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卫生部《国家中药保护品种》公告(第1号)－－福字阿胶等中药品种为国家中药保护品种文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1994.02.06•【文号】•【施行日期】1994.02.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部《国家中药保护品种》公告（第1号）根据《中药保护品种条例》规定，批准以下企业生产的中药品种为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
────────────────────────────────────────药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业────────────────────────────────────────福字阿胶110ZYB11094001山东东阿阿胶（集团）股有限公司福字阿胶110ZYB11094001-1山东平阴阿胶厂骨龙胶囊27ZYB20794002山东东阿阿胶（集团）股有限公司伸筋丹胶囊27ZYB20794003威海制药股份有限公司（原威海制药厂）复方阿胶浆27ZYB20794004山东东阿阿胶（集团）股份有限公司健脑补肾丸27ZYB20794005山东临清中药厂琥珀消石冲剂27ZYB20794006山东省潍坊中药厂心可舒片27ZYB20794007山东省潍坊中药厂养心氏27ZYB20794008山东青岛中药厂快胃片27ZYB20794009山东青岛中药厂深海龙丸27ZYB20794010山东青岛中药厂健脑丸27ZYB20794011山东青岛中药厂环心丹27ZYB20794012山东青岛中药厂复方大青叶合剂27ZYB20794013山东北方制药厂通痹片27ZYB20794014烟台康平制药公司脑灵素片27ZYB20794015山东临沂健康制药厂复方木鸡冲剂27ZYB20794016丹东中药厂抗骨髓炎片27ZYB20794017山东省中医药学校药厂牛黄益金片27ZYB20794018山东省济宁市中药厂甜梦口服液27ZYB20794019烟台荣昌制药有限公司二仙膏27ZYB20794020山东省济宁市中药厂龙牡壮骨冲剂110ZYB11094021武汉市健民制药厂至宝三鞭丸27ZYB20794022山东烟台中药厂三鞭补酒27ZYB20794023山东烟台中药厂气滞胃痛冲剂27ZYB20794024本溪三株第三制药有限责任公司气滞胃痛冲剂27ZYB20794024-1大连长白山制药有限公司尪痹冲剂27ZYB20794025本溪三株第三制药有限责任公司尪痹冲剂27ZYB20794025-1大连长白山制药有限公司寒湿痹冲剂27ZYB20794026本溪三株第三制药有限责任公司寒湿痹冲剂27ZYB20794026-1大连长白山制药有限公司湿热痹冲剂27ZYB20794027本溪三株第三制药有限责任公司湿热痹冲剂27ZYB20794027-1大连长白山制药有限公司虚寒胃痛冲剂27ZYB20794028本溪三株第三制药有限责任公司虚寒胃痛冲剂27ZYB20794028-1大连长白山制药有限公司气滞胃痛片27ZYB20794029本溪三株第三制药有限责任公司气滞胃痛片27ZYB20794029-1大连长白山制药有限公司尪痹片27ZYB20794030本溪三株第三制药有限责任公司尪痹片27ZYB20794030-1大连长白山制药有限公司虚寒胃痛胶囊27ZYB20794031本溪三株第三制药有限责任公司阴虚胃痛冲剂27ZYB20794032本溪三株第三制药有限责任公司瘀血痹冲剂27ZYB20794033本溪三株第三制药有限责任公司寒热痹冲剂27ZYB20794034本溪三株第三制药有限责任公司瘀血痹胶囊27ZYB20794035本溪三株第三制药有限责任公司阴虚胃痛片27ZYB20794036本溪三株第三制药有限责任公司表实感冒冲剂27ZYB20794037本溪三株第三制药有限责任公司寒湿痹片27ZYB20794038本溪三株第三制药有限责任公司湿热痹片27ZYB20794039本溪三株第三制药有限责任公司六应丸27ZYB20794040上海中药制药一厂珍视明滴眼液27ZYB20794041江西抚州制药厂化积口服液27ZYB20794042江西永丰制药厂化积口服液27ZYB20794042-1江西鹿迪制药有限公司（原江西永丰制药二厂）复方草珊瑚含片27ZYB20794043江西江中制药厂血康口服液27ZYB20794044江西省贵溪制药厂血康口服液27ZYB20794044-1大连金港制药有限公司桂附地黄口服液27ZYB20794045江西鹿迪制药有限公司（原江西永丰制药二厂）牛黄蛇胆川贝液27ZYB20794046江西南昌桑海制药厂海洋胃药27ZYB20794047大连中药厂强肾片27ZYB20794048辽宁省桓仁中药厂通乳冲剂27ZYB20794049辽宁省桓仁中药厂晕可平糖浆27ZYB20794050南通中药厂鼻炎滴剂27ZYB20794051佛山市制药二厂鼻炎康片27ZYB20794052佛山市制药二厂胃乃安胶囊27ZYB20794053广州中药一厂滋肾育胎丸27ZYB20794054广州中药一厂小儿消食片27ZYB20794055山东济南中药厂雏凤精27ZYB20794056山东济南中药厂参贝北瓜膏27ZYB20794057上海静安中药制药厂金胆片27ZYB20794058上海中药制药三厂红药贴膏27ZYB20794059东北制药集团公司沈阳中药厂沈阳红药27ZYB20794060东北制药集团公司沈阳中药厂消栓通冲剂27ZYB20794061鞍山市第三制药厂安神补脑液27ZYB20794062延边敖东药业（集团）股份有限公司天麻头痛片27ZYB20794063朝阳中药厂腰椎痹痛丸27ZYB20794064广东华天宝药厂生血片27ZYB20794065辽宁中医学院制药厂降糖丹27ZYB20794066辽宁中医学院制药厂牛黄醒脑丸27ZYB20794