大型医用设备配置使用管理文件解读吉林卫生和计划生育委员会

卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。

省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.08.30•【文号】国卫办财务函〔2024〕316号•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知国卫办财务函〔2024〕316号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间2024年9月10日—11月8日（工作日8:30—17:00）。

二、申报途径在线申请（详见附件1）。

三、审批数量依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统17台，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山东、云南、西藏、青海、宁夏和新疆各1台，江苏和广东各2台。

高端放射治疗类设备52台，其中，内蒙古、黑龙江、江苏、湖南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆和兵团各1台，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、安徽、福建、江西、山东、湖北、广东、广西、海南、四川、云南和陕西各2台，浙江和河南各3台。

四、有关要求（一）请通知行政区域内有申报需求的医疗机构（公立医疗机构和社会办医疗机构均可申请）登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》（见附件1、2、3）在规定时间内提交网上申请。

（二）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。

吉林省卫生健康委员会关于下达乙类大型医用设备配
置指标的通知
文章属性
•【制定机关】吉林省卫生健康委员会
•【公布日期】2020.05.14
•【字号】吉卫财务发〔2020〕2号
•【施行日期】2020.05.14
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】医疗管理
正文
吉林省卫生健康委员会关于下达乙类大型医用设备配置指标
的通知
吉卫财务发〔2020〕2号辽源市、白城市卫生健康委，省肿瘤医院、省结核病医院、吉林大学第二医院: 依据国家卫生健康委《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）和省卫生健康委《关于下达〈2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置方案〉的通知》（吉卫财务发〔2019〕8号）规定，经审核，拟同意你单位配置相关乙类大型医用设备，请你单位按时参加大型医用设备配置技术评审，评审通过时请将此文件原件交省卫生健康委行政审批办公室存档。

此文件自发文之日起有效期一年，一年内未参加评审或评审未通过，此文件自动作废。

附件：乙类大型医用设备批复名单
吉林省卫生健康委员会
2020年5月14日附件。

国家卫生健康委员会关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.10.26•【文号】国卫财务发〔2018〕41号•【施行日期】2018.10.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知国卫财务发〔2018〕41号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）：为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。

一、指导思想深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。

二、总体目标通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

三、基本原则（一）问题导向、统筹协调。

围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。

（二）公平优先、兼顾效率。

吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生健康委员会•【公布日期】2019.07.08•【字号】吉卫审批发〔2019〕5号•【施行日期】2019.07.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医政医管其他规定正文吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知吉卫审批发〔2019〕5号各市（州）卫生健康委，长白山管委会卫生健康局，梅河口市、公主岭市卫生健康局，各中省直医疗机构：为做好我省乙类大型医用设备配置许可工作，根据《吉林省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的规定，经研究，决定开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作。

现将有关事项通知如下：一、申报时间集中受理申请时间为2019年7月17日-8月16日。

二、申报地点省政务服务大厅2楼7号窗口，长春市南关区人民大街9999号，办公时间为周一至周五上午8:30-11:30,下午13:00-16:00。

三、申报材料及程序（一）申请单位应向省卫生健康委法规处（行政审批办公室）如实、准确提交纸质申请材料（按下列顺序装订成册一式一份）：1.省卫生健康委出具的《关于下达乙类大型医用设备配置指标的通知》；2.乙类大型医用设备配置申请表（可在省卫生健康委官方网站-表格下载栏目处下载，按填表说明填报。

市级及以下医疗机构由所在市（州）卫生健康委初审盖章后统一申报，中省直医疗机构直接向省卫生健康委提交材料）；3.医疗器械使用单位执业许可证复印件（或医疗器械使用单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；4.统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；5.乙类大型医用设备配置可行性研究报告；6.与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力有关复印材料（逐条参照《吉林省乙类大型医用设备配置技术评审标准》中的配置标准，提供佐证材料）。

大型医用设备配置与应用管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第43号）现发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，请遵照施行。

部长陈敏章一九九五年七月七日大型医用设备配置与应用管理暂行办法第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。

大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。

第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。

第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。

第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。

第七条申请配置大型医用设备的程序是：一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局•【公布日期】2018.05.22•【文号】国卫规划发〔2018〕12号•【施行日期】2018.05.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部•【公布日期】2004.12.31•【文号】卫规财发[2004]474号•【施行日期】2005.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（卫规财发[2004]474号）为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。

卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日附件1：大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

吉林省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见文章属性•【制定机关】吉林省人民政府办公厅•【公布日期】2019.02.18•【字号】吉政办发〔2019〕15号•【施行日期】2019.02.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文吉林省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见吉政办发〔2019〕15号各市(州)人民政府,长白山管委会,长春新区管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委办、各直属机构:为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》(国办发〔2018〕63号),建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度,推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化,结合实际,经省政府同意,提出以下实施意见。

一、总体要求(一)指导思想。

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的决策部署,深化转职能、转方式、转作风,提高效率效能,转变监管理念、体制和方式,从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管,从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管,从单项监管转向综合协同监管,从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段,提高监管能力和水平,为实施健康吉林战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

(二)基本原则。

坚持增强综合监管的系统性、整体性、协同性和有效性,坚持问题导向,补齐监管短板、系统防范风险。

坚持政府主导,综合协调。

加强党对医疗卫生行业综合监管的领导,强化政府主导责任,明确部门职责,坚持谁审批、谁监管,谁主管、谁监管。

建立健全信息共享、相互衔接、协同配合的监管协调机制。

坚持依法监管,属地化全行业管理。

推进依法行政、规范执法。

合理界定并落实政府办医职责和医疗卫生机构自主运营管理权限,明确医疗卫生监管责任。

卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家发展和改革委员会•【公布日期】2005.03.25•【文号】卫办规财发[2005]64号•【施行日期】2005.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知（卫办规财发[2005]64号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，卫生部、国家发展和改革委员会制定了《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。

现将此指导意见印发给你们，用于指导各地编制乙类大型医用设备配置规划。

请各省（自治区、直辖市）依照指导意见，抓紧组织乙类大型医用设备配置规划编制工作。

各地的配置规划需在5月30日以前通过卫生部大型医用设备网上审批系统报送，同时还需要以文字形式分别报送卫生部规划财务司以及国家发展和改革委员会社会发展司。

附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见卫生部办公厅国家发展和改革委办公厅二00五年三月二十五日附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（计社会〔1999〕261号），卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，实现优化配置大型医用设备，改善大型医用设备布局，提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平，为人民健康提供技术保障。