SMP-WJ-003A 文件格式管理规程

生产调度管理规程制订人：部门：日期审核人：部门：日期审核人：部门：日期批准人：部门：日期1.目的 Purpose建立生产调度管理规程，规范生产调度管理，降低混淆、差错，使生产顺利进行，确保完成生产计划，特制定本规程。

2.范围 Scope适用于本公司所有产品的生产调度管理。

3.术语和定义 Terms and definitions生产调度管理是指对生产调度的计划、实施、检查、总结循环活动的管理。

4.职责和权限 Responsibility and authority4.1 生产部：4.1.1 负责本规程的起草、修订、培训；4.1.2 生产部对执行本规程进行负责；4.1.3 生产部经理负责对本规程进行审核。

4.2 品管部：4.2.1 负责对本规程进行审核、批准；4.2.2 负责对本规程的执行进行监督。

5.内容和要求 Contents and demands5.1生产部是生产调度管理的主管部门。

5.2生产调度管理的依据：生产计划是生产调度管理的依据。

5.3生产调度管理内容：5.3.1生产调度会管理。

5.3.2日常生产调度管理。

5.4生产调度会管理程序：5.4.1由生产部负责组织召开生产调度会。

5.4.2每月召开一次生产调度会。

遇有特殊情况，可临时召开生产调度会。

5.4.3生产调度会内容：5.4.3.1先由车间主任根据《生产报表》总结全月生产情况，汇报上次调度会决议执行情况，提出生产过程中存在问题及应采取的解决方法。

5.4.3.2生产、设备、物料等各部门存在的问题，由生产部经理或其指定人衔接处理。

5.4.3.3由生产部经理总结生产情况及决议执行情况，提出生产中存在的问题及解决问题措施。

5.4.3.4由生产部经理下达下月生产计划，形成决议。

5.4.3.5通过会议安排公司临时性任务。

5.4.4参加调度会人员：公司级有关领导、与生产有关的部门经理、车间主任。

5.5日常生产调度管理：5.5.1生产部以生产计划为中心，积极开展工作，及时、全面、准确地了解生产情况，抓紧生产进度，发现问题及时采取措施，保证按质、按量，均衡地完成生产计划。

页数: 1/6修订记录页数: 2/6制订医院文件标准管理规程,使文件管理工作标准化﹑规范化。

2.0:适用范围对医院文件的编写、审核、回顾、修改、批准进行规范。

3.0:职责3.1 由医品部负责医院管理文件与资料的收集、分类编号、整理、存档、保管和发放。

文件的发放范围根据文件内容由各职能部门决定。

3.2 各医疗、护理、医技、行政后勤各科室应指定人员负责本科室所使用文件管理4.0:程序4.1 文件编号原则4.1.1 专属性：文件与编号一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编号亦随之作废，不再使用。

4.1.2 稳定性：任何人不得随意编号，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编号。

4.1.3 可修订：文件修定后，必须给予新的修定号，同时对其相关文件中出现的该文件编号进行修定。

4.2 文件编号结构□□/□□□ - □□□□□ - □□□文件类别代码文件归属(英文字母)及编号文件版本号4.3 文件的分类4.3.1 文件类别代码4.3.1.1 质量方针/目标文件类别代码:QP页数: 3/64.3.1.2 质量手册文件类别代码:QM4.3.1.3 标准管理规程文件类别代码:SMP4.3.1.4 标准操作规程文件类别代码:SOP4.3.1.5 记录表格文件类别代码:REC4.3.2 文件归属(英文)及编号4.3.2.1 管理委员会文件归属简写:GL4.3.2.2 人力资源部文件文件归属简写:HR4.3.2.3 药剂科文件文件归属简写:YJ4.3.2.5 医品部文件文件归属简写:YP4.3.2.6 医务部文件文件归属简写:YW4.3.2.7 护理部文件文件归属简写:HL4.3.2.8 总务部文件文件归属简写: ZW4.3.2.9 财务部文件文件归属简写:CW4.3.2.10 客服部文件文件归属简写:KF4.3.2.11 营业管理文件文件归属简写:BM4.3.2.12 文件号码各部门按管理方便编号。

4.3.3 文件版本号文件版本号由3位阿拉伯数字组成，“000”为第一版，“001”为修订第二版，以此类推。

标准管理规程（SMP）目的：建立公司质量管理文件体系，规范GMP文件管理，确保各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性。

