华大HPV 基因分型检测

人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测标准操作规程1.目的：规范人乳头瘤病毒（HPV）反向点杂交（RDB）基因分型检测操作流程，保证检测结果的准确性。

2.应用范围: PCR实验室。

3.职责:3.1 文件编写：实验室技术员。

3.2 文件审核：实验室主管。

3.3 文件审批：实验室主任。

3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。

4. 参考文献:4.1《中山大学达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒说明书》4.2 中山大学达安基因股份有限公司核酸扩增荧光检测系统DA7600型使用说明书5. 内容：5.1 检测方法：PCR-反向斑点杂交法。

5.2 实验原理：选取人乳头瘤病毒（HPV）基因组保守序列为扩增靶序列，设计通用引物和特异型别探针（包括16种中高危型和3种低危型HPV）,将RNA逆转录为cDNA后，利用生物素标记的通用引物对cDNA进行PCR 扩增，得到的产物与固定在膜上的特异型别探针按照碱基互补配对的原理杂交。

若PCR产物和探针完全配对，则膜条上相应探针位置捕获到标有生物素的PCR产物，并和亲和素–辣根过氧化物酶偶联，再与四甲基联苯胺（TMB）反应呈现较强的深蓝色，若与探针不完全配对，则经严格杂交和洗涤后膜条上相应探针位置不能捕获到标有生物素的PCR产物，结果无显色反应或显很淡的背景色。

5.3 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集。

5.3.1 标本类型：尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等。

5.3.2 标本采集：5.3.2.1 道分泌物：在无菌条件下，用棉拭子伸入尿道内,旋转数周并停留片刻后取出。

5.3.2.2 宫颈脱落细胞:在无菌条件下，用宫颈刷伸入宫颈管内2cm,旋转数周并停留片刻后取出。

5.3.2.3 疣体细胞: 用无菌棉拭子在疣体部位刮取上皮细胞。

5.3.3 标本保存：采集的标本置于盛有1ml生理盐水的小试管中，2～8℃保存。

5.3.4 运送条件：标本长途运送时采用冰壶。

5.3.5 标本拒收标准：污染标本。

中山市流动人口已婚育龄妇女HPV普查研究摘要：目的了解中山市地区流动人口已婚育龄妇女子HPV感染率与该人群对子宫颈癌及其筛查方式的认知情况和接受筛查的意愿现状，为我国城市地区进一步开展子宫颈癌的筛查及早诊早治工作提供参考依据。

方法以选取中山市地区流动人口已婚20~59 岁妇女，进行HPV普查及对子宫颈癌认知和筛查意愿的调查。

初筛方案采用深圳华大基因研究院自主研发的HPV基因分型检测技术。

采用统一设计的调查表，由经过严格培训的调查员对研究对象进行面对面的问卷调查。

筛查结果及流行病学问卷调查结果均采用Visual Fox-Pro 进行数据录入和管理。

采用SPSS13.0 对数据进行统计分析。

结果10038名妇女完成了调查问卷及HPV普查。

结论① 该人群各年龄组HPV普查阳性检出率差异均无统计学意义。

② 受教育程度是影响子宫颈癌及其筛查目的认识水平的主要因素。

③ 妇女对子宫颈癌筛查必要性的认识及筛查费用的支付意愿都很高，但支付能力较低，目前愿意支付的费用不能满足筛查需求。

④流动人口的筛查需进一步重视。

关键词：子宫颈癌；筛查；HPV；认知；流动人口宫颈癌是妇女最常见的恶性肿瘤，全世界每年约有46万左右的宫颈癌新发病例，约20万妇女死于这种疾病。

据世界卫生组织估计，我国每年新发病例13.1万，占到世界发病人数的 28.3%（13/46），且每年约有5万人死于宫颈癌，宫颈癌死亡率36/10万，远高于世界平均水平（8/10万）[1]。

