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验证过程简述（1）进驻实地收集基本信息，绘制测点分布图，出具验证方案；（2）项目经理与企业对接验证方案，由质量负责人审核批准后方可实施；（3）进场前对公司全员进行全面的验证前理论培训；（4）验证项目实施人员根据验证方案布置验证专用设备；（5）验证工程师对验证时所作的操作进行二次培训，让企业参与实施人员将理论与实践相结合；（6）完整记录各项操作数据，企业与第三方认证公司各自分别记录，并在验证结束后进行对照，确保验证数据真实无误；（7）验证中对不符合标准的情况要进行调整和纠正处理，使其能够符合规定的要求（纠偏处理）；（8）验证工程师分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；（9）根据分析图表，对各验证项目逐项分析评价并确定验证测试结果；（10）根据各验证项目分析结果，对验证进行分析，确定验证结论并与企业对接；（11）使用对接确认过的验证结论，对企业员工进行操作规程培训；（12）企业根据验证结论，对质量管理体系相关文件进行修订。
1、验证报告中可以明确指出，验证结果适用的具体月份。
（1）一年两次方案，5月1日至10月1日使用夏季操作管理方案，10月1日至来年5月1日使用冬季操作管理方案，同时辅以温度，25℃为限。
（2）一年三次方案，3月15日至6月15日，9月15日至11月15日使用春秋季操作管理方案，6月15日至9月15日使用夏季操作管理方案，11月15日至来年3月15日使用冬季操作管理方案，同时辅以温度，15℃，25℃为限。
（3）一年四次方案，时间节点根据西安实际，定为2月15日～4月15日，4月15日～6月15日，6月15日～9月15日，9月15日～10月15日，10月15日～12月1日，12月1日～2月15日，同时辅以温度，0℃，10℃，20℃，30℃为限。
2、保温箱的描述是用容积还是号数比较合适呢？如何避免每次测量的容积不一样？保温箱的描述，既要用容积，同时也要对保温箱进行编号。
即使同一规格的保温箱，因批次等原因不同，可能会出现容积误差。
冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。
冷藏概念1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、冷冻概念冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。
抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。
治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
4 、温度对药品质量的影响温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温的危害1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。
