《黄帝内经》14、关于服药后的说法不正确的是（B）。
A.仔细观察病情B.不注意饮食C.注意饮食宜忌D.情志或劳逸调适5、唐代甄權的《药性论》首创配伍禁忌。
(正确)16、《黄帝内经》根据药物的峻烈程度分级为（BCDE）四级。
A.微毒B.大毒C.常毒D.小毒E.无毒17、中药的治疗功效包括（ABC）。
1、执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权属于执业药师道德中（）。
：(1分)*∙ A. 救死扶伤，不辱使命∙ B.进德修业，珍视声誉∙ C. 尊重患者，一视同仁∙ D. 依法执业，质量第一2、引起中药注射剂刺激的原因有( )：(1分)*∙A、有效成分本身有刺激性∙B、鞣质较多∙C、钾离子较少∙D、pH不适宜3、生产过程智能化重点方向：工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程分析技术（ＰＡＴ）、数字化仿真和优化、虚拟现实。
下列哪些属于生产过程智能化重点方向的具体落地措施（）：(1分)*∙A、以关键工艺为主线，对生产过程中的关键参数实现在线检测分析和进行精确实时控制；∙B、采用近红外光谱、色谱等快速分析技术，建立药品生产全过程的在线、离线检测控制方法及标准；结合新型药物制剂技术，实现过程在线检测分析和智能化生产；∙C、制剂及包装设备通过自动化技术和ＰＡＴ（过程分析技术）结合，形成具有感知、分析、推理、决策和控制功能的智能装备；∙D、应用条码、ＲＦＩＤ、无线网络技术、同软件结合实现生产过程物料追踪及定位管理自动化，容器追踪及状态管理智能化；∙E、开发基于过程分析ＰＡＴ的管理系统。
4、基本药物增补目录应该坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平，优先从国家基本医疗保险药品目录( ）范围内选择，且必须是（）的。
：(1分)*∙ A 甲类多家企业生产∙ B 乙类多家企业生产∙ C 乙类独家生产∙ D 甲类独家生产5、下面属于探索和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智能工厂”作积极准备：( )：(1分)*∙A、对已有制药装备、自动化控制系统和信息化管理系统的改进、扩展、和完善。
∙B、部分制药装备企业通过兼并、整合于业务扩展，在提升现有制药装备产品的自动化、网络化和智能化水平和从下到上的纵向综合集成能力。
∙C、对智能化设备的运用（如：机器人、AGV）∙D、通过国家有关智能制造的试点示范工程或新建工厂/车间项目，探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式.6、55.以下哪项内容不属于药物治疗管理?（）：(1分)*∙ A.采集患者个体信息，评估患者是否存在药物治疗问题∙ B.对首次使用该药品的、用药依从性差的及使用治疗指数低的药品的患者，应当提供书面的指导资料∙ C.从患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估∙ D.针对患者的每种疾病，与患者共同确立治疗目标并拟定用药行动计划等。
2022年江西省执业药师继续教育试题与答案2选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、O/在WHHAI提出的非政府雇员最低工资法（LPGW），是计算药品费用相当于国家政府工作人员日（A）的天数。
：(1分)某A最低工资B平均工资C最高工资D绩效工资2、以下关于中位价格比值（MPR）的说法不正确的是（D）：(1分)某A某药品的MPR是调查机构中该药品最高价格与该药品国际参考价格的比值B可用于衡量某地区或某国药品价格水平与国际药品价格水平的差异CMPR<1，表示调查地区某药品的价格低于国际参考价格DMPR<1，表示调查地区某药品的价格高于国际参考价格3、按照WHO药品价格调查方法，每一个调查地区要选择公立医院（）家，零售药店/药房（）家，民营医院（）家。
：(1分)某AA555B777C666D4444、按照WHO药品价格调查指南，调查地区需在确定的行政区中选择（）个符合一定条件的地区。
：(1分)某AA6B7C5D45、根据历史经验，判断总体标准差为15，总体单位数总为1000个医疗机构，希望的平均误差在3元之间，调查结果要求在95%的置信范围内，则抽样调查的样本含量为（）。
：(1分)某AA88B85C92D976、通常，不考虑医疗保障的情况下，消费者（患者）面对的药品价格是（A）：(1分)某A零售价格B出厂价格C批发价格D国家最高零售限价7、以下方法中，（A）不是概率抽样方法。
：(1分)某A定额抽样B系统抽样C分层抽样D整群抽样8、下列研究方法中，（A）是一种前瞻性研究。
：(1分)某A队列研究B现况研究C病例对照研究D病例研究9、药品价格是指药品作为一种商品的（A）表现形式。