067本溪中药厂北豆根片27ZYB20794068鞍山第一制药厂心脑舒通胶囊27ZYB20794069中国中医研究院洮南制药厂舒心口服液27ZYB20794070宜昌民康药业有限公司麝香保心丸27ZYB20794071上海中药制药一厂阿胶（液体）27ZYB20794072山东东阿阿胶（集团）股份有限公司小儿退热冲剂27ZYB20794073山东省潍坊中药厂至宝三鞭精27ZYB20794074山东烟台中药厂至宝三鞭酒27ZYB20794075山东烟台中药厂表虚感冒冲剂27ZYB20794076本溪三株第三制药有限责任公司秋燥感冒冲剂27ZYB20794077本溪三株第三制药有限责任公司暑热感冒冲剂27ZYB20794078本溪三株第三制药有限责任公司伤科接骨片27ZYB20794079大连中药厂鱼鳞病片27ZYB20794080大连中药厂乳癖消片27ZYB20794081辽宁省桓仁中药厂痢特敏片27ZYB20794082鞍山第一制药厂壮骨关节丸27ZYB20794083深圳南方制药厂三九胃泰冲剂27ZYB20794084深圳南方制药厂升血灵冲剂27ZYB20794085山东济南中药厂健民咽喉片27ZYB20794086武汉市健民制药厂猪苓多糖注射液27ZYB20794087连云港正大天晴制药有限公司────────────────────────────────────────中华人民共和国卫生部一九九四年二月六日。
《中药保护品种证书》的数量-概述说明以及解释1.引言1.1 概述中药保护品种证书作为一种特殊的证书，在中药保护领域具有重要的意义和价值。
它是通过对中药品种的鉴定、评价和确认，旨在保护和传承中药资源的独特性和传统性的一种承认和认可。
中药保护品种证书的发放不仅有助于保护中药资源，也有助于促进中药产业的发展和创新。
随着人们对传统中药的认可和需求的增加，中药保护品种证书的数量也在逐渐增加。
随着社会的发展和技术的进步，中药保护品种证书的作用日益凸显。
首先，中药保护品种证书可以保护中药资源的独特性和原生态，避免其遭受过度开发和滥用的风险。
其次，中药保护品种证书的发放可以促进中药产业的发展和创新，提高中药的质量和效果，为人们提供更好的药物选择。
此外，中药保护品种证书也有助于加强中医药文化的保护和传承，提升中医药在国内外的影响力。
目前，中药保护品种证书的数量整体呈现逐年增长的趋势。
各级政府和相关部门对中药保护品种证书的重视程度不断提高，加大了相关政策的支持力度。
同时，越来越多的中药企业也开始重视中药保护品种证书的申请和取得，以提升自身产品的竞争力和市场地位。
然而，尽管中药保护品种证书的数量有所增加，但与传统中药资源的丰富性和多样性相比，仍存在一定的差距。
综上所述，中药保护品种证书作为一种重要的药物保护措施，在中药保护领域发挥着重要的作用。
虽然中药保护品种证书的数量逐年增加，但仍需要进一步加强相关政策的制定和实施，提高中药保护品种证书的发放效率和质量，保护和传承中药资源的独特性和传统性。
只有这样，我们才能更好地保护和发展中药产业，促进中医药事业的繁荣与发展。
文章结构部分的内容如下：1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将对中药保护品种证书的背景和概况进行概述，介绍中药保护品种证书的重要性以及文章的目的。
在正文部分，将包括两个小节：中药保护品种证书的定义和中药保护品种证书的发展历程。
在中药保护品种证书的定义中，将详细介绍什么是中药保护品种证书，其具体的含义和作用。
卫生部《国家中药保护品种》公告(第16号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部《国家中药保护品种》公告（第16号）根据《中药品种保护条例》规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━药品名称保护保护保护品种号生产企业级别年限─────────────────────────────────────────────妇炎康复颗粒 2 7 ZYB20798001 大连泛美制药有限公司祖师麻片 2 7 ZYB20798002 秦皇岛市山海关制药厂茵莲清肝合剂27ZYB20798003河北省安国制药厂健脑安神片27ZYB20798004江西清江制药厂龟鹿补肾丸27 ZYB20798005 广东华天宝药厂珍珠胃安丸 2 7 ZYB20798006 广州白云山制药总厂六味地黄口服液 2 7 ZYB20798007 安徽省蚌埠中药厂五加参精 2 7 ZYB20798008 哈尔滨中药二厂伸筋活络丸 2 7 ZYB20798009 河南省安阳市明善堂制药厂小儿清肺化痰口服液27ZYB20798010河北华威制药有限公司肝精补血素口服液2 7 ZYB20798011 河南信阳生化药业有限(责任)公司克伤痛搽剂 27ZYB20798012武汉市健民制药厂香连片27 ZYB20798013湖北省利川市民族制药厂祛伤消肿酊27 ZYB20798014 福州中药制药厂钻山风糖浆 2 7 ZYB20798015 江西金顶药业有限公司脑安胶囊 2 7 ZYB20798016 吉林省辽源市亚东制药厂外用应急软膏 2 7 ZYB20798017 威海申威药业有限公司三号蛇胆川贝片 2 7 ZYB20798018 四川东方制药股份有限公司金咳息胶囊 2 7 ZYB20798019 郑泰药业股份有限公司消糖灵胶囊27ZYB20798020山东烟台中药厂肾炎灵胶囊27 ZYB20798021吉林省抚松制药股份有限公司复肾宁片27 ZYB20798022吉林省抚松制药股份有限公司麝香心脑乐片27 ZYB20798023吉林省抚松制药股份有限公司益母草口服液27 ZYB20798024 商丘绿源药业有限公司鸿茅药酒 2 7 ZYB20798025 凉城县鸿茅酒厂晕痛定片 2 7 ZYB20798026 河南三株龙都药业有限公司活血通脉胶囊 2 7 ZYB20798027 山西省忻州市云中制药厂功劳去火片 2 7 ZYB20798028 广西梧州市玉兰制药厂复方红根草片27ZYB20798029桂林市临桂制药厂止嗽立效丸2 