受试者用药记录表

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

345试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是□□□□□□□□□□否□□□□□□□□□□结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）如有，请回答：.61药品名称用药剂量： .62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日试验结束时生活质量记录表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间顺＋＋＋＋—序为已知的药物反应类＋＋＋——型停药后反应减轻或消＋＋±±—失再次给药后反应复出＋？？？—现无法用受试者疾病来＋＋—±—解释不良事件记录表同期治疗用药表用药后辅助检查结果心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（强克®）治疗中、重度斑块型银屑病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（QRSTPP）受试者病历Ver.1.1 20140829筛选编号：□□□受试者姓名：联系电话：筛选日期：研究单位名称：申办单位：上海赛金生物医药有限公司试验流程图评价项目筛查期基线期周1周2周3周4周5周6周7周8周9周10周11周12周13周14周15周16周17周18周19周20周21周22周23周结束24周退出随访次数 1 2 3 4 5 6 7 8 入选标准X排除标准X知情同意X病史采集X体格检查X X X X X X X X X X 血常规X X X X X X X X X 尿常规X X X X X X X X X 血糖X X X X AST、ALT、TBIL、SCRX X X X X X X X X 总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白X X X XCRP X X X X *血清瘦素*脂联素*胰岛素X X X X强克®临床试验(QRSTPP)受试者病历 1评价项目筛查期基线期周1周2周3周4周5周6周7周8周9周10周11周12周13周14周15周16周17周18周19周20周21周22周23周结束24周退出ANA+ds-DNA X结核菌特异性细胞免疫反应X乙肝病毒检查X丙肝病毒抗体（Anti-HCV）XAnti-HIV XRPR、TPPA X尿妊娠试验（非绝经妇女）X X X X 12 导联心电图X X X X正、侧位X 线胸片X X X X 随机X注射研究药物X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 注射部位评价X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 结核病评价X X X X X X X X X X PASI X X X X X X X X X X 医师 PGA X X X X X X X X X NAPSI X X X X DLQI X X X X X X X X X强克®临床试验(QRSTPP)受试者病历 2评价项目筛查期基线期周1周2周3周4周5周6周7周8周9周10周11周12周13周14周15周16周17周18周19周20周21周22周23周结束24周退出患者 PGA X X X X X X X X X 合并用药审核X X X X X X X X X X 不良事件评价X X X X X X X X X X注：1、试验过程中如果患者没有在规定的时间进行药物注射，则本次药物注射记为“未用”，下一次注射按原试验计划流程进行，不可将未用的药物顺延至下一次使用。

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究稽查S0P主要研究者：杨文英教授组长单位：卫生部中日友好医院申办者：中华医学会糖尿病学分会访视中心：稽查员:计划日期：2009年月日～2009年月日一、稽查原因：拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究进行阶段，按照本项试验的SOP规定，需要对中心（）、中心（）、中心（）进行一次常规稽查。

二、稽查目的：1。

拜访研究者,了解中心试验进行情况和存在的问题，对试验项目协调沟通;2。

受试者权益保障核查，受试者是否在试验开始前从研究者处获得知情同意以及是否由其本人或其合法代表或见证人签署知情同意书，参与试验过程中的其他权益是否得到保障。

3。

源数据核查，主要是核查原始病历记录情况是否真实可靠，是否符合本试验要求以及检查单是否真实可靠；CRF上的所有数据是否在原始病历中都有相应的记录。

4。

试验药品及物资的管理核查，主要是核查试验药物及物资的签收、保存、发放、使用、回收、销毁等情况是否符合法规及试验方案、试验SOP的要求。

5. 不良事件核查，核查是否所有不良事件已准确完整地记入原始病历及CRF中。

6．试验必须保存文档的保存情况核查,文档是否保存，是否填写正确完整。

三、稽查步骤：1。

准备稽查计划及稽查记录表格等。

2. 提出稽查申请，获得批准后发出稽查函，联系CRO公司、机构及科室的研究者,说明稽查目的和计划,获取机构及研究者的协助，请其向病案室及相关科室发出通知，获得他们的合作，以便进行试验源数据、药品物资及文档的核查。

3. 现场稽查：计划在天时间内完成个中心（）个受试者的原始病历、CRF的核查；药品及物资的管理以及试验必须文档的核查,同时，核查上一轮稽查发现的问题的修正情况。

4。

根据发现的问题提出建议并分别与研究者、临床研究助理确认并沟通解决办法。

5。

整理稽查记录及问题，完成稽查报告。

四、计划执行时间：2009年月日～2009年月日五、计划执行:六、计划核查内容：1、中心筛选号（随机号）本次核查内容备注（筛选、进行完成试验）（）基线、访视（）访视访视（ ) 访视 -访视( ）访视—访视( ）访视筛选其它药品、CRF、ICF、SOP文档、、疑问表、随访表等七、现场记录表格，请见附录1. 原始病历记录情况及与CRF一致性核查表2。

临床试验药品管理表格全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：临床试验是新药研发过程中非常重要的环节，而药品管理在临床试验中也显得尤为重要。

