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疗器械考试单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案： A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。
A、41 个类代码B、43 个类代码。
C、44 个类代码。
正确答案： B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： B4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： A5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： A6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： B7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： C8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( )A、一年B、二年C、三年正确答案： A10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。
（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。
（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。
（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。
（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。
2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、试题部分一、单选题（每题2分，共20分）1. 《医疗器械经营监督管理办法》是由哪个部门制定的？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家药品监督管理局2. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的必备条件？A. 具备与经营规模相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的专业技术人员C. 具备完善的售后服务体系D. 具备与经营规模相适应的注册资本3. 医疗器械经营企业应当建立进货检查验收制度，下列哪项不属于验收内容？A. 产品合格证明文件B. 生产企业的营业执照C. 产品注册证明文件D. 产品说明书和标签4. 医疗器械经营企业在经营过程中，应当对下列哪项信息进行记录？A. 供应商的名称、地址和联系方式B. 购买者的姓名、联系方式和购买数量C. 销售人员的姓名、职务和联系方式D. 销售金额和销售时间5. 以下哪项不是医疗器械经营企业应建立的售后服务体系的内容？A. 产品使用培训B. 产品维修服务C. 产品质量跟踪D. 产品召回制度二、多选题（每题3分，共15分）6. 医疗器械经营企业的经营行为应当符合以下哪些要求？A. 遵守国家有关法律法规B. 诚实守信，公平竞争C. 保证医疗器械质量D. 保障消费者权益7. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？A. 具备合法有效的营业执照B. 具备与经营规模相适应的经营场所和设施C. 具备与经营产品相适应的专业技术人员D. 具备完善的售后服务体系8. 以下哪些行为属于医疗器械经营企业的违法行为？A. 销售未经注册的医疗器械B. 销售过期医疗器械C. 销售假冒伪劣医疗器械D. 虚假宣传医疗器械产品9. 医疗器械经营企业应当对以下哪些信息进行记录和保存？A. 进货记录B. 销售记录C. 售后服务记录D. 客户投诉记录10. 以下哪些措施属于医疗器械经营企业加强内部管理的内容？A. 建立健全内部管理制度B. 加强员工培训C. 开展质量管理体系认证D. 实施产品召回制度三、判断题（每题2分，共10分）11. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。
2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。
3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。
4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。
5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。
二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。
（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。
（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。
（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。
（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。
可编辑修改精选全文完整版员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
二、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规6、简述爱岗敬业的基本要求。
职业道德培训考试参考答案一、填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。
医疗器械经营法规培训试题及答案第一篇：医疗器械经营法规培训试题及答案医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。
A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。
A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。
A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。
A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。
A、分类分级B、分类 C、分级 D、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。
市2017年医疗器械经营企业培训测试试题
姓名_________单位____________________职务_________分数______
一、单项选择题（每题4分，共60分）
1.《医疗器械召回管理办法》于（）起施行。
A、2017年5月1日
B、2017年6月1日
C、2017年10月1日
D、2018年1月1日
2.（）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
A、企业质量管理机构
B、企业法定代表人
C、企业负责人
D、企业质量负责人
3.医疗器械分类产品的分类依据是（）。
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。
A、2
B、3
C、5
D、10
5.下列（）不属于三类医疗器械。
A、一次性使用静脉留置针
B、一次性使用避孕套
C、一次性使用麻醉穿刺包
D、人工晶体
6.国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、二
B、三
C、四
D、五
7.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为5000元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械，并处（）罚款。
A、1万元以上2万元以下
B、货值金额2倍以上5倍以下
C、2万元以上5万元以下
D、货值金额5倍以上10倍以下
8.进口的医疗器械应当有（），并在其中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
A、中文标签
B、中文说明书
C、中文说明书、中文标签
D、注册证号
9.医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。
A、说明书
B、标签标示
C、技术标准
D、说明书或标签标示
10.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款：
A、1万元以上3万元以下
B、2万元以上5万元以下
C、1万元以上2万元以下
D、0.5万元以上2万元以下
11.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。
A、2014年6月1日
B、2014年10月1日
C、2016年2月1日
D、2015年10月1日
12.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
A、5
B、3
C、7
D、10
13.医疗器械经营许可证有效期、医疗器械注册证有效期分别为（）年。
A、5、3
B、5、5
C、4、4
D、5、4
14.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A、5倍以上10倍以下
B、5万元以上10万元以下
C、1万元以上3万元以下
D、2万元以上5万元以下
15.医疗器械库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、待验区、发货区、退货区均为黄色，不合格区为红色
二、多项选择题（每题5分，共40分）
1.下列（）属于植入性医疗器械。
A、血管支架
B、组织填充材料
C、避孕套
D、人工心脏瓣膜
E、人工关节
2.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）。
A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等
B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
C、符合安全用电要求的照明设备
D、包装物料的存放场所
E、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备
3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）的场所。
A、居民住宅内
B、门面房
C、军事管理区（不含可租赁区）
D、商业用房
E、其他不适合经营
4.从事医疗器械批发业务的企业，其（）等记录应当符合可追溯要求。
A、购进
B、使用
C、销售
D、贮存
E、生产
5.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括（）。
A、经营场所
B、经营方式
C、经营范围
D、库房地址的变更
E、质量负责人
6.企业在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（）并做好记录。
A、运输方式
B、到货及在途温度
C、启运时间
D、到货时间
E、验证报告
7.企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）。
A、医疗器械注册证或者备案凭证
B、医疗机构执业许可证
C、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证
D、营业执照
E、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件
8.有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
A、上一年度监督检查中存在严重问题的
B、新开办的第三类医疗器械经营企业
C、质量负责发生变更的
D、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
E、新开办经营第二类医疗器械产品的
三、判断题（正确打√，错误打×。
每题2分，共20分）
1.使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。
（）
2.医疗器械说明书和标签可以说明有效率但不能说明治愈率。
（）
3.医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，经原发证部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公告。
（）
4.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供由本企业法人签字的授权书。
（）
5.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
（）
6.医疗器械生产经营企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向生产企业报告。
（）
7.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
（）
8.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（）
9.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的经营企业、医疗机构和个人。
（）
10.医疗器械经营企业拒绝协助生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。
（）。