流行病学调查发现，近10年来宫颈癌的发病率稳步上升且趋于年轻化，引起人们的广泛重视。

而各地方流动人口因此成为宫颈癌发病高危人群。

既往大部分普查针对户籍所在人口，本次重点针对流动人口已婚育龄妇女，中山市作为广东省沿海城市，经济发展较快，流动人口数量也较多，本研究在2011 年6月-12月中山市流动人口20-59岁已婚育龄妇女中开展HPV普查工作，并调查该人群对子宫颈癌及其筛查的认知情况和接受筛查的意愿，降低中山市流动人口中宫颈癌患病率及死亡率，提高人口健康素质，并有利于形成政府生殖道感染预防与干预的决策建议方案，提高妇女幸福健康质量，提高妇女自我保健意识，提高社会关爱妇女的社会意识。

hpv分型检测报告如何看HPV病毒是现代人类面临的一种日益普遍的健康问题。

早期发现并及时治疗HPV病毒是非常重要的，因为它们往往引发一系列不良后果，包括宫颈癌、子宫颈癌前病变等疾病。

为了准确诊断HPV病毒的类型，临床医生一般会进行HPV分型检测。

那么，如何看懂HPV分型检测报告呢？下面就为大家做一些普及。

关于HPV分型检测HPV分型检测通常是通过检验分泌物或刮片来检测HPV病毒感染。

检验方法包括聚合酶链式反应（PCR）和酱油蛋白检测等。

这些检测不仅可以发现HPV病毒的存在，还可以详细分析感染的类型，以便医生根据患者的情况制定出更加具体的治疗方案。

HPV分型检测报告通常由多个项目组成，涵盖PCR结果、病毒分型、分型意义、分型具体含义等内容。

下面我们就来看看如何读懂这些内容。

1. PCR结果PCR结果表明检验样本是否在PCR扩增反应中被检测到。

如果样本存在，则为“阳性”结果；如果不存在，则为“阴性”结果。

阴性结果通常意味着检测样本中不存在特定HPV病毒。

2. 病毒分型HPV病毒分型指的是检测样品中检测到的HPV的亚型。

病毒的亚型是由其特定区域的DNA序列决定的。

3. 分型意义每个HPV亚型的分型意义因具体亚型而异。

通常，原发性感染的低危HPV类型不会引发任何严重后果，而高危HPV类型可能与宫颈癌和子宫颈癌前病变等恶性疾病的发展有关。

同时，高危HPV亚型也容易引发复发性感染和高风险人群中宫颈癌的发展。

4. 分型具体含义最后，根据检测结果，医生会给出具体的含义，包括需要进一步治疗或定期随访等。

总之，对于分型检测报告的理解，需要精细分析每个项目，特别是病毒分型和分型意义。

这将是准确了解自己感染HPV类型的关键。

如果您的HPV分型检测结果是阳性，那么请您尽快咨询专业医生，根据医生的建议进行治疗，保护自己的健康。

人乳头瘤病毒基因分型检测报告人乳头瘤病毒（HPV）是一种广泛存在于人类群体中的DNA病毒，它可以通过性接触传播。

HPV感染是全球范围内最常见的性传播感染之一，它不仅会引起生殖器疣和生殖道疾病，还与多种癌症的发生密切相关，尤其是宫颈癌。

因此，对HPV进行基因分型检测对于预防相关疾病的发生具有重要意义。

HPV基因分型检测是通过检测病毒DNA中的特定基因序列，来确定感染者体内的HPV亚型。

目前，常用的HPV基因分型检测方法包括PCR法、酶联免疫吸附试验法（ELISA）和原位杂交法等。

这些方法可以准确地鉴定出感染者体内的HPV亚型，为临床诊断和治疗提供重要依据。

HPV基因分型检测报告通常包括以下内容，样本信息、检测方法、检测结果和临床意义。

在样本信息中，需要包括样本来源、采集时间和保存条件等；检测方法部分应详细描述所采用的检测技术和操作步骤；检测结果部分列出被检测者所携带的HPV亚型信息；最后，报告中应对检测结果进行解读，指导临床医生进行进一步的诊断和治疗。

HPV基因分型检测报告的临床意义主要体现在以下几个方面，一是对于HPV 感染的早期诊断和治疗具有重要意义，可以帮助医生及时干预，防止感染的进一步发展；二是对于宫颈癌和其他相关疾病的筛查和风险评估提供了客观依据，有助于制定个体化的防治方案；三是对于HPV疫苗的研发和应用提供了重要参考，帮助科研人员更好地了解HPV的流行病学特征和变异规律。