：(1分)某A价值B使用价值C劳动价值D生产成本10、生物转化(ABC)：(1分)某A.主要在肝脏进行B.第一步为氧化、还原或水解，第二步为结合C.与排泄统称为消除D.使多数药物药理活性增强，并转化为极性高的水溶性代谢物E.主要在肾脏进行11、影响药物作用因素包括(ABCDE)：(1分)某A.年龄，遗传异常B.性别，病理情况C.心理因素，药物耐受D.机体生理功能时间节律性，药物的时间节律性E.药物剂型，配伍禁忌12、临床用硝苯地平治疗心绞痛发作根据昼夜节律特点为（ad）：(1分)某A．心肌梗死、短暂心肌缺血的发病频数，在昼夜间的波动，呈现早晨（6:00时）到中午（12:00时）之间的高峰，在午夜后4:00时左右低谷。
2021年执业药师继续教育考试试题及答案1.灰婴综合症是由早产儿或新生儿使用氯霉素引起的。
2.错误的论述是婴幼儿体表面积与体重比率低于成人。
3.当她XXX和氨氯地平合用时，XXX竞争抑制她克莫司代谢是导致她克莫司血药浓度升高的重要因素。
4.早产儿期体内脂肪含量比例最低。
5.吲哚美辛是与血浆蛋白结合率高且竞争力最强的药物。
6.完善中药材流通行业规范，建立包装、仓储、养护、运送行业原则，共设定了200种惯用中药材商品规格级别。
7.建立中药材从种植、养殖、加工、收购、储存、运送、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究，推动中药生产公司使用源头明确中药材原料。
8.良种繁育是一套完整种苗生产技术，运用遗传育种理论与技术，在保持并不断提高良种种性、纯度与生活力的前提下迅速扩大良种数量。
在保证良种种性、良种纯度和生活力的前提下，快速扩大良种数量需要一整套完整的种苗生产技术。
为了保障中药材的供应，我们需要提高国家的应急储备能力，并建立100种常用中药材的国家储备，以确保其流通和追溯能力。
我们应推动完善中药材相关法律法规，加强对濒危野生中药材资源的管理，规范种植养殖和使用中药材的生产。
此外，我们还需要完善药物注册管理制度，对于中药和天然药物的注册应该明确其基源，勉励原料来源基地化，以保障中药材资源的可持续发展和中药质量安全。
在孕期，妊娠妇女常常需要用药物治疗某些异常状况或疾病。
然而，不同的药物种类对胎儿的影响也不同。
因此，我们需要遵循以下原则：首先，用药治疗必须有明确的指征和适应证，避免滥用或有病不用。
如果必须用药，应当在医生的指导下使用已证明对胚胎和胎儿无害的药物。
其次，应尽量避免使用新药或未拟定对人体胚胎是否有害的药物。
此外，开药时需要清晰地了解妊娠周数，尽量避免在胚胎期服用药物，最好在妊娠足4个月后开始用药，并选用恰当的剂量和用药时间。
必要时，应进行血药浓度监测，以避免使用可在胎儿体内形成较高浓度药物。
2021年执业药师继续教育考试答案执业药师学分继续教育答案A.共同的价值观和B.工作技能和知识C.个人喜好和兴趣D.以上都不是参照答案：A4.用药错误的影响因素不包括（）A.医疗费用B.医疗环境C.医疗技术D.医疗人员参照答案：A5.用药错误的预防措施不包括（）A.加强医务人员培训B.建立用药安全制度C.加强药品监管D.鼓励患者自行购买药品参照答案：D6.医疗机构应当建立用药安全管理制度，其中包括（）A.药品配送管理B.药品储存管理C.药品使用管理D.以上都是参照答案：D7.用药错误的分类不包括（）A.医师错误B.护士错误C.患者错误D.药品错误参照答案：D8.医疗机构应当建立（）制度，对医务人员进行用药安全培训。
A.定期B.不定期C.随意D.以上都不是参照答案：A9.医疗机构应当建立用药安全（）机制，及时发现和纠正用药错误。
A.监测B.审查C.反馈D.以上都是参照答案：D10.用药错误的后果包括（）A.患者健康受损B.医疗机构声誉受损C.医疗费用增加D.以上都是参照答案：D4.个人疏失往往是错误或事故的起因，而缺乏系统的阻隔、拦截和屏蔽作用，最终导致错误变成事故。
5.老式用药安全文化认为用药错误很罕见。
6.将用药错误基于心理学理论分类是最佳方法，涉及基于规则错误、基于知识错误和基于行动和记忆错误。
7.药物相似的包装外观或标签可能导致用药差错，属于C级用药差错。
8.处方错误（患者或医嘱）或调配错误在发药或给药前被发现，属于B级用药差错。
9.G级错误导致永久性伤害。
10.建立全方位用药安全保障网应涉及技术和办法、个人素质、文化和管理。
1.最精确的高血压目的是普通状况下收缩压小于140mmHg和舒张压小于90mmHg。
2.在治疗高血压达标的同时，应使血脂、血糖、体重等指标达到抱负水平。
3.半衰期越长越好不是合理用药的说法，短效药物浓度波动大，应当多次服用。
4.当前国际公认最佳同类品牌降压药是苯磺酸氨氯地平。
执业药师继续教诲考试答案疫苗管理与应用必备知识考试单选题（共10 题，每题10 分）1 . 18世纪文献记录了中华人民共和国天花疫苗接种办法涉及• A.痘痂粉吹入鼻孔• B.健康小朋友穿患儿内衣• C.用棉花蘸取天花疱浆液塞入鼻孔• D.以上都是2 . 特异性免疫能力是在（）生存环境中刺激产生• A.后天• B.先天• C.密闭• D.开放3 . 可提供防御病原体长期保护，通过初次暴露于抗原获得，导致再次暴露时产生二次免疫应答称为（）• A.被动免疫• B.积极免疫• C.先天免疫系统• D.以上都不是4 . 下列哪项描述符合政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种疫苗• A.第一类疫苗• B.政府组织应急接种• C.国家免疫规划• D.以上都对5 . 疫苗应用已从防止疾病发展到治疗疾病，普通分为防止性疫苗和（）两类。
