2018年血液制品行业批签发数据分析报告

短期预测：采浆量影响显现，白蛋白或面临重新洗牌疫情对国内采浆及批签发量影响已显现2020年新冠疫情将成为影响血液制品价格的重要因素之一。

由于血液制品价格市场化程度较高，价格波动幅度以及波动时点与供需关系密不可分。

供给端来看，全年采浆量、原料血浆至成品的传导周期、疫情前库存状况、个别品种的进口都会影响供给量。

新冠疫情前，血液制品供需处于紧平衡状态。

2017年下半年“两票制”公布，血液制品行业进入清理库存的阶段。

政策出台后，中间商加价环节被剔除，各品种血液制品中标价回归本身价值。

同时，渠道商大量甩货，造成市场供给短期过剩，2018年血液制品价格应声下跌。

经历了2018-2019年的去库存过程，2020年新冠疫情前厂家库存已清理完毕，供需回到紧平衡状态。

由于供给量收缩，血液制品价格也略有回升。

各品种血液制品的中标价可以体现此次周期变化。

随着供需逐步恢复平衡，血液制品价格逐渐稳定并呈现回升趋势。

以人血白蛋白为例，2017年平均中标价为412元/瓶（10g），受政策及甩货双重影响，2018年平均中标价降至360元/瓶（10g），降幅达到12.6%。

2019年人血白蛋白去库存进程完成，市场供给不再过剩，平均中标价回升至约400元/瓶（10g）。

绝大多数品种的中标价格变化与人血白蛋白相同，中标价呈现下滑后回升的态势，标志着各品种去库存过程陆续完成，行业供需进入紧平衡的新阶段。

图表1：2017-2020年国内人血白蛋白平均中标价（元人民币/瓶）资料来源：万得，中银证券图表2：2016-2020年国内静注人免疫球蛋白平均中标价（元人民币/瓶）资料来源：万得，中银证券新冠疫情拖累2020年采浆量。

2020年初突如其来的新冠肺炎疫情对大量行业造成了冲击，血液制品行业也不例外。

以血液制品产业链为轴，首先受到影响的是采浆活动。

2020年1月-3月，因居家隔离政策，全国单采血浆站作为聚集性公共场所被迫休业，全国第一季度采浆几乎停滞。

第1篇一、引言随着我国医药产业的快速发展，生物制品在医药市场中扮演着越来越重要的角色。

批签发机构作为药品监管的重要环节，肩负着保障人民群众用药安全、促进医药产业健康发展的重任。

本年度，我单位紧紧围绕国家药品监督管理局的工作部署，紧密结合我省医药产业发展实际，以提升生物制品批签发质量为核心，以加强队伍建设、优化工作流程、强化技术支撑为抓手，取得了显著成绩。

现将本年度工作总结如下：一、工作概述1. 批签发总量稳步增长本年度，我单位共完成生物制品批签发任务1277批，同比增长10%。

其中，血液制品1243批，占全国总量的20%，位居全国省级药检机构首位。

进口批量更是占据全国半壁江山，货值达52.2亿元。

2. 检验检测能力持续提升本年度，我单位生物制品领域检验能力达到194项，初步搭建起新型生物制品检验平台，实现了省内在产抗体类制品检验能力全覆盖，细胞治疗产品检验能力初具规模。

3. 服务产业发展成效显著我单位高度重视服务产业发展，多频次举办生物医药产业对接沙龙，加强与服务对象沟通，持续优化流程、提质增效，营造良好业务生态。

二、主要工作及成效1. 加强组织领导，确保工作有序推进本年度，我单位成立了生物制品批签发工作领导小组，明确了工作目标、任务和责任分工，确保各项工作有序推进。

2. 严格检验标准，提升批签发质量我单位严格按照国家药品监督管理局制定的生物制品检验标准，对批签发制品进行全面检验，确保产品质量安全。

3. 加强队伍建设，提升专业素养本年度，我单位加大对生物制品检验检测人员的培训力度，通过开展各类培训、研讨活动，提升专业素养和业务能力。

4. 优化工作流程，提高工作效率我单位不断优化工作流程，简化审批手续，缩短办理时限，提高工作效率。

5. 强化技术支撑，提升检验能力本年度，我单位积极引进先进检验设备，加强实验室建设，提升生物制品检验检测能力。

6. 加强与上级部门沟通，争取政策支持我单位积极与国家药品监督管理局、省药品监督管理局等上级部门沟通，争取政策支持，为生物制品批签发工作提供有力保障。

血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）1总则目标为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）和GMP附录《血液制品》要求，加强血液制品管理，推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，促进血液制品制造业高质量发展，制定本文件。

