内审检查表(范本)

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内部审核检查表

受审核部门：制造课 编号：QSL/RL-8.2.2-02

受审核人/职务：

标准条款及体系文件要求

检查内容 审核记录

ISO9001:2008标准 ISO13485:2003标准 符合要求 基本符合要求 不符合要求 不符合情况

4.2.3文件控制 4.2.3文件控制 1. 部门是否接收了到或能够从办公系统上获得公司的品质手册和相应的程序文件、作业标准书？对对接收到的文件是否在部门内部进行了贯彻？

2. 部门编制的文件是否按规定进行了审核和批准，并到ISO事务局进行了备案登记？

3. 部门编制的文件是否发放到了相关部门和场所？是否保持了相应的发放记录？

4. 作废文件是否及时交回？现场有无作废文件？

5. 现行文件的更改和修订状态标识是否明确？

6. 与相关医疗器械有关的作废文件是否保存了至少一份，保存期限是否与相应医疗器械寿命周期一致，且符合相关医疗器械法规的要求？是否进行了适当标识和隔离？

4.2.4记录控制 4.2.4记录控制 1.是否按文件规定对有关活动形成了相应的记录？

2.形成的记录是否内容完成、明确了形成日期、记录填写人、复核人、具有可追溯性？

3.是否对形成的记录进行了分类、作序、标识、且具有可追溯性？

4.对已归档的记录是否明确了保存期限，保存期限是否符合医疗器械相关法律法规和ISO13485的要求？

5.3质量方针 5.3质量方针 1.是否知晓公司质量方针及内涵？

5.4.1质量目标 5.4.1质量目标 1.是否知晓公司和本部门的质量目标？

2.年、季、月度本部门质量目标是否达成？

3.是否针对本部门质量目标未达成情况进行了原因分析、制定了相应的对策措施？

5.5.1

职责和权限 5.5.1

职责和权限 1.是否清楚本部门的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？

内部审核检查记录表

ZJCX08-01 受审部门：管理层 第 1 页共1 页

要素 审核内容 审核方法 检查记录 检查

结果

4

4.1

组织 实验室应有明确的法律地位。 查阅法人资格、法律地位、机构编制证明、授权声明等材料。 查看营业执照、计量认证证书、实验室资质认定证书等。 符合要求

实验室应以其固定的、临时的、可移动的设施满足《评审准则》的要求，并以相应的方应式组织起来开展工作。 核查：专用办公地点、对外通讯联络的场所和设备；有专用的检测作业设施，拥有固定的专职工作人员、仪器设备，能独立对外行文和开展检测 业务活动，独立核算。 查看房产证、检测设备购买凭证。

查看独立法人证书 符合要求

实验室能独立承担第三方公正检验。

独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目或独立核算

实验室应：（a）有管理人员，他们应有履行其职责所需的权力和资源； 核查各级管理人员的任命文件和相应职责、权力资源的定。 查看质量负责人任命书、技术负责人任命书和《部门和岗位职责和任职条件》文件 符合要求

（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它影响其工作质量的压力； 核查公正性声明和不干预检测工作的声明并查实际情况。 检查质量手册中的公正性声明。 符合要求

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性； 核查文件规定和实际情况

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件； 核查有关人员职责、职权和相互关系的文件并查实际执行情况 检查《部门和岗位职责和任职条件》文件 符合要求

（e）由熟悉检测方法及程序、了解检验目的以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应满足以保证监督工作的正常进行； 检查质量监督人员是否熟悉检测方法及程序、了解检测目的以及懂得结果评价的程度；核实监督员的比例。 检查监督人员现在操作过程、监督人员结检测目的的了解情况。检查监督人员的数量 符合要求

受审部门销售服务部接待人审核员审核日期审核准则涉及的条款/要素结果判定XXX电机制造有限公司 内审检查表（销售部）文件编号：

ISO9001：2015、ISO14001：2015标准（斜体加粗画波浪线）、公司体系文件、有关法律法规文件、合同及客户要求。审核内容和方法（交流/文件审核/现场审核/抽样）现场审核情况记录

Q 8.2 产品和服务的要求符合√请说明公司销售模式有哪些，如何与顾客沟通并管控。出示投标和各类合同、协议、要求的评审证据，抽样注意投标的、合同的、协议的额、口头或邮件的评审证据。请说明公司对外公示的真实可信性怎样管控。说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外部客观因素等。请说明顾客沟通中如何管控安全问题。——1) 组织如何确定产品的要求?确定的方法有哪些?2) 产品要求是否形成文件?3) 与产品有关的法律法规有哪些?产品要求有无形成文件规定?4) 是否在顾客做出提供产品的承诺之前,对产品要求进行了评审?评审的内容有哪些?评审的结果及后续的追踪措施是否记录?5) 产品要求变更后,文件是否及时的变更?是否将变更后的信息及时传递有关课门?6) 与顾客沟通的方式是什么?是否有效的进行?7) 是否对顾客投诉进行处理?●查见成文控制程序文件《顾客服务控制程序》以有效管理：1.1 向顾客提供完善规范的售前、售中和售后服务，推广公司产品并引导用户选用和正确使用产品。1.2 提供技术支持、退换货和配件供给等服务，及时解决产品在流通和使用过程中可能发生的质量问题。1.3 通过各种来源获取顾客对产品和服务感受的信息，并收集产品质量信息和顾客需求信息。1.4 采取纠正措施，快速有效处理顾客各种投诉和咨询，持续改进产品与服务质量。●查见成文控制程序文件《查见成文控制程序文件《顾客服务控制程序》以有效管理：》以有效管理：通过沟通了解顾客的要求，明确产品和服务要求，保证合同的合法性、有效性，使合同要求准确无误，以保证本公司有足够能力履行合同，满足顾客要求。

完整版)ISO14001：内审检查表

因素的评价?

评价是否充分、准确?

评价结果是否被记录和报告?

评价结果是否被用于制定环境目标

和计划?

如何向员工传达环境因素识别和评

价的结果?

是否向公众披露环境因素识别和评

价的结果?

环境因素识别和评价的结果是否得

到实施?

注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

编号：

审核日期： 受审核部门：

审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规

检查内容：

1.环境方针

是否制定了文件化的环境方针？

环境方针是否经最高管理者批准？

环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？

环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？

环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？

如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？

员工是否了解环境方针？

为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？

检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？

2.环境因素识别和评价

是否建立了环境因素识别和评价的程序？ 是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？

用什么方法和怎样进行环境因素的识别？

是否规定了识别和评价环境因素的要求？

是否按程序要求识别环境因素？

是否规定了识别的范围和对象？

是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？

是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？

识别环境因素时，收集了哪些原始资料？

如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？

评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？

如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？

是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？

环境因素识别和评价的结果是否得到实施？

注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。