综上所述，HPV基因分型检测报告对于预防和控制HPV相关疾病具有重要意义。

通过对感染者进行基因分型检测，可以及时发现和干预HPV感染，降低相关疾病的发病率和死亡率，为保障人类健康作出重要贡献。

因此，加强对HPV基因分型检测技术的研究和推广应用，对于促进公共卫生事业的发展具有重要意义。

HPV基因分型测定标准操作规程操作规程文件号：免疫-第4版共6页规程编写者：叶瑾生效日期：2008年08月11日起批准日期：2008年08月06日文件正本保存于：主任办公室保管人：奚经巧文件副本保存于：免疫室保管人：叶瑾检验科主任：(签名)项目主管：(签名)文件执行者签名：1 检验申请1.1具有资格的临床医生根据需要在His医生工作站提交电子检验申请单1.2组合项目申请：HPV基因分型检测。

1.3项目所在菜单：His医生工作站上的“妇科检验”。

2 标本采集和处理2.1 病人的准备2.1.1 月经正常妇女，在月经来潮后10～18天为最佳检查时间；2.1.2 检查前48小时内不要作阴道冲洗，不要用避孕药膏等阴道内用药物；2.1.3 检查前48小时最好不要行性生活；2.1.4 检查前不进行醋酸或碘液涂抹；2.2 标本采集2.2.1 按医生指示，仰卧于检查床上；2.2.2由医生以窥阴器或阴道张开器暴露宫颈。

然后使用专用的HPV采样刷置于宫颈口采集标本；（最好在取样前先用棉签擦去宫颈分泌物）2.2.3将专用宫颈刷置于宫颈口，轻轻搓动宫颈刷使其顺时针旋转5圈；2.2.4慢慢取出宫颈刷，将其放入标有病人编号的取样管中，取样管内已加有专用细胞保存液，折断其刷头入管中，拧紧瓶盖。

2.2.5 标本采集后，在电脑终端检验标本采集确认，电脑自动产生标本采集时间。

2.2.6 标本采集及确认后，临床标本要及时运送至检验科。

检验科接收人员Lis接收电脑终端刷取标本条形码接收标本，并记录状态。

对不合格标本应予拒收。

2.2.7 下列标本为不合格标本：1)标本无标识（条形码）；2)无法辨认条形码号；3)标识涂改；4)未采用装有细胞保存液专用管的；5)采样后未及时送检并且未能置4℃冰箱保存的；6)标本采集过程中混入红细胞或分泌物过多的标本；7)标本试管破裂等；2.3 标本采集的注意事项2.3.1 避免采集分泌物过多的标本，最好在取样前先用棉签擦去宫颈分泌物；2.3.2 尽量避免血性样本，若患者宫颈口充血出血，应建议改日采样。

HPV分型检测的介绍HPV（人乳头瘤病毒）是一种常见的性传播病毒，可引发许多疾病，包括生殖器疣和妇科癌症，如宫颈癌和其他生殖器癌症。

HPV的分型检测是一种用于检测人体中特定类型的HPV病毒的方法。

本文将介绍HPV分型检测的原理、检测方法、应用和意义。

HPV病毒根据其DNA序列的差异被划分为不同的亚型，已经发现了超过100种不同的亚型，其中一些是高危亚型，与癌症发生风险增加相关，如HPV16和HPV18，而另一些是低危亚型，主要引起生殖器疣，如HPV6和HPV11、HPV分型检测的主要目的是确定分离的HPV株属于高危亚型还是低危亚型，从而对HPV感染的风险进行评估。

