体外诊断试剂管理制度

华润武汉医药有限公司管理文件 文件编码：HRWHQMA－05400

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1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。

2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。

3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。

4.内容：

4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。

4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。

4.3.体外诊断试剂人员的管理：

4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。

4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。

4.3.4.负责建立经营品种目录。

4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。

4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。 文件名称：体外诊断试剂管理制度 版本号：2016年

起草部门：质量管理部 起草人： 审核人 ：

批准人： 批准日期： 执行日期：

变更记录： 变更原因： 华润武汉医药有限公司管理文件 文件编码：HRWHQMA－05400

第 2 页 共 7 页 4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。

海南兴康源医疗器械有限公司

体外诊断试剂运输管理制度

颁发部门：质量管理部 编号： MI-SM-002-00 页数： 1 / 1

制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、储运部、业务部

年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日

目的：确保运输过程中体外诊断试剂的质量

范围：体外诊断试剂运输全过程

职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责

规程：

1. 体外诊断试剂搬运、装卸时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照体外诊断试剂外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

2. 零货、散货包装时，根据体外诊断试剂重量、体积不同采用相对应符合规定的体外诊断试剂专用包装箱，整齐码放，填塞体外诊断试剂包装专用缓冲泡沫，包装应严密牢固，用专用包装带打包固定密封。外包装上明显标示相关注意事项。如：防潮、防压、易碎。

3. 对有温度要求的体外诊断试剂的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，根据药品运输路程远近与运输时间长短分别采取不同运输方式。

4. 体外诊断试剂运输时，应针对运送体外诊断试剂的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆。采用铁路货车运输方式的货物，无论何种货物，一律在包装箱内衬垫缓冲泡沫加倍牢固包装，防止运送途中包装破损。在运送过程中，因装运不当造成的损失，由储运人员自负。

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1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。

2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。

3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。

4.内容：

.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。

.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。

.体外诊断试剂人员的管理：

.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。

.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。

.负责建立经营品种目录。

签订具有质量保证条款的购货合同。

4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量文件名称：体外诊断试剂管理制度 版本号：2016年

起草部门：质量管理部 起草人： 审核人 ：

批准人： 批准日期： 执行日期：

变更记录： 变更原因： 学习文档 仅供参考 管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。

4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。

4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。

稳定性考核管理制度

目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品

可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商

使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储

存时间较长的中间产品进行考察。

职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1、通则

体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基

本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则：

（1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论；

（2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时

稳定性研究去验证其有效期。

（3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。

（4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。对于到达产品有效期后，还应进行稳定

性监测。

（5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。

2、稳定性研究分类

稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运

输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。

2.1实时稳定性研究

2.1.1保存期（货架期）稳定性研究

保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。

2.1.2运输稳定性评价

运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件，将样品暴露于预

先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受

的最坏的环境条件。

每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以