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对主要研究结果的总结及评价xxxx制药有限责任公司1、综述资料：盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民国药典》（20xx 年版）2004年增补本，故名称如下：【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian本品主要成分为盐酸左氟沙星。
其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.852、药学研究资料：2. 1处方：盐酸左氧氟沙星115.0 g预胶化淀粉35.0 g10%淀粉浆10.0g(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5.0g制成1000片2.2工艺规程:2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。
加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。
2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.2、质量研究：盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218和对照样品（京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：2.3、稳定性试验2.3.1、加速试验20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
对主要研究结果的总结及评价xxｘx制药有限责任公司1、综述资料:盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》(2０xx年版)2004年增补本，故名称如下：【药品名称】通用名:盐酸左氧氟沙星片ﻫ英文名:Ｌevoｆlｏxａｃin Hydroｃhloride Tablｅｔｓ汉语拼音:Yaｎsuａn zuoＹangｆushａｘiｎg Pｉaｎ本品主要成分为盐酸左氟沙星。
其化学名为（-）-(S）-9-氟-２,3-二氢－３－甲基-1０-(4－甲基-1-哌嗪基）-７-氧－７H –吡啶并[1,2,3-ｄe]-[1,４]苯并嗪-６-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:分子式：Ｃ18Ｈ20ＦN3O4·HCl·H2O分子量:415.８52、药学研究资料：2. １处方:盐酸左氧氟沙星１15.０ g预胶化淀粉 35．0 g10%淀粉浆１0．０ｇ(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5．0ｇ制成1０0０片2.2工艺规程：２．2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.２.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药１15g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.３称取淀粉2０g,加纯化水(约2０ｇ)搅拌溶解。
加沸纯化水至200g,搅拌,制成10％淀粉浆。
２．2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在８０℃以下烘干。
2．２.6 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒，外加２ g羧甲基淀粉钠,５g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。
2．２.7 半成品检验合格后,定片重,压片。
2．2.８素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.３、三批小试技术数据:2.２、质量研究:盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为:xx０2１6 xx０2１7 xx０21８和对照样品(浙江京新药业股份有限公司批号:ｘx０1312 ）按《中华人民共和国药典》(20１0年版）进行实验,试验研究结果如下:2.3、稳定性试验2.3.１、加速试验20xｘ年０2月２3日到２０xx年０８月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表１、表2、表３、表4、表5。
盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床疗效观察及安全性分析摘要：目的：分析和研究盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床疗效观察及安全性。
方法：所选病例是2021年4月到2022年5月前来我院就诊的盆腔炎患者共计有104例，随机分为两组，对照组和特殊组，各为52例；对照组予以氧氟沙星治疗，特殊组施行盐酸左氧氟沙星治疗，对照治疗结果。
结果：特殊组总有效率比对照组高，数据有差异（P<0.05）；特殊组不良反应发生率低于对照组，数据有差异（P<0.05）。
结论：盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的效果显著，安全性高，值得在临床中推广。
