2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XS001市场策划作业指导书-市场销售部-安全管理作业指导书

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XS001合同评审控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规定合同评审和协调活动的要求，识别、评审顾客的要求，确保公司有能力向顾客提供满足各类要求的产品。

2.适用范围本公司生产、代理和服务过程中销售合同评审的控制。

3.职责3.1.市场销售部负责与顾客的联络与沟通，并负责组织和协调合同的评审；3.2.研发部、质检部、物料部参与有特殊要求合同的评审，并按合同要求组织生产、采购；3.3.售后服务部负责与顾客的联系，并跟踪合同的实施；3.4.各部门负责配合进行合同评审。

4.工作程序4.1.合同评审内容、时机和分类合同评审应确定与产品有关要求和顾客要求。

包括：a)顾客明示的要求（顾客规定的包括对交付及交付后的要求）；如采购招标中采购方发出招标书对拟采购的医疗器械的种类、配置、组成、用途、技术参数指标以及安装、培训、维修的要求。

b)通常隐含的要求（顾客虽然没有明示，但规定的用途和已知的预期用途所必需的要求）；如根据不同需要和预期用途开发的一系列品种供用户选购，根据临床医学的特点提供不同品种。

c)必须履行的要求（与产品有关的法律法规要求）；医疗器械的使用涉及到人身安全、环境污染、标准计量和卫生防疫方面甚至国际上人权方面的法律、法规。

d)公司明示的要求（公司确定的任何附加要求）；如推广使用公司的某种专利和专有技术；在造型、颜色、标识方面的要求，软件扩展升级的要求和承诺，或在进一步满足顾客和法规要求的公司内控标准等。

产品要求的识别由市场销售部负责，活动方式有多种，如市场调查、竞争对手分析、产品质量功能水平对比、跟踪医学科学的发展和法律法规变化等。

4.1.1.合同类型：书面合同、订单、标书、协议等。

业务人员在与顾客联系时[①展销会上订货；②直接推广销售；③用户直接订货（电话、传真、信函等）]要充分了解用户对产品的要求，包括产品名称、规格、型号、数量、交货期限、交货方式、收货人、付款情况及其它要求。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立标签、说明书的管理规定，确保其材料的有效管理。

2.适用范围适用于标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物的管理。

3.职责3.1.设计人员：对说明书、标签和包装标识进行信息内容设计。

3.2.QA：对说明书、标签和包装标识进行质量审核、监控、验收。

3.3.库管员：对说明书、标签和包装标识进行储存、管理。

3.4.批号打印工：对说明书、标签和包装标识进行生产实现。

4.信息内容信息内容严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理6号局令）标准执行。

4.1.明确医疗器械说明书、标签和包装标识的含义4.1.1. 医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4.1.2. 医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

4.1.3. 医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

4.2. 医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求4.2.1. 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

4.2.2. 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。

4.2.3. 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.2.4. 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4.3. 医疗器械说明书应包括的内容4.3.1. 产品名称、型号、规格；4.3.2. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；4.3.3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.3.4. 产品标准编号；4.3.5.产品的性能、主要结构、适用范围；4.3.6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；4.3.7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.3.8.安装和使用说明或者图示；4.3.9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；4.3.10.限期使用的产品，应当标明有效期限；4.3.11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。

1.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。

2.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。

3.工作程序3.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。

产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。

产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。

包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。

产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。

3.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。

3.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。

3.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。

公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。

这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ003采购物资验证作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的确保本公司采购产品符合规定的要求。

2.适用范围公司采购产品的质量验证。

3.职责3.1质检部负责采购物资的验证；3.2内部验证的产品由物料部仓管人员负责采购产品的品名、外包装、数量、规格、型号贮运条件等的验证，质量检验人员负责产品的质量验证；3.3 外部验证的产品由采购人员或与检验员会同供应商现场进行验证；3.4 固定资产的验证由行政部和申请部门负责进行验证和复核。

4.工作程序4.1.采购物资的入库检验或验证：4.1.1.物料部对货物的品名、规格、数量核对并签字后放入仓库待检区，质检部按照《诊断试剂生产原材料检验标准》或《仪器原材料检验标准》中相关作业指导书规定，负责对产品进行检验或验证。

4.1.2.生产用原材料、半成品的检验执行《不合格品控制程序文件》和《诊断试剂生产原材料检验标准》或《仪器原材料检验标准》的要求。

4.1.3.采购物资验证的内容。

A 外包装:有无破损、变形，潮变，标识是否清晰；B 贮运条件：是否有贮运条件要求，包装是否符合贮运条件要求；C 品名:产品名称是否与《购置申请单》一致；D 批号:内容物批号是否与包装一致；E 规格型号:与《购置申请单》一致；F 有效期:是否在效期内；效期至少三年以上（含三年）；G 厂商：是否符合采购文件要求。