• A.第一类疫苗• B.第二类疫苗• C.治疗性疫苗• D.以上都不是6 . 疫苗普通都怕热怕光有还怕冻，由于热和光可使（），从而影响免疫效果• A.蛋白变性• B.多糖降解• C.微生物灭活• D.以上都对7 . 疫苗中还具有（）等辅助成分• A.佐剂• B.防腐剂• C.稳定剂• D.以上均有8 . 截止底全球批准74种防止性疫苗，可以防止（）种疾病。
• A.30• B.40• C.50• D.609 . 国内是世界上最大疫苗产业大国，可生产（）种疫苗，防止35种传染病• A.40• B.52• C.64• D.6810 . WHO定义疫苗是意图通过刺激产生抗体对一种疾病形成()任何制剂• A.免疫力• B.治愈力• C.恢复力• D.生长力用药错误案例分析考试单选题（共10 题，每题10 分）1 . 国际上用药错误研究不包括（）方面问题• A.不合理用药• B.人疏失• C.无意违规• D.不对的行为2 . 先进用药安全文化最核心内容就是（）• A.技术性问题• B.医务人员结识水平• C.患者安全至上• D.以上都是3 . 文化在工作中体现就是工作氛围，就是组织内人们（）• A.行为方式• B.技术性问题• C.知识水平• D.自觉性4 . 个人疏失往往是错误或事故起因，而不良（）未能起到阻隔、拦截和屏蔽作用，最后使得错误起因变成事故• A.系统• B.流程• C.工作条件• D.以上都是5 . 老式用药安全文化以为（）• A.用药错误随时均有也许发生• B.通过简化和原则化程序减少错误发生• C.药错误很罕见• D.以上都不对的6 . 基于心理学理论分类为首选办法，详细涉及（）• A.基于知识错误• B.基于规则错误• C.基于行动和记忆错误• D.以上都对7 . 药物相似包装外观或标签，有也许导致差错发生，属于用药差错分级（）• A.C级• B.B级• C.D级• D.A级8 . 处方错误（患者或医嘱），但在发药或给药前被发现；或调配错误，但是在发给患者前或护士给药前被发现，属于用药差错分级（）• A.E级• B.A级• C.C级• D.B级9 . G级错误对的描述是（）• A.患者住院时间因该事件而延长• B.导致永久性伤害• C.需要治疗以挽救生命• D.直接导致患者死亡10 . 建立全方位用药安全保障网应当涉及（）• A.文化和管理• B.技术和办法• C.个人素质• D.以上都涉及高血压病例分析及其处方点评单选题（共10 题，每题10 分）1 . 高血压目的哪项最精确（）• A.普通状况<140/90mmHg• B.脑梗后半年，无论年龄均应<150/90• C.冠心病无论病情，较低好些，均应<120/80• D.慢性肾病蛋白尿患者，均应<115/752 . 处方二治疗中，降压治疗达标同步，还应使血脂（）等指标也达到抱负水平• A.体重• B.血糖• C.生活方式• D.以上都是3 . 合理用药哪种说法不对的（）• A.半衰期越长越好，至少>13小时• B.早上空腹用药，疗效及顺应性好• C.短效药物浓度波动大，应当多次服用• D.只要能降压，药物越便宜越好4 . 下列哪项是当前国际公认最佳同类品牌降压药（）• A.复方利血平• B.缓释或者控释硝苯地平• C.苯磺酸氨氯地平• D.倍她乐克5 . 高危人群降压，下列哪项对的（）• A.需要先改进生活方式，一段时间后再缓慢达标即可• B.达标后就减药• C.选取既降压平稳，又保护心脑肾血管药物• D.只要无症状啦，就用点便宜药物长期维持即可6 . 年轻高危高血压，选药注意（）• A.尽快平稳达标，目的血压个性化：<120-140/80-90mmHg• B.针对性强药物，最佳以常规剂量、两大主药合用• C.疗效相加，副作用互相抵消• D.以上全对7 . 降压药物治疗最高目的为（）• A.血压水平达标• B.保护心脑肾等靶器官• C.防治心脑血管病，延年益寿• D.注重提高生活质量8 . 高血压治疗，哪一项不适当（）• A.治疗窗口较窄，既要平稳达标，又要温和避免不良反映• B.若合并冠心病，目的可以尽量低于<120/60mmHg，以减低心肌耗氧量• C.老年高血压合并冠心病，除了用好“ABC疗法”，降压药还应当尽量体现一药多效，譬如苯磺酸氨氯地平及替米沙坦等，除了降压平稳以外，还可扩血管、改进心肌供血以及具备冠心病一二级防止证据较多• B若引起水肿，轻度不要管，若较重可合用少量利尿剂9 . 高血压中，高压高，低压低，下列哪项不对的（）• A.不论低压，只要高压<150即可• B.合并双侧颈动脉重度狭窄，血压也可降至<160/90• C.减少降压药剂量，让低压>60mmHg• B和利尿剂对单纯收缩期高血压效果较好，也可合用其她类10 . 治疗高血压，同步全面控制（）多重危险因素• A.心血管病• B.肾病• C.体重• D.酸碱平衡执业药师继续教诲关于规定单选题（共10 题，每题10 分）1 . 《执业药师继续教诲管理试行办法》施行日期是（）• A.1月• B.8月• C.1月• D.4月2 . 《执业药师继续教诲管理试行办法》制定机构是（）• A.国家食品药物监督管理总局• B.国家中医药管理局• C.国家卫生和筹划生育委员会• D.中华人民共和国药师协会3 . 