关键词：盐酸左氧氟沙星；盆腔炎；临床疗效；安全性Abstract: Objective: To analyze and study the clinical efficacyand safety of levofloxacin hydrochloride in the treatment of pelvic inflammatory disease. Methods: A total of 104 patients with pelvic inflammatory disease who came to our hospital from April 2021 to May 2022 were selected and randomly pided into two groups, control group and special group, with 52 cases each. The control group was treated with ofloxacin, and the special group was treated with levofloxacin hydrochloride. Results: The total effective rate of special group was higher than that of control group (P<0.05). The incidence of adverse reactions in special group was lower than that in control group(P<0.05). Conclusion: Levofloxacin hydrochloride is effective and safe in the treatment of pelvic inflammatory disease.Key words: Levofloxacin hydrochloride; Pelvic inflammatory disease; Clinical effect; security盆腔炎属于临床中比较多见的妇科病症，发病后主要症状是小腹疼痛、月经量增加、白带异常等，严重会引起慢性盆腔炎的发生，促使患者的生活质量严重下降，因而应该及时有效的实施治疗措施，帮助患者改善病情【1】。
盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎效果探讨摘要】目的：探讨盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床效果。
方法：选取我院自２０１３年５月－２０１４年５月间收治的盆腔炎患者８６例作为研究对象，随机将其分成两组即对照组患者采用氧氟沙星治疗，观察组患者采用盐酸左氧沙星进行治疗，对比两组患者的治疗效果。
结果：观察组患者的治疗总有效率为９５３５％，不良反应的发生率为４６５％；对照组患者的治疗的总有效率为８３７２％，不良反应的发生率为１３９５％，两组数据对比差异具有统计学意义，Ｐ＜００５。
结论：在治疗盆腔炎时采用盐酸左氧氟沙星治疗效果显著，且安全性更高，因此非常值得临床上推广使用。
【关键词】：盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；疗效【中图分类号】Ｒ２【文献标号】Ａ【文章编号】２０９５－７１６５（２０１５）０７－０３９３－０２盆腔炎是一种女性生殖道常见的感染性疾病，一般会在女性机体的免疫能力或者防御力较差的时期对其生殖道进行破坏并对患者的内分泌情况进行影响。
盆腔炎的种类一般包括输卵管炎症、子宫内膜炎以及盆腔腹膜炎等。
主要的临床症状包括小腹水胀、压痛、发热等，根据病情的进展情况可以分为急性和慢性。
由于该种病症的比较容易发生反复，因此给患者的生活带来巨大的影响，我院在治疗盆腔炎时主要采用的盐酸左氧氟沙星治疗，本文就对该种治疗方法的效果进行研究，现将研究结果报告如下：１资料与方法１１一般资料选取我院自２０１３年５月－２０１４年５月间收治的被确诊为盆腔炎的患者８６例作为研究对象，随机将其分成两组即对照组患者４３例，年龄在２３－４５岁之间，平均年龄为（３２７±２４）岁，病程在１－７个月，平均病程为（３４±０６）个月，其中盆腔腹膜炎患者２３例、内生殖器炎性反应患者１２例，盆腔结缔组织炎症８例；观察组患者４３例，年龄在２０－４５岁之间，平均年龄为（３０２±２５）岁，病程在１－４个月，平均病程为（２３±０３）个月，其中盆腔腹膜炎患者２１例、内生殖器炎性反应患者１３例，盆腔结缔组织炎症１０例，两组患者的年龄、病程、疾病类型等差异不具有统计学意义，Ｐ＞００５。
左氧氟沙星的研究报告左氧氟沙星的研究报告（1）近年来，随着细菌耐药性的不断增强，寻找新的抗菌药物成为了科研人员的重要任务。
左氧氟沙星作为一种广谱抗菌药物，被广泛应用于临床治疗。
本文将对左氧氟沙星的化学成分、药理作用以及临床应用进行探讨。
首先，左氧氟沙星是一种喹诺酮类抗菌药物，化学名为(±)-9-氟-3-羟基-2-氧代-10(2,8,9三甲基-6-氨基-10-氟喹诺[3,2-a]吡啶-4-羧酸酯。
它的化学结构具有两个光学异构体，分别为左旋体和右旋体，但临床上常使用的是左旋体。
左氧氟沙星在人体内通过抑制DNA旋转酶从而阻碍DNA双链合成，进而抑制细菌的增殖。
其次，左氧氟沙星具有广谱的抗菌活性，对多种革兰阳性和革兰阴性菌均有较好的杀菌效果。
其作用机制主要是通过与细菌DNA结合，阻断DNA复制和转录过程，从而使细菌无法进行正常代谢和增殖。
此外，左氧氟沙星还能抑制细菌的DNA修复机制，增加了其对细菌的杀菌效果。
这些独特的药理作用使得左氧氟沙星成为广泛应用于呼吸道感染、泌尿系统感染等临床治疗的首选用药之一。
左氧氟沙星的临床应用还包括消化道感染、性传播感染等多种疾病的治疗。
例如，左氧氟沙星在治疗胃肠道感染中起到了积极的作用。
它能迅速杀灭引起感染的细菌，缩短疾病的病程，并减少了并发症的发生。
此外，左氧氟沙星还可用于治疗性传播感染，如淋病等。
利用其广谱的抗菌活性，左氧氟沙星能有效杀灭感染的细菌，帮助患者恢复健康。
总之，左氧氟沙星作为一种广谱抗菌药物，具有较好的药理作用和临床应用价值。
因此，在合适的条件下，合理使用左氧氟沙星是治疗各类感染疾病的重要手段之一。
左氧氟沙星的研究报告（2）然而，尽管左氧氟沙星作为一种广泛使用的抗菌药物，但其应用中也存在一些潜在的风险和注意事项。
首先，左氧氟沙星的长期使用可能导致细菌对其产生耐药性。
这是由于抗菌药物的滥用和不适当使用导致的，因此，在使用左氧氟沙星时应遵循医嘱，避免滥用和过量使用。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的应用价值分析及效果评价摘要：目的：分析在治疗盆腔炎中应用盐酸左氧氟沙星的临床疗效与价值。
方法：选取2020年10月至2021年10月我院接收的100例盆腔炎病人,依照治疗方法不同分为两组，运用盐酸左氧氟沙星治疗的50例为试验组，选择常规治疗的为参照组，比较两组治疗效果、血液流变学指标和不良反应。
结果：试验组病人的治疗有效率明显高于参照组（P<0.05）。
血液流变学指标经治疗后有所降低，其中试验组病人更低（P<0.05）。
