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药事管理与法规第二版课程设计一、课程背景和教学目的药事管理与法规是药学专业的重要基础课程，是药学专业的必修课程之一。
药事管理与法规的教学目的是培养学生对药物管理和法规管理的认识和理解，提高药学专业学生的职业素养和综合素质，为学生未来从事相关工作打下基础。
二、课程内容和教学安排2.1 课程内容药事管理与法规的课程内容包括以下主要内容：•药物管理相关法律法规及政策；•药品审批制度及药品管理；•医疗器械法律法规及政策；•临床试验管理法律法规及实施细则；•食品药品安全监管；•药事档案管理。
2.2 教学安排本课程采用“理论教学和实践操作相结合”的教学模式。
具体教学安排如下：•第一周：药物管理相关法律法规及政策–第一天：药物管理相关法律法规及政策的概述–第二天：药品审批制度及药品管理•第二周：医疗器械法律法规及政策–第一天：医疗器械法律法规及政策的概述–第二天：医疗器械的分类及监管•第三周：临床试验管理法律法规及实施细则–第一天：临床试验管理法律法规及实施细则的概述–第二天：临床试验的伦理和质量控制•第四周：食品药品安全监管–第一天：食品药品安全监管的概述–第二天：食品药品安全监管的机构和职责•第五周：药事档案管理–第一天：药事档案管理的概述–第二天：药品生产管理要求及药品生产质量管理体系三、教学方法和评价方式3.1 教学方法本课程采用多种教学方法，包括课堂讲授、讨论、案例分析、学术研究等。
其中，案例分析和药品审批制度及药品管理的实践操作是本课程的重点教学内容。
3.2 评价方式为了考核学生对本课程的理解和掌握程度，本课程采用以下评价方式：•平时成绩（30%）：每节课后布置一定量的作业和讨论问题，并对每位学生进行跟踪评价；•课程论文（30%）：要求学生按照课程要求撰写一篇研究论文；•期末考试（40%）：考核整个课程内容的理解程度。
四、教学资源和保障4.1 教材本课程教材为《药事管理与法规》第二版。
4.2 教学设备本课程教学设备包括计算机、多媒体投影仪等。
药事管理与法规教案教案标题：药事管理与法规教案教案目标：1. 理解药事管理的基本概念和重要性。
2. 掌握药事管理的法规和政策。
3. 熟悉药事管理的实践和应用。
教案大纲：I. 引言A. 介绍药事管理的定义和范围。
B. 强调药事管理在医疗机构和药店中的重要性。
II. 药事管理的基本原则A. 药物安全和合理使用1. 解释药物安全的概念和重要性。
2. 强调合理用药的原则和方法。
B. 药物质量保证1. 介绍药物质量控制的基本要求。
2. 解释药物质量评估和监测的方法。
C. 药物采购和供应链管理1. 讨论药物采购的重要性和程序。
2. 强调供应链管理的关键环节。
III. 药事管理的法规和政策A. 国家药品监管体系1. 介绍国家药品监管机构的职责和组织结构。
2. 解释相关法规和政策的制定和实施。
B. 药品注册和审批1. 说明药品注册和审批的流程和要求。
2. 强调合规性和合法性的重要性。
C. 药品销售和处方管理1. 讨论药品销售的法规和规范。
2. 解释处方管理的原则和措施。
IV. 药事管理的实践和应用A. 医疗机构中的药事管理1. 介绍医疗机构中药事管理的组织和流程。
2. 强调医疗安全和药物治疗的重要性。
B. 药店中的药事管理1. 讨论药店中药事管理的要求和标准。
2. 解释药店服务和药物咨询的重要性。
V. 总结和评估A. 总结药事管理的关键要点和重要性。
B. 进行学生对教学内容的评估和反馈。
教学方法：1. 讲授：通过讲解理论知识，介绍药事管理的基本原则、法规和政策。
2. 讨论：组织学生进行小组讨论，探讨药事管理在实践中的应用和挑战。
3. 案例分析：通过案例分析，让学生运用所学知识解决实际问题。
4. 角色扮演：组织学生进行角色扮演，模拟医疗机构和药店中的药事管理情境。
评估方法：1. 小组讨论和案例分析的成果评估。
2. 学生参与度和表现评估。
3. 课堂练习和作业的评估。
教学资源：1. PowerPoint演示文稿，包含药事管理的基本概念、法规和政策等内容。
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
《药事管理与法规》课程教学大纲1.课程教学目标通过本课程的学习，使学生在“专业知识、综合能力和基本素养”得到协同发展。
在专业知识上，培养学生具备药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识。
在综合能力上，着重培养学生的自学能力、思维能力、独立分析和解决问题的能力以及创新能力。
在基本素养上，主要培养学生的专业素养。
具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识的能力，对药事管理法在日常生活中的应用能力。
能力目标：掌握药品管理方面的法律和主要法规等知识，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。
提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。
素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。
