药事管理与法规(本科)-2020.07国家开放大学2020年春季学期期末统一考试试题及答案

第一章绪论任务一一、单选题药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。

药学我国（）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。

1997年（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

药事管理二、多选题在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。

a. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等b. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理c. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构d. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章下列说法正确的是（）。

药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面的“属性”,药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能有序地进行根据管理的主体不同，药事管理包括（）。

宏观管理, 微观管理微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。

医药生产, 经营企业管理, 医疗机构药房管理药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（）。

a. 国家强制性b. 普遍性和程序性c. 规范性d. 国家意志性三、匹配题1.药事法规是指由回答C.国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。

2.药事法规是调整和保护回答A.公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

3.回答B.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

4.回答D.微观药事管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

任务二一、单选题从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。

B. H(Z 、 S)+4 位年号 +4 位顺序号
C. H(Z 、 S)C+4 位年号 +4 位顺序号
D. 国药证字 H(Z 、 S)+4 位年号 +4 位顺序号
18. 药品说明书中未载明的不良反应是指(
）。
A. 药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. 严重药品不良反应
D. 药品群体不良事件
19. 药品生产质量管理体系要素中的（
36. ABCD
37. ABCD
38. BC
39. ABCD
40. ABCD
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，共 10 分）
41. C
42. A
43. E
44. B
45. D
1197 提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
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）。
A. 文字信息、图像信息、语音信息
B. 多媒体信息、计算机（电子）信息等
c. 药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息
D. 研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息
12. 以下关千药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（
）。
A. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
品 GMP 检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
A. 3
B. 5
C. 7
D. 9
25. 药品召回的主体是(
)。
A. 药品监督管理部门
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 药品使用单位

可编辑修改精选全文完整版2020年《药事管理与法规》试题含答案(十二)➢单选题-1不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量【答案】A【解析】《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

➢单选题-2黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂【答案】C【解析】本题考查中药的分类。

中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

➢单选题-3国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心【答案】C【解析】本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。

药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。

国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。

行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。

执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。

➢单选题-4根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D经批准的医疗器械广告【答案】D【解析】本题考查互联网药品信息服务的监督管理。

15. 下列可以在药品广告含有的内容是（
）。
A. 国家级新药
c. 保险公司保险
B. 安全无毒副作用 D. 药品批准文号
16. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（
）。
A. 5 年 新药证书号的格式为（
）。
A. 国药准字 HCZ 、 S 、 J)+4 位年号 +4 位顺序号
C. 药品分类管理办法
D. 企业规模
4. 成立于 1907 年，是中国最早成立的学术团体之一的是（
）。
A. 中国中药协会
B. 中国处方药物协会
C. 中国药师协会
D. 中国药学会
5. 执业药师注册的有效期是（
）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年
1125
6. 《中医药法》所称（
），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
30. (
)以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
A. 一级 C. 三级 1128
B. 二级 D. 特级
B. 三日用量
C. 五日用量
D. 七日用量
11. 按照药品信息的内容划分，可分为(