不良反应在两组病人间试验组更少，有统计学意义（P<0.05）。
讨论：在治疗盆腔炎中应用盐酸左氧氟沙星，更能改善病人的血液流变学指标，不良反应少，治疗效果好，值得大力推广。
关键词：盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；常规治疗；应用价值；效果0.前言盆腔炎（PID）是女性生殖器官常发生的一种病，主要由细菌感染导致炎症发生。
该病的主要症状为腹部疼痛，伴有阴道不规则出血，严重可导致女性不孕[1]。
在临床治疗中，以消除炎症为主要手段[2]。
本研究选择盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎病人，同常规治疗方法进行比较，现将结果报告如下。
1、资料与方法1.1一般资料选取2020年10月至2021年10月我院接收的100例盆腔炎病人,均已经临床确诊。
依照治疗方法不同分为两组，试验组年龄最小为21岁，最大者53岁，均值（43.26±7.49）岁，其中腹膜炎18例，结缔组织炎21例，其他11例。
参照组年龄最小为22岁，最大者52岁，均值（43.11±7.36）岁，其中腹膜炎20例，结缔组织炎18例，其他12例。
两组病人的年龄、疾病类型等一般资料没有显著差异（P>0.05）。
1.2研究方法参照组病人进行常规的氧氟沙星（生产商：丽珠集团丽珠制药厂，批准文号：国药准字H10900108）治疗，在100 mL 0.9% Nacl溶液中加入0.4 g氧氟沙星，行静脉滴注，每天两次。
分析盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的疗效及安全性邮编：615000摘要：目的：就盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的疗效及安全性。
方法：抽取2022年8月至2023年8月我院收治的盆腔炎患者作为此次研究对象，对其实施盐酸左氧氟沙星治疗。
结果：盐酸左氧氟沙星应用后，患者的病情得以明显化解，治疗总有效率较高，不良反应发生率较低。
结论：在盆腔炎的治疗中，盐酸左氧氟沙星的应用价值明显，值得进一步推广。
关键词：盐酸左氧氟沙星；盆腔炎；疗效；安全性盆腔炎的发生率较高，细菌感染是主要致病原因，主要分为急性及慢性两种，急性盆腔炎以下腹部反复疼痛、月经异常等为主要特征，如若错过最佳治疗时机，极易导致腹膜炎等并发症的出现，或是发展成慢性盆腔炎，严重威胁着女性身心健康，降低了女性生活质量。
在此病的治疗中，药物是常见治疗手段，需结合患者的实际情况合理用药，为治疗的有效性及安全性提供保障。
本文主要就盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的疗效及安全性进行了研究、分析，现报告如下。
1、资料与方法1.1一般资料抽取2022年8月至2023年8月我院收治的盆腔炎患者作为此次研究对象共60例，基于数字法的前提下分为对照组、观察组，每组各30例。
对照组年龄区间为24-47岁，平均年龄为（37.61±2.56）岁；观察组年龄区间为24-45岁，平均年龄为（35.98±3.01）岁。
本次研究经医院伦理医学委员会批准。
将患者的年龄等资料予以对比、分析，未发现较大差异（P＞0.05）。
纳入标准：符合盆腔炎临床诊断标准；资料齐全；知情同意。
排除标准：合并其他严重妇科疾病；合并恶性肿瘤疾病；合并心脏、肝肾功能障碍；合并免疫系统疾病；精神疾病史；认知、交流障碍；意识障碍；中途退出者。
1.2方法对照组应用氧氟沙星：用量0.4g，与100ml生理盐水混合，经静脉滴注的形式给药，每天2次，持续治疗2周。
观察组应用盐酸左氧氟沙星：用量0.2g，与100mml生理盐水充分混合，经静脉滴注的形式给药，每天2次，持续治疗2周。
左氧氟沙星不良反应分析及临床合理用药效果观察摘要：目的：实验将针对左氧氟沙星的临床用药情况进行分析，了解患者的不良反应事件。
方法：选取本院2020年3月至2021年3月收治的108例用左氧氟沙星进行治疗的患者作为研究对象，对照组未进行用药指导，观察组为合理用药干预，对比治疗成果。
结果：从用药上看，观察组患者不良反应发生率为1.9%（1/54），对照组为13.0%（7/54），对比具有统计学意义（P＜0.05）。
最多的不良反应发生在皮肤及其附属，主要是水肿、皮疹以及瘙痒结论：采用左氧氟沙星治疗相关疾病，必须重视使用剂量、给药方式，且关注用药后24小时内的患者情况，针对皮疹、水肿、瘙痒等不良情况进行改善，减少药物引起的不良反应。
关键词：左氧氟沙星；不良反应；临床合理用药左氧氟沙星是临床使用频率较高的药物之一，也是第三代抗菌药物，抗菌活性强。
在多研究下，随着药物服用时间的延长，患者不良反应发生率增加，并由此威胁到其他组织和气器官，用药安全性缺乏保障。
由此，我们必须规范临床用药。
故而，选取本院2020年3月至2021年3月收治的108例用左氧氟沙星进行治疗的患者作为研究对象，对药品的使用情况汇报如下。
1.资料与方法1.1一般资料选取本院2020年3月至2021年3月收治的108例用左氧氟沙星进行治疗的患者作为研究对象，对照组年龄区间19岁～76岁，中间值（50.17±5.01）岁，男女之比34:20。
观察组年龄区间36岁～77岁，中间值（49.51±5.17）岁，男女之比33:21。
客观比较上述每组资料，达到研究标准，P＞0.05，无统计学意义。
1.2实验方法对照组未进行用药指导，观察组为合理用药干预，首先，要明确左氧氟沙星的适用范围、剂量、禁忌症以及联合用药情况，在用药期间严格遵守用药制度，并结合患者个人情况，询问家族病史、药物过敏史等。
其次，加强对患者用药安全的健康教育，对使用方法进行说明，患者也应当意识到不合理用药会导致的危害。
1252017.05临床经验盆腔炎治疗中盐酸左氧氟沙星的临床应用疗效评价李真争重庆市綦江区中医院 重庆市 401420【摘 要】目的：探讨盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效。
方法：选择2015年9月至2016年3月我院收治的妇科盆腔炎患者68例作为研究对象，随机分为对照组和实验组，每组各34例。
对照组患者接受氧氟沙星进行治疗，实验组接受盐酸左氧氟沙星进行治疗。
连续用药6周后，对比两组患者的临床疗效以及不良反应的差异性。