7 ZYB20798030 山西华康药业股份有限公司咽喉消炎丸 2 7ZYB20798031淮南市第一制药厂小儿奇应丸27 ZYB20798032 淮南市第一制药厂甲亢灵片 2 7 ZYB20798033 湘潭市制药厂代温灸膏 2 7 ZYB20798034 湘潭市制药厂四物合剂 2 7 ZYB20798035 四川新斯顿制药有限责任公司抗感颗粒(冲剂) 2 7 ZYB20798036 四川普生药业有限公司复方苦参注射液2 7 ZYB20798037 山西金晶药业有限公司乐脉颗粒 2 7 ZYB20798038 华西医科大学制药厂益心口服液 2 7 ZYB20798039 山东烟台中药厂赛胃安胶囊 2 7 ZYB20798040 福建省泉州市亚泰制药有限公司痔疮片 2 7 ZYB20798041 广西壮族自治区梧州地区第二制药厂同仁乌鸡白凤丸 2 7 ZYB20798042 中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂制药厂活力苏口服液 2 7 ZYB20798043 成都中医药大学华神制药厂痛经口服液 2 7 ZYB20798044 成都中医药大学华神制药厂盾叶冠心宁片 2 7 ZYB20798045 盐城市第四制药厂心力丸 2 7 ZYB20798046 广东省药物研究所制药厂前列回春胶囊27ZYB20798047吉林省东丰制药一厂龟鹿补肾胶囊27ZYB20798048广东华天宝药厂五羚丹胶囊27 ZYB20798049 中国北京同仁堂集团公司北京中药五厂益血生胶囊 2 7 ZYB20798050 延边敖东药业(集团)股份有限公司小儿清肺化痰颗粒 2 7 ZYB20798051 北京长城制药厂山香园颗粒 2 7 ZYB20798052 江西安远制药厂妇炎灵胶囊 2 7 ZYB20798053 浙江可立思安制药公司生脉注射液 2 7 ZYB20798054 华西医科大学制药厂益脑宁片 2 7 ZYB20798055 黑龙江记忆神药业有限公司心脑健片2 7 ZYB20798056 浙江传奇制药有限责任公司雷公藤多甙片 2 7 ZYB20798057 泰州制药厂强力止咳宁胶囊 2 7 ZYB20798058 黑龙江省山河制药厂金莲花片 2 7 ZYB20798059 承德地区制药厂丹参酮胶囊 2 7 ZYB20798060 河北兴隆希力药业有限公司风湿液 2 7 ZYB20798061 泸州宝光药业集团有限公司仙乐雄胶囊 2 7 ZYB20798062 芜湖市第二制药厂桂林西瓜霜胶囊2 7 ZYB20798063 桂林三金药业集团公司止泻灵颗粒 2 7 ZYB20798064 安徽省雪枫制药厂血速升颗粒 2 7 ZYB20798065 石家庄市华龙药业股份有限公司可达灵片 2 7 ZYB20798066 浙江省处州制药厂无烟灸条 2 7 ZYB20798067 成都中医药大学华神制药厂以下为补发《中药保护品种证书》品种银杏叶片 2 7 ZYB20794197-15 信谊药厂羚羊角胶囊 2 7 ZYB20795093-1 无锡健宏药业总公司满山白糖浆 2 7 ZYB20796005-1 江西资溪制药厂黄芪精 2 7 ZYB20796016-3 台州南峰药业有限公司枇杷止咳冲剂 2 7 ZYB20796056-5 广州星群(药业)股份有限公司山香园片27ZYB20797039-1江西安远制药厂断血流片27 ZYB20797065-1 安徽省霍山制药厂茵莲清肝合剂 2 7 ZYB20798003-1 北京亚东生物制药有限公司六味地黄口服液 2 7 ZYB20798007-1 北京长城制药厂益母草口服液 2 7 ZYB20798024-1 河南省平顶山市第二制药厂活血通脉胶囊 2 7 ZYB20798027-1 河南新星药业股份有限公司抗感颗粒(冲剂)27ZYB20798036-1烟台康平制药公司心力丸2 7 ZYB20798046-1 东莞市中亚制药厂━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━中华人民共和国卫生部1998年7月8日——结束——。
国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.02.14•【文号】国家药品监督管理局公告第19号•【施行日期】1999.02.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药保护品种（国家药品监督管理局公告第19号）根据《中药品种保护条例》规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
药品名称保护保护保护品种号生产企业级别年限补肾康乐胶囊27ZYB20799001西安碑林中药厂参芪五味子片27ZYB20799002甘肃独一味药业有限公司川贝雪梨膏27ZYB20799003阿坝藏族羌族自治州制药厂独活寄生合剂27ZYB20799004四川绵阳一康制药有限公司复方石韦片27ZYB20799005承德中药集团有限责任公司复明片27ZYB20799006西安更新中药厂肝达康片27ZYB20799007佛山市制药二厂肝宁片27ZYB20799008长春中药制药有限责任公司蛤蚧定喘胶囊27ZYB20799009桂林三金药业集团桂林中药制药厂根痛平冲剂27ZYB20799010北京京铁华龙药业有限责任公司虎力散27ZYB20799011云南省个旧市制药厂虎力散胶囊27ZYB20799012云南省个旧市制药厂健儿糖浆27ZYB20799013江西余江制药厂解热清肺糖浆27ZYB20799014肇庆市制药厂金刚藤糖浆27ZYB20799015湖北省福人制药厂金嗓利咽胶囊27ZYB20799016西安碑林中药厂金嗓散结胶囊27ZYB20799017西安碑林中药厂前列舒乐颗粒27ZYB20799018贵州东伟药业有限公司清宫长春胶囊27ZYB20799019承德中药集团有限责任公司清咽滴丸27ZYB20799020天津市第六中药厂乳块消片27ZYB20799021北京中医药大学药厂沙溪凉茶颗粒27ZYB20799