产品发运与召回
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GMP实施技术 产品的发运与召回管理
八、产品召回
（四）药品召回的程序
❖ (1)药品生产企业在做出药品召回决定后，立即成立由企业主 管质量的负责人、质量受权人、销售部门负责人、仓储部门 组成的专门小组，负责紧急召回全过程的决策和异常情况处 理。三级召回负责人如不是质量受权人，则应当向质量受权 人通报召回处理情况。
❖ (2)紧急召回决定下达后，召回工作小组应迅速做出调查评估 报告，制订召回计划。
❖ 销售部门管理人员每月对销 售记录进行复核，保证无误 。销售记录须保存至药品有 效期后1年，至少保存3年。
九、销售记录
2.电子记录
❖ 生产企业药品销售采用计算机系统管理的，应建立药品销售 管理系统，采用计算机化系统管理的，应建立销售管理子系 统，均包含药品销售数据库和电子表格等，由此构成药品销 售电子记录。
经销商 地址 电话
批发网点
人数
经营规模
法人 业务 财务
姓名 住址
姓名 住址
姓名 住址
正常
代理品种 主要客户
备注
万元/年 电话 电话 电话
邮编 传真 零售网点 注册资金 最好水平
手机
手机
手机
附“证照”复印件
万元 万元/年
三、销售渠道
❖ 销售渠道管理的主要内容包括：监控药品出厂后通 过各级环节的物流方向，及时掌握系统中各级经销 商的销售库存情况，跟踪各经销商进货及回款，分 配销售指标，核算各地区及销售人员的销售业绩。
❖ 2.质量问题退货
❖ 对于质量原因造成的成品退货，质量管理部门应会同销售 部门、生产技术管理部门、生产车间有关人员共同进行分 析，找出原因。若属质量问题且可能与相关批次有关联时 ，应执行药品召回管理规程，尽快追回并及时调查处理。
八、产品召回
新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理
第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情 况应当在报告中予以说明。 第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
GMP课件-第十章产品发运与召回
结语
作为企业生产和销售的最后一环，产品发运和召回环节对于企业的品牌形象 和声誉有着至关重要的影响。因此，我们要加强对产品发运和召回管理的重 视，完善相关制度和流程，确保产品的质量与安全。
流程和步骤
包括制定召回计划、召回通知发布、召回范围的确认、召回产品的回收处理、召回结束后的跟踪和报告等步骤。
沟通与协调
召回过程中需要与各个相关方进行充分沟通和协调，包括监管部门、客户、销售渠道、媒体等。
如何保证产品发运质量
物流运输
封箱封签
选择安全、有保障的物流供应商， 规范物流车辆装载流程，确保运 输过程中产品安全无损。
流程和环节
包括制定发运计划、出库装载、物流运输、到达客户现场等环节。
质量控制措施
如封签封箱、保温保湿、防震防摔、对特殊产品的特殊要求等。
检验与验收
在产品发运前，要对产品进行检验和验收，确保产品质量合格。
产品召回的定义与原因
产品召回是指因为产品质量问题或安全隐患，制造企业主动或监管部门要求，对销售出去的产品进行全面或部 分的召回。
采用规范化的封签封箱方法，防 止包装被打开、商品被替换或者 外部污染。
信息技术支持
应用信息技术手段进行追溯和监 控，实现物流信息的及时上报， 以及对运输过程进行动态管控。
如何应对产品召回危机
及时响应
建立召回管理制度，设立应对机制并及时启动，对问题进行调查分析，全面开展召回准备工作。
高效执行
针对不同情况做出科学、合理的召回方案。确保召回落实到位，尽快回收召回产品，减少召回对公司造成 的影响。
危机公关
密切关注媒体和消费者的反应，及时回应媒体和社会舆论，进行危机公关，通过恰当的口径和方式传递信 息。
产品的发运与召回实训
实训六产品的召回一、目的1.了解产品退货的原则, 注意事项及产品召回的程序2.掌握有关产品退货和召回所需的记录文件及其主要内容二、内容某公司的药品因质量问题需要召回, 请根据该公司的《成品退回管理规程》和《产品召回管理规程》, 请结合GMP 的相关要求, 拟定并填写相关记录和文件。
