影像型超声诊断设备新技术

超声诊断设备新旧技术更新中的得与失
朱霆;于铭;张海滨;周晓东
【期刊名称】《中国医疗设备》
【年(卷),期】2011(026)001
【摘要】近年来超声诊断设备技术更新非常快,各种成像新技术层出不穷.本文探讨超声设备技术更新所带来的进步和误区,尝试引导超声医生能正确认识超声新技术、合理使用新技术、发挥基础成像的优势.使得技术进步能真正帮助超声医生获得诊
断技能的提高.
【总页数】4页(P67-69,81)
【作者】朱霆;于铭;张海滨;周晓东
【作者单位】第四军医大学西京医院,超声科,陕西,西安710032;第四军医大学西京医院,超声科,陕西,西安710032;解放军210医院超声科,辽宁大连116000;第四军
医大学西京医院,超声科,陕西,西安710032
【正文语种】中文
【中图分类】R445.1;R312
【相关文献】
1.超声诊断设备采购中的技术要素与把握 [J], 窦发坦;王全玉
2.Kalman滤波器在医用超声诊断设备声功率计量中的应用 [J], 刘铁兵;汤黎明;戚仕涛;吴敏;沈苏静
3.低压成套开关设备新旧版国标中两项验证方法的区别 [J], 黄芳;张正
4.国产影像型超声诊断设备首次注册申报中的临床试验要求 [J], 郭兆君;曹国芳;陶
侃
5.B型超声诊断设备检验中的若干问题r ——以河南省为例 [J], 刘学林;李若萱;高之鹏
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

医疗设备技术升级改造在当今的医疗领域，医疗设备的技术升级改造正以前所未有的速度推进，为医疗服务的质量提升和效率提高带来了巨大的机遇。

从简单的诊断工具到复杂的治疗设备，每一次的技术进步都有可能改变患者的治疗效果和生活质量。

医疗设备技术升级改造的重要性不言而喻。

首先，它有助于提高疾病的诊断准确性。

先进的影像设备，如高分辨率的 CT 扫描仪、磁共振成像（MRI）设备以及精准的超声诊断仪，能够更清晰地显示人体内部的结构和病变，为医生提供更详细、更准确的诊断依据。

这意味着疾病能够在更早的阶段被发现，从而为患者争取到更多的治疗时间和机会。

其次，技术升级改造可以优化治疗效果。

例如，微创手术设备的不断改进，使得手术创伤更小、恢复更快，同时降低了手术风险和并发症的发生率。

新型的放疗设备能够更精确地定位肿瘤细胞，在杀灭癌细胞的同时，最大限度地保护周围的正常组织。

再者，医疗设备的技术升级有助于提高医疗效率。

自动化的检验设备可以快速处理大量的样本，缩短患者等待检验结果的时间。

智能化的医疗管理系统能够更好地整合医疗资源，提高医疗设备的使用效率，减少资源浪费。

然而，医疗设备技术升级改造并非一帆风顺，面临着诸多挑战。

技术更新换代的速度过快是一个显著的问题。

新的技术不断涌现，医疗机构需要不断投入资金来更新设备，以保持在医疗技术的前沿。

这对于一些资金有限的医疗机构来说，可能是一个沉重的负担。

此外，技术升级改造还需要专业的技术人员进行操作和维护。

但目前医疗领域中，具备高端医疗设备操作和维护技能的人才相对匮乏。

这不仅可能影响设备的正常使用，还可能导致设备在出现故障时无法及时得到修复，影响医疗服务的连续性。

在医疗设备技术升级改造的过程中，还需要充分考虑患者的需求和体验。

一些新的设备可能在操作上更加复杂，给患者带来不便。

例如，某些数字化的医疗设备界面不够友好，患者在使用过程中可能会感到困惑和不安。

为了应对这些挑战，推动医疗设备技术升级改造的顺利进行，需要采取一系列的措施。

附件3影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。

本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品—221—药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。