022广东省中山市沙溪制药厂肾炎康复片27ZYB20799023天津同仁堂制药厂双黄连粉针剂(冻干)27ZYB20799024哈尔滨松花江制药厂甜梦胶囊27ZYB20799025烟台荣昌制药有限公司小儿七珍丸27ZYB20799026山西双人药业有限责任公司心达康片27ZYB20799027四川雅达药业股份有限公司血栓通注射液27ZYB20799028广西梧州制药(集团)股份有限公司银黄含片27ZYB20799029信谊药厂玉金方片27ZYB20799030洛阳春都制药公司以下为补发《中药保护品种证书》品种保济丸27ZYB20796041-3广东省罗浮山白鹤制药厂儿宝颗粒27ZYB20797014-1江西上高制药厂肺宁冲剂(原名：27ZYB20796021-4吉林省长白山生物化学制药厂返魂草冲剂)冯了性风湿跌打药酒27ZYB20797018-2河南省赊店药业有限公司复方陈香胃片27ZYB20797021-2江西余江制药厂妇炎康片27ZYB20797036-2昆明友谊制药厂妇炎康片27ZYB20797036-3昆明保健制药厂黄瑞香注射液27ZYB20796026-1山西省永济市制药厂黄瑞香注射液27ZYB20796026-2山西省万荣制药厂黄杨宁片27ZYB20796057-2河南省开封市抗生素厂金刚藤糖浆27ZYB20799015-1湖北午时药业有限公司金刚藤糖浆27ZYB20799015-2武汉市中联制药厂脑血康口服液27ZYB20795030-3河北恒利集团制药公司枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-8辽宁康博士制药有限公司枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-9山西省临汾中药厂枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-10云南省滕冲县制药厂强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-3贵州宏宇药业有限公司强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-4四川科创制药公司清开灵注射液27ZYB20795002-8地方国营吉林省集安制药厂仁青常觉27ZYB20797064-1青海省藏药制药厂仁青芒觉27ZYB20797059-1青海省藏药制药厂沙棘颗粒27ZYB20797072-3甘肃省天水制药厂生脉胶囊27ZYB20797017-2北京京铁华龙药业有限责任公司心脑健胶囊27ZYB20797009-5宁波立华制药有限公司心脑健胶囊27ZYB20797009-6浙江新光制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-2昆明兴中制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-3吉林远东制药有限公司血塞通注射液27ZYB20796055-4江苏省新沂制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-5山西康宝生物制品股份有限公司血塞通注射液27ZYB20796055-6河北长天保定药业有限责任公司益脉康片27ZYB20795098-1昆明康福制药厂益脑复健胶囊27ZYB20797013-3山西华康药业股份有限公司云南白药120ZYB12095063-3云南省文山壮族苗族自治州制药厂智托洁白丸27ZYB20797056-1青海省藏药制药厂中华肝灵胶囊27ZYB20797010-1重庆东方制药股份有限公司坐珠达西27ZYB20797055-1青海省藏药制药厂国家药品监督管理局一九九九年二月十四日。
我国药品监督管理机构及职能对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式.一、药品监督主管部门从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门.1998年国务院机构改革后,将卫生部药政、药检职能,原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局——国家药品监督管理局（StateDrugAdministration，SDA)，责令其主管全国药品监督管理工作,对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》,实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。
到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕,省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动.从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。
1药品行政监督管理部门及其职责行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级,各自负责辖区内的药品监督管理工作。
企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。
省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。
1.1国家药品监督管理部门及职责现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局,下设7个职能司（室)。
国家药品监督管理局的具体职责如下：⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号⑶审批戒毒药品的研制立项⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》⑻审批药品包装、标签和说明书⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》⒀审批在重点媒体发布的药品广告⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理1。