备注: 1.两个文件每人必须打印一份；2.利用课下时间查找相关资料；3、此次实训没有分组, 每人完成一份报告。
报告主要内容为相关的文件列表及详细的记录文件内容。
4、可带电脑进行实训作业, 也可手写直接写在作业本上, 当堂完成实训练习。
依据: 《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的: 规范成品退货的管理1．范围: 药品发出后退回2．退货原因1.1 质量问题退货包括: 品名、规格差错；出现不良反应；包装、贴签或批号有误或模糊不可辨认；内在质量经检验与法定标准不符；药品被污染等。
1.2 非质量问题退货包括: 药品在有效期内, 因与合作方发生经济纠纷；符合双方所签定合同中退货规定；经济方面等。
2. 退货处理程序2.1 质量退货2.1.1 办理退货前, 应由质量管理部、销售部共同对经销商或客户提出退货的成品进行实地或取样复查, 并与留样校对无误或实地调查属实后, 销售部管理员填写“成品退货申请单”。
2.1.2 销售部经理、质量管理部经理签署意见, 经营销副总批准后, 由销售部负责限期处理。
2. 2 非质量退货3. 成品退回公司成品库, 由销售部管理员负责办理与成品库交接手续。
3.1 “成品退货申请单”内容应有: 品名、规格、批号、数量、退货原因、退货人、退货时间及退货单位等。
3.2 销售部管理员、成品库保管员共同核对退库成品及“成品退货申请单”所注内容的一致性, 确保无误。
3.3 将退货成品移至成品库退库区, 放置退货标志。
4. 根据退货原因, 质量管理部组织销售部管理员及仓库保管员, 共同对退货成品的外观实施检查, 确定状态。
企业发运、投诉和召回
Xxx公司GMP认证申报资料申报资料八企业发运、投诉和召回xxx公司目录1 发运2 投诉和召回1 发运1.1 产品在运输过程中的控制公司制度有《发运管理规程》（SMP-XS-001-02），明确规定了发运的具体要求：（1）发运区域应当有防止雨、雪等恶劣自然天气对产品及发运规程的影响。
（2）发运车辆必须为箱式且车厢带锁的车辆。
发运阴凉贮存、易串味要求物料及产品的车辆还应有空调，必要时应有冷冻措施；发运毒性物料的车辆应有双锁措施。
（3）发放原则先零后整，先进先出，有审核放行单的产品方可放行，无审核放行单的禁止发放。
（4）发运时库房出货员应对照成品销售出库单，核对品名、批号、规格、产地、数量等相关信息，确保准确无误。
（5）发运时库房出货员还应检查产品包装的完整性及是否被污染，禁止将包装破碎及外包装被污染的产品发运，并应及时通知质量部对产品质量及时进行确认。
（6）尽量避免将不同品种、不同规格的产品混装、拼装入同一包装内进行发运，确实需要混装、拼装时应将不同品种、不同规格的产品各自包装装好，分别装入大运输包装内，尽量避免混淆、相互污染、交叉污染。
（7）混装、拼装时还应注意重货（如矿石类、子仁类、根茎类饮片）装在运输包装的下方，轻货（如全草类、花类、叶类饮片）装在运输包装的上方。
（8）贵细产品不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，必须单独包装发运，且发运过程中实行双人复核制，发运人员必须亲手将产品交付于客户。
（9）如若发运过程中有一个产品需要阴凉存放，则整车产品在运输过程中必须保证达到阴凉要求（如打开空调）。
（10）含易挥发性物质的产品及易串味产品应将产品进行密封（如双层薄膜袋包装等）或单独发运，不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，减少有效成分的损失或污染其他产品。
（11）装卸时应轻拿轻取，避免磕、碰、挂等现象，杜绝野蛮操作。
（12）保持发运区域及发运车辆的干净卫生，由质量部QA定期或不定期进行检查。
产品召回制度范本(6篇范文)
产品召回制度范本（6篇范文）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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14-产品发运与召回.