HPV分型检测可以通过不同的方法进行，常见的方法包括聚合酶链反应（PCR）和酶联免疫吸附试验（ELISA）。

PCR是一种用于扩增和检测DNA序列的技术，可以通过环介导等温扩增（LAMP）或定量PCR来检测不同类型的HPV亚型。

ELISA则是一种将HPV抗原与特异性抗体结合，以测定其存在量的方法，常用于检测血清中特定的抗体反应。

1.宫颈癌筛查：宫颈癌是由高危HPV感染引起的，HPV分型检测可以帮助确定患者是否感染了高危亚型的HPV病毒，从而为早期治疗或手术切除提供依据。

2.HPV疫苗接种：HPV疫苗可以预防高危亚型HPV感染，针对特定的亚型进行分型检测可以确定接种的疫苗类型。

3.感染状况评估：HPV分型检测可以帮助评估个体的感染状况，并确定是否存在高危亚型的感染。

这对于诊断阳性的患者来说尤为重要，因为高危亚型的感染可能增加患各种癌症的风险，需要进一步监测和治疗。

4.治疗效果评估：HPV分型检测可以评估治疗的效果，并帮助判断是否需要进一步的治疗。

一些妇科癌症的治疗方案还会根据检测结果做出调整。

HPV分型检测的意义在于帮助预防和诊断与HPV感染相关的疾病。

宫颈癌是全球妇女最常见的癌症之一，早期发现和治疗可以显著提高患者的生存率。

HPV分型检测可以提供更准确的感染信息，帮助医生根据个体感染的亚型选择适当的治疗方案。

HPV基因分型检测的意义1、HPV检测作为初筛手段可浓缩高风险人群，比通常采用的细胞学检测更有效。

可根据感染的HPV类型预测受检者的发病风险度，决定其筛查间隔。

对细胞学和HPV检测均为阴性者，阴性预测值可达99%-100%，表明其发病风险很低，可将筛查间隔延长到8-10年。

细胞学阴性而高危型HPV阳性者，发病风险度较高，应定期随访。

2、对于未明确诊断意义的不典型鳞状细胞/腺细胞（ASCUS/AGUS）和鳞状上皮内低度病变（LSIL），HPV检测是一种有效的再分类方法。

90-95%的女性在进行细胞学检测的时候，其细胞多为不典型的细胞学形态改变，也就是诊断结果为ASCUS、ISIL；这些细胞学结果通常都属于诊断意义不明确的，无法帮助医生来确定下一步的处理方式。

同时，ASCUS、ISIL中有一半以上的患者会自我恢复，但传统的处理方式多采用损伤治疗的方法来切除或灼烧病灶，对病人的身体及心理都会产生很大影响，又有可能造成过度治疗的发生。

细胞学属于形态学的检测。

如果液基细胞学有明显的异常提示高度病变，即可进一步的诊断及治疗。

如果液基细胞学阴性或ASCUS，就应该做一次HPV DNA分型检测，以提高发现高度病变的敏感度，同时评估妇女患宫颈病变的风险，确定下一次复查时间。

如果细胞学结果HPV检测均为阴性，可3－5年才复查；如果HPV阳性则应1年复查。

3、用于手术后的追踪，确定是否将病灶清除干净；治疗后的随访。

提供给病人和医生丰富的临床信息。

如果在术后或治疗后的6个月进行HPV分型检测结果为阴性，则证明手术成功，患者可以在3年后才复诊。

如果HPV分型结果是阳性，则需要判别病人现在感染的HPV亚型与术前感染是否相同，如果相同则说明手术并没有将病灶完全切除；如果感染不同亚型，则说明病人又有新的感染。

4、可用于子宫颈上皮内高度病变和癌症治疗的监测，区分患宫颈癌危险度。

由于高危型HPV感染与宫颈癌和CIN II/III存在着因果关系，因此可以利用HPV 分型检测筛查ASCUS或CIN I的妇女中的宫颈癌高危患者。

HPV基因分型测定标准操作规程操作规程文件号：免疫-第4版共6页规程编写者：叶瑾生效日期：2008年08月11日起批准日期：2008年08月06日文件正本保存于：主任办公室保管人：奚经巧文件副本保存于：免疫室保管人：叶瑾检验科主任：(签名)项目主管：(签名)文件执行者签名：1 检验申请1.1具有资格的临床医生根据需要在His医生工作站提交电子检验申请单1.2组合项目申请：HPV基因分型检测。

1.3项目所在菜单：His医生工作站上的“妇科检验”。

2 标本采集和处理2.1 病人的准备2.1.1 月经正常妇女，在月经来潮后10～18天为最佳检查时间；2.1.2 检查前48小时内不要作阴道冲洗，不要用避孕药膏等阴道内用药物；2.1.3 检查前48小时最好不要行性生活；2.1.4 检查前不进行醋酸或碘液涂抹；2.2 标本采集2.2.1 按医生指示，仰卧于检查床上；2.2.2由医生以窥阴器或阴道张开器暴露宫颈。

然后使用专用的HPV采样刷置于宫颈口采集标本；（最好在取样前先用棉签擦去宫颈分泌物）2.2.3将专用宫颈刷置于宫颈口，轻轻搓动宫颈刷使其顺时针旋转5圈；2.2.4慢慢取出宫颈刷，将其放入标有病人编号的取样管中，取样管内已加有专用细胞保存液，折断其刷头入管中，拧紧瓶盖。