药品管理表格是临床试验中必不可少的工具，能够帮助研究人员对试验药品进行有效管理，确保试验的顺利进行和病人的安全。

下面我们将介绍一份关于临床试验药品管理表格的内容和重要性。

一、临床试验药品管理表格的内容1. 试验药品信息：包括药品名称、剂量、生产批号、过期日期等信息。

2. 贮存情况：记录试验药品的存放位置、存放条件、温度要求等情况。

3. 配药信息：记录试验药品的配药记录，包括配药日期、配药人员等信息。

5. 服药信息：记录病人服药情况，包括服药时间、服药剂量、服药途径等信息。

6. 不良反应记录：记录病人服药后出现的不良反应情况，包括症状、严重程度、处理措施等信息。

7. 药品回收情况：记录未使用的试验药品的回收情况，包括回收日期、回收数量等信息。

1. 保障试验药品的安全性：良好的药品管理能够确保试验药品的质量和安全性，避免试验药品受到污染或损坏。

2. 保证试验结构的可靠性：药品管理表格可以记录药品的使用情况和服药情况，有利于研究人员对试验结果的分析和判断。

3. 规范试验流程：药品管理表格可以规范试验过程中药品的配药、发药、服药等流程，避免出现混乱或错误。

4. 便于数据统计和分析：药品管理表格记录了丰富的药品信息和服药情况，有利于对试验数据的统计和分析，为后续的研究工作提供支持。

第二篇示例：临床试验药品管理是确保药品被正确使用和监控的关键部分。

一份完善的临床试验药品管理表格可以帮助研究团队跟踪和记录药品的使用情况，确保药品的合理使用和安全。

本文将介绍一份标准的临床试验药品管理表格的设计和内容，以帮助临床试验团队在药品管理方面更加规范和高效。

第一部分：受试者信息表格的第一部分通常是受试者信息，包括受试者的姓名、年龄、性别、身体状况等基本信息。

这些信息对于确认受试者的资格和监测受试者药物使用的安全性和有效性非常重要。

临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。

艾迪EDC系统录入SOP一、受试者信息姓名：姓名缩写（四位大写字母）如：李明 LIMI 李小明 LXMI。

手机：不记录。

入组日期：首次使用艾迪药物的第一天日期，不是录入数据的日期。

识别码：身份证号码前四位+后四位+姓名缩写（提供识别码）如：患者身份证号码：343165************ 姓名缩写XDFA，识别码：34311506XDFA 家属联系电话：不记录。

备注：系统设置填主诉、诊断、既往史、过敏史和病情介绍等，因第一次住院治疗-7—1日，内容包含主诉、诊断、过敏史和家族史、既往病史和治疗史（包括：是否手术，是否放疗，是否化疗，是否有其他治疗史）信息，故此处只填写：既往史，病情介绍中除手术、放疗、化疗、其他治疗史外的其他情况，不再填写主诉、诊断、过敏史信息；或者此处无内容不记录。

二、第一次住院治疗-7-1天：记录从入院到用艾迪之前的数据1、是否符合入选标准患者编号：中心编号+患者序号，如：中心编号（001）+患者序号（0001）7位，记录为0010001、0010002、0010003……（提供编号）2、基本人口学信息基本人口学信息：根据原始记录如实记录。

3、疾病信息主诉：根据原始记录如实记录。

诊断：根据原始记录如实记录。

病理诊断：根据原始记录如实记录。

组织学或细胞学与病理类型对应记录；其他与其他病理诊断对应记录。

组织学：通过从患者体内取到小块组织或部分标本；如活检。

活检的应用范围：(1) 手术摘除的器官、组织，如阑尾、甲状腺、胆囊、淋巴结等。

(2) 穿刺抽取组织，如肝、肾、淋巴结的穿刺组织。

(3) 自病变部位切取的小块组织，包括用纤维胃镜、纤维支气管镜等内镜钳取的病变组织。

细胞学：痰液、支气管洗液/刷片、胸水、心包液、腹水等制成细胞学涂片；如穿刺胸水、心包液、腹水诊断一般属于细胞学。

临床分期：根据原始记录如实完整记录。

如记录TNM分期、AV分期、Figo分期、Dukes 分期中的任一种或多种，其他记录NA（不适用）。

医学伦理委员会处理受试者倾诉操作规程I、目的
本SOP的目的是为处理受试者/患者参加本伦理委员会批准研究项目所产生的抱怨提供指导。

II、范围
本SOP适用于处理参加本伦理委员会批准研究项目的受试者对其权益和健康的所有抱怨与要求。

皿、依据
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程
一、相关人员职责
（一）伦理委员会秘书
L负责和受试者交流有关受试者的权益问题，并加以记录；
2.负责处理受试者倾诉。

二、详细说明
（一）受试者倾诉的受理
L伦理委员会秘书负责接待受试者/患者的询问或抱怨；
2.在“受试者记录表”中记录受试者倾诉和有关信息。

（二）受试者倾诉的处理
L秘书负责处理受试者倾诉；
2.必要时，请示主任委员加以处理；
3.主任委员认为必要，可以提请伦理委员会会议审议；
4.对受试者倾诉所采取的措施及结果记录在“受试者倾诉记录表”；
5.签署姓名和日期；
6.向伦理委员会会议报告采取的措施和结果。

(三)文件保存
L保存“受试者倾诉记录表”；
7.在研究项目文件夹中保存1份副本；
8.将文件夹保存在相应文件柜。

V、附件
附件：伦理委员会受试者倾诉记录(IEC-C-024-AO1-VLO)
附件：伦理委员会受试者倾诉记录(IEC-SOP-024-AOlTL0) 伦理委员会受试者倾诉记录。