给监管部门的报告;组织定期向召回决策小组报告召回情 况，包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管 部门进行沟通。 • 销售部门相关负责人：参与制定召回准备方案;配合完成 召回产品清单、客户联系方式等，负责召回过程中与客户 进行沟通，负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案。 • 质量受权人：参与制定召回准备方案，负责准备召回产品 清单(品名、批号、 数量等)，负责复核产品召回情况，如 数量。 • 质量控制部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，必 要时负责对召回的产品进行检验。
• 5、注意不能出库发货的情况，是否报告质量管理 部门处理。
• 6、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复 核。
• 7、电子监管品种的出库管理。
产品的发运管理
• 三、运输管理 • 1、检查是否执行运输操作规程，是否采取有效措施保证
运输过程中的药品质量与安全。 • 2、检查企业在运输药品过程中，是否按照药品的包装、
长期保存
模拟演练 定期举行 做好记录
• 谢谢大家，敬请指正！
• 律师：参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。
产品的召回管理
• 四、召回的流程
产品召回决策
成立召回任务小组
召
回
流
制定召回计划
程
召回的启动
成立组织机构 制定原则、分类
调查和评估
准备具体的召回计划 和召回行动
技术准备 沟通准备 财务准备
召回产品 形成报告 产品封存 做好记录
产品的召回管理
• 四、召回的流程
产品的发运管理
• 4、每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至 少保存至药 品有效期后一年。
• 发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、 数量、 收货单位和地址、联系方式、发货日期、 运输方式等。
• 5、注意不能出库发货的情况，是否报告质量管理 部门处理。
• 6、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复 核。
• 7、电子监管品种的出库管理。
产品的发运管理
• 三、运输管理 • 1、检查是否执行运输操作规程，是否采取有效措施保证
运输过程中的药品质量与安全。 • 2、检查企业在运输药品过程中，是否按照药品的包装、
长期保存
模拟演练 定期举行 做好记录
• 谢谢大家，敬请指正！
• 律师：参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。
产品的召回管理
• 四、召回的流程
产品召回决策
成立召回任务小组
召
回
流
制定召回计划
程
召回的启动
成立组织机构 制定原则、分类
调查和评估
准备具体的召回计划 和召回行动
技术准备 沟通准备 财务准备
召回产品 形成报告 产品封存 做好记录
产品的召回管理
• 四、召回的流程
产品的发运管理
• 4、每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至 少保存至药 品有效期后一年。
• 发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、 数量、 收货单位和地址、联系方式、发货日期、 运输方式等。
第十二章 产品发运与召回
第十二章产品发运与召回一、概述产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
召回（Recall）是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。
还有另一种情形，即产品撤回（Withdrawal），是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品，即通常所说的被动召回。
一般来说，是统一用召回（Recall）这个术语。
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局以局令29号发布了《药品召回管理办法》，对药品安全隐患的调查和评估、主动召回、责令召回、法律责任等作出了明确规定。
同时规定了召回的流程。
在美国 FDA 体系中，药品召回一般分三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。
第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。
第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反 FDA 对产品标签管理规定的药品，比如药品容器具有缺陷。
潜在可能发生的产品召回，就整个企业而言，是非常严重的事件，需要采取紧急措施及所有相关人员的介入。
一旦情况发生，所有其他业务，哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来，所有相关人员应随叫随到。