2.2.5 标本采集后，在电脑终端检验标本采集确认，电脑自动产生标本采集时间。

2.2.6 标本采集及确认后，临床标本要及时运送至检验科。

检验科接收人员Lis接收电脑终端刷取标本条形码接收标本，并记录状态。

对不合格标本应予拒收。

2.2.7 下列标本为不合格标本：1)标本无标识（条形码）；2)无法辨认条形码号；3)标识涂改；4)未采用装有细胞保存液专用管的；5)采样后未及时送检并且未能置4℃冰箱保存的；6)标本采集过程中混入红细胞或分泌物过多的标本；7)标本试管破裂等；2.3 标本采集的注意事项2.3.1 避免采集分泌物过多的标本，最好在取样前先用棉签擦去宫颈分泌物；2.3.2 尽量避免血性样本，若患者宫颈口充血出血，应建议改日采样。

hpv实验室检测标准
HPV实验室检测的标准通常包括以下方面：
1. 采集标本：常用的标本包括子宫颈刮片、子宫颈组织活检、
尿液等。

子宫颈刮片是最常用的标本类型。

2. DNA提取和纯化：将采集到的标本中的DNA提取出来，并进行纯化，以去除杂质。

3. HPV基因型检测：利用特定的引物和探针对采集到的DNA进行PCR扩增，然后使用电泳或荧光探针等技术，检测特定型别的HPV感染。

4. HPV病毒载量检测：有些实验室还可以进行HPV病毒载量的检测，即测量样本中HPV的数量，以评估感染的严重程度。

5. 阳性对照和负性对照：为了确保检测结果的准确性，实验室
通常会使用阳性对照和负性对照进行验证。

6. 结果解读：根据感染的HPV型别和病毒载量的结果，结合临
床情况，进行结果解读，判断是否存在HPV感染以及感染的严重程度。

需要注意的是，不同实验室可能会有略微的差异，在具体的检测
方法和标准上可能会有所区别。

在进行HPV实验室检测时，最好选择
有资质和经验的专业实验室，并遵循其操作规范。

亚能⽣物亚能⽣物从销售渠道来看，主要开发国家政府渠道，参与各地的宫颈癌筛查项⽬，亚能⽣物也是以HPV为主营产品的企业。

对医院终端覆盖⽅⾯略差于凯普；从销售能⼒来看，拥有较强的上层公关能⼒。

从市场⽅⾯来说，亚能⽣物整体保持⽐较低调的姿态，微信公众号也多以⽂献解读为主要形式。

⽬前⼤部分的连锁检验所多与亚能⽣物，也可见其强⼤的渠道营销能⼒。

但是其整体市场偏向沉寂，有点“闷声发⼤财”的感觉。

随着华⼤基因基于半导体测序技术的HPV分型产品的上市，或许会对亚能的HPV市场产⽣⼀定的影响。

笔者评价：HPV⾏业的“舞者”之江⽣物之江⽣物主要从事传染类病原体检测相关产品的开发，⽬前其主要营收产品有HPV、性传播疾病系列、呼吸道感染病原体系列等等。

是业内传染病检测产品最齐全的公司之⼀。

HPV是之江⽣物最主要的营收产品之⼀，基于荧光PCR法开发的四管HPV分型产品在之前⼀段时间⾥是可谓是业内的佼佼者。

罗⽒将荧光定量HPV带⼊中国，但是之江⽣物将荧光定量HPV做到了成功。

从销售渠道上来看，其在部分区域拥有极⾼的市场占有率和市场知名度。

从市场及展会宣传来看，之江⽣物更乐意表达⾃⼰是⼀家基因诊断公司，因此HPV的影响⼒也仅仅局限在HPV产品上，并且近期在病理⽅向加⼤了投⼊，或系公司战略调整。

笔者评价：HPV⾏业的荧光操⼑⼿透景⽣命透景⽣命在体外诊断⾏业来说是⼀家⽐较重要的企业，为整个⾏业的发展贡献着⾃⼰的光和热。

从产品矩阵上来看，拥有体外⾏业丰富的产品线组合，但是⼩编经过企业招股说明书和年报分析，其营销队伍规模并不庞⼤，⼈效产出⽐⾮常⾼，经销或许是其主要的运作模式。

拥有种类丰富产品的同时，在集中资源打造企业知名产品的道路上或许还需要继续探讨，毕竟只有某个产品做到市场第⼀才拥有制定⾏业规则的权利，进⽽形成企业的核⼼竞争⼒。

其流式荧光杂交技术是HPV产品的核⼼技术，但是也是影响其HPV成本的⼀个重要因素，⽬前主要客户为⼤型的三甲医院，主要定位⾼端市场。