结果：经对比，实验组临床疗效明显高于对照组，实验组患者的不良反应明显低于对照组，差异具有统计学意义（p<0.05）。
结论：盐酸左氧氟沙星治疗女性盆腔炎中临床疗效明显，经济适用，且无明显不良反应，值得在今后的临床工作中推广应用。
【关键词】盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；治疗；临床疗效盆腔炎，即女性盆腔炎症，主要是指女性盆腔生殖器官、子宫周围的结缔组织以及盆腔腹膜的炎症，并不是所有的妇女都会患上盆腔炎，发病只是少数，临床状以下腹痛、发热、阴道分泌物增多、持续性腹痛、活动后或者性交后加重。
B 超是早期诊断盆腔炎的一种方法，轻度或者中度的盆腔炎很难在B 超中显示出征象，只能依据临床症状来诊断[1]。
目前，盆腔炎的治疗仪药物治疗为主，为此，选择我院2015年9月至2016年3月收治的68例盆腔炎患者作为研究对象，相关内容报告如下：1 资料和方法1.1 一般资料选择2015年9月至2016年3月我院我院收治的妇科盆腔炎患者68例作为研究对象，根据随机法分组，对照组和实验组各34例。
对照组盆腔炎患者年龄在20～59岁，平均年龄（34.5±5.4）岁；盆腔炎病程2～7年，平均病程（3.6±1.4）年；实验组盆腔炎患者年龄在19～57岁，平均年龄（32.6±4.1）岁；盆腔炎病程1～5年，平均病程（3.5±1.2）年。
对比两组患者年龄、病程等一般资料，差异无统计学意义（P>0.05），组间具有良好的可比性。
盐酸左氧氟沙星治疗妇科盆腔炎的有效性研究与分析摘要：目的研究分析盐酸左氧氟沙星在妇科盆腔炎疾病中的有效性。
方法选取2016年一月份至2019年一月份以来选择在我院妇科治疗的52位盆腔炎患者，之后我们将其平均分为实验与对照两个组，然后我们采用普通临床的常规治疗方法，并进行临床试验记载与数据比较；我们对于实验组的处理是在参照组的传统的治疗方法的基础上，我们进行盐酸左氧氟沙星静脉滴注的治疗方法，也进行数据的记载比较。
结果参照组的临床效率只有61.53%，然而使用了盐酸左氧氟沙星的患者药物效率达到了92.31%，由此可以看出盐酸左氧氟沙星的药效十分明显，可以从现有的疗效进行较大的提升，而且副作用远低于以往的普通药物治疗的临床治疗方法，并且P<0.05，效率差异具有统计学意义。
结论我们采用盐酸左氧氟沙星对治疗妇科盆腔炎和传统方法比起来有很大的提升，值得在临床治疗上广泛地推广应用。
关键词：盐酸左氧氟沙星;妇科盆腔炎的有效性治疗;药物的分析研究前言妇科盆腔炎是当今社会上很常见的一种疾病，许多女性朋友因为不注意生活习惯和身体健康从而慢慢地患上这种疾病。
现在主要是药物治疗方法比较普遍，由于它的发病机制现如今研究并为很透彻，不确定性比较高，所以在临床治疗过程中会使用到多种药物进行辅助治疗，并且治疗效果具有波动性。
此篇论著主要是针对一年内我院收治的妇科盆腔炎患者使用普通临床治疗方法基础上使用盐酸左氧氟沙星的治疗方法，最后结果发现临床药效十分良好，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料2016年一月至2019年一月共有52例盆腔炎患者来到我院妇科就诊，我们随机抽签，将这三年以来来我院就诊的52位患者分为实验组以及参照组两个组别。
参照组的26位患者的年纪在22到56岁之间，平均年龄为(31.33±1.91)岁;发病时间为3到21天不等，平均发病时间为(7.22±4.45)天。
研究组26例患者，年龄在20到55岁之间，平均年龄为(30.36±1.99)岁;病情发作时间为2到14天不等，平均发作时间为(7.22±2.81)天。
对主要研究结果的总结及评价xxxx制药有限责任公司1、综述资料：盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民国药典》（20xx 年版）2004年增补本，故名称如下：【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian本品主要成分为盐酸左氟沙星。
其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.852、药学研究资料：2. 1处方：盐酸左氧氟沙星 115.0 g预胶化淀粉 35.0 g10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5.0g制成 1000片2.2工艺规程:2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。
加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。
2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.3、三批小试技术数据：2.2、质量研究：盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218和对照样品（京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：2.3、稳定性试验2.3.1、加速试验20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果 (0月)表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (1月)表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (2月)表4、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (3月)表5、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (6月)2.3.2、长期试验从20xx年02月23日开始对盐酸左氧氟沙星片进行了长期试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表6、表7。
表6、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果 (3月)表7、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果 (6月)2.3.3、结论试验结果表明，盐酸左氧氟沙星片加速试验（相对湿度75%±5%，温度40℃±2℃），长期试验（相对湿度60%±10%，温度25℃±2℃）分别连续观察6个月，其性状、含量、有关物质等项目均无明显变化，均符合规定，故盐酸左氧氟沙星片质量稳定（长期试验仍在进行中,有效期暂定两年）。