（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。

（三）删除了43号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。

（四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。

（五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。

（六）修改了超声内窥镜探头的相关要求。

（七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容。

一、范围本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。

超声技术的发展趋势和挑战主要体现在以下几个方面：
1. 超声技术不断进步：随着科技的不断进步，超声技术也在不断发展。

目前，高分辨率超声、三维超声、超声造影等技术已经广泛应用，未来还将出现更多新技术，进一步提高超声的准确性和可靠性。

2. 智能化发展：随着人工智能和机器学习技术的不断发展，超声设备的智能化程度越来越高。

未来的超声设备将更加智能化，能够自动识别病变、自动分析图像，为医生提供更准确的诊断信息。

3. 多模态成像融合：目前，超声已经不再是单一的成像技术，与其他影像技术（如MRI、CT等）的融合成为趋势。

多模态成像融合可以相互补充，提高诊断的准确性和可靠性。

4. 个性化治疗：随着精准医学的发展，超声技术在个性化治疗方面也取得了很大的进展。

通过超声引导的精准介入治疗，可以实现个体化的治疗效果，提高患者的生存率和生活质量。

5. 远程医疗：随着互联网技术的发展，远程医疗也逐渐成为趋势。

超声设备可以通过远程控制实现远程诊断和治疗，为患者提供更加便捷的服务。

然而，超声技术的发展也面临着一些挑战：
1. 技术更新换代快：随着科技的不断进步，超声技术的更新换代也越来越快。

医疗机构需要及时更新设备和技术，跟上技术发展的步伐。

2. 诊断标准不统一：由于不同品牌、不同型号的超声设备差异较大，诊断标准不统一，这给临床医生和影像科医生带来了一定的困扰。

需要建立统一的标准和规范，提高诊断的准确性和可靠性。

3. 患者安全问题：在超声诊断和治疗过程中，如果操作不当或误诊可能会对患者造成伤害。

需要加强医生的培训和监管，提高患者的安全意识。

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (1)二、适用范围 (1)三、基本要求 (2)（一）技术资料 (2)（二）风险管理资料 (6)（三）标准 (6)（四）注册单元划分原则 (8)（五）检测单元划分原则 (9)（六）临床资料 (9)（七）说明书、标签和包装标识 (10)四、参考文献 (12)五、起草单位 (13)附录I 产品风险管理要求 (14)附录II 临床要求 (19)附录III 腔内探头的临床试验方法 (35)附录IV 临床适用范围表格 (42)影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。

本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。

其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。

境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。

影像设备技术参数：设备一：多普勒超声波诊断设备数量：1台设备用途说明：以成人和成人心脏超声诊断应用和相关科研为主，覆盖外周血管、腹部、妇产科与胎儿心脏、浅表组织与小器官、经阴道、经颅、经食道、以及术中超声等全面应用。

一、设备主要规格及系统要求：1、彩色多普勒超声波诊断仪包括：1.1、显示器: ≥19”高分辨率无闪烁液晶显示器（LCD），可倾斜、旋转和下折，亮度对比度可调。

*1.2、具有高分辨率彩色液晶触摸屏≥8”，背光亮度可调；操作平台电动控制，可在上下/左右/前后范围内灵活调节；字母键盘可伸缩，方便使用。

1.3、具备原始数据处理平台：能对存储后的动静态图像可进一步调节增益、彩色显示、多普勒基线位置、时间轴快慢以及多普勒角度校正等，并可将存储后的二维图像转为传统直线M型及解剖M型扫描模式进行分析;可对回放的常规图像进行＞20种参数的调节。

1.4、全数字式波束形成器。

1.5、连续动态聚焦与连续动态孔径成像技术。

*1.6、具有纯净波或面阵和单晶体或矩阵等技术结合心脏探头技术。

1.7、二维灰阶成像单元1.7.1、所有探头均为宽频、多点变频探头，所有基波与谐波成像频率必须具体在屏幕上显示。

1.7.2、斑点噪声抑制技术,有效降低斑点噪声信号，并可分多级可调。

1.7.3、实时空间多角度复合成像，角度可调；并可与彩色模式同时使用。

1.7.4、一键式实时自动连续优化图像技术。

1.7.5、宽景成像技术，可前进和后退。

1.7.6、自适应抑制技术，降低心腔和血管内噪声的同时不损失动态组织的成像信息。

*1.7.7、非多普勒二维灰阶血流显像或类似技术，直接提取微弱的血细胞回声进行成像，实时观察血流动力学情况，避免彩色叠加和外溢，附图片证明。

1.7.8、具有连续自动组织优化功能，并提供屏幕显示。

1.8、彩色多普勒血流成像单元。

1.8.1、具体彩色多普勒频率显示，并独立可调。

1.8.2、二维和彩色同步双幅实时显示，可应用于实时、冻结和存储的图像。

医学影像技术的新进展近年来，随着科技的不断发展，医学影像技术也取得了令人惊讶的新进展。

这些新技术的涌现对于医学领域的诊断、治疗和研究都带来了革命性的改变。

本文将介绍医学影像技术的新进展，包括计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、超声波和介入放射学等各个方面。