国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.05.10•【文号】国家药品监督管理局公告第20号•【施行日期】1999.05.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药保护品种（国家药品监督管理局公告第20号）根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业安脑丸27ZYB20799031黑龙江路神集团制药有限公司安神胶囊27ZYB20799032吉林省四平市康复制药厂八宝惊风散27ZYB20799033兴宁市明珠药业有限公司保济口服液27ZYB20799034广州羊城药业股份有限公司鼻窦炎口服液27ZYB20799035重庆桐君阁药厂补肾益寿胶囊27ZYB20799036太极集团涪陵制药厂嫦娥加丽丸27ZYB20799037重庆桐君阁药厂潮安胶囊27ZYB20799038通化白山制药五厂喘息灵胶囊27ZYB20799039厦门制药厂苁蓉通便口服液27ZYB20799040甘肃省天水制药厂荡涤灵(冲剂)27ZYB20799041广西半宙制药(集团)有限责任公司当归龙荟丸27ZYB20799042吉林省辉南长龙生化药业股份有限公肥儿宝冲剂27ZYB20799043山西华康药业股份有限公司复方双花口服液27ZYB20799044北京海尔富药业有限公司复方杏香兔耳风颗粒27ZYB20799045江西京通制药有限公司复方雪莲胶囊27ZYB20799046新疆中药总厂复方益母口服液27ZYB20799047众生制药厂妇康丸27ZYB20799048郑州市豫密制药厂妇痛宁滴丸27ZYB20799049兰州和盛堂制药有限公司感冒疏风丸27ZYB20799050昆明中药厂宫炎平片27ZYB20799051广东省博罗县罗浮山制药厂固本益肠片27ZYB20799052沈阳市康乐制药厂还少胶囊27ZYB20799053重庆三峡药业有限责任公司活血止痛膏27ZYB20799054安庆市余良卿药业有限公司健儿药片(郑州肥儿丸)27ZYB20799055河南信心药业集团有限公司健脑胶囊27ZYB20799056江西广丰制药厂健脾生血颗粒27ZYB20799057武汉市健民制药厂健脾止遗片27ZYB20799058山东智灵药业有限公司降脂灵片27ZYB20799059沈阳东昂制药有限公司结石通片27ZYB20799060广西梧州制药(集团)股份有限公司金花消痤丸27ZYB20799061昆明中药厂金莲花冲剂27ZYB20799062承德地区制药厂金莲清热颗粒27ZYB20799063宁夏中药厂金荞麦片27ZYB20799064南通中诚制药有限公司净石灵胶囊27ZYB20799065吉林省东丰制药一厂精制五加皮酒27ZYB20799066中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂咳灵胶囊27ZYB20799067贵州科辉制药有限责任公司良园枇杷叶膏27ZYB20799068武汉金匙药业有限公司罗浮山百草油27ZYB20799069广东省博罗县罗浮山制药厂麻仁软胶囊27ZYB20799070佛山康宝顺药业有限公司脉君安片27ZYB20799071武汉市中联制药厂慢肝养阴胶囊27ZYB20799072通化白山制药五厂眠安宁口服液27ZYB20799073沈阳飞龙保健品有限公司脑力静糖浆27ZYB20799074安徽省蚌埠中药厂脑血康胶囊27ZYB20799075山东省微山湖制药厂牛黄解毒软胶囊27ZYB20799076北京华荣制药有限责任公司平消胶囊27ZYB20799077西安正大制药有限公司平消片27ZYB20799078西安正大制药有限公司麒麟丸27ZYB20799079汕头市中药厂奇应内消膏27ZYB20799080武汉马应龙药业股份有限公司强力定眩片27ZYB20799081陕西省汉中中药厂强力感冒片27ZYB20799082武汉市中联制药厂芩暴红止咳口服液27ZYB20799083伊春光明药业有限公司清肺化痰丸27ZYB20799084昆明中药厂清热镇咳糖浆27ZYB20799085广西梧州制药(集团)股份有限公司热可平注射液27ZYB20799086江西京海云山制药厂烧伤灵酊27ZYB20799087石家庄乐仁堂药厂蛇胆陈皮口服液27ZYB20799088江西南城制药厂麝珠明目滴眼液27ZYB20799089福州市卢镜明眼药厂生力雄丸27ZYB20799090重庆桐君阁药厂参苓健脾胃颗粒27ZYB20799091昆明中药厂参茸黑锡丸27ZYB20799092江西樟树制药厂十滴水软胶囊27ZYB20799093连云港康缘制药有限责任公司舒筋定痛酒27ZYB20799094中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂双黄连粉针剂27ZYB20799095哈尔滨中药二厂速效牛黄丸27ZYB20799096河北省安国制药厂天麻祛风补片27ZYB20799097昆明中药厂通心络胶囊27ZYB20799098石家庄以岭药业有限公司胃药胶囊27ZYB20799099抚顺市中药厂温肾助阳药酒27ZYB20799100阜新福泰堂药业有限公司五灵丸27ZYB20799101西安博爱制药有限责任公司香果健消片27ZYB20799102云南省个旧市制药厂小柴胡片27ZYB20799103广东环球大冢制药有限公司小儿智力糖浆27ZYB20799104安庆市第一制药厂心舒宝片27ZYB20799105漳州片仔癀集团公司新血宝胶囊27ZYB20799106广州陈李济药厂醒脑降压丸27ZYB20799107天津乐仁堂制药厂雪莲注射液27ZYB20799108新疆维吾尔自治区西域制药厂血塞通颗粒27ZYB20799109云南金泰得制