山东省药品集中采购资质证明材料及格式

2009年山东省药品集中采购采购文件（SDYPJZCG-2009-01）山东省药品集中采购工作领导小组办公室二〇〇九年十一月目录第一章集中采购邀请函 (1)第二章山东省药品集中采购工作流程 (3)第三章集中采购须知 (4)一、总则 (4)二、集中采购当事人 (7)三、采购文件组成及澄清 (9)四、申报文件的编制 (11)五、申报文件的递交和审核 (16)六、报价 (18)七、挂网 (19)八、监督管理 (24)九、服务收费 (24)十、附则 (25)十一、须知附表 (26)第四章药品集中采购目录 (28)第五章通用合同条款及附表 (29)一、通用合同条款 (29)二、通用合同条款附表 (37)第一章集中采购邀请函为贯彻落实卫生部等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发[2009]7号）和《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>有关问题说明的通知》（卫规财发[2009]59号）等相关文件精神，根据《山东省药品集中采购工作实施办法（试行）》相关规定，山东省药品集中采购工作领导小组决定开展以省为单位药品集中采购工作，授权山东省卫生厅医疗设备技术服务站为本次集中采购的工作机构，邀请符合条件的药品生产（经营）企业参加。

一、集中采购医疗机构：山东省县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构和参加药品集中采购的其他医疗机构。

二、集中采购目录：详见《山东省药品集中采购目录》。

三、采购周期：暂定1年。

四、采购文件获取办法：(一)向山东省卫生厅医疗设备技术服务站购买。

(二)集中采购文件发售地点：山东省卫生厅医疗设备技术服务站一楼。

(三)集中采购文件发售时间：2009年11月10日至2009年11月20日（上午8:30—12:00，下午13:00—20:00，节假日不休息）。

(四)购买集中采购文件须持企业法定代表人授权书，被授权人身份证及复印件，加盖公章的药品生产（经营）许可证、营业执照（副本）和企业组织机构代码证复印件。

资格证明材料装订顺序表以及要求资格证明材料包括以下部分：1、供货单位主体资质部分；2、生产企业资质部分；3、产品资格证明材料部分；4、配送企业资质部分。

供货单位在递交时请注意以下事项：1、供货单位应在证明材料的每页加盖供货单位公章。

2、供货单位应在产品资格证明材料的每页背面加盖供货单位公章，同时正面加盖生产企业公章。

3、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。

4、生产企业委托经营企业参加备案采购的，供货单位需提供生产企业出具的授权书原件。

5、所有资格证明文件必须按采购产品基本情况汇总表、供货单位企业资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供货单位名称。

参加备案采购的产品按生产厂家分别装订。

6、进口产品一级代理商及国内总代理参加备案采购，视同生产企业参加备案采购。

供货单位请根据自身的实际情况如实递交资格证明材料：第九部分山东省驻济省（部）属医疗机构第二次医用耗材及检验试剂备案采购（采购编号：SZHCCG-2010）附表格式附表供货单位资格证明文件封面（供货单位主体册）文件编号：第册共册参加备案采购品种数:（加盖供货单位公章）年月日附表2备案采购产品基本情况汇总表（采购编号：SZHCCG-2010）说明：1、供货单位应根据所投医用耗材及检验试剂的类别选择《备案采购产品基本情况汇总表》格式，并根据供货单位递交的纸质证明材料所反映的参加备案采购的产品的基本情况填写《备案采购产品基本情况汇总表》每一项。

2、《备案采购产品基本情况汇总表》所反映的参加备案采购的产品信息将作为采购人进行资格审查和评审的基本根据，供货单位应认真填写。

因供货单位填写失误造成参加备案采购的产品无法成交的，由供货单位自行承担相应后果。

3、凡产品基本情况汇总表填写不规范的，一律退回重新填写。

请供货单位认真准备。

附表供货单位基本情况供货单位(盖章): 供货单位所在地: 供货单位联系电话: 供货单位传真: 供货单位通信地址: 供货单位邮政编码: 供货单位网址: 供货单位电子信箱: 供货单位纳税人登记号: 供货单位开户名称: 供货单位开户银行: 供货单位开户账号: 法定代表人(签字): 供货单位所授权的代表人: 授权代表人联系电话:生产企业资格证明文件封面文件编号：第册共册生产厂家:（加盖生产企业公章）年月日生产企业基本情况生产企业名称: 生产企业所在地: 生产企业联系电话: 生产企业传真: 生产企业通信地址: 生产企业邮政编码: 生产企业网址: 生产企业电子邮件: 生产企业纳税人登记号: 生产企业开户名称: 生产企业开户银行: 生产企业开户账号: 生产企业所授权的代表人名称: 授权代表人联系电话:附表6山东省驻济省（部）属医疗机构第二次医用耗材及检验试剂备案采购产品质量及货源保证书（国内生产企业用）（采购编号：SZHCCG-2010）致：山东省驻济省（部）属医疗机构医用耗材集中采购领导小组办公室作为生产（产品名称）（可另设附表）的企业(企业名称): ，我公司生产的上述产品由本公司唯一参与山东省驻济省（部）属医疗机构第二次医用耗材及检验试剂备案采购。