2.课程教学目的与任务药事管理与法规是制药工程专业的专业主干课程之一，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
本课程的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。
3.课程内容简介药事管理与法规课程适用制药工程专业，学分数2，总学时数36。
本课程主要内容有：1）绪论，具体包括药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义、药事管理研究性质、特征、过程和步骤等等；2）药品管理体制及其组织机构，具体包括国家药物政策与药品监督管理、药学、药师和药学职业道德、药事组织等；3）药品管理方面的法律法规，具体包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品的管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品知识产权保护等。
《药事法规》教学大纲一、教学目的和任务《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。
课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。
二、教学内容和要求绪论（一）教学内容1、药事与药事管理的形成2、我国药事管理体制3、药事法规构成。
（二）教学要求1、掌握药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。
3、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。
4.掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。
熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
第一章药品、药品质量和药品标准（一）教学内容1、药品。
2、关于药品质量的制度。
（二）教学要求1、掌握药品定义、质量性质与分类管理2、掌握关于药品质量的制度第二章药品监督管理法律制度（一）教学内容1、执业药师资格制度2、执业药师继续教育制度3、法律责任（二）教学要求1、掌握执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
2、了解法律责任第三章药品生产管理法律规定（一）教学内容1、药品生产企业开办的审批2、药品生产企业的质量管理3、药品生产监督处理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品生产企业的开办。
2、掌握药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品生产监督的内容4、了解法律责任第四章药品经营管理法律规定（一）教学内容1、药品经营企业开办的审批2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品经营企业的开办。
2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品流通监督管理的主要内容4、了解法律责任第五章医疗机构药事管理法律规定（一）教学内容1、医疗器械的含义分类2、管理监督管理机构3、产品生产注册制度管理法规4、罚则（二）教学要求1、了解医疗器械的含义分类2、了解监督管理机构3、熟悉产品生产注册制度管理法规了解违反本条例规定的罚则第六章药品管理的法律规定第一节药品注册管理（一）教学内容1、药品注册管理2、新药注册管理3、已有国家药品注册管理4、进口药品注册管理5、药品补充申请6、法律责任（二）教学要求1、掌握药品注册的含义与种类2、掌握新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序3、熟悉药品补充申请的事项4、了解法律责任☆ 药品进口管理（一）教学内容1、药品进口备案2、药品进口检验3、药品进口监督管理（二）教学要求1、熟悉药品进口备案、检验的规定2、了解药品进口监督管理第二节、生物制品管理（一）教学内容1、生物制品的含义与类别2、生物制品管理3、血液制品管理（二）教学要求1、了解生物制品的含义与类别2、熟悉生物制品管理血液制品管理第三节特殊管理的药品（一）教学内容1、麻醉药品和精神药品管理2、医疗用毒性药品管理。
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
《药事管理与法规》教学大纲课程类别：专业核心课程课程性质：必修英文名称：Science of Pharmacy Management and Regulations总学时：48 讲授学时：48学分：3先修课程：高等数学、中药药剂学等适用专业：中药学开课单位：医学院一、课程简介药事管理与法规是运用社会科学的原理和方法，研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
是中药学专业的专业核心课之一。