《执业药师继续教诲管理试行办法》规定执业药师每年要参加学习学分不少于（）• A.5学分• B.10学分• C.15学分• D.20学分4 . 《执业药师继续教诲“十三五”发展规划》指出要建立执业药师继续教诲评估体系，规定（）• A.学员、教师、施教机构、省级和国家级继续教诲管理部门共同参加• B.公众、学员、教师、公司共同参加• C.施教机构、公司、医疗机构部门共同参加• D.省级食品药物监督管理部门、国家人社部门共同参加5 . 下列药物合理使用技术性规范属于强制性是（）• A.中华人民共和国国家处方集• B.国家抗微生物治疗指南• C.常用病合理用药系列指南• D.药物阐明书6 . 执业药师继续教诲内容应以药学服务为核心，以提高执业能力为目的，重要内容不涉及（）• A.药事管理有关法律法规、部门规章和规范性文献• B.职业道德准则、职业素养和执业规范• C.药物研究与论文撰写• D.药物治疗管理与公众健康管理7 . 有循证医学证据“原则诊断指南”不包括下列哪个信息（）• A.疾病临床特点、诊断原则• B.药物质量管理信息• C.非药物和药物治疗办法• D.循证医学证据级别8 . 开展药物治疗管理目不涉及下列哪个方面（）• A.协助患者树立对药物治疗对的结识，提高用药依从性• B.发现并纠正药物互相作用、不良反映、用药差错、药物使用局限性及药物使用过度等药物有关问题，防范药物不良事件• C.改进患者临床治疗效果并减轻其医疗承担• D.引导新药开发9 . 执业药师开展公众健康管理，不涉及下列哪个方面（）• A.建立服务对象个人专属健康档案，基于其健康状况，有针对性提出个体化用药指引• B.针对服务对象长期用药、阶段性用药、防止性用药、养生保健服务需求，分别予以科学指引• C.协助服务对象变化不合理饮食习惯和不良生活方式，减少慢性病风险因素• D.为服务对象进行常规体检10 . 运用新媒体平台宣传药学服务，不涉及下列哪种方式（）• A.微博、微信• B.QQ• C.客户端• D.报刊“健康中华人民共和国2030”规划纲要单选题（共10 题，每题10 分）1 . 《“健康中华人民共和国2030”规划纲要》共有几篇几章（）• A.三篇二十二章• B.五篇二十五章• C.八篇二十九章• D.八篇三十章2 . 中共中央政治局会议审议于（）通过了《纲要》。
2018年山东省执业药师继续教育《中药材保护和发展规划2015-2020》解读课后题第一篇：2018年山东省执业药师继续教育《中药材保护和发展规划2015-2020》解读课后题药材生产质量管理规范（试行）的缩写是（）A.GLP B.GSP C.GAP D.GMP 正确答案：C 加强中药材质量监管，规范中药材种植养殖种源及过程管理。
强化中药材生产投入品管理，严禁滥用农药、化肥、生长调节剂，严厉打击掺杂使假、染色增重等不法行为。
维护中药材流通秩序，加大力度查处中药材市场的不正当竞争行为。
健全交易管理和质量管理机构，加强中药材专业市场管理，严禁销售假劣中药材，建立长效（）制度。
A.问责 B.追责 C.赔付 D.追溯正确答案：B 哪项不是我国中药材发展面临的现状？（）A.部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺B.中药材生产技术相对落后C.滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍D.中药材生产经营管理较为完善正确答案：D 目前，我国实现了（）余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代,基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。
A.10 B.100 C.50 D.200 正确答案：C 目前，我国实现了（）余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖，基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。
A.100 B.200 C.300 D.400 正确答案：B 根据《中药材保护和发展规划》，到2020年,全国中药材质量监督抽检覆盖率达到（）。
A.90% B.80% C.10% D.100% 正确答案：D 药材生产质量管理规范（试行）的缩写是（）A.GLP B.GSP C.GAP D.GMP 正确答案：C 良种繁育是运用遗传育种的理论与技术，在保持并不断提高良种种性、良种的（）的前提下迅速扩大良种数量的一套完整的种苗生产技术。
A.纯度与发芽率B.生活力与发芽率C.纯度与净度D.纯度与生活力正确答案：D 中药材现代化生产技术发展。
