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目次 ........................................................................................................................................................ 1
前 言 ............................................................................................................................................. 4
1. 范围 ............................................................................................................................................. 4
2. 规范性引用文件 ........................................................................................................................... 4
3. 分类 ............................................................................................................................................. 4
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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 医疗器械法规与标准清单
序号 适用标准/法规编号 适用标准/法规名称 生效日期 备注 有无电子版 有无纸质版
主席令第七号 中华人民共和国行政许可法 2004.7.1 法律 有 无
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 2013.5.15 编制 有 无
国务院令第650号 医疗器械监督管理条例 2014.6.1 法规 有 无
国发[2015]44号 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 2015.8.18 法规 有 无
国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法 2014.10.1 注册 有 无
食药监械管〔2014〕144号 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 2014.8.1 注册 有 无
食药监械管〔2015〕247号 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 2015.11.4 注册 有 无
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015.2.5 法规（解读） 有 无
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） 2015.7.16 法规（解读） 有 无
医疗器械注册管理法规解读之四 2015.11.2 法规（解读） 有 无
医疗器械注册管理法规解读之五 2015.11.19 法规（解读） 有 无
国家食品药品监督管理总局令第6号 医疗器械说明书和标签管理规定 2014.10.1 说明书与标签 有 无
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） 2015.2.5 说明书与标签 有 无
广东省医疗器械说明书与标签编写规范 2016.5.18 说明书与标签 有 无
医疗器械法律法规
公司名称： 考试人:
一、填空题（每空2分，合计56分）：
1、现行《医疗器械监督管理条例》是 年 月 日，国务院39次常务会议修
订通过，自 年 月 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行
国家食品药品监督管理总局局令第8号是指 ，该令自 年 月
日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，
《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3、医疗器械分为 类，第 类具有较高风险。从事第 类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得
医疗器械经营许可证后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验 ，建立进货
制度，销售医疗器械时应当建立 制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或
者可疑不良事件，应当向 机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方
式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 。
医疗软件产品技术审评要求规范
1.相关法律法规要求：医疗软件产品开发和使用必须符合国家相关的法律法规，包括医疗器械管理法以及相关的国家标准和规范。
2.安全性要求：医疗软件产品应具备良好的安全性能，确保数据的保密性、完整性和可用性。同时，对于涉及患者隐私信息的软件产品，要加强安全控制措施，确保患者隐私不被泄露。
3.功能要求：医疗软件产品应具备符合实际需求的功能，能够满足医疗机构和医务人员的工作需要。同时，软件产品的功能要稳定可靠，能够正常运行并满足性能要求。
4.互操作性要求：医疗软件产品应具备良好的互操作性，能够与其他医疗信息系统进行数据交换和共享。软件产品应支持标准化的数据格式和接口，并能够适应不同厂商和不同版本的医疗设备和系统。
5.易用性要求：医疗软件产品应具备良好的用户界面设计，简单易用，符合人机工程学原理。同时，软件产品应提供友好的操作提示和帮助文档，方便用户使用和问题解决。
6.可靠性要求：医疗软件产品应具备良好的稳定性和可靠性，能够长时间运行并保证数据的准确性和一致性。软件产品应具备故障自恢复和数据备份等安全性保障措施，避免数据丢失和系统故障。
7.性能要求：医疗软件产品应具备良好的性能，包括响应速度、数据处理能力、并发性能等。软件产品应能够适应高并发和大数据量的场景，不影响正常的医疗工作流程和用户体验。 8.技术标准要求：医疗软件产品开发应符合相关的技术标准和规范，包括国家和行业标准。开发过程中要采用合适的开发方法和工具，并进行充分的测试和验证，确保软件产品的质量和可靠性。
9.审评报告要求：对医疗软件产品进行技术审评后，应编制审评报告，包括审评的目的、方法、结果和建议等内容。审评报告应详细描述软件产品的技术特性、性能指标和符合程度，以及存在的问题和改进建议。
10.合规要求：医疗软件产品应符合相关的合规要求，包括医疗器械注册要求、医疗信息安全管理要求等。开发和使用医疗软件产品时，应遵循医疗行业的规范和要求。
