药剂学笔记及习题
中国药科大学
第 1 章绪论
重点内容
1．剂型、制剂和药剂学的概念
2．药典的概念和特点
3．处方的概念和类型
次重点内容
1．中国药典附录中与制剂有关的内容
2．剂型的重要性及分类
考点摘要
一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】
1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。工业药剂学与医院药学（临床药学、调剂学）
药剂学任务：
1. 研究药剂理论与生物制剂；
2. 研究新（剂型、辅料、设备、技术）。
药剂学的发展：
1. 传统制剂：膏、丹、丸、散；
2. 近代制剂：普通制剂（第一代）
3. 现代制剂：缓释制剂（第二代）
控释制剂（第三代）
靶向制剂（第四代）
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）
1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；
2. 给药途径与药物性质决定剂型；
3. 同一药物可制成多种剂型；
4. 同一种剂型包括许多种制剂；
三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）
①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低（或消除）药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】
（一）按给药途径分类
1．经胃肠道给药剂型
2．非经胃肠道给药剂型（1）注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。（2）呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。（3）皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。（4）粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。（5）腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
（二）按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型 3 ．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型
（三）按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【掌】
1. 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2. 特点：
1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，（注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯
定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种）。
3. 我国建国后共颁布药典情况：
1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00 年，
2）从63 年版开始分为一部中药，二部化学药。
3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。
4）我国药典与美国药典都是每5 年修订一次。
（二）局颁标准
1. 国家药典委员会组织编辑、出版，并由SFDA颁布、执行，具有法律约束力。
2. 收载新药和质量标准有待提高的药品。
六、处方的概念和类型【掌】
1. 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。
2. 法定处方指药典等收载的处方；
3. 医师处方指医生为某一病人开据的处方；
4. 协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。
七、处方药与非处方药比较
①概念的区别：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。
非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。
②宣传报道的区别：处方药只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
③处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。
[ 历年所占分数]O —1 分
第 2 章片剂
重点内容
1．片剂的概念、特点、分类和质量要求2．片剂辅料的分类及常用辅料的
缩写、性质、特点和应用3．制粒的目的
4．普通湿法制粒和干法制粒的方法
5．干燥的概念和方法
6．制粒压片和直接压片的方法
7．片剂成型的影响因素及压片中可能出现的问题及解决的方法8．固体剂
型的溶出理论
9 片剂包衣的目的和种类10．片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与
工序次重点内容
1．粉碎、筛分和混合的方法及其影响因素
2．其他湿法制粒
3．干燥的基本原理及影响因素
4．片剂的崩解机理及影响因素
5．片剂的质量检查和包装储存考点摘要
本章是最重要章节之一
一、片剂的概念和特点【掌】1．概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的
片状制剂2．片剂的特点：
①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；
②生产、贮输、携带、方便，成本低；
③吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1．普通压制片（素片）
2．包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）
3．泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4．咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂
5．多层片有两层或多层构造的片剂
6．分散片多为难溶药，遇水能迅速（3 分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7．舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂
8．口含片含在口腔内使用的片剂
9．植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂
10．溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11．缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂
三、片剂的质量要求【掌】
①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解
度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；
⑥符合有关卫生学的要求（固体制剂均有此项要求）。
四、片剂的常用辅料【掌】
1 •稀释剂（或称为填充剂）：增加片重或体积，从而便于压片，片重W 100mg应加。
1 ）淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作