特殊管理的药品管理选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题）下列属于麻醉药品的是（）A .氯胺酮B .可待因C .哌醋甲酯D .丁丙诺啡2 . （单选题）下列属于第一类精神药品的是（）A .丁丙诺啡透皮贴剂B .复方樟脑酊C .含羟考酮复方制剂（大于5毫克）D .含羟考酮复方制剂（不超过5毫克）3 . （单选题）下列不属于医疗用毒性药品的是（）A .洋金花B .毛果芸香碱C .罂粟壳D .士的宁4 . （单选题）有关医疗用毒性药品使用管理的说法，错误的是（）A .零售药店供应和调配医疗用毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方B .医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量C .对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D .医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查5 . （多选题）下列属于药品类易制毒化学品的有（）A .麦角胺B .麦角胺咖啡因C .麻黄素D .甲基麻黄素6 . （单选题）《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为（）A .3个月B .6个月C .1年D .5年7 . （单选题）具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过几日常用量（）A .1日B .3日C .7日D .15日8 . （多选题）药品批发企业从药品批发企业购进方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的，只能销售给本省（区、市）的（）A .药品批发企业B .药品零售企业C .医疗机构D .药品生产企业9 . （单选题）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过几个最小包装（）A .1个B .2个C .3个D .5个10 . （多选题）兴奋剂包括（）A .蛋白同化制剂品种B .肽类激素品种C .利尿剂D .β-阻滞剂监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题）2017年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括A .改革审评审批制度B .突出企业主体责任C .鼓励企业创新D .以上都对2 . （单选题）药品监管形式变化的轻审批的正确理解是（）A .管理标准不变B .许多事项改注册为备案C .取消许多行政审批D .以上都正确3 . （单选题）药品监管形式变化的重监管的主要体现在（）A .最严格的监管B .最严厉的处罚C .最严肃的问责D .以上都是4 . （单选题）药品医疗器械飞行检查管理办法是()颁布的A .2014年B .2015年C .2016年D .2017年5 . （单选题）药品上市许可证持有人制度对药品经营企业的影响是（）A .会选择合规的经营企业合作B .会选择药学服务好的终端经营企业合作C .选择做好药物警戒研究的企业合作D .以上都是6 . （单选题）药品经营企业被检查不合规除了处罚企业，还有处罚相关责任人，下列哪项理解是不正确的。
个体化给药与用药单选题1.治疗药物监测的英文是(A) 正确A.therapeutic drug monitoringB.treatment drug monitoringC.drugconcentration monitoring D.drug therapy monitoring2.他克莫司在器官移植术后4～6个月的理想治疗浓度为(C) 正确A.9～14 ng/mlB.8～12 ng/mlC.6～10 ng/mlD.4～6 ng/ml3.当测得患者的Co/Cm为下面哪个数值说明是PM型(B)A.0.5B.1C.2D.4多选题1.开展治疗药物监测的意义(ABCDE)A.协助制定个体化给药方案0B.保证治疗有效1C.避免药物毒性2D.了解患者的用药依从性3 E.协助医疗鉴定42.中国的精准医疗计划将发展以下哪些方面(ABCDE)A.基因测序0B.大数据库1C.生物样本库2D.细胞治疗3E.免疫治疗4 F.基因编辑5G.人工智能63.个体差异可以表现为(ABCDE) 正确A.个体间差异0B.种族间差异1C.个体内差异2D.耐药性3E.过敏反应44.产生药物个体差异的原因包括(ABCDEF) 正确A.病理因素0B.生理特点1C.遗传因素2D.生活习惯3E.环境4F.药物55.遗传药理学和药物基因组学的缺陷有(ABCD) 正确A.受单个或少数几个基因多态性影响的药物数量不是太多0B.快速、准确、经济适用的DNA芯片技术和SNP高通量分析技术尚有待临床推广应用1 C.许多环境、生理和病理因素都可以改变和影响遗传因素带来的差异2 D.许多非遗传因素也可带来剂量与治疗浓度范围的个体差异，仅仅依靠基因测定不能解决问题，特别是对于药效学方面的差异，治疗目标浓度必须经常在治疗过程中进行修正，还需要结合TDM，才能最终实现个体化医疗的目标36.TDM适用于(AB) 正确A.治疗窗窄、安全指数低的药物0B.毒性反应与治疗的病症相似的药物1C.仅长期应用的药物才需要开展-1 D.通常只需要采一个血样-17.服用奥美拉唑肠溶胶囊20mg之后，下列哪种基因型个体体内的奥美拉唑血药浓度最高(AB) 正确A.CYP2C19*2*3 0B.CYP2C19*3*3 1C.CYP2C19*1*2 -1D.CYP2C19*1*3 -1E.CYP2C19*1*1 -1感冒感冒中药治疗单选题1.