山东省医用耗材集中采购平台生产企业信息填报操作手册山东省药品集中采购服务中心二〇一三年八月目录1. 医用耗材集中采购平台操作流程 (1)2. 登录平台 (2)3. 修改密码 (2)4. 产品信息的维护 (2)4.1 增加产品 (3)4.1.1 产品的基本内容 (4)4.1.2 产品型号列表 (6)4.1.3 产品配置（组件）列表 (7)4.1.4 产品信息附属文件 (8)4.2 产品信息修改 (8)4.2.1 产品基本信息修改 (9)4.3 产品资质信息维护 (10)4.3.1 产品资质信息上传实例 (11)4.3.2 产品资质文件提交 (13)5. 企业资料维护 (13)附表1 产品信息填报清单 (15)附表2 企业信息填报清单 (17)1. 医用耗材集中采购平台操作流程企业登陆山东省医用耗材集中采购平台，填报企业及产品相关信息。

根据企业填报信息建立医用耗材产品数据库。

企业对所有填报信息核对无误后，将填报信息提交检查。

接收部门对企业填报信息进行检查并通过平台反馈检查意见。

企业根据平台反馈意见，及时完善填报信息并再次提交检查。

2. 登录平台打开IE浏览器，在地址栏中输入“山东省药品集中采购网”网址进入网站首页，点击“登录入口”栏目下的“耗材采购”转入“山东省医用耗材集中采购平台”页面，输入用户名和密码登陆平台，如下图：3. 修改密码第一次登陆平台，为确保企业信息安全，应及时修改初始密码，以后可根据需要定期修改，方式如下：进入“山东省医用耗材集中采购平台”。

在左边树形目录，点击“综合资源管理”→“系统管理”→“修改密码”，如下图：4. 产品信息的维护进入“山东省医用耗材集中采购平台”。

在左边树形目录，点击“综合资源管理”→“企业信息管理”→“产品信息维护”，如下图：上图中右边列表显示的是本企业所有产品列表。

第一次登陆平台，产品列表显示为空，由企业自行增加产品。

4.1 增加产品1、在“产品信息维护”界面中，点击右上方“新增耗材种类”，如下图：2、系统会显示其新建产品信息窗口，如下图：在上面窗口中，包含下面六个部分：●基本内容：当前产品基本信息；●产品型号列表：当前产品的所有型号；●产品配置列表：当前产品所有配置（组件）组成；●产品资质信息列表：当前产品所有资质文件图片及产品图片；●产品信息附属文件：当前产品的有关信息，如产品介绍及功能说明等；●变动内容：当前产品基本信息变动记录，包括产品信息变动情况和审核情况。

公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购文件山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购(SDSCYYPJZCG-2013)采购文件山东省药品集中采购服务中心2013年4月目录一、总则 (4)二、常用药品集中采购流程 (9)三、常用药品采购目录 (10)四、资质证明文件组成和申报 (10)五、限价、报价及解密 (14)六、药品评审 (16)七、采购和配送 (23)八、部门职责和监督管理 (25)九、不良记录管理 (27)十、资质证明文件格式样本 (28)一、总则为规范我省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)和山东省人民政府办公厅《关于县级公立医院综合改革试点工作的实施意见》(鲁政办发〔2012〕67号)等文件精神，按照《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案(试行)》规定，制定本采购文件。

㈠定义1、药品集中采购：指以政府为主导、以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。

通过公开招标方式，产生中标产品，医疗机构和药品生产经营企业通过省政府建立的非营利性药品集中采购平台开展购销药品活动，实行统一组织、统一平台和统一监管。

2、山东省药品集中采购平台(以下简称“平台”)：指省政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，是为山东省药品集中采购工作提供服务的综合性网络应用系统。

网址：。

常用药品集中采购工作所有公告、信息通过平台发布。

3、领导机构：指山东省药品集中采购工作领导小组，负责组织领导和监督管理全省常用药品集中采购工作。

4、管理机构：指山东省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称“省药采办”)，负责组织实施全省常用药品集中采购工作。