范围：适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、生效、执行、使用、保管、收回、销毁等程序。

责任：文件起草人、审核人、批准人、各部门经理。

内容：依据《GMP》及企业文件管理的要求。

1职责1.1所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责，公司所有GMP管理文件由质量保证部负责保存和管理。

1.2各部门负责人负责监督检查；质量保证部承担日常监督管理职责；质量保证部经理负责抽查本规程执行情况。

2 起草、修订、审核、批准人员的资格2.1 起草、修订人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉GMP各项要求，对所要起草文件的操作过程或管理规程比较清楚、实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领；一般为部门的主管、工艺员、化验员及班组长。

2.2审核人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉本专业的技术要领和管理要求，掌握文件制订的要求，有能力对文件的形式、专业内容、合法性及可操作性把关，对文件的执行负责，一般为质量保证部的负责人。

2.3 批准人员：必须经过GMP 学习和培训，熟悉生产工艺，掌握质量控制的工作内容，对公司的整个运作具有平衡、协调能力，具有对产品质量高标准及持续化改进的观念，具有规范化、标准化、科学化的管理能力，对批准的文件负责。

根据工作职责划分为总经理或分管副总经理。

2.4培训：员工接受岗位技能以及各种与之相关文件学习的过程；通过培训可以让员工充分掌握文件中的要求，从而让员工有能力独立完成生产操作和规范填写相关记录。

3 文件制定3.1文件的起草文件由使用部门按GMP要求、国家法律法规、药品生产许可和药品注册质量标准结合企业实际组织起草。

文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。

适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。

责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。

内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。

检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。

2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。

2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。

2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。

2.4. 内容：该文件的具体内容。

2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。

3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。

用于规范本公司标准文件、记录、报告、证书的编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2、适用范围适用于公司药品生产、质量管理的所有标准文件、记录、报告、证书的编码及管理。

3、职责3.1.文件起草人负责按本程序的要求向文件管理员索取文件编码。

3.2.文件管理员负责按本程序对文件进行编制与管理,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。

4、定义4.1.文件：指的文件包括管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

4.2.STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure），是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求；包括工艺规程、质量标准和检验操作规程。

质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数。

4.3.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的文件，以工作为对象，为明确管理职能，划清工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。

4.4.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、方法等书面文件，强调“如何”去做。

4.5.SOR：记录（Record），是反映工作过程中执行情况的结果，可分为表格、记录、凭证、报告等。

5、文件编码管理规程内容5.1.文件编码原则：5.1.1.质量部文件管理员负责所有文件的编码工作，其他人无权编码。

5.1.2.文件编码应一一对应，不得有重复编码出现，一旦某一文件、记录终止使用，此文件、记录对应的文件编码作废，不得用于其它文件。

5.1.3.文件经过修订，必须依照修改的次数给定新的版本号，同时必须由文件管理员负责对与该文件有关的相关文件及时进行修正，并给定新的版本号。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1 定义及术语 (2)4.2 文件管理流程图： (2)4.3具体内容 (3)4.4注意事项 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：明确公司所有GMP文件的管理。

2.范围：适用于公司的所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、撤销、定期审核、收回、销毁、保管等工作。

3.职责：3.1 质量管理部：负责与质量管理相关文件的起草、修订及其他GMP文件审核、批准、复制发放、撤销、定期审核、收回、销毁、执行、保管等工作；3.2 其他各部门负责本部门GMP文件的起草、修订、审核、定期审核、现行文件执行、保管等工作；4.内容：4.1 定义及术语4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产及销售管理的书面标准和实施中的记录结果。

文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

4.1.2 修订版本号：对文件的部分内容进行修订并用两位阿拉伯数字表示，新文件修订版本号为00，首次修订为01，以后修订依次为 02、03……99依次顺延；修订版本号4.2 文件管理流程图：职责流程派生记录相关人员相关人员相关人员相关人员文件管理QA各相关部门各相关部门4.3具体内容4.3.1文件的起草/修订、审核、批准、发放、生效管理4.3.1.1文件的起草/修订、审核、批准权限，文件由单人起草、多人审核（所涉及部门）、单人批准。