一、计算机断层扫描（CT）计算机断层扫描（CT）技术是一种通过使用X射线和计算机技术生成横截面影像的方法。

近年来，CT技术取得了巨大的进步，不仅在成像质量上有了明显提高，还在剂量控制和图像重建等方面有了突破。

新一代的CT设备具备更高的分辨率和更快的扫描速度，能够更精确地检测和诊断疾病，为临床医生提供更多更准确的信息。

二、磁共振成像（MRI）磁共振成像（MRI）是一种通过利用磁场和无线电波产生图像的技术。

近年来，MRI技术在成像速度、分辨率和功能性成像等方面得到了突破性的进展。

新的MRI设备可以快速获取高分辨率的图像，并且可以进行功能性成像，如脑部活动和心脏功能的评估。

此外，新型MRI技术还可以进行弥散张量成像（DTI）和磁共振波谱成像（MRSI）等高级成像方法，为医学研究提供了更多的可能性。

三、超声波技术超声波技术是一种利用超声波在人体内部产生图像的方法。

近年来，超声波技术在成像分辨率、图像质量和功能性评估方面取得了显著进展。

新的超声波设备采用了更先进的传感器和信号处理技术，能够产生更清晰、更准确的图像。

此外，超声波技术还可以用于组织的弹性成像、动态血流成像和心脏功能评估等领域，为临床医生提供了更全面的信息。

四、介入放射学介入放射学是一种利用影像引导进行疾病治疗的技术。

近年来，介入放射学在技术和设备方面都有了重大突破。

新型的介入放射学设备具备更高的分辨率和更精准的导航功能，能够进行更复杂的介入治疗。

随着微创手术的发展，介入放射学在肿瘤治疗和心血管疾病治疗等方面发挥着越来越重要的作用。

综上所述，医学影像技术在近年来取得了显著的新进展，包括计算机断层扫描、磁共振成像、超声波和介入放射学等方面。

三维超声成像的新技术及其临床应用【摘要】随着医学影像技术的发展，超声成像已经成为临床上应用最广泛的医学成像模式之一。

近年来，随着电子技术、计算机技术的发展，超声成像设备在成像方法和技术等层面上不断得到改进，临床诊断能力也得到进一步提高。

本文主要介绍三维超声成像的新技术及其临床应用。

【关键词】超声成像；临床应用【中图分类号】r 445.1 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）12-0440-02随着社会科学技术的进步与人们生活水平的提高，医学影像学作为医生诊断和治疗重要手段已成为医学技术中发展最快的领域之一，它使得临床医生对人体内部病变部位的观察更直接、更清晰，确诊率更高。

而超声成像技术在医学成像领域中以其特有的优势发挥了巨大的作用，在临床上得到了广泛的应用。

20世纪40年代初就已探索利用超声检查人体，50年代已研究、使用超声使器官构成超声层面图像，70年代初又发展了实时超声技术，可观察心脏及胎儿活动。

三维超声成像技术与传统二维超声成像相比，具有明显的优势：首先三维超声成像技术能直接显示脏器的三维解剖结构；其次还可对三维成像的结果进行重新断层分层，能从传统成像方式无法实现的角度进行观察；再有还可对生理参数进行精确测量，对病变位置精确定位。

因此，近几年来三维超声成像已经成为医学成像领域备受关注的方面。

1 三维超声的成像技术可靠的数据提取是得到精确三维超声图像的前提。

采用二维面阵超声探头，使超声束在三维扫查空间中进行摆动，即可直接得到三维体数据。

但二维面阵换能器的制作工艺限制了阵元数，使得三维图像的分辨率受到了一定的限制。

目前已有使用二维阵列的超声成像系统面世。

目前三维超声数据的提取仍广泛采用一维阵列探头。

用一维阵列探头提取三维超声数据，需要外加定位装置，如目前临床广泛采用的一体化探头。

该探头是将一个一维超声探头和摆动机构封装在一起，操作者只要将该探头放在被探查部位，系统就能自动采集三维数据。