2.4、标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照国家药监局颁发的盐酸左氧氟沙星片说明书进行设计和制订。
3、药理毒理研究资料（文献）：【药理毒理】本品属喹诺酮类广谱抗菌药，系左氧氟沙星的左旋异构体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。
对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体等也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
其主要作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】该药口服吸收完全，生物利用度近100%，单剂空腹口服该药100mg和200mg 后，血药峰浓度分别可达1.36mg/L和3.06mg/L，在给药后1小时左右到达。
该药口服吸收后体广泛分布，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的药物浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。
左氧氟沙星的消除半衰期约为5.1～7.1小时，本品主要以原形自肾排泄，在体代谢甚少。
口服48小时尿中排出量约为给药量的80%～90%。
本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时累积排出量少于给药量的4%。
4、临床研究资料（文献）：【适应症】适用于敏感菌引起的：（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）伤寒。
（5）骨和关节感染。
（6）皮肤软组织感染。
（7）败血症等全身感染。
【用法用量】口服。
成人常用量：（1）支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。
（2）急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。
（3）细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。
成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。
【不良反应】（1）胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
（2）中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
（3）过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
光敏反应较少见。
（4）偶可发生：1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
3)静脉炎。
4)结晶尿，多见于高剂量应用时。
5)关节疼痛。
（5）少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌症】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】（1）由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
（2）本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。
为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
（3）肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
（4）应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。
（5）肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
（6）原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
（7）偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。
鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。
但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。
因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】（1）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（2）喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2?)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。
本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
（3）本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（4）本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（6）本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
（7）含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。
（8）本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。
【药物过量】若过量服用，应消除患者胃容物，维持适当补液，并进行临床观察。