本课程主要内容包括药事管理的基本知识及相关药事法律法规，药事管理的基本规律，药事组织及其管理的整体结构及法律政策等。
通过学习本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；理解我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则，以及药品生产、经营、使用和质量监督等管理活动中的基础知识与法规，使学生树立起药学法制观念，从而培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
二、教学内容及基本要求第一章绪论（4学时）教学内容：1.1 药事管理概述1.2 药事管理学科的发展、性质和内容1.3 药事管理学科与药事管理学课程1.4 药事管理学教学要求与教学方法教学要求：1.掌握药事管理的含义及其重要性、药事管理学科的定义、性质，以及药事管理与法规课程的研究内容。
2.理解药事的含义、药事管理与法规课程的教学方法。
3.了解药事管理的形成与发展。
授课方式：讲授第二章国家药物政策与药品监督管理（2学时）教学内容：2.1 药品2.2 国家药物政策与基本药物制度2.3 药品监督管理2.4 药品分类管理制度教学要求：1.掌握药品的定义、质量特性及分类。
2.理解药品监督管理的定义、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理，以及药品分类管理的主要内容。
3.了解国家药品标准、基本药物制度的概念及目录遴选原则，以及药品不良反应监测与报告的主要内容。
《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。
二、课程目标（一）知识目标. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。
（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。
（三）职业素质和态度目标.树立质量意识、安全意识、环保意识。
.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。
.具有良好的职业道德和行为规范。
三、教学时间分配四、教学内容与要求五、考核与成绩评定《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。
期末考试成绩占本门课程成绩的，考核方式为笔试（闭卷）。
平时成绩占课程评分的，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。
六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第版，人民卫生出版社，年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第版，中国医药科技出版社，年。
《药事管理与法规》教案一、教学目标1. 让学生了解药事管理的基本概念、目的和意义。
2. 使学生掌握我国药事管理的相关法律法规。
二、教学内容1. 药事管理的基本概念药事管理的定义药事管理的内容和目标药事管理的意义2. 我国药事管理的相关法律法规《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》3. 药事管理的主要环节药品研发与注册药品生产与质量控制药品经营与销售药品使用与监测三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的基本概念、目的和意义，以及我国药事管理的相关法律法规。
2. 案例分析法：分析典型的药事管理案例，让学生了解药事管理在实际工作中的应用。
3. 小组讨论法：分组讨论药事管理的主要环节，培养学生团队合作意识。
四、教学评价1. 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的30%。
2. 期中考试：测试学生对药事管理基本概念和法律法规的掌握程度，占总评的30%。
3. 期末考试：考察学生对药事管理主要环节的理解和应用能力，占总评的40%。
五、教学资源1. 教材：《药事管理与法规》2. 课件：药事管理的基本概念、法律法规、主要环节等3. 案例资料：典型药事管理案例4. 网络资源：相关药事管理资讯、法律法规查询六、教学安排1. 第1-2周：药事管理的基本概念2. 第3-4周：我国药事管理的相关法律法规3. 第5-6周：药事管理的主要环节（1）4. 第7-8周：药事管理的主要环节（2）5. 第9-10周：药事管理的实际应用与案例分析七、教学重点与难点1. 教学重点：药事管理的基本概念、我国药事管理的相关法律法规、药事管理的主要环节。
2. 教学难点：药事管理法律法规的具体规定、药事管理主要环节的实际操作。
八、教学准备1. 教师准备：熟悉药事管理的基本概念、法律法规和实际应用，准备相关案例资料。
2. 学生准备：预习教材内容，了解药事管理的基本概念。
九、教学过程1. 课堂讲解：教师根据教案进行讲解，引导学生思考和讨论。