有关产品召回，在中国现行1998年版 GMP 的第十一章《产品销售与收回》，第79条要求药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。
在2006年2月1日生效的 EU GMP 第八章《投诉与召回》的第三节，对召回作了明确的要求。
其中针对受权人的职能作了明确的规定，即负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员，如果不是由受权人来担当的话，受权人也应了解召回的整个过程。
ICH Q9《质量风险管理》就召回处理过程中的风险评估及其方法学做了介绍。
此外，PIC/S 在2004年7月出台的指导性操作规程《质量原因引起的紧急情况处理和召回》中对不同危害程度按级进行处理。
产品发运与召回
标识与标签
在包装上贴好必要的标识 和标签，如产品名称、数 量、重量、目的地等。
运输方式选择及费用预算
运输方式选择
根据货物类型、数量和运 输距离等因素选择合适的 运输方式，如公路运输、 铁路运输、航空运输等。
费用预算
根据所选运输方式和货物 情况，预估运输费用，包 括运费、保险费、装卸费 等。
时间安排
与运输公司协商确定发货 时间和到货时间，确保按 时送达目的地。
03 产品发运执行过程
发货计划制定及通知
1
根据销售订单和库存情况，制定详细的发货计划， 包括发货时间、发货数量、发货地点等。
2
及时通知相关部门和人员，确保发货计划的顺利 实施。
3
对于特殊要求的订单，需与销售部门和客户进行 充分沟通，确保发货计划的准确性和可行性。
发运目的
确保产品能够及时送达客户手中，满足客户需求，提高客户满意度和忠诚度； 同时，通过合理的运输安排，降低运输成本，提高企业经济效益。
发运流程简介
发货跟踪
对发货过程进行跟踪和监督，确保产品能 够按时、安全地送达客户手中；对于异常 情况，及时进行处理和反馈。
发货准备
根据销售订单或调拨指令，制定发货计划 ，明确发货产品、数量、时间等要求；准 备发货所需的资料、单据和包装材料。
相关岗位职责
销售部门
物流部门
仓储部门
质量部门
负责与客户沟通确认销售订单 ，制定销售计划，并下达发货 指令；跟踪发货进度，确保产 品按时送达客户手中；处理客 户投诉和意见反馈。
负责根据发货指令制定发货计 划，并组织协调相关部门进行 发货准备；选择合适的运输方 式和路线，安排发货时间和地 点；对发货过程进行跟踪和监 督。
产品召回制度
产品召回管理制度一．目的：确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。
二、范围：上海正荣食品有限责任公司生产的所有产品。
包括客诉表单编号原则，客诉的处理、追踪改善、成品退货、处理期限，核决权限及处理逾期反应等项目。
三、原则：对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。
对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问题的产品要按规定做产品召回处置。
四、产品召回管理：（一）产品召回职责：业务部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；品控部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。
产品召回工作小组：组长：总经理：侯敷荣生产主管：程光辉品控主管：樊相玲业务部主管：叶丽颖召回工作小组职责：组长：负责召回程序的启动，组织相关部门对召回产品进行鉴定，并作出处理意见。
副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程。
各部门负责人：协助组长和副组长的工作，并对召回的产品进行处理，分析发生的原因并采取相应的措施。
（二）产品召回程序1.产品的召回条件1.1产品将严重影响消费者健康；1.2产品有可能导致一般性的健康损害；1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。
1.4产品的卫生安全超过食品安全法颁布的卫生限量要求。
2.控制2.1业务部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织品控部、生产部、进行原因调查，并最终由总经理确认后由业务部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。