药总公司血塞通片27ZYB20799110云南金泰得制药总公司乙肝健片27ZYB20799111青海三普药业股份有限公司三普制药厂益心舒胶囊27ZYB20799112贵州信邦制药有限责任公司一枝蒿伤湿祛痛膏27ZYB20799113贵阳卫生材料厂银黄含化片27ZYB20799114山东鲁南制药厂银杏露27ZYB20799115安庆市第一制药厂玉金方胶囊27ZYB20799116洛阳春都制药公司玉屏风颗粒27ZYB20799117广东环球大冢制药有限公司增光片27ZYB20799118湖南德海制药有限公司镇心痛口服液27ZYB20799119河南省宛西制药厂振源胶囊27ZYB20799120吉林省集安制药股份有限公司正心泰片27ZYB20799121山东省临沂中药厂止嗽化痰颗粒27ZYB20799122南京同仁堂制药厂止痛化百胶囊27ZYB20799123中外合资通化茂祥制药有限公司仲景胃灵丸27ZYB20799124大同中药厂珠珀安神丹27ZYB20799125大连中药厂以下为补发《中药保护品种证书》的品种刺五加胶囊27ZYB20797082-1黑龙江省完达山制药厂刺五加脑灵液27ZYB20797006-2黑龙江省完达山制药厂儿童咳液27ZYB20797080-1中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂中药提炼厂妇炎康片27ZYB20797036-4湖南湘泉集团制药有限公司肝精补血素口服液27ZYB20798011-2开封双汇生化制药厂骨折挫伤胶囊27ZYB20795003-4黑龙江省通河制药厂寄生追风液27ZYB20797083-1四川老枪制药厂雷公藤多甙片27ZYB20798057-2株洲市制药三厂利肝隆片27ZYB20797079-2泸州宝光药业集团有限公司麻仁软胶囊27ZYB20799070-1天津市中央制药二厂脑力静糖浆27ZYB20799074-1淮南市第四制药厂枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-11江西新余制药厂平消片27ZYB20799078-1鞍山市先臻药业有限公司强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-5沈阳神龙药业有限公司热可平注射液27ZYB20799086-1江西余江制药厂生脉注射液27ZYB20798054-1山西太行制药厂双黄连颗粒27ZYB20797015-1哈尔滨天工制药有限责任公司血塞通注射液27ZYB20796055-7陕西正康医药化工有限公司血栓通注射液27ZYB20799028-1丽珠集团利民制药厂血栓通注射液27ZYB20799028-2广东XXX药业股份有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-1长兴制药有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-2浙江省中药研究所制药厂仲景胃灵片27ZYB20798091-1大同中药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-1江西余江制药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-2江西广恩和制药有限公司国家药品监督管理局一九九九年五月十日。
国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知文章属性•【制定机关】国家中药品种保护审评委员会•【公布日期】1996.10.04•【文号】•【施行日期】1996.10.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知（中保办发[96]第031号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：根据国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》[国办发(1996)14号]及卫生部卫药发(1996)第31号文件中有关中药品种保护工作的要求。
为进一步做好中药品种保护工作，现将中药品种保护受理审评工作中有关要求通知如下：一、根据国务院办公厅国办发[1996]14号文件的有关规定，凡药品生产企业提出中药品种保护申请，经审查同意受理的品种，我会定期将受理品种的情况通报各地卫生行政部门。
对发布受理通报的品种，自通报发布之日起六个月内一律暂停审批仿制(移植)。
二、对发布受理通报的品种，各地应及时与辖区内注册的品种进行核对，若有其它企业生产同一品种的，请按通报要求及时将有关品种和涉及的企业情况函告我会。
对没有反馈意见的，我会将按无同品种办理。
届时待通报的品种经卫生部批准给予保护以后，企业再重新提出同品种保护申请的，我会也将不予受理。
三、企业申请保护的品种，经受理后方组织审评委员进行审评。
经审评对符合国家有关规定并同意给予保护的品种，由我会报请卫生部审核批准，并发布《国家中药保护品种公告公告》。
对卫生部不同意保护的品种，由我会将卫生部不同意保护的意见转告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)和申请保护的企业；经审评对不符合国家有关规定亦不同意保护的品种，由我会将审评意见函告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)及申请保护的企业。
四、经审评，对下列申请保护的品种，我会将定期汇总并发布终止受理品种通报。
一、国家一类新药指《药品注册管理办法》2007年10月1日颁布实施后取得新药证书、生产批件（化学药品注册分类1.1-1.6小类、中药、天然药物注册分类1～6类的品种）的药品。
新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。
无正副本的，以新药证书持有者为准。
二、获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上的药品。
