制药工业设计：第二章制药工程与工艺设计

制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。

2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。

3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。

技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。

2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。

3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。

情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。

2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。

3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。

本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。

通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。

同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。

二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。

2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。

3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。

4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。

5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。

教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。

2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。

3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。

第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。

因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。

工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。

二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。

成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。

三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。

第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。

工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。

一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。

工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。

以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。

如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。

三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。

每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。

四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。

第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。

制药工程工艺设计第二章第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。

因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。

工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。

二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。

成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。

三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。

第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。

工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。

一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。

工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。

以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。

如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。

三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。

每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。

四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。

制药工程工艺设计方案一、项目背景作为一个制药公司，我们不仅要不断地更新和研发新的药品，更要在生产方面不断提高效率，降低成本，提高质量。

因此，我们需要对制药工艺进行设计，以满足日益增长的市场需求，提高公司的竞争力。

二、项目目标制药工艺设计方案的主要目标是提高生产效率、降低成本、提高药品质量、并通过流程的规范化进一步提高安全和可靠性。

具体目标如下：1. 提高药品生产效率，降低生产成本。

2. 优化生产流程，提高药品质量。

3. 规范化生产流程，提高生产安全可靠性。

4. 减少人为错误和操作失误。

三、项目范围本项目将包括以下几个方面的内容：1. 原料准备：原料选购、处理和储存。

2. 生产过程：包括药品反应、配方、混合、分离、再结晶等。

3. 产品处理：干燥、制粒、包装等过程。

4. 工艺参数设定：温度、压力、PH值等。

5. 设备选择：生产设备的选择和设计。

6. 环境保护：排放处理和废水处理等。

四、项目流程1. 项目启动：制定项目计划和时间表。

2. 初步调研：对现有工艺进行分析，收集相关资料，了解行业标准和最新技术。

3. 工艺设计：设计生产流程，确定原料、生产设备和工艺参数。

4. 设备采购：根据设计需求采购所需设备。

5. 设备安装：对新设备进行安装和调试。

6. 生产试验：进行生产试验，验证工艺设计。

7. 稳定生产：逐步推广工艺，并进行调整和改进。

五、工艺参数在药品生产过程中，各种因素会影响产品的质量和产量。

因此，我们需要对工艺参数进行精准控制，以保证产品的稳定性和一致性。

具体工艺参数如下：1. 温度控制：不同反应和制备步骤需要不同的温度条件，需要精准控制温度。

2. PH值控制：有些制药过程需要严格控制PH值，以确保产品的纯度和稳定性。

3. 压力控制：一些反应过程需要高压条件下进行，需要严格控制压力。

4. 搅拌速度：混合、搅拌、分散等过程需要精准控制搅拌速度。

5. 固液比：对于一些固体制剂制备过程中需要严格控制固液比。

《制药工程设备及工艺设计》教学大纲课程编码：0413102903课程名称：制药工程设备及工艺设计学时/学分：48/3先修课程：《工程制图》、《生物化学》、《药物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业核心课程。

2．课程任务：本课程将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP规范贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。

通过本课程的学习加强学生对制药设备工作原理、结构的理解和制药工程设计知识的掌握与应用。

在教学中注重对学生进行车间工艺设计能力和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识的培养。

二、课程教学基本要求本课程是实践性很强的专业课，工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工程设计则注重于对学生工程观念的培养。

除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计等，使学生掌握制药车间主要生产设备的构造原理和工程设计与工程验证的基本要求；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的,为工程实践打好理论基础。

成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%)。

成绩评定采用百分制，60分为及格。

三、课程教学内容第一章绪论1.教学基本要求掌握制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。

2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握制药设备的基本概况，包括制药设备的分类及GMP对制药设备的要求。

3.教学重点和难点教学重点是制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。

医药制造业的制药工艺与工程设计医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其核心在于研发和生产安全、有效、高质量的药物，以满足临床和市场需求。

在这一过程中，制药工艺与工程设计起着至关重要的作用。

本文将详细探讨医药制造业中的制药工艺与工程设计，以期为相关从业人员提供参考和指导。

制药工艺的重要性制药工艺是指将原料药转化为最终药物产品的整个过程，包括药物合成、纯化、制剂、质量控制等各个环节。

一个合理的制药工艺对于保证药物的安全性、有效性和质量至关重要。

安全性制药工艺的安全性主要体现在对原料药和中间产品的控制上。

合理的工艺设计可以有效减少或消除有害物质的生成，降低生产过程中的安全风险。

此外，通过对工艺参数的严格控制，可以确保生产过程中产生的废气、废水和固体废物符合环保要求，减少对环境的影响。

有效性制药工艺的有效性主要体现在对药物活性成分的稳定性和含量的控制上。

合理的工艺设计可以确保药物在生产、储存和使用过程中的活性成分不发生降解、变质等现象，保证药物的治疗效果。

制药工艺的质量主要体现在药物产品的质量稳定性上。

合理的工艺设计可以确保药物产品在生产、储存和使用过程中的质量稳定，满足临床和市场需求。

工程设计的关键要素工程设计是医药制造业中的重要环节，主要包括设备选型、工艺布局、管道设计、自动化控制等方面。

合理的工程设计可以提高生产效率、降低生产成本、保证产品质量。

设备选型设备选型是工程设计的基础，直接影响到制药工艺的实施和药物产品的质量。

在设备选型时，需要充分考虑药物的性质、生产规模、生产工艺等因素，选择适合的设备。

工艺布局工艺布局是指将生产设备、辅助设施和人员按照生产流程合理布置的过程。

合理的工艺布局可以提高生产效率，降低生产成本，保证产品质量。

管道设计管道设计是医药制造业中的重要环节，直接影响到药物产品的质量和生产效率。

在管道设计时，需要充分考虑药物的性质、生产工艺、设备选型等因素，确保管道系统的安全、稳定和可靠。