范围本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用人血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，本文件适用于血液制品上市许可持有人和生产企业，也适用于血液制品生产和检验过程质量管理计算机化相关系统的设计原则和评审依据。

对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品上市许可持有人和生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子化记录。

2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号）中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令〔2019〕第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令〔2021〕第84号）药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令〔2011〕第79号）药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号）国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第33号）疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022年第1号）血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）血液制品管理条例（2016年修订）单采血浆站管理办法（2015年修订）单采血浆站质量管理规范（2022年版）GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求WS/T 786-2021 单采血浆信息系统基本功能标准NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

中国生物制品行业发展回顾及中国生物制品行业业绩表现分析一、2018年中国生物制品行业总体发展情况截止到2018年12月28日，2018年中国生物制品行业上市公司总市值排名前十的企业有：智飞生物、复星医药、上海莱士、华兰生物、长春高新、沃森生物、通化东宝、康泰生物、天坛生物、双鹭药业。

值得关注的是，2018年中国生物制品行业上市公司总市值排行榜主要统计了36家沪深上市企业的市值排名，市值超过百亿元的有13家。

其中，2018年中国生物制品行业上市公司总市值居第一的是来自重庆市的智飞生物，市值达620.16亿元。

复星医药市值居第二，市值为596.42亿元。

上海莱士市值居第三，市值为398.47亿元，与市值排名第二的企业相差197.96亿元。

2018年1-12月，我国生物制品批签发量总计6.1亿（瓶、支、盒）。

其中12月份的生物制品批签发量为4378.89万（瓶、支、盒），环比增长4.76%。

2018年1-12月生物制品中的主要类别-疫苗占比为79.95%，血液制品和诊断试剂的批签发占比分别为18.73%和1.3%。

目前中检所仍是主要的签发机构，上一年的签发量达到5.4亿（瓶、支、盒），从前12个月地方所的批签发量来看，北京所、上海所和四川所的批签发量均超过1000万瓶；甘肃所最少，仅为41.5万瓶。

二、2018年12月中国生物制品总体签发情况2018年12月我国生物制品行业总体签发量中，疫苗的批签发量合计3861.3万（瓶、支），占到生物制品总签发量的88.18%；血液制品批签发合计466.53万瓶，占比10.65%；血源筛查用体外诊断试剂的批签发量为51.02万盒，占比1.17%。

2018年12月我国一类疫苗签发量占比71.21%，二类疫苗的签发量占比位28.79%。

2018年12月血液制品白蛋白类签发量为286.68万瓶，占比61.45%，其次是免疫球蛋白类，签发量为162.45万瓶，占比34.82%；凝血因子类血液制品的签发量占比为3.73%。

中国静丙行业发展背景、批签发量、价格及生产企业分析血制品是指由健康人或特异性免疫人群的血浆中分离、提纯或运用DNA重组技术制成的血浆蛋白组分，主要用于疾病诊断、治疗和被动免疫预防。

血制品适应症广泛，在多种疾病的治疗和预防上具有不可替代的作用，例如大手术、创伤补充血容量、免疫缺陷病、自身免疫病、血友病等。

我国市场上大规模生产使用的血制品主要有人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子。

2019年我国血制品行业市场规模约为235亿元。

2010-2017年之间，我国血液制品行业的复合增长率为13%，而2017至2018年，行业增速为7%。

我国血液制品中，产品占比最高的为人血白蛋白。

从2019年的批签发数据中可以看出，人血白蛋白数量占比为64.27%，第二的静丙占比为16.87%。

白蛋白与静丙为我国血液制品中最大的两个品类，其中静丙相较于白蛋白占比仍有较大差距。

静丙，药名全称为静脉注射用人免疫球蛋白(PH4），别名为冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白，是人血浆中含量最丰富的免疫球蛋白，从大量健康人群混合血浆（原料血浆）中浓缩分离而成，其主要成分为免疫球蛋白（IgG）。

静注人免疫球蛋白含有广谱抗体，具有免疫增强和防治病毒性感染的作用，主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用，适应症主要集中在免疫疾病和抗感染类等领域。

