网络版色谱数据系统管理规程

EZChrom Elite色谱数据系统管理规程

Management Procedure of EZChrom Elite Chromatography

Data System (CDS)

目的：建立EZChrom Elite色谱数据系统管理规程，保证软件的正确使用，确保系统的稳定和数据的安全。

范围：适用于质量检验与EZChrom Elite色谱数据系统有关的服务器、AIC、工作站（PC机）。

职责：

1 系统管理员：负责整个与EZChrom Elite色谱数据系统有关的服务器、AIC、工作站（PC机）和交换机的维护，添加用户并给定初始密码及有效期，根据每个用户的级别分配权限。

2 化验员：依据本规程正确使用EZChrom Elite色谱数据系统软件。

3 仪器分析组组长：负责对化验员日常使用EZChrom Elite色谱数据系统软件的管理。

4 仪器管理员：负责定期检查系统软件的有效性。

5 质量检验经理：确定用户的级别和权限，并复核定期检查系统软件的有效性。

6 质量保证部部长：审核确定用户的级别和权限，并监督执行情况。

7 质量总监：批准确定用户的级别和权限。

规程：

1 EZChrom Elite软件的特点

1.1 安捷伦公司进行了专门针对EZChrom Elite准确性、可靠性和性能稳定性的评估测试，对其性能进行了广泛而且深入的认证。所有的数据、序列和方法均嵌入了审计跟踪，能够识别无效或变更的记录。

1.2 EZChrom Elite通过一种独特的总和检查算法(checksum algorithm)保持所有数据文件的完整性。这些文件以及所产生的报告可用于审核和检查。

1.3 EZChrom Elite通过NT用户名和密码，对用户进行验证。由系统管理员对使用者分配使用软件各功能的权限。

1.4 所有记录的改变均加入审计跟踪中，同时所有版本的数据和方法均得到保存。信息不被重写覆盖。

1.5 安全的、计算机产生的、带时间标记的审记跟踪嵌入数据本身，以确保长期的保存和关联。

1.6 所有的记录在安全的存贮地址受到保护并且可以恢复。

2 系统管理

系统管理包括设置或修改企业（位置或实验室）、添加和配置仪器，它也可以通过用户向导设置以下系统管理功能：

2.1 用户或组的管理（用户向导）

指定用户或组的管理功能、系统管理、仪器管理、选择用户或组可以用的仪器或位置、添加或删除用户（仅对在域工作组内的成员）

2.2 仪器管理（仪器向导）

指定用户或组使用域内的仪器，也可以是域内的位置或所有仪器。

2.3 项目管理（项目向导）

定义新的项目或编辑现有的项目。新的项目包括名称、位置、描述以及数据、方法、模板、序列文件的路径。

3 电子签名管理

3.1 通过应用Microsoft® NT安全性，用户的签名是唯一的，并且不能被再使用或再分配，也就是说两个用户不可能拥有相同的用户名和密码。

3.2 EZChrom Elite使用用户的用户名和密码以启用电子签名。系统可以设置成以下方式：管理员能够给新帐号或忘记密码的用户分配一个初始密码，但是要求用户在初次登录时更改密码。在这种方式下，用户名/密码组合只可能被个人掌握。密码有效期设定为三个月，到期系统自动提示更改密码。

3.3 EZChrom Elite管理员任何时候都能关闭用户帐号，或当一个已存在的帐号受到危害时为其发出新密码；如果一个EZChrom Elite用户忘记了他/她的密码，系统管理员可以发出一个新密码，用户可能被要求在下一次试图登录时更改这个临时密码。

3.4 EZChrom Elite可以设置成只有用户知道他们的用户名/密码，密码总是以星号显示并且以加密方式贮存在数据库中，因此即使管理员也无法看见；也可以设置成如有非法访问企图即可锁住用户帐号并发送电子邮件通知系统管理员。

3.5 当某个人在单次受控访问阶段，签署一系列文件的第一份时，要求该用户同时输入两个签名成分：用户名/密码；当某一EZChrom Elite用户执行一系列连续电子签名时（定义为在系统管理员设定的时段内的签名），仅在第一次签名时要求输入用户名、密码和原因，以后的每一次签名仅要求输入用户密码，该密码只由用户本人掌握；当EZChrom Elite用户执行一系列不连续的电子签名时（定义为在系统管理员设定的时段外实施签名），要求在每次签名时输入用户名、密码和原因。