气虚感冒宜选用（）(A) 正确A.参苏丸B.午时茶颗粒C.板蓝根颗粒D.小柴胡颗粒2.感冒常见的症状不包括（）(D) 正确A.恶寒发热B.鼻塞、流涕、喷嚏C.头身疼痛、肢体酸楚D.咽干咽痛3.风寒感冒常见症状不包括（）(A) 正确A.咽喉肿痛B.恶寒重，发热轻C.无汗D.不渴4.服用中药汤药治疗感冒，常用的辅汗方法不包括（）(D) 正确A.温服B.喝粥C.连服D.冷服5.不含有西药成分的中成药是（）(B) 正确A.维C银翘片B.连花清瘟颗粒C.强力感冒片D.感冒清6.风热感冒常见症状不包括（）(C) 正确A.恶寒轻，发热重B.有汗C.鼻塞流清涕D.口渴7.感冒的治疗原则是（）(A) 正确A.解表达邪B.清热解毒C.宣肺平喘D.利咽止痛8.风热感冒常用方剂是（）(B) 正确A.麻黄汤B.银翘散C.藿香正气散D.桑杏汤9.治疗风寒感冒的中成药不包括（）(D) 正确A.感冒清热颗粒B.感冒软胶囊C.正柴胡饮颗粒D.连花清瘟颗粒10.治疗风热感冒的中成药不包括（）(C) 正确A.金花清感颗粒B.柴银口服液C.藿香正气软胶囊D.银翘解毒丸中国用药错误专家共识与实践单选题1.在食物过敏药物禁用提示中，鱼虾过敏需禁用（）(B) 正确A.普适泰（舍尼通）B.混合胰岛素（中长效）C.恩必普（丁苯酞软胶囊）D.易善复和脂肪乳2.下列说法错误的是（）(D) 正确A.用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
2024年执业药师继续教育试题答案药品质量管理体系-GMP单选题：每道题只有一个答案。
1．关于PDCA循环说法错误的是（）A.各级都有PDCA循环B.四个阶段周而复始的转动C.关键在于检查和执行阶段D.每转动一次都有新的内容和目标2．4.从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（）A.具备适度规模和足够的产能储备；B.具有保证生物安全的制度和设施、设备；C.符合疾病预防、控制需要。
D.以上均正确3．5.关于药品生产管理的特点说法有误的是（）A.预防为主B.执行强制性的质量标准C.实行标准化规范化的生产D.效率第一4．7.下列GMP的特点错误的是（）A.原则性B.时效性C.全面性D.多样性5．制药用水至少应当采用饮用水。
（）A.正确B.错误6．医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为ABCDE五个等级。
（）A.正确B.错误7．全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳利益的管理方法。
（）A.正确B.错误8．药品生产指将药物原料加工制备成能供临床医疗使用的药品的过程。
（）A.正确B.错误9．《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称为GMPD。
（）A.正确B.错误10．中外GMP比较，外国GMP在管理各个方面的要求阐述定性多余定量，不够详细，软件不足。
（）A.正确B.错误11．4.GMP是药品进入国际医药市场的“通行证”。
（）A.正确B.错误12．3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
（）A.正确B.错误13．5.GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
中药质量一致性目的原则化学习指引开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药物安全“十二五”规划》重要任务，是持续提高药物质量有效手段，对提高制药行业整体水平，保障公众用药安全具备重要意义。
通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐渐完善仿制药质量评价体系，裁减内在质量和临床疗效达不到规定品种，增进国内仿制药整体水平提高，达到或接近国际先进水平。
学习重点：熟悉仿制药质量一致性评价办法。
一、仿制药概念及发呈现状（一）仿制药基本概念仿制药（Generic Drug）是指与被仿制药在剂量、安全性和效力（不论如何服用）、质量、作用以及适应症上相似一种仿制品。
与被仿制药具备相似活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，具备减少医疗支出、提高药物可及性、提高医疗服务水平等重要经济和社会效益。
当前国内仿制药重要有两种：一种是国内公司仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期药物（新3类），另一种则是国内公司之间已上市产品互相仿制（新4类）。
（二）国内仿制药存在问题从年1 月1 日起至年12 月31 日5 年间，全球将有多达631个专利药到期，这对于发展中华人民共和国家来说，则意味着仿制药将有更多市场空间，在获得机遇同步，国内仿制药也存在大量问题：1、当前国内仿制药有些是依照其她仿制药原则来生产，其参照仿制药原则不完整、规范，不可避免与原研药在安全性、有效性方面差距巨大。