静丙自2007年开始的快速增长，最终推动了全球采浆量的快速提升。

从美国市场来看，免疫球蛋白类产品在整个血液制品行业的市占率最大，但仍然维持快速增长。

静丙在国际血液市场上仍然有望维持其核心驱动力的地位，带动国际血液制品行业的增长。

静丙含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。

经静脉注射后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

新型冠状肺炎疫情爆发后，2020年至今累计确诊人数一直增长，截至2月12日，累计确诊患者为59885人。

中国白蛋白行业使用分布、批签发量及格局分析血液制品一般是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分。

人体血液中50%左右的是血浆，其余主要包括红细胞、白细胞、血小板等。

血浆主要由水（90%）、糖类电解质（3%）和蛋白质（7%）组成。

血制品通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其它蛋白质成分。

浆站，即“单采血浆站”，是专门进行采浆作业的地点。

2012年卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》要求：血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。

人血白蛋白有维持血浆胶体渗透压、运输代谢物等功能，临床运用较广泛。

白蛋白使用量居前4位的科室分别是重症监护室、心胸外科、普外科和消化内科，占比近50%。

而低蛋白血症、营养支持、水肿、腹水、胸腔积液等适应症临床用药占比也超过了50%。

由于国内人血白蛋白药品说明书适应症比较宽泛，有16个科室都在使用，涉及内科、外科、肿瘤科、内分泌科及ICU等。

当前我国人均血液制品用量与发达国家存在巨大差距。

我国每百万人口白蛋白使用量仅为美国三分之一；每百万人口静丙使用量约不足美国10%。

伴随着医护人员和患者对血液制品认知的提升、血液制品临床适应症的扩增，我国血液制品市场和海外成熟市场的差距有望逐步缩小。

白蛋白批签发中进口产品的比重呈现小幅向上趋势。

国内有限的白蛋白供应量难以满足市场需求，进口白蛋白占比由2010年的50.80%增长到2019年的59.84%。

院内渠道仍然主要由进口白蛋白占据。

不过可以看到，在两票制执行之后，国产白蛋白在医院的占比有所增加，显示国产厂商的销售推广工作开始起效。

血液分析篇一:血液制品分析报告1血液制品定义极其种类血液制品由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。

现有品种分类有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。

正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。

白蛋白类制品通常指浓度为20～25g/dl的白蛋白制品。

主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。

免疫球蛋白类制品正常人免疫球蛋白主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。

特异性免疫球蛋白与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。

静脉注射免疫球蛋白制品使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。

凝血因子类制品纤维蛋白粘合剂应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。

该制品在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。

第Ⅷ因子制品用于治疗甲型血友病。

比活性分别为0.2～0IU/mg蛋白及》10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。

凝血酶原复合物浓缩制品含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治疗。

全球及中国血液制品行业发展现状及竞争格局分析一、血液制品产业概述1、血液制品的定义及分类血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称。

当前大部分血制品原料从血浆蛋白中提取，而人体血液中血浆仅占比55%，血浆中又仅有7%为血浆蛋白。

根据血浆蛋白的成分构成，血制品又可大致分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类，其原料分别约在血浆蛋白中占比60%、15%和4%。

血液制品适应症2、血液制品生产流程在我国，用于生产血制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集。

单采血浆站由省级卫计委审批开设，由血制品企业负责管理，是血制品企业的独家资源。

单采血浆站必须使用单采血浆机械采集，分离血浆后将红细胞、血小板、白细胞输回体内，采集的血浆经过三次病毒检疫后即可投产。

血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/压滤工艺）和精纯化（层析技术）后，得到各种血制品。

国内血制品采用批签发制，每批产品在企业自检合格后，提交批签发申请，在药监局审批合格后才可上市销售。

血液制品生产流程二、血液制品行业发展相关政策我国在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的政策壁垒。

鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。

我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。

血液制品行业发展相关政策相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国血液制品行业市场深度分析及投资潜力预测报告》三、血液制品行业产业链我国血液制品行业产业链上游包括血浆站与血站，中游指的是血液制品，包括白蛋白、凝血因子类与免疫球蛋白，下游包括医疗机构与第三方实验室等。

