b)过程关系图确定顺序和相互作用

台州市黄岩景祥塑模有限公司—————————————————————————————————————————————质量手册（根据IATF 16949:2016标准制定）(A0版)受控状态：分发编号：JX-M001 使用部门：品质部2016 年 12月 30日发布 2017 年 01 月 18日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由总经办归口管理。

颁布令台州市黄岩景祥塑模有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神,员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。

查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。

4.2.4质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。

查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。

质量管理体系内审员试卷姓名（正楷）：身份证号码：公司名称：得分：85分(含)以上为及格!年月日内部质量体系审核员培训班试卷一、选择题（每题2分，共36分）1．第三方审核是指（）A.由顾客或客户进行的审核B.由某一与之无业务往来的审核机构所进行的审核C.由供方所进行的审核D.内部审核2．在审核的准备阶段要注重（）A.计划B.确定审核范围C.挑选审核组长和能胜任的组员D.所有以上各项3、首次会议的主要目的是：（）A、为审核定计划；B、介绍审核组成员以及实施审核所采用的方法和程序；C、确定实施审核所需的资源和审核员人数；D、以上全都是。

4．ISO9001:2015的目的是（）A.组织能始终提供符合顾客/相关方要求B.适用法律法规要求的产品和服务的信心C.增强相关方期望和满意度D.以上全是5．质量管理体系需形成文件化信息的必须包括（）A.质量方针和目标B.范围C.各过程的顺序和相互作用的关系图D.B+C6．表述组织质量管理体系的文件化信息包含（）A.程序B.质量计划C.规范D.质量手册7．审核发现是指（）A.审核中观察到的事实。

B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果；C.审核过程中发现的新的线索；D.审核中的观察项。

8．管理评审工作应由（）A.质量经理负责组织和领导B.管理代表负责组织和领导C.最高管理者领导进行D.负有决策职责的供方董事长领导进行9、组织对其外部供方的审核属于：（）A、第一方审核B、第二方审核C、第三方审核10．下列哪个不是ISO9000族的核心标准（）A.ISO9000B. ISO9001C. ISO9004 D、ISO1001311．如果在审核中没有发现到任何不符合项（）A.审核员不需要召开末次会议B.此质量管理体系没有不符合项的存在C.审核员应该延长审核时间直到发现不符合项D.审核员应重申审核只是抽样活动,也许有不符合的情况,但在此抽样中未被发现12．下列哪一条款只要求形成文件化信息记录(均引自ISO 9001:2015) （）A.4.4.2、B. 4.3、C.5.2.2、D.8.3.3E.6.2.113．望江公司是一家微型电机厂家，产品部件的可追溯性并不是公司的内部要求，然而他们的一个买家——法国Smon公司对一种特殊类型的电机要求全部可追溯性。

学生公寓管理服务工作程序一、目的通过对学生公寓服务提供过程的管理，保证学生公寓服务质量符合要求。

二、适用范围本程序适用于对公司托管的学生公寓住宿服务过程的管理。

三、依据学生公寓管理服务中心的产品是为XX高校在校生提供的住宿服务，主要依据：1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》国家标准。

2.国家或省级、行业主管部门颁发的规定、依据和办法。

3.学校、公司颁发的规定、依据和办法。

4.《高校后勤服务项目管理标准》。

5.学生公寓服务的质量目标，每年由公司以行政公文形式统一发布。

四、职责学生公寓管理服务中心负责对学生公寓服务提供过程、验收放行、不合格输出控制过程的管理。

五、工作程序学生公寓服务过程包括下列子过程：a）住宿管理服务过程，包括入住、调宿、退宿过程。

b）公共部位卫生保洁服务过程；c）安全值班服务过程；d）维报修服务过程。

各子过程之间的顺序和和相互作用如图1所示。

图1 学生公寓管理服务过程关系图过程描述：a）住宿需求：每年上半年，学生公寓向学校招生部门了解本学年招生计划，对现有床源房源进行统计分析，根据国家教育部有关规定，房间分配要按照学院、年级、班级集中的原则进行。

b）住宿计划的策划及确认：公寓中心根据住宿需求制定住宿方案并递交学生管理部门审核，审核完毕，正式方案报各学院备案并报学校财务处。

c）入住准备：每学年末，公寓中心为毕业生办理离校手续后为老生办理退宿手续，并按照住宿方案对老生集体调宿，执行《入住、调宿、退宿服务流程》；暑假期间，公寓中心对新生房间的设施进行维修保养、清理宿舍卫生，确保配套设施完整完好、卫生清洁；公寓中心综合部制作住宿卡片和住宿协议，在开学前分发至各公寓。

d）入住：网上交费的学生在学院报到后，直接到所在公寓办理入住手续，领取宿舍钥匙、填写住宿卡片和住宿协议；网上未交费人员现场交费，到所在公寓办理入住手续。

具体执行《入住、调宿、退宿服务流程》。

e）入住后服务：入住后，公寓中心为住宿人员提供个人住宿调整、公共部位卫生保洁、安全值班、公共设施设备维修，分别执行《入住、调宿、退宿服务流程》、《卫生保洁管理流程》、《安全值班服务流程》、《公共设施设备维报修服务流程》、《洗涤服务流程》。

机械制造公司质量管理体系1 总要求公司按本手册第2.0条中引用的标准，建立质量管理体系，形成相应的文件，如质量手册、程序性文件、作业指导书、记录用表格等与质量管理体系相关的文件，并按形成的文件加以实施及保持质量管理体系的运作，并持续改进有效性，本公司：a) 确定质量管理体系所需要的过程在本公司中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互的作用（关系）；c) 确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量（适当时）和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

公司最高管理层和下属的管理部门、过程中涉及的人员（包括供方）、公司其它员工，均会确保这些过程运作持续有效及持续改进。

1.1 外包控制本公司对所提供的产品和服务中存在的外包过程，应确保对这些过程的控制。

对外包过程控制的类型影子质量管理体系中加以规定。

外包过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由本公司选择并由外部方实施的过程。

公司确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。

对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 外包过程对本公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。

1.2 过程方法●按上述质量管理体系模式，确定出公司所运用的过程，过程共计29个，其中有顾客导向过程9个，支持过程12个，管理过程8个。

其详细的描述见本手册附件3《过程清单与分析》●公司质量管理体系各过程的顺序和相互关系见附件4《过程关系图》中的过程关系图。

●每个过程均有输入和输出，一个过程的输出很有可能是另一个过程的输入。

●每个过程，经过资源和文件支持，均会有增值，尽可能通过量化测量其绩效。