2、除了参照原则不规范性，国内仿制药申报工作中也存在大量问题：（1）低水平重复问题：因申报仿制药比申报新药费用少，审批时间短，能较快投入市场，可较早得到效益，普通称“短、平、快”品种。
因而在选取品种时，往往只注意市场短缺、效益大品种，而不够注重产品质量，对于工艺操作简朴品种，往往仿公司较多。
（2）质量原则不可控：在申报中药和化学药物中，有某些药物质量原则有待提高，其中中药物种居多。
因中药仿制品种质量原则绝大多数来源于原卫生部药物原则，其中有些品种内容较简朴，工艺不够完善，质量不可控。
（3）申报资料不规范、不严谨：药物审评中心从1999年6月1日开始审评仿制药物资料，到12月底，批准生产592个品种，只有很少数品种一次性通过。
这是由于申报资料没有按法规规定书写，实验做不严谨，没有采用药物质量原则分析办法进行验证。
（4）集中突击申报：有公司一次申报十几种品种，这些公司大多技术力量差，仪器设备短缺，甚至没有检测仪器设备，申报资料时是依托外单位检测，这种办法容易直接影响到申报资料质量，靠这种资料申报品种，不容易保证药物质量。
二、仿制药一致性评价有关政策（一）《药物注册管理办法》——一致性评价开端，通过四次较大规模修订《药物注册管理办法》发布，对国内新药研发与注册产生较大影响。
其中第七十四条提出：仿制药应当与被仿制药具备同样活性成分、给药途径、剂型、规格和相似治疗作用。
已有多家公司生产品种，应当参照关于技术指引原则选取被仿制药进行对照研究。
这是仿制药一致性评价开端。
（二）《仿制药质量一致性评价工作方案》——一致性评价顶层设计对仿制药一致性评价工作进行顶层设计始于年《国家药物安全“十二五”规划》，随后2月制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》，提出“国家食品药物监督管理局组织有关技术部门及专家，按照给定评价办法和原则，对药物生产公司提出仿制药自我评估资料进行评价，评判其与否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具备一致性”工作目的。
（三）《国务院关于改革药物医疗器械审评审批制度意见》——一致性评价强势推动8月，《国务院关于改革药物医疗器械审评审批制度意见》出台，其中明确提出要提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力求底前完毕国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》——一致性评价权威指引原则2月6日，国务院办公厅下达了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》（国办发〔〕8号文），文献明确指出：“开展仿制药质量和疗效一致性评价（如下简称一致性评价）工作，对提高国内制药行业整体水平，保障药物安全性和有效性，增进医药产业升级和构造调节，增强国际竞争能力，都具备十分重要意义。
”文献对开展一致性评价工作提出如下意见：1、明确评价对象和时限。
化学药物新注册分类实行前批准上市仿制药，凡未按照与原研药物质量和疗效一致原则审批，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（）中10月1日前批准上市化学药物仿制药口服固体制剂，应在底前完毕一致性评价，其中需开展临床有效性实验和存在特殊情形品种，应在2021年终前完毕一致性评价；逾期未完毕，不予再注册。
化学药物新注册分类实行前批准上市其她仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其她药物生产公司相似品种原则上应在3年内完毕一致性评价；逾期未完毕，不予再注册。
2、拟定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药物，也可以选用国际公认同种药物。
药物生产公司可自行选取参比制剂，报食品药物监管总局备案；食品药物监管总局在规定期限内未提出异议，药物生产公司即可开展有关研究工作。
行业协会可组织同品种药物生产公司提出参比制剂选取意见，报食品药物监管总局审核拟定。
对参比制剂存有争议，由食品药物监管总局组织专家公开论证后拟定。
食品药物监管总局负责及时发布参比制剂信息，药物生产公司原则上应选取发布参比制剂开展一致性评价工作。
3、合理选用评价办法。
药物生产公司原则上应采用体内生物等效性实验办法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性实验原则品种，容许药物生产公司采用体外溶出度实验办法进行一致性评价，详细品种名单由食品药物监管总局另行发布。
开展体内生物等效性实验时，药物生产公司应依照仿制药生物等效性实验关于规定组织实行。
无参比制剂，由药物生产公司进行临床有效性实验。
4、贯彻公司主体责任。
药物生产公司是一致性评价工作主体，应积极选购参比制剂开展有关研究，保证药物质量和疗效与参比制剂一致。
完毕一致性评价后，可将评价成果及调节处方、工艺资料，按照药物注册补充申请程序，一并提交食品药物监管部门。