行业内历经几十年企业大量兼并、重组后，目前有血液制品批签发及终端销售的国内血液制品制造商仅30家左右，行业集中度较高。

2023年血液制品行业市场前景分析血液制品行业作为医药行业的一个重要组成部分，其市场前景正逐步得到提升。

随着人口老龄化趋势的加剧，血液制品的需求量将持续增长。

下面针对血液制品行业的市场前景进行分析。

一、市场规模和增长趋势血液制品是指用于治疗和预防血液病、免疫缺陷病和出血性疾病的制剂。

目前市场上主要的血液制品产品包括血浆制品、血小板制品、红细胞制品、凝血因子制品等。

根据统计，2019年全球血液制品市场规模约为2700亿美元，其中亚太地区成为最大的市场。

在中国，血液制品行业正在呈现快速增长的趋势。

根据市场研究机构的预测，预计未来几年中国的血液制品市场规模将以每年15%左右的速度增长，到2023年将达到376亿元以上。

目前，国内的血液制品市场仍在向着高端化和专业化的方向发展，各类新型血液制品不断涌现，市场需求也在不断扩大。

二、市场竞争格局当前国内的血液制品市场已经形成了一定的竞争格局，行业内的企业数量较多，市场份额相对集中。

国内几大血液制品生产企业包括山东海曙、瑞德西韦、深圳圣达生物、沈阳三生等。

此外，国内还有一些中小型企业，虽然规模较小，但也有自身的市场优势。

随着市场的逐步扩大和需求的不断增加，血液制品行业的竞争也在不断加剧。

目前国际巨头也开始进军中国市场，加强了市场竞争。

因此，血液制品企业需要不断提升自身的技术能力和品牌影响力，通过提高产品质量、拓宽销售渠道等手段来抢占市场份额。

三、政策环境影响目前国家对于血液制品行业的管理和规范力度加强，通过政策支持和监管加强来促进行业的健康发展。

对于血液制品的生产、销售等环节都有严格的质量控制要求和监管体系。

此外，随着国家医保政策的不断完善，血液制品的价格也在逐步调整。

对于血液制品行业来说，这也是一件好事，因为医保支付的价格水平与市场价格相接近，将大大增加血液制品的被使用和销售机会。

综上所述，随着国家医疗水平的不断提升和人口老龄化趋势的加剧，血液制品需求将持续增长。

我国人血白蛋白行业市场现状及未来前景一、人血白蛋白概况人血白蛋白注射液是从健康人的血液中提取分离制成，可直接静脉注射到人体内的一种血液制品。

其主要适用于失血创伤、烧伤引起的休克、脑水肿及损伤引起的颅压升高、心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水等。

人血白蛋白作为人体必需的成分，由于其来源于健康人群，相对于人工胶体，其致敏性的副作用相对较轻，因此在临床上，使用的频率相对较高，是目前血制品行业最大的细分市场，约占整个血制品行业市场份额的55%。

由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，人血白蛋白类药品已出现了供不应求的状况，行业单价趋高带动市场规模不断扩大。

2011年我国人血白蛋白市场规模仅为71.49亿元，至2020年则接近300亿元。

当前血制品在重大疾病的预防和治疗等医学领域的需求量巨大，而本次新型肺炎疫情的发生，一方面短期内明显提振终端对静丙等品种的需求，另一方面也大幅加强了全国政府部门、医护人员及患者对各类血制品品种的认知度，血制品行业长期景气度将提升。

二、进口产品竞争格局国际血制品巨头可从原材料血浆中提取出20多种蛋白成分，大部分企业都能从人血浆提出人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子和蛋白酶抑制剂等产品；而我国最多能从血浆中提取出12种血液制品，血浆利用水平远低于国际。

因此长期以来进口人血白蛋白批签发量都高于国产厂商，2020年全年白蛋白批签发总量5938万支，同比增长9.8%，其中国产批签发2102万支，同比下降2.82%，进口批签发3835万支，同比增长18.2%。

国产白蛋白批签发占比降至35.4%，降至5年来最低点。

考虑到海外疫情蔓延，2021年海外血浆供应大幅收窄，进口供应将出现滑坡，未来行业供需格局将更加紧张。

相比于国产市场而言，进口人血白蛋白的市场份额较为集中，CSL、Octapharma、Baxter、Grifols四大血制品企业批签发量占进口批签发98.38%，其中CSL在国内进口人血白蛋白市场份额占比最大，为33.6%。