5、工作机构：指山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)，承担全省常用药品集中采购工作的具体实施。

供货方需提供以下资质一、药品经营企业（批发）：提供加盖有企业原印章的、在有效期范围内的有效资质证明1、《药品经营许可证》正、副本复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章样式（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；5、随货同行单（票）、增值税发票样式；6、开户户名、开户银行及账号；7、《税务登记证》复印件；8、《组织机构代码证》复印件；9、销售人员身份证复印件、上岗证；10、法人授权委托书：授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供应特殊药品的必须单独注明。

11、《质量保证协议书》：有明确质量条款和期限；12、供货企业法定资格及质量信誉调查表；13、供应医疗器械、保健食品的需提供《医疗器械经营企业许可证》和《卫生许可证》。

备注：各资质若正在进行年审的企业要开具加盖公章的相关部门受理证明文件；二、药品生产企业：提供加盖有企业原印章的、在有效期范围内的有效资质证明1、《药品生产许可证》正、副本复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章样式（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；5、随货同行单（票）、增值税发票样式；6、开户户名、开户银行及账号；7、《税务登记证》复印件；8、《组织机构代码证》复印件；9、销售人员身份证复印件、上岗证；10、法人授权委托书：授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供应特殊药品的必须单独注明。

11、《质量保证协议书》：有明确质量条款和期限；12、供货企业法定资格及质量信誉调查表；备注：各资质若正在进行年审的企业要开具加盖公章的相关部门受理证明文件；。

药品资质索要一、从生产企业直接进货：1药品生产许可证2营业执照副本（带新年检章的）3药品GMP证书4税务登记证（副本）5组织机构代码证6商品条码证书（有条码的提供）7合格供货方档案8随货通行单票式样9企业原印章样章汇总表10开户许可证（开户行、账号、税号等）11发票式样12质量保证协议要求至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

13委托书：内容要求要有委托人、委托人身份证号、委托品种/范围、经销区域、委托期限、签署日期、法定代表人签字或盖章。

14委托人身份证复印件（必须是二代身份证）、上岗证复印件。

注：1、以上所有文件均需加盖供应商公章。

2、首营品种需提供首营品种资质。

二、从经营企业（即批发企业）购进药品：1药品经营许可证2营业执照副本（带新年检章的）3药品GSP证书4税务登记证（副本）5组织机构代码证6合格供货方档案7随货通行单票式样8企业原印章样章汇总表9开户许可证（开户行、账号、税号等）10发票式样11质量保证协议要求至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

12委托书：内容要求要有委托人、委托人身份证号、委托品种/范围、经销区域、委托期限、签署日期、法定代表人签字或盖章。

13委托人身份证复印件（必须是二代身份证、反正面）、上岗证复印件。

注：1、以上所有文件均需加盖供应商公章。

2、首营品种需提供生产企业资质及产品资质。

山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】2010.12.27•【字号】鲁政办发[2010]76号•【施行日期】2010.12.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（鲁政办发〔2010〕76号）各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

山东省人民政府办公厅二○一○年十二月二十七日山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为确保国家基本药物制度顺利实施，做好我省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，切实保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）及卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。

第三条本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补药物；所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。

鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。

第四条基本药物集中采购坚持以下原则：（一）政府主导与市场机制相结合；（二）质量优先、价格合理；（三）坚持全国统一市场，维护公平竞争环境。

第五条加强基本药物采购的信息化建设。

基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供基本药物采购、配送、结算服务。

山东省医疗保障局关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见文章属性•【制定机关】山东省医疗保障局•【公布日期】2019.08.02•【字号】鲁医保发〔2019〕66号•【施行日期】2019.08.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见各市医疗保障局，省（部）属医疗机构：为贯彻落实省委、省政府“担当作为、狠抓落实”工作动员大会和省政府医疗保障工作座谈会精神，进一步规范药品和医用耗材采购管理，做到采购环节的公开透明，促进医药产业健康发展，根据省委办公厅、省政府办公厅《印发<关于进一步深化医药卫生体制改革的意见>的通知》（鲁办发〔2018〕18号），现就加强药品和医用耗材集中采购工作提出如下意见：一、基本原则坚持以人民为中心的发展思想，保障群众合理用药需求，进一步减轻群众医药费用负担；坚持转变政府管理方式，加强采购全过程监管；坚持集中采购改革方向，落实带量采购、量价挂钩、招采合一，构建规范有序、客观公正、公开透明的供应保障体系；坚持推动药品、耗材生产流通企业公平竞争，促进医药产业健康发展；坚持问题导向和目标导向，积极探索建立药品和医用耗材采购新机制。