3.6 使用电子签名对数据结果锁定，只有本人或高级权限的人可以对数据结果重新分析处理。

3.7 建立书面签名管理，以确保个人应当为有他们电子签名的行为负责并承担相应责任，以阻止对记录和签名弄虚作假。

4 EZChrom Elite软件使用权限管理

4.1 EZChrom Elite软件使用权限实行三级分级管理：一级为系统管理员；二级为高级用户；三级为普通用户。高级用户又分为管理者高级用户和操作者高级用户。

4.2 系统管理员没有EZChrom Elite软件系统中任何仪器的使用权限，只有分配使用者的权限。

4.3 管理者高级用户主要权限是定期检查EZChrom Elite软件系统审计跟踪功能的有效性。

4.4 操作者高级用户主要权限是方法（包括积分参数）的建立和修改以及普通用户的权限。

4.5 普通用户的权限主要权限是控制仪器操作、编辑序列和模版、查看和打印数据等。

4.6 任何人都不得有删除审计跟踪的权限。

4.7 EZChrom Elite软件使用人使用的权限，见附件1。

5 EZChrom Elite软件用户管理

5.1 系统管理员使用名为“ezadmin”，公司网管作为系统管理员。

5.2 所有用户均需按附件2格式授权，由质量检验经理起草授权用户的级别，然后通过质量保证部部长审核确认，最后经质量总监批准实施。

5.3 系统管理员接到经批准的授权表后，按要求将用户名加入至EZChrom Elite软件中，并给定初始密码及有效期，根据用户级别按附件1中的规定分配相应的权限。

5.4 用户首次登录时应及时修改密码，以后每三个月修改一次。

5.5 若在运行样品过程中用户暂时离开，应在“Windows”菜单下选择“Lock”，做到访问控制安全。

5.6 用户遇到软件出错的情况应及时向系统管理员反映，等待问题解决方可继续使用。 6 EZChrom Elite软件审计追踪管理

6.1 应启用全面审计跟踪功能（包括系统、仪器、数据、方法和序列），要求记录每次更改数据的充分理由，并不是简单的将修改的内容复制到空白处，更不能留空。

6.2 仪器管理员每周检查一次系统软件审计跟踪功能的有效性，可以随机从仪器使用记录上抽取一批样品（序列运行），在相应的PC机上离线打开相应仪器、数据、方法和序列文件，查看内容如下：

6.2.1 查看一周内EZChrom Elite软件系统活动日记(System Activity Log)有无异常情况（红色显示），记录除正常人员登录与退出外所有信息。

6.2.2 从仪器活动日记（Instrument Activity Log）上查看和这一批样品有关的信息（人员登录、仪器状态、样品操作和数据分析）是否正常显示。

6.2.3 查看方法审计跟踪(Method→Audit Trail)的内容，方法有无修改记录，若修改应写清楚详细的理由。

6.2.4 查看数据审计跟踪(Data→Audit Trail)的内容，若数据经过多次分析处理应写明原因。

6.2.5 查看序列审计跟踪(Sequence→Audit Trail)的内容，是否有相应的序列显示。

6.3 以上EZChrom Elite软件审计追踪管理检查结果记录见附件3。

7 EZChrom Elite软件方法和积分参数的管理

7.1 EZChrom Elite软件中任何方法参数的设定都必须与经批准的检验方法（TM）上的保持一致，若设定的或TM中的方法有误或不完善须修改，化验员（高级用户）应经质量检验经理批准同意后方可修改，EZChrom Elite软件方法修改申请记录表见附件4。

7.2 EZChrom Elite软件中方法的主要积分参数（峰宽、斜率、最小峰面积和空白扣除）不得随意修改，因为主要积分参数也是方法的一部分，所以主要积分参数若要修改也同“7.1”一样申请，记录见附件6，方法中的主要积分参数详见附件5。

7.3 高级用户可以进行手动积分参数，除扣除空白和强制分峰外，其它手动积分应说明详细的理由，EZChrom Elite软件手动积分参数修改记录表见附件6。

8 以上所有的表格和记录由仪器分析组组长保存管理。

记录/附件 题目

附件1 EZChrom Elite软件使用人使用的权限

附件2 EZChrom Elite软件用户授权表 附件3 EZChrom Elite软件审计追踪管理检查结果记录

附件4 EZChrom Elite软件方法修改申请记录表

附件5 EZChrom Elite软件方法中的主要积分参数

附件6 EZChrom Elite软件手动积分参数修改记录表

EZChrom Elite软件使用人使用的权限表

项目 权限人

Method Open Method 高级用户、普通用户

Save Method 高级用户

Properties 高级用户

Instrument Events 高级用户、普通用户

Integration Events 高级用户

Peak/Groups 高级用户、普通用户

Advanced 高级用户、普通用户

Custom Report 高级用户、普通用户

System Suitability 高级用户、普通用户

Review Calibration 高级用户

Calibrate 高级用户

Data Open Data 高级用户、普通用户

Save Data 高级用户、普通用户 变更摘要

SUMMARY OF CHANGES

变更控制号

CC # 版本号

Version No. 生效日期

Effective Date 摘要

Summary

C2013-001 00 2013.12.01 新制订文件。

C2015-010 01 2015.08.01 公司组织机构调整，部门名称变更。

C2016-001 02 2016.02.25 1、具体细化各级人员与EZChrom Elite色谱数据系统有关的职责。

2、EZChrom Elite软件使用权限管理中明确三级分级管理。

3、增加 EZChrom Elite软件审计追踪管理。

4、增加EZChrom Elite软件方法和积分参数的管理。