新药研发
一、名词解释
GMP （Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范
GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范
GAP（Good Agriculture Practice）良好药材种植规范
AMP (Adenosine monophosphate)，腺嘌呤核糖核苷酸
cGMP cyclic guanosine monophosphate环磷酸鸟苷
GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范
GCP Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范
FDA Food and Drug Administration 美国食品药物管理局
NDA New Drug Application 新药申请
IND Investigational new drug 研发中的新药
NAS New active substances 新的活性物质
NOS
NO nitrogen monoxide一氧化氮
CO carbon monoxide一氧化碳
Qbd Quality by design 设计决定质量
NCE New chemical entities 新化学实体
SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局
CDE CENTER FOR DRUG EVALUATION国家食品药品监督管理局药品审评中心
CP chinese pharmacopoeia中华人民共和国药典
USP United States Pharmacopoeia 美国药典
BE bioequivalence 生物等效性
BA Bioavailability 生物利用度
ADME 吸收（absorption）分布(distribution) 代谢(metabolism) 排泄(excretion) CFR Case report form 病例报告表
DMF Drug Master File 药品主文件
EDMF European Drug Master File欧盟药品主文件
CTD Common Technical Document国际注册用常规技术文件
COS（Certificate of Suitability）欧洲药典适应性认证
CEP（Certificate of Suitability of Ph Eur）欧洲药典适用性认证Pharmacodynamics（药效学）pharmacokinetics（药动学）adverse reaction（不良反应HTS (High-throughput screening) 高通量筛选
药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受试动物死亡的最高剂量。
最小致死剂量（Minimal lethal dose, MLD）：引起个别受试动物出现死亡的剂量。
）：在一定试验条件下引起50%受试动物死半数致死量（Median lethal dose, LD
50
亡的剂量。该值是经统计学处理所得的
结果。
动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次
或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生
的毒性反应。
急性毒性试验应符合一般动物试验的基本原则，即随机、对照和重复。(急性毒性试验应采用至少两种哺乳动物。一般应选用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物进行急性毒性试验。若未采用非啮齿类动物进行急性毒性试验，应阐明其合理性。)
长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。遵循随机，对照，重复原则
PDE(允许日接触量)：指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大量
有效期：指在一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准
批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。
生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。
生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。
中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，才可称之谓中药。
中药制剂（中成药）：用中药为原料，按中医药学理论谴药、配伍和组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。
杂质：指药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。