国内药物生产公司已在欧盟、美国和日本获准上市仿制药，可以国外注册申报有关资料为基本，按照化学药物新注册分类申报药物上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中华人民共和国境内用同毕生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市药物，视同通过一致性评价。
5、加强对一致性评价工作管理。
食品药物监管总局负责发布一致性评价有关指引原则，加强对药物生产公司一致性评价工作技术指引；组织专家审核公司报送参比制剂资料，分期分批发布经审核拟定参比制剂目录，建立国内仿制药参比制剂目录集；及时将按新原则批准上市药物收入参比制剂目录集并发布；设立统一审评通道，一并审评公司提交一致性评价资料和药物注册补充申请。
对药物生产公司自行购买尚未在中华人民共和国境内上市参比制剂，由食品药物监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。
6、勉励公司开展一致性评价工作。
通过一致性评价药物品种，由食品药物监管总局向社会发布。
药物生产公司可在药物阐明书、标签中予以标注；开展药物上市允许持有人制度试点区域公司，可以申报作为该品种药物上市允许持有人，委托其她药物生产公司生产，并承担上市后有关法律责任。
通过一致性评价药物品种，在医保支付方面予以恰当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药物通过一致性评价生产公司达到3家以上，在药物集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种。
通过一致性评价药物生产公司技术改造，在符合关于条件状况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
三、仿制药一致性评价操作（一）有关概念1、仿制药：是指与被仿制药具备相似活性成分、剂量、规格剂型、质量、安全性、给药途径和治疗作用药物。
范畴：国外上市（新3类）、国内上市（新4类）2、参比制剂：是指用于仿制药质量一致性评价对照药物，可为原研药物或国际公认同种药物。
3、原研药物：是指已通过全面药学、药理学和毒理学研究，且具备完整和充分安全性、有效性数据作为上市根据、拥有或曾经拥有有关专利、或获得了专利授权、在境外或境内一方面批准上市药物。
4、国际公认药物：是指与原研药物质量和疗效一致药物。
5、生物运用度（Bioavailability，F）：是指药物活性成分从制剂释放吸取进入全身循环限度和速度。
普通分为绝对生物运用度和相对生物运用度。
绝对生物运用度是以静脉制剂（普通以为静脉制剂生物运用度为100%）为参比制剂获得药物活性成分吸取进入体内循环相对量；相对生物运用度则是以其她非静脉途径给药制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得药物活性成分吸取进入体循环相对量。
6、生物等效性（Bioequivalency ，BE）：是指一种药物不同制剂在相似实验条件下，予以相似剂量，其活性成分吸取限度和速度差别无记录学意义。
普通意义BE研究是指用BA研究办法，以药代动力学参数为终点指标，依照预先拟定等效原则和限度进行比较研究。
在药代动力学办法的确不可行时，也可以考虑以临床综合疗效、药效学指标或体外实验指标等进行比较性研究，但需充分证明所采用办法具备科学性和可行性。
7、药学等效性(Pharmaceutical equivalence)：如果两制剂含等量相似活性成分，具备相似剂型，符合同样或可比较质量原则，则可以以为它们是药学等效。
药学等效不一定意味着生物等效，由于辅料不同或生产工艺差别等也许会导致药物溶出或吸取行为变化。
8、治疗等效性(Therapeutic equivalence)：如果两制剂具有相似活性成分，并且临床上显示具备相似安全性和有效性，可以以为两制剂具备治疗等效性。
如果两制剂中所用辅料自身并不会导致有效性和安全性问题，生物等效性研究是证明两制剂治疗等效性最适当办法。
如果药物吸取速度与临床疗效无关,吸取限度相似但吸取速度不同药物也也许达到治疗等效。
而具有相似活性成分只是活性成分化学形式不同（如某一化合物盐、酯等）或剂型不同（如片剂和胶囊剂）药物制剂也也许治疗等效。
9、基本相似药物（Essentially similar product）：如果两个制剂具备等量且符合同一质量原则药物活性成分，具备相似剂型，并且通过证明具备生物等效性，则两个制剂可以以为是基本相似药物。
从广义上讲，这一概念也应合用于含同一活性成分不同剂型，如片剂和胶囊剂。
与原研药基本相似药物是可以替代原研药使用。
（二）最新药物药物注册分类：CFDA第220号1、体外药学一致（重要指多条溶出曲线一致）（1）各种溶出度检测办法年4 月，国家局组团赴日本国立医药物食品卫生研究所药物部理解该国实行详细环节与效果，并结合美国状况，最后拟定“采用体外多条溶出曲线开展国内已上市口服固体制剂仿制药一致性评价工作”，阐明采用各种溶出度检测办法对口服固体制剂进行比较，被公认是最客观可行一致性评价办法，在很大限度上体现出产品内在质量一种重要技术手段。
