_Bolar例外_的由来及对我国仿制药企业的影响

合专利法中药品的相关规定谈谈药品专利制度的保护与限制。

21、Bolar例外规定药品和医疗器械的上市需要经过严格的审批，在充分证明其安全性、有效性之后才能获得上市许可。

在药品或者医疗器械专利权的保护期届满后，即使其他企业仿制该药品或者专利医疗器械，也要经过严格的审批。

如果只有在专利权保护期限届满后才允许其他企业开始进行相关试验，以获取支撑审批的资料和数据，就会大大延迟仿制药品和医疗器械的上市时间，不仅导致公众难以及时获得低廉的仿制药品和医疗器械，也会变相延长专利权的保护期限，突破专利法的规制。

为此，同欧美等国家的专利法规定一样，我国的专利法第七十五条第（五）项（2020年修订版）规定了如下不视为侵犯专利权的情况（即Bolar例外）：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

Bolar例外能够促进仿制药的尽快上市，促进我国仿制药产业的发展。

2、专利保护期限补偿新药的研发具有难度大、周期长的特点，制药企业通常在完成新药的筛选之后就要申请专利保护，然而为获得上市，还需要经过一系列的临床试验，并通过药物管理部门的审批。

从专利申请到药品的上市，往往需要10年左右的时间，而专利的保护期限为20年，也就意味着上市后的药品能够通过专利获得保护的时间仅剩10年左右，对于制药企业收回成本面临着很大的压力。

为此，2020年修订的专利法第四十二条第二款对药品专利的保护期限进行了补偿，具体规定如下：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。

补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

药品专利保护期限补偿制度，保护了原研药企业的利益，使其能够从药物研发中获取更多的收益，为进行新的药物研发打下良好的基础。

3、药品专利纠纷早期解决机制从2002年开始，我国对药品注册审批工作中的专利问题不断进行探索和完善。

第16卷　第5期2019年 5月中国发明与专利China Invention & PatentV ol.16 No.5May 2019从Ｂｏｌａｒ抗辩浅析我国药品研发中的强制许可制度刘华楠（国家知识产权局专利局专利审查协作河南中心，郑州450018）摘　要：本文从《我不是药神》引入对专利强制许可制度的思考，针对药品专利法条中著名的Bolar抗辩进行了分析，通过Bolar抗辩背后支撑的一套基于利益平衡精密考虑的系统来讨论专利强制许可制度可能有效的平衡机制。

关键词：Bolar 药品强制许可中图分类号：G306 文献标识码：A0引言当影评人都在慨叹中国何时能够出现一个阿米尔汗时，《我不是药神》给了观众希望，但又引起人们对印度仿制药的思考：为什么中国不能像印度一样生产、销售仿制药？很多研究者发表文章各抒己见，一方认为，《专利法》强制许可是镜中花水中月，难以触及；另一方认为，药物研发需要大量财力物力人力，既然加入TRIPS协定，就要遵守这一知识产权规则，不能打着“社会公共利益”来任意剥夺创新主体的财产权，不能有“我穷我有理”的任性。

法律根植于经济基础，法是社会的产物，法律的性质和功能取决于社会。

法在用其强制力保证社会有序发展时，要意识到法律应该也是一种基于利益平衡而设计的制度。

当我国研发经费投入位居世界第二、发明专利申请量连续七年排名第一时，我们的专利制度在鼓励发明创造、尊重知识产权与社会公共利益之间的平衡应该有更为精细的考虑。

具体到药品专利保护上，应该有更为完整的平衡机制。

1Bolar抗辩谈及药品专利，Bolar抗辩是一个耳熟能详的名词。

它的由来体现着美国在原研药与仿制药、药商与公众、专利与市场之间的博弈，以及一套基于利益平衡考虑的精密系统[1]。

对它的产生和意义分析将有助于我们在强制许可制度上的理解和运用。

1.1Bolar抗辩的由来1983年，一家名为Bolar的仿制药商为了尽快销售由Roche公司原主研发的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在Roche专利到期前，就利用该专利药品进行实验，于是被Roche告到法院。

药品专利链接制度我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。

随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。

“专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。

一、美国药品专利链接制度的介绍随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。

美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。

因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。

这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药和仿制药的协调发展。

在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。

对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。

二、美国专利链接制度主要内容2.1 药品专利期限延长医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。

我国专利法Bolar例外研究我国专利法Bolar例外是我国专利制度中的一项重要规定，也是国际上通用的一个规定。

本文将从Bolar例外的概述、发展历程、立法目的、适用范围、实施措施及未来展望等方面，全面深入地探讨我国专利法中Bolar例外的相关内容。

Bolar例外的概述 Bolar例外，也称为Bolar免责，是指在药品专利保护领域，允许在专利期限届满前实施药物或生物技术的行为，不视为侵犯专利权的行为。

该规定起源于美国的Bolar v. Rorer案，于1984年在美国专利法中得到明确规定。

此后，许多国家在专利法中都规定了类似的条款，并在WTO中得到了统一。

Bolar例外的发展历程我国专利法中的Bolar例外规定是在2000年第二次修订时加入的，当时规定：“为科学研究和实验而使用专利的药品或者方法的行为，不视为侵犯专利权的行为。

