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药品数据管理规范（征求意见稿）2018版第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品经营企业内审数据管理规范与应用一、引言药品经营企业作为医药行业的重要组成部分，负责药品的采购、存储、销售等环节，其内审数据管理的规范与应用举足轻重。
本文将详细阐述药品经营企业内审数据管理的规范要求和应用方案，旨在提高企业内审数据管理的效率和准确性，确保药品经营企业合规运营。
二、规范要求1. 内审数据收集与整理内审数据的收集应覆盖药品采购、采购合同、库存管理、销售记录、销售合同等多个方面。
企业应采用科学合理的方法，确保数据收集的全面性和准确性。
在数据整理过程中，应将各项数据分类整理，并建立规范的档案，方便后续查询和分析。
2. 内审数据保存与备份药品经营企业内部审计数据应保存至少五年以上，且应有备份措施。
备份的方式可以采用本地备份和云端备份相结合的方式，以确保数据的安全性和完整性。
3. 内审数据监管与保密为保障内审数据的安全和保密，企业应建立相应的数据访问权限管理系统，设置不同层次的权限，使不同职位人员只能访问其工作职责所需的数据。
此外，企业应定期进行数据备份和加密，确保数据不被泄露或篡改。
4. 内审数据分析与应用通过对内审数据的分析，企业可以发现问题，及时采取纠正措施，避免违规操作和损失。
同时，利用内审数据可以进行业务分析、市场趋势分析等，为企业的决策提供有力支持，促进企业的可持续发展。
三、应用方案1. 数据管理软件的选择与使用药品经营企业可以借助现代化的管理软件，如企业资源规划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）等，对内审数据进行有效管理。
这些软件能够提供丰富的功能模块，支持数据的收集、整理、分析和报表生成，极大地提高了数据管理效率。
2. 内审数据的自动化采集药品经营企业可以通过与供应商和销售商建立数据接口，实现内审数据的自动化采集。
通过这种方式，不仅可以减少人工录入错误的可能性，还能够保证数据的及时性和准确性。
3. 数据可视化分析药品经营企业可以借助数据可视化工具，如数据仪表板、图表等，对内审数据进行直观化的展示和分析。
附件药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范一、引言药品数据管理是指对药品相关信息进行采集、整理、存储、维护和使用的过程。
良好的药品数据管理规范能够确保药品信息的准确性、完整性和可靠性，提高药品管理的效率和安全性。
本文旨在制定一套标准的药品数据管理规范，以确保药品数据的一致性和可追溯性。
二、数据采集与录入1. 药品基本信息采集：包括药品名称、通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本属性。
采集时应遵循国家药品注册法规和相关标准，确保信息的准确性和完整性。
2. 药品生产信息采集：包括生产批次、生产日期、有效期、生产工艺等。
采集时应与生产企业建立有效的信息沟通渠道，确保数据的及时性和准确性。
3. 药品进销存信息采集：包括采购、销售、库存等信息。
采集时应与供应商和销售商建立合作关系，确保数据的准确性和可追溯性。
4. 药品质量信息采集：包括药品质量标准、质量检验报告、不良反应报告等。
采集时应遵循国家相关法规和标准，确保数据的真实性和可靠性。
三、数据存储与维护1. 数据存储：药品数据应存储在安全可靠的数据库中，确保数据的机密性和完整性。
数据库应具备备份和恢复功能，以防止数据丢失和损坏。
2. 数据分类与索引：药品数据应按照一定的分类标准进行分类和索引，方便用户进行查询和检索。
分类标准应与行业标准相一致，确保数据的一致性和可比性。
3. 数据更新与维护：药品数据应定期进行更新和维护，包括新增药品信息、更新药品属性、删除过期数据等。
更新和维护应由专门的人员负责，确保数据的准确性和时效性。
四、数据使用与共享1. 内部数据使用：药品数据应在授权范围内被内部人员使用，以支持药品管理和决策。
内部人员应接受相应的培训和授权，确保数据的正确使用和保密性。
2. 外部数据共享：药品数据可以在合法合规的前提下与合作火伴共享，以支持合作和业务拓展。
共享时应签订相关的保密协议和数据共享协议，确保数据的安全性和合规性。
五、数据备份与恢复1. 数据备份：药品数据应定期进行备份，以防止数据丢失和损坏。
GMP附录-药品数据管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行管理的规范和要求。
药品数据管理是医药行业的重要环节之一，对于保障药品质量、提高药品管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
下面是药品数据管理规范的主要内容。
一、药品数据的收集和整理1. 药品数据的来源必须正规可靠，要求对药品进行严格的验收与核实，避免虚假、夸大的数据。
2. 药品数据的收集和整理要遵循数据标准化规范，统一药品名称、规格、批号、生产日期等信息，以便于数据的比对和整合。
3. 在收集和整理药品数据时，要对数据进行分类和归档，建立药品数据管理系统，确保药品数据的安全、可靠、易于查找。
二、药品数据的存储和备份1. 药品数据应采用电子化的方式进行存储，建立完善的数据库系统，确保数据的传输和存储安全。
2. 应定期对药品数据进行备份，保留历史数据，避免数据丢失或损坏。
3. 为了保证数据的安全性，必须设置权限管理和访问控制，限制非授权人员对数据的访问和修改。
三、药品数据的更新和维护1. 药品数据应定期进行更新和维护，包括药品信息的变更、批号变更、生产日期变更等。
2. 对于过期、淘汰的药品，要及时将其从数据库中删除，避免混淆和误用。
3. 对于药品数据的异常和错误，应及时纠正和修复，保证数据的准确性和完整性。
四、药品数据的共享和交流1. 药品数据可以在内部进行共享和交流，以提高工作效率和信息的共享度。
2. 在数据共享和交流过程中，要注意保护药品商业机密和个人隐私，遵守相关法律法规的规定。
3. 对于外部单位或个人的数据共享和交流，要建立明确的合作协议和合同，确保数据的安全和合法性。
总结：药品数据管理规范对于医药行业的药品管理具有重要意义，可以保障药品质量、提高工作效率和保护患者用药安全。
医药企业和相关机构应严格按照规范要求进行药品数据管理，建立健全的管理制度和流程，提高数据管理水平和工作效率。
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
AA* ——-f=p 曰.AA；丁中第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