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GMP管理文件（第十部分）产品发运与召回目录文件名称文件编号销售计划管理规程HZYD-SMP-10-01-001销售合同管理规程HZYD-SMP-10-01-002药品销售管理规程HZYD-SMP-10-01-003销售记录管理规程HZYD-SMP-10-01-004药品发货管理规程HZYD-SMP-10-01-005药品运输管理规程HZYD-SMP-10-01-006成品退货管理规程药品召回管理规程HZYD-SMP-10-01-008经销商（客户）管理规程HZYD-SMP-10-01-009成品入库验收管理规程HZYD-SMP-10-01-010成品在库储存养护管理规程HZYD-SMP-10-01-011效期药品管理规程HZYD-SMP-10-01-012在库成品申请复验工作程序HZYD-SMP-10-01-013记录名称记录编号．销售合同登记及执行记录HZYD-R-10-01-001经销商档案HZYD-R-10-01-002经销商（客户）名录HZYD-R-10-01-003检验报告登记表放行证登记表HZYD-R-10-01-005销售记录HZYD-R-10-01-006销售记录管理台帐HZYD-R-10-01-007发货四联单HZYD-R-10-01-008到货通知单HZYD-R-10-01-009成品发运记录HZYD-R-10-01-010成品发运事故处理调查报告HZYD-R-10-01-011HZYD-R-10-成品退货申请单01-012HZYD-R-10-退货记录01-013HZYD-R-10-药品召回记录（一））01-014（1 HZYD-R-10-药品召回记录（二））2（01-014．药品召回通知HZYD-R-10-01-015 成品入库总帐HZYD-R-10-01-016 成品分类收发台帐HZYD-R-10-01-017 拼箱药品成品台帐HZYD-R-10-01-018 库存成品循环检查记录HZYD-R-10-01-019 成品库存报表HZYD-R-10-01-020 产品重新加工通知单HZYD-R-10-01-021 退货产品到货通知单HZYD-R-10-01-022 退货产品处理通知单HZYD-R-10-01-023 退回、收回品销毁记录HZYD-R-10-01-024 近效期药品催销表HZYD-R-10-01-025不合格产品（物料）销毁（报废）申请单HZYD-R-10-01-026HZYD-R-10-不合格产品（物料）销毁记录01-027HZYD-SMP-10-01药品销售管理规00 1/颁发质量管理生效 12010分发总经理、质量管理部、财务门 GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要依据：《目的：为药品的销售提供一指导性文件范围：药品销售．销售人员应具有较高的业务素质，能以优异的工作质量更好地为经销1 商或客户服务。
2．进行市场调研制订严密的销售方案，经论证批准后无条件实施。
．严格按合同销售，保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。
3实施情况、资金、信誉进行质量审计，严格管GSP4．经销商、客户的理，以保证本公司药品的质量信誉。
．深入客户、经销商，帮助指导合理用药，提供咨询服务。
5．严格执行销售纪律，做到“非本公司药品不得销售”，“无质量部的6成品放行证不得销售”，“不合格成品不得销售”，“无销售合同不得销售”。
7．按规定要求填写销售记录，保证药品的可追踪性及必要时迅速收回，防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。
．对退货成品严格管理，特别是不合格品的退货处理。
8 ．对用户意见进行调查分析，及时答复，建立用户意见档案。
9 ．协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。
10 11．销售应做到“先产先销”、“近期先销”。
药品销售管理规程题目类种HZYD-SMP-10-01 002/2页本变更历史变更原因、依据及详细变编执行日序版内123456检验报告登记表编号：HZYD-R-10-01-004．报告备规批检验单品放行证登记表．发放放行备批批品规编号：HZYD-R-10-01-005门》、《药品管理法》和公司药品生产质量管理的实际需要依据：《GMP 的管理提供一指导性文件客户)目的：为经销商( )的管理(范围：经销商客户)。
公司的全部产品必须销售给合法的经销商(客户1．)客户(2．质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商合法资格进行验证。
的资质证明材料(客户)3．合法经销商)生产许可证。
国家药品监督管理部门颁发在效期范围内的药品经营(省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。
4．同时对下列情况进行审计假、冒、伪劣药品的不良历史记录。
(生产)4.1 在近三年内有无经营在近三年内资金经营状况、银行信誉、销售网络、批发零售网点的分布、数量等。
实施情况。
GSP(GMP)．销售部负责提出开发经销商的申请，经质量管理部、财务部共同进行5条件的，由质量管理部向公司相关部门发)(审计，符合公司产品经销商客户布。
．6．销售员有责任和义务对经销商(客户)进行日常管理，当遇到重大问题时及时向销售部、质量管理部、财务部反映，否则由此带来的相关问题由销售员负责。
7．销售部管理员负责建立并管理经销商档案。
8．质量管理部每年组织销售部、财务部、销售员对每一经销商(客户)进行年度审计，针对存在的问题及时解决。
9．根据综合情况评定，对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最优政策，对一般经销商按一般处理，对不符合规定的经销商准备淘汰。
10．销售员必须与质量管理部发布的经销商(客户)发生业务往来，否则一切后果由销售员承担。