投标药品名称与获奖药品名称一致，投标生产企业名称与获奖企业名称一致[若为多个单位获奖，仅确认证书编号排名第一位（R01或D01）的首要获奖单位]；如获奖者为个人，仅认可获奖证书排名首位者且获奖证书上标注的获奖者单位应与投标生产企业一致。
三、重大新药创制科技重大专项药品指纳入国家重大新药创制科技重大专项项目的药品。
以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室课题立项通知为准。
四、国家保密处方中成药指获得科学技术部和国家保密局核发相关证书且在保密期内的药品。
五、中药保护品种指获得国家食品药品监督管理总局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。
包括中药保护一级、二级。
六、过保护期专利药品指在原发明国/地区曾经取得上述药品专利证书（包括原研专利授权联合生产的药品），目前已过保护期，并且是中国仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。
七、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品指国家食品药品监督管理总局对外公布的通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
八、首次仿（创）制药品首次仿制药品指境内生产企业首次仿制国外专利药品生产的药品。
首次创制药品指境内生产企业中首家自主研发生产（仅指品种首创）的药品。
企业需提供省级食品药品监管部门出具的首仿（创）证明（加盖公章），仅指剂型首仿和品种首创。
同一品种、剂型（不区别规格）的首仿证明分别有多家企业提供的，或多家企业提供同一品种的首创证明（不区别剂型、规格）的，以新药证书颁发时间最早的认定为首仿（创）（投标药品的通用名应与新药证书的药品名称一致）；均无新药证书的，以药品批件颁发时间为判定依据，颁发时间相同的以编号排名最前的认定为首仿（创）。
中药保护品种证书（初次保护）核发29年6月18日发布一、项目名称：中药保护品种证书核发二、许可内容：中药保护品种证书（初次保护）核发三、设定和实施许可的法律依据：《中药品种保护条例》第四、九条四、许可收费标准及法律依据：审评费：每个品种15000元保护品种年费：每个品种7500元收费依据:《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：（一）《中药品种保护申请表》（二）证明性文件1、药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）；3、现行国家药品标准、说明书和标签实样；4、专利权属状态说明书及有关证明文件。
（三）申请保护依据与理由综述。
（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
（六）拟改进提高计划与实施方案。
七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求（一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。
（二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。
（三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当提供中文译本。
（四）为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。
（五）资料一式三份，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
（六）《中药品种保护申请表》：中药品种保护申请企业可以从国家局政府网站上下载（http:/ /）。
（七）对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。
申报资料的具体要求：（一）《中药品种保护申请表》要求表内项目填写完整、清楚，不得涂改。
企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。
（二）证明性文件1、药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）（1）《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
（2）申请保护品种应提供相关剂型的GMP证书（复印件）。
3、现行国家药品标准、说明书和标签实样。
4、专利权属状态说明书及有关证明文件。
（1）申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
（2）如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。
（三）申请保护依据与理由综述综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。
（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
1、临床资料（1）申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。
（2）申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
（3）临床试验设计应科学合理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。
一般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据,必要时选择安慰剂对照。
应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。