4.1.4.验证人员将验证结果详细填写入《采购产品验证记录》或《IQC检验记录表》中，交质检部主管对质量验证情况进行复核，质检部主管在两天内进行复核。

4.1.5.仓管人员对验收合格的商品建立入库档案，打印《物料入库单》（一式三份）一份交财务，一份交采购，另一份仓库存根，并登记商品库存帐薄。

4.1.6.对验收不合格的产品根据《不合格品控制程序文件》处理。

4.1.7.在采购物资验证中对不符合验证要求，但又可以正常使用的产品填写《紧急（例外）放行申请单》由主管领导特殊审批后方可入库。

XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2019专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。

4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2019年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL002物资采购规程-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的确保获取外部资源的过程符合本公司的要求。

1.适用范围本公司所有外部资源的采购。

2.工作流程2.1.工作流程图3.2.工作程序3.2.1.采购文件编制采购文件包括采购合同、技术协议、购置申请等，这些文件应表述采购产品的要求，程序要求，过程要求，设备要求，人员资格方面要求，质量管理体系方面要求等。

由物料部负责根据《公司月度计划》拟定《采购合同》或《购置申请单》，其中《采购合同》内容包括：A、产品要求：所需采购产品的技术标准、型号、数量、品牌，采购产品的验收准则或依据的检验标准；B、程序要求：公司和供方都应遵守的程序和协议，如交验程序、抽样规定、争议处置等；C、过程要求：对采购产品有关过程的要求，如对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响；D、明确对供方的其它要求，如对供方与采购产品有关的质量管理体系要求；3.2.2. 供方的选择原则每个供方所提供的产品必须具备以下基本条件：a.达到采购要求的质量；b.有足够的保证质量的生产能力，以满足交货期要求；c.符合有关法规的要求。

3.2.3.采购的实施3.2.3.1.根据物料部编制的采购品分类明细表，在合格的供方名录下选择产品的供应商。

3.2.3.2.物料部与选定的合格供方签订《采购合同》，在《采购合同》中明确以下内容：A、采购产品的名称、产品的规格、型号、原产地。

B、技术要求、验收标准或验证方法。

C、数量、价格、生产日期或效期、保修期限。

D、包装运输方式、交货方式及地点、随货质量证明文件。

E、双方的责任、违约的处置等。

3.2.3.3.物料部执行采购合同，并记录履行情况。

根据产品可追溯性范围和程度的要求，对涉及采购的内容如关键材料器件进行追溯，物料部应保留包括记录在内的相关采购文件副本。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XS003顾客满意度调查操作程序-市场销售部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的了解顾客对本公司产品所接受的程度与其所要求的产品质量作分析、研究，以改善产品质量满足顾客的质量要求，加强对顾客的服务，培养服务人员“顾客第一”的观念，提高顾客满意度。

2.适用范围市场部、销售部及有关单位的服务质量考核。

3.职责3.1.市场部、销售部负责对顾客进行顾客满意度调查。

3.2.其它各部门负责配合。

4.作业流程4.1.顾客满意度调查每年的第四季度进行一次，具体计划由市场部、销售部策划。

4.2.顾客满意度调查对象、方式和内容。

1调查对象为公司产品顾客和二级分销商，从当年公司用户和经销商中按一定比例进行调查。

A、顾客一般按如下比例进行：顾客数量调查比例10-100家10%100-1000家5-10%1000-10000家3-5%10000家以上取平方根B、经销商一般应全部调查。

2调查方式：A、由公司工作人员以邮寄或拜访方式由顾客填写《顾客满意度调查表》；B、由工作人员以电话回访形式记录顾客满意度；C、由工作人员以问卷调查方式在地区推广会或客户联谊会时，由顾客填写《顾客满意度调查表》。

3顾客满意度调查顾客满意类别分为：A很满意；B满意；C较差三种类型。

将调查表各项目分数相加计算出总分，根据总分确定顾客满意类别。

4调查内容A、顾客对市场部、销售部人员工作满意度情况；B、顾客对技术服务人员工作满意度情况；C、顾客对其它工作人员工作满意度情况。

4.3.顾客满意度调查的统计1《顾客满意度调查表》应在12月15日前收集好后交由质量管理组进行统计。

2统计内容及计算方式A、调查表中各项的份数统计：由质量管理组统计本次顾客满意度调查表中各项结果的份数，填写《顾客满意度调查统计表》。

B、统计顾客满意度：各调查单项满意度依以下公式计算：顾客满意度= “很满意”和“满意”调查表份数/该项调查表份数×100%。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套 -QP-WL001物资采购控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的确保所采购的硬件、流程性材料、软件和服务符合规定的要求，满足法律法规、产品质量的要求。

1.适用范围对所需要的原材料、外协件、外购件的采购进行控制。

2.职责2.1.物料部负责编制研发、生产方面的采购文件和实施采购；负责供方的选择，对供方供货业绩定期评价，建立供方档案，并编制《合格供方名录》；2.2.行政部负责编制其他方面的采购文件和实施采购；负责供方的选择，对供方供货业绩定期评价，建立供方档案，并编制《合格供方名录》；2.3.物料部根据公司月度生产计划制定当月采购计划和采购周期长的预定计划；行政部根据库存及部门需求制定行政月度采购计划。