二、完善药品和医用耗材挂网方式（一）药品和高值医用耗材联动全国最低价挂网。

除麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购外，公立医疗机构配备使用的药品和高值医用耗材全部纳入省药品、医用耗材集中采购平台挂网。

药品挂网价格联动本产品在国家开展新一轮药品集中采购以来产生的省级最低中标或挂网价，高值医用耗材挂网价格联动本产品全国现行省级挂网最低价，由生产企业向省公共资源交易中心承诺最低价申报，省公共资源交易中心按规定进行挂网，公立医疗机构不得高于挂网价采购。

通过质量和疗效一致性评价的药品挂网办法，按山东省医疗保障局《关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知》（鲁医保发〔2019〕20号）规定执行。

附件3山东省药品集中带量采购申报承诺书山东省公共资源交易中心:在充分理解《山东省药品集中带量采购文件》后，我方决定按照采购公告的规定申报参与。

我方承诺申报的价格及有关资质证明材料的真实性、合法性、有效性。

我方承诺申报药品符合本次申报品种资格，符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》的通告(2020 年1 号)组织生产。

我方已充分考虑原材料价格等因素，并以此申报。

我方承诺申报价不低于本企业该品种成本价。

我方完全理解及遵守采购文件中的中选药品及供应地区确认准则，理解贵方不一定要接受最低申报价的申报。

我方承诺确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责。

如我方药品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求，确保中选药品的价格、质量及数量等一切要素按照购销协议履行。

我方承诺申报品种不存在违反《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。

我方承诺同组织山东省药品集中带量采购工作的相关机构无利益关系，不会为达成此项目与采购方进行任何不正当联系，不与其他企业串通申报、协商报价，不与申报同品种的其他企业存在直接控股、管理的关系或企业负责人为同一人的情况。

不干扰集中采购相关工作秩序，不会在申报过程中有任何违法违规行为。

在正式协议签订前，本申报承诺书、贵方与我方签订的备忘录，以及中选结果通知将构成约束双方的协议。

申报企业(盖章):日期: 年月日。

商家所需提供资（资料全部加盖商家的公章）备注：还需要商家的办公电话、联系人姓名、联系人电话（一）药品：1、《营业执照》副本（三证合一）复印件2、《GSP证书》复印件或《GMP证书》3、《药品经营许可证》复印件或《药品生产许可证》4、开户许可证复印件5、开票信息6、增值税专用发票复印件7、相关印章样式原件8、随货同行单样式原件9、上一年年度报告10、合格供货方档案表11、供货单位质量保证体系表12、质量保证协议书13、企业法人委托书原件和委托人身份证复印件（二）医疗器械1、《营业执照》（三证合一）复印件2、医疗器械生产或者医疗器械经营许可证或者备案凭证3、医疗器械网络销售备案凭证4、企业法人委托书原件和受委托人身份证复印件5、开票信息6、增值税专用发票复印件7、相关印章样式原件8、开户许可证复印件9、随货同行单样式原件10、质量保证协议书（三）保健食品1、《营业执照》（三证合一）复印件2、《食品卫生许可证》、《食品生产许可证》、《食品流通许可证》或《食品经营许可证》(本项所需具体证件类型由云采科技根据商户实际情况提出要求)3、企业法人委托书原件和受委托人身份证复印件4、开票信息5、开户许可证复印件6、随货同行单样式原件7、质量保证协议书（四）日用品、化妆品、消毒用品1、《营业执照》（三证合一）复印件2、消毒产品卫生许可批件（可无）3、开户许可证复印件4、开票信息5、企业法人委托书原件和受委托人身份证复印件备注：还需要商家的办公电话、联系人姓名、联系人电话购买方所需提供资质（资料全部加盖采购单位的公章）（一）药店1、营业执照2、药品经营许可证3、GSP证书4、委托书5、食品流通/食品经营许可证（按经营需要收取）6、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案证明（按经营需要收取）7、委托人身份证复印件（二）、医院、诊所、卫生院1、营业执照2、医疗机构许可证3、委托书4、委托人身份证复印件（三）、批发企业1、《营业执照》副本（三证合一）复印件2、《药品经营许可证》复印件3、《GSP证书》复印件4、食品流通/食品经营许可证（按经营需要收取）5、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案证明（按经营需要收取）6、开户许可证复印件7、开票信息8、印章印模9、年度报告10、委托书11、委托人身份证复印件。