《药事管理与法规》教案【教案】一、教学目标1. 了解药事管理的基本概念和重要性；2. 了解药事管理的法规和规章制度；3. 掌握药品管理的基本要求和流程；4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。
二、教学内容1. 药事管理的概念和重要性；2. 药事管理的法规和规章制度；3. 药品管理的基本要求和流程。
三、教学过程1. 导入（5分钟）为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理的定义和重要性。
药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和合理使用。
2. 知识讲解（30分钟）2.1 药事管理的法规和规章制度在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。
包括：国家药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。
2.2 药品管理的基本要求和流程药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品的存储环境需要符合相关的规定等。
药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的配送流程、药品的使用流程等。
3. 实例分析（40分钟）通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。
例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。
请分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。
4. 讨论与总结（15分钟）带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。
通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。
5. 作业布置（5分钟）要求学生针对所学内容，编写一份药事管理操作手册，包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。
四、拓展应用1. 学生可以通过观察和访谈，了解不同医疗机构的药事管理情况，进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。
药事管理与法规课程教学大纲
课程名称：药事管理与法规
英文名称：The Pharmacy Administration and Statute
课程编号：x4031521
学时数：32
其中实践学时数：8 课外学时数：0
课程学分：2.0
适用专业：生物工程
一、课程简介
《药事管理与法规》是生物工程系开设的一门有关药物知识基础的课程。
本课程整合了国家药物政策与相关制度、中药管理、药品职业道德等基本知识，主要包括农药管理及相关法规、农药登记、药品进口管理办法等知识。
通过《药事管理与法规》课程基本理论的学习，一方面可以促进学生对药学法律知识的理解和熟练，为从事药学相关领域或行业提供理论支撑和基本保障。
另一方面可以锻炼学生掌握药事基本技能、培养学生的药学基本道德素养，为拓宽学生后续的职业方向奠定坚实的基础。
二、课程目标与毕业要求关系表
三、课程教学内容、基本要求、重点和难点
第一章绪论（2）
1、教学内容：药事的含义、药事管理的含义、药事法规的含义、药事管
理与法规的含义、国家药物政策的含义、国家药物政策的目标、国家药物政策的内容、国家基本药物的含义、国家基本药物的遴选原则、城镇医药卫生体制改革管理、农村药品市场监督管理、农村偏远地区药柜设置的规定。
2、基本要求：了解医药卫生改革与发展的相关政策和农村药品市场管理；
掌握国家药物政策和城镇医药卫生体制改革。
3、重点：国家药物政策、城镇医药卫生体制改革。
4、难点：农村药品市场管理。
第二章药事管理体制（2）
1、教学内容：药事管理体制和药事组织的含义、药事组织的分类、药品
监督管理组织和职能、药品监督管理相关部门。
2、基本要求：了解药事组织和药品监督管理部门机构设置；掌握国家食
品药品监督管理局的主要直属事业机构。
3、重点：药品监督管理组织。
4、难点：药品监督管理组织。
第三章中药管理（4）
1、教学内容：中药的含义和分类、中药管理有关规定——《中华人民共
和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品经营质量管理规范》、《野生药材资源保护管理条例》适用范围、国家重点物种分级、采猎管理规定、处罚、出口管理规定、中药材生产质量管理规范和认证程序。
2、基本要求：了解中药概念和野生药材资源保护管理有关规定；掌握中
药管理有关规定和中药材生产质量管理规范。
3、重点：中药管理有关规定、中药材生产质量管理规范。
4、难点：中药管理有关规定、中药材生产质量管理规范。
第四章中华人民共和国药品管理法（10）
1、教学内容：药品生产企业管理——办企首要条件+必备条件、药品经