2.4.质检部负责生产产品检验、监视和测量相关设备的进货检验和试验，提供检验、试验报告并保存记录；2.5.其它物质的验证由行政部和提出部门负责进行验证。

3.工作程序3.1.编制《购置申请单》3.1.1.物料部根据公司月度计划编制生产物料购置申请单；3.1.2.售后服务部负责维修零配件的采购需求计划的编制；3.1.3.各部门负责本部门所需物品采购需求计划的编制；3.2.编制采购文件3.2.1.采购文件包括采购合同、原材料清单、供方资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等，文件应表述采购产品的要求，程序要求，过程要求，设备要求，人员资格方面要求，质量管理体系的要求等。

由物料部负责根据《公司月度计划》拟定《月度工作安排表》《采购合同》或《购置申请单》，其中《采购合同》内容包括：a)产品要求：所需采购产品的产品类别、规格型号、规程、图样，采购产品的验收准则或依据的检验标准等，并保留采购清单。

b)程序要求：公司和供方都应遵守的程序和协议，如交验程序、抽样规定、争议处置等；c)过程要求：对采购产品有关过程的要求，如对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响；d)明确对供方的其它要求，如对供方与采购产品有关的质量管理体系要求；3.2.2.采购文件的适宜性、有效性、可追溯性。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ005不合格品控制作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的通过对不合格品进行标识、隔离、评价以及处理，防止不合格品被误用而影响产品质量。

1.适用范围2.1.适用于本公司对不合格品采取的控制活动2.2.生产部、质检部负责不合格品的标识与记录；2.3.仓库、生产部负责对不合格品隔离处置；2.4.质检部、生产部、研发部、物料部等负责对不合格品评审，并提供处理方案。

2.所需材料无3.所需工具无4.作业流程5.1.不合格品控制流程5.1.1.不合格品控制流程：5.1.2.特别采用流程：（不合格成品不适用）5.2.原材料不合格品控制5.2.1.仓管员对来料进行初验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上标识并隔离，同时通知物料部。

5.2.2.质检部质检人员根据《原材料检验作业指导书》对来料进行检验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上贴不合格标签予以标识，并填写《IQC检验报告》上报质检部主管确认，必要时进行评审。

5.2.3.物料部接到来料不合格检验报告的通知后，若因生产或交货急需，应同质检部、研发部、生产部、售后服务部等相关人员评审该批不合格来料，做出特别采用、拒收、IQC筛选、生产部筛选等的决定。

5.2.4.对不合格来料的处理结果需在《IQC检验报告》上记录并得到参与评审人员的批准。

5.2.5.不合格来料一经拒收，则由物料部及时退回供应商或做报废等处理。

5.2.6.不合格来料经批准采用后，由质检部对来料进行不合格特采标识，必要时由研发部相关技术人员对特采的来料制定限用使用范围或使用特别说明。

5.2.7.已使用不合格来料生产的在制品,需清点隔离与标识，若需继续流程，需质检部主管同意，必要时需质检部主管跟踪其生产情况。

5.3过程不合格品控制5.3.1.经生产过程定点检验人员确定为不合格的在制品，同时用红色周转箱存放或放在指定不合格品区域，应用缺陷标签(红色箭头标签)标识。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ002文件编写格式管理规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规范文件规则与编写规定，以求文件格式与风格的统一。

2.适用范围适用于本公司所有文件的编写。

质量手册、程序文件、三级文件应参照此格式编写。

不适用标准、图纸、工艺文件的编号与编写。

3.作业流程3.1.文件编写格式的分类,按照文件性质可分为以下四类a)程序文件模板b)作业指导书模板c)记录文件模板（纵向/横向）d)普通文件模板3.2.文件编写格式由三部分构成a)表头b)正文c)页眉页脚3.2.1.表头内容包括文件标题、文件编号、版次。

3.2.2.正文编写格式按照模板不同而不同，具体按照附件执行。

3.2.3.页眉左上角是公司名称及标志，右上角是模板名称，页脚中间是第×页共×页的字样。

3.3.文件编写格式的字体3.3.1. 文件标题采用一号宋体加粗字体，居中。

3.3.2.正文中的大标题采用的是二号加粗黑体。

3.3.3.其他内容字体为五号宋体。

3.3.4.字母及数字字体为五号Times New Roman 。

3..4.文件编写的格式应该美观大方，视觉效果良好舒适。

3.5.文件模板的大标题可根据实际编写内容做适当的增减，但是应当保留原模板的格式。

3.6.文件编写格式的管理3.6.1.行政部负责空白模板的归口管理。

3.6.2.各部门根据实际需要按照文件模板编写制度各部门的相关文件。

3.7. 文件编写格式的更改3.7.1.文件编写格式的更改需求基于以下方面：a)当文件模板不能满足公司文件的编写时；b)公司的管理体系改变，引进其他的管理体系，需要更改文件模板时；c)其它原因。

4.支持性文件4.1.URK-QP-XZ001《文件控制程序文件》4.2.URK-QP-XZ002《质量记录控制程序文件》5.附件5.1.附件1《程序文件模板》5.2.附件2《作业指导书模板》5.3.附件3《记录文件模板（纵向/横向）》5.4.附件4《普通文件模板》。