4.3.1.1.1管理文件的起草/修订、审核、批准权限机构与人员文件：由行政部指定专人起草，行政部负责人及质量保证部审核，总经理批准；厂房与设施文件：由生产部指定专人起草，生产部负责人审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；设备文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；物料与产品文件：由仓储部指定专人起草，仓储部负责人审核后交质量保证部审核，由质量负责人批准；确认与验证文件：由质量保证部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，质量负责人批准；文件管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；生产管理文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；质量管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人审核，质量负责人批准；质量保证文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；质量控制文件：由质量控制部指定专人起草，QC主管及质量管理部共同审核，质量负责人批准；委托生产与委托检验文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；产品发运与召回文件：由销售部或质量保证部指定专人起草，销售部、QA主管共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.2技术规程的起草/修订、审核、批准权限质量标准：由质量控制部指定专人起草，质量控制部、质量管理部共同审核，质量受权人批准；工艺规程：由生产部岗位指定专人起草，生产部、质量保证部共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.3操作规程的起草/修订、审核、批准权限操作规程（SOP）、记录、标签：各部门指定专人起草，部门负责人和质量管理部共同审核，生产部或质量管理部批准；4.3.1.1.4批记录的起草/修订、审核、批准权限批生产记录、批包装记录：车间起草，生产部、质量管理部共同审核，质量负责人批准；批检验记录：质量控制部起草，质量保证部、质量管理部负责共同审核，质量负责人批准。

● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。

● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。

● 责任与要求 技术质量部相关人员负责● 内容4.1 收集归档4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。

4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。

每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

4.2 产品质量档案的内容包括4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。

4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。

4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。

4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。

4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。

4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。

4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。

4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。

4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。

4.3 档案保管与使用4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。

4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B标题：产品质量档案管理规程修订状态：004.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。

4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。

标准管理规程（SMP）目的：建立公司质量管理文件体系，规范GMP文件管理，确保各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性。

范围：适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、生效、执行、使用、保管、收回、销毁等程序。

责任：文件起草人、审核人、批准人、各部门经理。

内容：依据《GMP》及企业文件管理的要求。

1职责1.1所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责，公司所有GMP管理文件由质量保证部负责保存和管理。

1.2各部门负责人负责监督检查；质量保证部承担日常监督管理职责；质量保证部经理负责抽查本规程执行情况。

2 起草、修订、审核、批准人员的资格2.1 起草、修订人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉GMP各项要求，对所要起草文件的操作过程或管理规程比较清楚、实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领；一般为部门的主管、工艺员、化验员及班组长。

2.2审核人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉本专业的技术要领和管理要求，掌握文件制订的要求，有能力对文件的形式、专业内容、合法性及可操作性把关，对文件的执行负责，一般为质量保证部的负责人。

2.3 批准人员：必须经过GMP 学习和培训，熟悉生产工艺，掌握质量控制的工作内容，对公司的整个运作具有平衡、协调能力，具有对产品质量高标准及持续化改进的观念，具有规范化、标准化、科学化的管理能力，对批准的文件负责。

根据工作职责划分为总经理或分管副总经理。

2.4培训：员工接受岗位技能以及各种与之相关文件学习的过程；通过培训可以让员工充分掌握文件中的要求，从而让员工有能力独立完成生产操作和规范填写相关记录。

3 文件制定3.1文件的起草文件由使用部门按GMP要求、国家法律法规、药品生产许可和药品注册质量标准结合企业实际组织起草。

文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计、起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。

范围：公司所有用于GMP管理的文件。

职责：1 质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2 各有关部门对本规程的实施负责。

规程：1 定义：文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、记录。

1.1技术标准：物料质量标准、中间体质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、原辅料质量标准和包装材料质量标准、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。

1.2管理标准：质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理标准。

1.3工作标准：质量保证和质量控制、质量管理、人员、厂房与设施、设备、物料、验证、生产、销售各种岗位操作规程和标准操作程序、工作职责等。

1.4记录报告：生产记录、质量管理记录、工程维修记录、质量审计报告、各种台账、各种凭证等。

2 建立GMP文件系统的目的。

2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。

2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。

2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。

3 文件起草要求3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。

3.2文件的编制应符合以下原则：3.2.1系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件编码标准》SMP/ZG-WJ002(00)-2011。