营企业管理——办企首要条件+必备条件、医疗机构的药剂管理、药品管理、假药和劣药的规定、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督、法律责任。
2、基本要求：了解中华人民共和国药品管理法一些规定；掌握中华人民
共和国药品管理法对假药和劣药的规定条件与处理办法；熟练药品生产企业
管理和药品经营企业管理。
3、重点：药品生产企业管理、药品经营企业管理。
4、难点：药品生产企业管理、药品经营企业管理。
第五章互联网药品信息服务管理办法（2）
1、教学内容：互联网药品信息服务含义和分类、互联网药品信息服务的监管机制、提供互联网药品信息服务资格的申请和获得、提供互联网药品信息服务网站的建设、提交的材料、申请程序、变更业务、法律责任。
2、基本要求：了解制定互联网药品信息服务管理办法的目的意义和出台背景；掌握互联网药品信息服务管理办法的主要内容。
3、重点：互联网药品信息服务管理办法的主要内容。
4、难点：互联网药品信息服务管理办法的主要内容。
第六章药品进口管理办法（2）
1、教学内容：进口备案的定义、麻醉药品和精神药品的进口备案、口岸检验的定义、药品进口管理办法主要内容、监督管理。
2、基本要求：了解制定药品进口管理办法的目的意义和出台背景；掌握药品进口的监督管理规定和药品进口管理办法的主要内容。
3、重点：药品进口的监督管理规定、药品进口管理办法主要内容。
4、难点：药品进口管理办法主要内容。
第七章农药管理的相关法律法规（2）
1、教学内容：农药的定义、农药管理的定义、农药管理法规的定义、主管机关、农药管理相关法律法规、法律责任、存在问题。
2、基本要求：了解与理解行政法和农业法以及环境法；掌握农药管理相关重要法律法规。
3、重点：农药管理的相关重要法律法规。
4、难点：农药管理的相关重要法律法规。
第八章农药登记管理（4）
1、教学内容：农药登记管理的几个要素、我国农药登记管理的依据、农药登记管理的定义、理的阶段性、农药登记的种类、农药登记证、农药登记的资料要求、审批程序、我国免交资料规定。
2、基本要求：了解农药登记的基本知识、农药登记资料保护、农药登记后的管理、商标与农药的知识产权保护；掌握农药登记的资料要求、农药登记的申请和审批、农药专利与知识产权保护。
3、重点：农药登记的资料要求、农药登记的申请和审批。
4、难点：农药登记的申请和审批、农药专利与知识产权保护。
第九章农药生产、经营与使用管理（2）
1、教学内容：农药生产批准的部门和范围、核准农药生产企业的基本原则和审批程序、申请农药生产许可证的企业应具备的条件和提交的材料、农
药生产许可证的延用和换证、农药生产的主要安全问题、农药包装标准、农药标准、农药经营管理、农药使用管理、法律责任。
2、基本要求：了解农药生产许可制度、批准文件、农药标准、农药经营
策略、农药广告管理、农药合理使用准则；掌握企业生产条件审查及产品抽样检验、农药的安全生产、农药生产企业的质量管理、农药经营者的质量管理、药品营销管理需注意问题。
3、重点：农药的安全生产；农药生产企业的质量管理；农药经营者的质
量管理。
4、难点：农药经营者的质量管理；农药安全使用和农药残留管理。
四、教学方式及学时分配
五、课程其他教学环节要求
（一）实践的基本要求
实践：设计模拟案件——模拟法庭。
培养学生掌握工程实践的操作技能及独立思考能力，加深对药物领域技术标准和法律法规的理解，使学生养成严谨的科学态度，培养学生独立思考问题、分析问题、解决问题的能力。
撰写合理准确的实践报告。
1、实践报告要求：字迹工整、书写认真、图形清晰、数据处理准确。
2、实践考核方式：综合评定考查，占总成绩的10%即10分。
成绩评定标准：模拟实践占50%=材料整理+模拟操控能力；实践报告占50%=内容的完整性+理据的准确性。
（二）作业的基本要求
课后作业主要针对本章基本概念与理论的掌握及前沿知识的了解。
（三）期末考核方式及标准
本课程为考查课程：平时占40%（平时=出勤率+课堂提问/讨论+作业/课后预习+知识运用），实践占10%，期末占50%（以课程论文形式考核），总成绩采用五级制（优、良、中、及格、不及格）。
六、本课程与其他课程的联系
《药事管理与法规》在我校生物工程专业课程体系中属于专业提升课，是在生物化学、细胞生物学等课程授课基础上开设的。
学生已具备了一定的专业基础理论，对本课程的接受程度会相对广阔些。
本课程的开设是巩固制药工艺学、药剂学、药物学等课程的学习。
七、建议教材及教学参考书目
参考书目：
1、《应用药物制剂技术》沈国亨、李良铸、李明晔、沈国海
中国医药科技出版社2000
2、《实用药物商品知识》杨群华化学工业出版社2005
3、《农药管理学》王沫主编化学工业出版社2003
4、《中国药事法规》杨世民主编化学工业出版社2007
5、《药事管理与法规》国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编
中国中医药出版社2008
八、课程考核方式与成绩评定办法
课堂教学注重理论联系实际，做到基本概念、基本理论讲授清楚、重点突出，针对需掌握的内容布置作业，以加强学生对基本概念和理论的理解、掌握和应用。
每周安排一次辅导答疑，对于普遍存在的共性问题在课堂教学中集中讲授。
本课程考核由平时成绩与期末成绩两部分组成，总成绩=平时成绩×40% + 实践成绩×10% +期末成绩×50%。