变更历史经销商档案HZYD-R-10-01-002编号：填表人：日期： )名录客户合格经销商(销售部财务部：根据销售部的申请，经我部组织供销、财务部共同进行质量审计，认为下列经销商(客户)符合公司的要求，决定自发布之日起可与之发生业务关系。
特此发布报送：总经理、各副总经理、抄送：销售部、财务部公司质量管理部日年月(客户)名录附：经销商经销商(客户)名录编号：HZYD-R-10-01-003门依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确药品的销售合同管理办法范围：药品销售合同1．销售合同销售员开展业务时，经销售部经理同意后领取，销售部管理员将空白合同，定额发放，并记录备查。
销售合同内容至少包括：品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等销售合同一式四份：销售部、客户、财务部、销售员各一份。
签订的销售合同经销售部经理审核后生效。
2．销售员在培训合格后经营销副总授权方可有资格独立与客户签订销售合同。
．3．销售合同的签订签订销售合同前，应对客户或经销商的详细情况作调查分析。
签订销售合同时，不得有损害本公司利益或明显违背经销商利益的非正当经济业务往来，以及与国家法律、法规相抵触的无效合同条款。
认真填写，要求字迹清晰，内容完整，格式正确，意思陈述明确，不得模棱两可。
4．管理员每月20号前将销售合同汇总后，送生产管理部作为制订生产计划的依据。
5．销售合同签订后，承办人应及时催办，保证实施。
．销售合同履约率是评定经销商、客户信誉的重要依据。
67．销售合同按区域、销售员、客户分类整理登记保管，作为长期档案保管。
变更历史销售合同登记及执行记录编号：HZYD-R-10-01-001结交货地备付款方及日日门 GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要依据：《目的：使销售工作按计划，有步骤地实施，保证经营质量目标的实现范围：药品销售计划．销售计划内容：销售计划应包括市场分析、药品分析、背景分1析；质量事故率、市场占有率、药品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售价格、销售人员等。
．销售计划的编制、审定、批准2销售计划由销售部管理员编制、销售部经理审定、营销副总组织办公会议讨论、批准通过并下发执行。
3．销售计划编制的依据本公司的经营质量目标。
市场调研资料。
药品特点上一经营周期的数据及同行业的平均增长水平。
．销售计划编制应注意问题4结合本公司实际情况，销售计划目标不宜太低或太高。
对各种信息资料周密论证分析，并充分听取销售一线人员的意见。
同时应制订配套实施方案。
．销售计划应有一定的权威性和严肃性，销售计划一经通过，不得5随意变动，若需调整，由总经理决定。
．6．销售计划经批准后，应分送财务部、生产部。
7．销售部管理员定期对销售计划执行情况做出分析，提交企业领导。
8．销售部经理为销售计划实施的第一负责人和责任人。
变更历史门依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范销售记录的管理，便于药品的销售追踪范围：药品销售记录．成品销售时必须及时按批准确填写销售记录。
1．2．销售记录由仓库保管员填写。
3．销售记录按《原始记录填写标准规程》填写。
4．销售记录内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、发货日期、货运方式、发货人、收货或联系人、备注等。
5．管理员每月对销售记录进行复核，保证无误，查出问题应及时解决并得到合理解释。
6．销售记录按批整理归档，交销售部管理员保存至药品有效期后一年。
7．销售记录的存放应便于查找、便于查阅。
8．销售记录的查阅要登记，且不得带出存放地点。
9．每年由管理员将超过贮存期的销售记录列出明细表，报质量管理部经理批准、签字后方可销毁，并登记入销售记录管理台帐。
变更历史销售记录编号：HZYD-R-10-01-006品名：规格：批号：准销日期： .人：记录销售记录管理台帐HZYD-R-10-01-007编号：品名：______________________ 规格：_______ ______批准备》和公司药品生产质量管理的实际需要依据：《GMP 保证发出药品正确无误规范销售发货的管理，目的：范围：药品发货．销售部开票人员凭发货申请单和合同副本开具发货单。
1．发货单应包括以下内容：发货编号、开票日期、客户的名称和地2址、药品的名称、剂型、药品包装规格、数量、单价和总额、付款形式、运输方式等。
3．发货包装如果药品的库存不足以满足发货票上指定的数量时，通知销售部决定部分发货。
如果一个批号的最后一箱不满，外纸箱标签上应注明箱内实际装量。
同一品种二个不同批号的药品可以装于同一箱中，但在外纸箱标签上应清楚地注明全部批号和实际数量。
发货人员根据发货通知单对所发药品的名称、规格、剂型、药品包装规格、数量、批号等进行复查，发现任何不相一致的方面，仓库保管员作必要的修正。
货物装好后，转运至发货区域，把提货联交发运人员。
．仓库保管员填写销售记录。
4．5．发货人员按销售部的发货通知单对照检查集中发运的数量是否正确，填写成品发运记录，并向运输人员介绍发运注意事项，对药品发运中出现的问题进行调查处理。