试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例。
在安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等，以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，如含有配伍禁忌品种、前期研究提示有特殊毒性品种、注射剂等。
（4）临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。
2、药学资料（1）原料应有法定标准，并且内容完整、项目齐全，必要时还应有较完善检测项目。
多基原药材应明确其基原，主要药味应明确产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。
以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。
（2）应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。
工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。
（3）申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。
（4）单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
3、毒理资料处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应有试验资料证实其用药安全性。
4、其他资料（1）改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。
改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。
改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特点与优势。
改变剂型品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
（2）对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种及同类品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性、质量标准可控性、有效性或安全性等方面具有明显优势，并提供相关资料。
工艺改进的品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
（3）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。
（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行，并有不良反应检索报告。
企业认为能够证明其可保性的其他研究资料和文献资料。
（六）拟改进提高计划与实施方案。
申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。
如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。
1、生产用原料药材需明确和固定产地。
2、进一步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数，完善生产过程的质量控制和质量管理。
3、进行质量标准提高和完善研究，增强检测项目的专属性，研究建立与功能主治及安全性相关的检测指标，并按国家药品标准修订程序完成标准修订工作。
4、进一步开展临床和基础研究，进行更大范围的临床观察，完善使用说明书，指导药物合理应用。
如应针对品种特点和现有研究资料的不足，明确主治范围、药物相互作用、特殊人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。
八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《中药保护品种申报资料项目》对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请企业未按要求提交补正资料的，不予受理。
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）技术审评SFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家中药品种保护审评委员会办公室进行技术审评。
国家中药品种保护审评委员会办公室组织委员按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评。
对于需要补充资料再审的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；国家中药品种保护审评委员会办公室收到补充资料后，组织委员在40日内完成对补充资料的审评。
未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（三）行政许可决定：在收到国家中药品种保护审评委员会办公室的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。
20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（四）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（五）复审：申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，可以在收到决定之日起60日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