”2008年第三次修订时，将该条款的适用范围扩大到了“为提供行政审批所需要的信息而使用专利的药品或者方法的行为”，同时取消了“科学研究和实验”的限制。

Bolar例外的立法目的 Bolar例外的立法目的是为了促进药品的可及性和药品研发的进步。

在药品领域，新药的研发周期长、投入大，而专利保护的时间有限。

因此，为了在专利期限届满后药品能够进入市场，需要在专利期限内允许实施相关药品或技术的行为，以降低药品研发的成本和风险。

Bolar例外的适用范围我国专利法中Bolar例外的适用范围包括：为科学研究和实验、提供行政审批所需要的信息而使用专利的药品或者方法的行为。

其中，“科学研究和实验”是指为推动科学技术进步而进行的研究和实验活动，“提供行政审批所需要的信息”是指向国家药品监管部门申报药品注册过程中需要提供的有关信息。

Bolar例外的实施措施为保障Bolar例外的有效实施，我国政府采取了多项措施。

政府加强了对药品研发过程的监管，要求药品申报过程中必须经过严格的科学研究和实验验证，确保所使用的药品和方法的安全性和有效性。

关于“bolar例外”浅析中国专利制度中的“Bolar例外”来源：思博论坛摘要：“Bolar例外”的确有着实⽤的价值，它为仿制企业提供了短暂的避风港，使其免于诉讼之苦，但是，从长远来看，仅仅依靠这⼀例外来谋求⽣存不是长久之计，寻找专利产品可以突破或改进的地⽅，注意专利企业的其他反击形式 ...⼀、“Bolar例外”的来源及各国适⽤情况Bolar例外最早源于1983年美国⼀个着名的侵权案例。

在该案中Roche公司的专利药盐酸氟西泮保护期即将届满，Bolar公司为将仿制药尽早上市，在专利到期之前从加拿⼤进⼝了原料，并开展了稳定性、⽣物等效性等研究以满⾜FDA的申报要求，Roche公司以侵犯专利权为由起诉Bolar公司。

虽然联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵权成⽴，但是却留下了深刻的思考。

众所周知，⽆论是在国内还是在国外，⼀个药品要想获准上市，都要经历漫长的试验和审批过程，能早⼀⽇上市就能尽早回收前期投⼊的成本，因此企业对上市前时间把握都是⾼度敏感。

如果⼀种专利药品或器械只有在其保护期结束之后才能开始仿制药的试验和申报，那么，⼀⽅⾯⽆疑变相延长了专利的保护期，另⼀⽅⾯不利于技术进步和市场竞争，⼈们从⽽⽆法提早⽤上价格更加优惠的药物和器械。

因此，诞⽣了《美国专利法》第156条的规定：在美国制造、使⽤、许诺销售、销售或者向美国进⼝被授予专利的发明的⾏为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使⽤或者销售药品或者兽医⽤⽣物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的⾏为。

继美国之后，各国也纷纷借鉴。

欧洲《共同体专利公约》第⼆⼗七条（b）项规定“为试验⽬的⽽从事的与专利发明的客体有关的⾏为”被免除专利侵权责任。

很多欧洲成员国采⽤了类似的表述，将其引⼊本国专利法中。

但是欧洲各国对Bolar例外的操作各有差别，整个欧盟范围内并未达成统⼀，如英国仅允许药品临床测试期间内使⽤的专利材料免受侵权指控。

⽽德国专利法没有明确的相关规定，但是在实践中已经肯定了Bolar的原则。

第2期2019年4月政:主伦坐Zheng Fa Lun CongNo.2Apr.10,2019【文章编号］1002—6274（2019）02—046—11我国“Bolar例外规则”的学理解构与制度重建宁立志（武汉大学法学院，湖北武汉430072）［内容摘要】我国“Bolar例外规则”规定于《专利法》第69条第（5）项，系为维护公共健康而对医药专利权所作的限制，通过对该条文的解读发现，其在制度构架和价值选择上有重新构建之必要。

医药专利牵涉多方主体之利益，需要我们坚持公共利益优位原则，合理区分正当仿制行为与医药专利侵权行为的界限，从仿制行为的主观意图、客观行为和举证责任等方面进行综合权衡和考量。

具体而言，可引入“客观衡量标准”基础上的合理注意义务来认定“行政审批目的”与“生产经营目的”的主观意图，同时需对特定环节的仿制行为之法律性质加以明确化，并优化侵权抗辩举证责任的分配规则。

从我国移植“Bolar例外规则”的殳法初衷来讲，对医药专利权加以必要限制有助于缓解国内公共健康危机，保障公众对药品的可及性。

【关键词）u Bolar例外规则”专利权限制医药专利仿制行为公共健康【中图分类号］DF523.2【文献标识码】A我国《专利法》第四次修订论证丁作正在紧张进行中，此时，考察现行法中各项制度安排的合理性并寻求完善的机会，具有现实意义和理论价值。

我国在上一次修订即2008年修订《专利法》时新增了一项关于仿制药品上市的专利不侵权抗辩事由，即第69条第（5）项的规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。

这一抗辩情形的规定完全移植于美国知识产权判例所形成的"Bolar例外条款"（Bolar exception）,其立法目的在于克服专利保护期限届满之后才对仿制药品和医疗器械上市进行审批所带来的上市延迟，这一抗辩事由可以使公众在医药专利保护期限届满后就能及时获得价格较为低廉的仿制药品，有利于缓解公共健康危机。