蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度

1.目的：为保护运动员和公众的身心健康，加大对兴奋剂的管理力度，特制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知等。

3.范围：适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。

4.内容：蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的特征。

肽类激素是氨基酸通过肽键联接而成，具有促进人体的生长、发育的作用。

伴随着现在竞技体育的发展，蛋白同化制剂、肽类激素被作为兴奋剂滥用的问题日益严重，国家食品药品监督管理局对蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理。

4.1控制蛋白同化制剂、肽类激素必须经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准、备案，并取得经营资质后方可经营。

蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、调、存等业务实行全程计算机管理。

并建立专帐、专区，指定专人对该类药品的购、销、存等经营过程进行全程管理，并加强监督检查。

管理人员和直接业务人员，应相对稳定，并每年接受业务培训。

4.2采购4.2.1蛋白同化制剂、肽类激素只能从取得GMP证书的蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业或取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业购进，不得从其他渠道采购。

4.2.2蛋白同化制剂、肽类激素药品应严格按计划采购，不准随意超计划采购，特殊情况需经总经理签字审核。

4.2.3药品采购人员负责收集供货方证照等资质材料，蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产销售资质，由质量管理部专人对其经营资质进行审核,建立蛋白同化制剂、肽类激素药品供货方档案，随时掌握变动情况，并进行更新。

蛋白同化制剂、肽类激素的供货单位必须经质管部审核合格，相关资料交质量管理部存档后，才能购进。

******有限公司文件一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作。

二、依据：《反兴奋剂条例》及《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素各环节经营管理。

四、职责：各相关部门负责具体实施，质量管理部负责监督执行。

五、内容：1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有生产或经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业采购，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行审核和评价，建立合格供货方档案。

2、蛋白同化制剂、肽类激素采购或销后退回到货后，应先经过收货确认，检查运输条件是否符合药品贮运要求，确认无异常后放置相应的待验区或退货区内等待验收。

3、蛋白同化制剂、肽类激素质量验收，必须严格按照供方《随货同行单》逐品种、批号进行抽样检查，确保货、单数量准确，对于货、单不符、质量异常或药品的标签和说明书上没有标注“运动员慎用”字样的药品不得验收入库。

4、蛋白同化制剂、肽类激素应专柜或专区存放，有冷藏要求的则必须采取冷库贮藏。

5、养护人员应对库存药品根据流转情况进行养护检查，每季度检查一次，并做好检查记录（有特殊贮藏要求的品种应列为重点养护品种）。

6、蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给具有合法资格的药品经营企业和医疗机构：⑴购货单位为医疗机构的必须索取《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务许可证》等相应证照复印件；⑵购货单位为药品批发企业的，其《药品经营许可证》上必须有“蛋白同化制剂和肽类激素”经营范围；⑶严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素除外）销售给药品零售药店和连锁药店；⑷既属于肽类激素又属于生物制品的胰岛素，在销往零售药店时购方《药品经营许可证》必须有“生物制品（除疫苗、除血液制品）”的经营范围；⑸核实购方采购人员或提货人员的身份证明，存档备查。

7、蛋白同化制剂、肽类激素出库复核，应严格依据ERP系统“装箱复核”或“原件复核”信息，逐一核对购货单位、品名、规格、数量、批号、有效期、厂家等内容，同时核对药品的质量以及包装情况，发现异常情况的不得出库，并报质量管理部门处理。

1目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。

2依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、2015版《药品经营质量管理规范》及附录。

3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4内容：4.1定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准，要求明确质量条款4.2.2蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、专项管理药品管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售制度四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度十一、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度十二、麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度十四、质量教育、培训考核管理制度十五、蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度一、专项管理药品管理制度为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。

2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。

3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)蛋白同化制剂、肽类激素是一类非常特殊的药品，对其经营质量管理制度的要求也较高。

为保障病人的健康和生命安全，必须建立一套严格的管理制度，以确保其质量和安全性，此文将对蛋白同化制剂、肽类激素的经营质量管理制度进行详细的介绍。

一、药品的质量控制要求蛋白同化制剂、肽类激素为高度精细化的生物制品，其生产、质检和管理均需依据专业规范进行控制。

其质量控制的主要包括以下几个方面：1.药品制造的建设和管理药品制造的建设和管理符合GMP的规范，必须具备可追溯性，严格遵循与批次相关的质量标准，确保所生产的蛋白同化制剂、肽类激素质量的稳定和一致性。

2.环境监测和生产设备清洁和维护在生产过程中，必须对空气和水质进行监控和测试，确保生产环境干净和无污染，并对生产设备进行清洁和维护，随时保证生产设备的完好和稳定性。

3.原材料和中间体的控制原材料和中间体的质量必须经过仔细的检查，并匹配与批次相关的质量标准。

如果生产材料存在批次差异，需要对最终成品的质量进行监测，保证生产批次的一致性。

4.产品制造和检查在制药过程中，必须严格控制制造参数，加强处理原则，确保产品质量的一致性和稳定性，所有产品必须经过严格的检查和测试，符合产品各项质量指标，才能出厂和用于医疗。

5.产品质量的稳定性和持续改进药品生产过程中应采取稳定的工艺和检查方法，以确保产品的稳定性和可靠性。

同时，生产厂家应不断采取尖端的技术和质量管理方法以持续改进产品的质量。

二、药品的质量监测管理要求对于蛋白同化制剂、肽类激素，其生产前、生产过程中、生产后均需进行质量监测管理。

具体要求如下：1.原材料和中间体的质量监测每批原材料和中间体必须按一定的采样方案进行质量检测，确保产品的质量符合标准。

关键跟踪和控制的原材料应在采购前进行审核，确保其质量和合规性，并合理选择供应商来确保产品的供应质量。

2.生产过程中的质量监测在生产过程中的每一步，需要进行控制和检查。

蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。

三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。

五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。

四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。

六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。

二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。

三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。

蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、法规制定本项制度。

二、范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。

三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责四、内容：（一）、购进1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业购进，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。

3、采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。

4、购进人员应建立“蛋白同化制剂、肽类激素购进记录”，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期二年。

（二）、质量验收1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。

2、购进品种在待验区按品种、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。

3、验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量，包装质量进行抽样检查。

（三）、保管与养护1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”进行收货。

药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。

2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，一天两次。

一、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规.三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。

四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育,大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。

1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中,企业法人是第一责任人.2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素,均应按《反兴奋剂条例》规定配备专门的管理人员。

3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定,其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

6、每月10日前及每季度末,向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。

一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。

四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。

2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货.3、采购活动应当符合以下要求：3。

蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、销以及经营和质量控制符合相关规定，特制定本制度。

二、制定依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》(第503号）、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试行)》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办［2008]712号）.三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。

四:责任人：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。

由质量机构负责人专门负责管理工作.五、内容:5.1、购进:5.1。

1企业根据市场需要,应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。

不得从任何非法渠道进货。

5.1.2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

5.2验收：5。

2。

1购进的药品必须及时索要票据(或凭证)，并做到票据（或凭证）不符合规定或与货不符的不得验收入库。

销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执行。

实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。

实行双人验收签名。

5。

2.2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》.5。

3储存、保管、养护、出库：5。

3.1必须专库（专柜）保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。

实行双人双锁保管制度。

库内装有110联网报警系统。

5.3.2保管员对出入库的药品监管码及时采集。

质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况，每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存。

5。

3。

3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册,专人登记，定期盘点，做到帐物相符。