医疗器械生产厂房设计建造

医疗器械生产厂房设计建造

医疗器械的厂房设施和环境对医疗器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO 13485和FDA的CFR QSR 820中都对环境要求做了规定，在对厂房设施和工作环境这两方面（6.3基础设施、6.4工作环境），ISO 13485标准已经结合医疗器械行业特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员的健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求，同时ISO 13485标准在产品的生产过程中也强调了对产品的清洁（7.5.2 产品的清洁）。ISO 13485标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品类型”的原则，由制造商自行识别和确定环境控制项目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都对工作环境做了类似的规定。

综上所述，为了保证医疗器械产品的安全性和有效性，并符合相关欧盟和FDA法规要求，结合我公司产品，建设洁净生产车间，并按照YY0033和ISO 14644进行设置及监控是必要的。

1、洁净区要求

洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

房间换气次数：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

2、工艺用水

纯水制备是以原水为原料，经逐级提纯水质使之符合生产要求。达到纯化水要求或注射用水要求，一般纯化水采用二级反渗透制备，注射用水采用纯化水经二次蒸馏后制备；制备工艺用水应符合《中国药典》要求。

工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点（不宜从地面穿出），以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路不宜安装过低，进水管路也不宜安装过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设计成有倾斜角度，有一定的倾斜角度，便于排放存水，

工艺用水管路的内表面需要抛光及钝化处理，管路的工艺用水和输送工艺用水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装

措施，一般采用304 或316L不锈钢材质，

3、压缩空气

为了保证洁净车间环境和产品不受污染，进入洁净车间的压缩空气需要做净化处理，在管路上增加P、T、S级过滤器，过滤掉压缩空气中的尘埃和水分。