细菌类疫苗
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常用动物疫苗的种类及其一般特点
常用动物疫苗的种类及其一般特点动物疫苗是一种用于预防或控制动物传染病的重要手段。
目前，常用的动物疫苗主要包括细菌疫苗、病毒疫苗、疫苗辅助剂和DNA疫苗等。
下面将详细介绍这些常用动物疫苗的种类及其一般特点。
1.细菌疫苗细菌疫苗是从病原菌分离出来的毒力减弱或失活的细菌，其一般特点如下：(1)抗原稳定性：细菌疫苗通过杀菌、抗原沉淀或冻干等方法来稳定抗原，以保证疫苗的效果。
(2)免疫效果长久：细菌疫苗通常能引起持久免疫反应，使得动物对病原菌具有长期的保护作用。
(3)反应强度较弱：细菌疫苗一般不具有强烈的免疫反应，因此对动物的免疫刺激较小。
2.病毒疫苗病毒疫苗是由致病病毒体内或体外培养得到对宿主无致病能力的病毒，其一般特点如下：(1)抗原丰富：病毒疫苗能够提供大量的病毒抗原，能够有效激发动物的免疫反应。
(2)免疫效果持久：病毒疫苗通常能够引起长期的免疫效果，使动物对该病毒具有较长时间的抵抗能力。
(3)免疫原性强：病毒疫苗能够在宿主体内持续增殖，从而激发更强烈的免疫反应。
3.疫苗辅助剂疫苗辅助剂是一种能够提高疫苗免疫效果的物质，其一般特点如下：(1)增强免疫效果：疫苗辅助剂能够增强疫苗的免疫效果，提高疫苗的保护作用。
(2)广谱性：疫苗辅助剂通常可以适用于不同类型的疫苗，能够提高它们的应用范围。
(3)安全性高：疫苗辅助剂一般具有较好的安全性，不会对动物产生明显的副作用。
4.DNA疫苗DNA疫苗是一种以动物或植物细胞为载体，通过转染DNA分子，使宿主细胞表达病原菌抗原的疫苗，其一般特点如下：(1)免疫反应强烈：DNA疫苗通过直接在细胞内表达抗原，能够引起较强的免疫反应。
(2)长期免疫：DNA疫苗能够激发持久的免疫反应，使动物具有长期的保护作用。
(3)高效：DNA疫苗可以快速制备，且生产成本相对较低。
总之，常用的动物疫苗种类包括细菌疫苗、病毒疫苗、疫苗辅助剂和DNA疫苗等。
它们具有不同的特点，但都能够有效预防和控制动物的传染病。
细菌疫苗工艺技术
细菌疫苗工艺技术细菌疫苗是预防细菌感染的一种有效手段，具有广阔的市场前景和社会价值。
细菌疫苗的工艺技术是保障疫苗质量和安全性的重要环节，下面我将就细菌疫苗工艺技术进行一些简要介绍。
细菌疫苗的工艺技术主要包括菌种培养、灭活处理、纯化、裂解、灭活、灭菌、质量控制等步骤。
首先是菌种培养，通常采用无菌培养基对细菌进行培养，培养时间和条件需根据不同的细菌种类进行调整。
细菌疫苗的灭活处理是为了保证疫苗不会引起严重感染，同时能够激发人体免疫反应。
常见的灭活处理方法包括热处理、化学处理和辐射处理等。
具体选择哪种方法取决于细菌的特性以及疫苗的用途。
在灭活处理之后，需要对疫苗进行纯化，以去除与细菌相关的其他组分，从而提高疫苗的纯度和效力。
纯化方法常用的有离心、超滤、层析等技术，这些技术能够有效分离并提纯疫苗。
随后是裂解步骤，即将细菌进行破坏，使得其释放出有免疫作用的成分。
通常采用化学方法或物理方法进行细菌裂解，如使用洗涤剂或高压等。
裂解之后，需要对细菌进行灭菌处理，以确保疫苗不会再次感染人体。
灭菌常用的方法有高温高压灭菌、辐射灭菌等，选择哪种方法需要根据具体情况进行决定。
最后是质量控制，这是细菌疫苗工艺技术中不可或缺的一环。
质量控制包括对菌种培养、灭活处理、纯化等各步骤进行监控和检测，确保疫苗的质量和安全性达到标准要求。
总体而言，细菌疫苗的工艺技术包括菌种培养、灭活处理、纯化、裂解、灭菌、质量控制等步骤。
这些步骤的每一环节都需要仔细操作和精确控制，以确保生产出的细菌疫苗质量稳定、安全有效。
未来随着科学技术的进步，细菌疫苗工艺技术也将不断改进和完善，为预防和控制细菌感染提供更加可靠的保障。
菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素各有何区别.doc
菌苗、疫苗、外毒素、类毒素、内毒素、抗毒素、凝集素、干扰素各有何区别？菌苗是人类为了预防疾病用某种疾病的致病细菌，经过灭活或减毒处理后制成的能够预防这种疾病的细菌制剂，如百日咳菌苗、流脑菌苗等。
根据处理方式的不同分为减毒活菌苗、死菌苗、纯化菌苗和亚单位菌苗等。
疫苗是人类为了预防疾病，用某种疾病的病毒或立克次体等经过培养，减毒或灭活等方式处理后制成的能够针对这种疾病起到预防作用的生物制剂。
疫苗也分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。
如乙型肝炎疫苗、狂犬病疫苗等。
类毒素是人类了预防疾病，用某种疾病的致病菌所产生的毒素经解毒、加工精制而成的制剂。
如破伤风类毒素、白喉类毒素等.菌苗、疫苗和类毒素这三种都是免疫抗毒，都可以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂统称为疫苗。
外毒素：是活细菌在代谢过程中合成，并扩散到环境中，对机体有毒害作用的蛋白质类物质，不稳定，60℃以上能迅速被破坏，毒性和抗原性强。
类毒素：是用细菌产生的外毒素加入0.30.4%的甲醛处理，变为无毒性、但仍有免疫性的制剂，如破伤风和白喉类毒素等。
接种后能刺激机体产生相应的免疫反应，从而起到预防作用。
抗毒素是用某些疾病的致病细菌、病毒、立克次体、类毒素及毒素等免疫抗原注射到人体或动物体内，使人体或动物体内产生针对这些疾病的免疫血清，经分离、加工精制而成的制剂，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等。
是一种机体经感染而产生的能中和相应外毒素毒害作用的抗体。
抗毒素注入机体后，能对相应的外毒素产生免疫，这种免疫是被动获得的，免疫力产生快，消失也快，故抗毒素一般不适于作预防用，而用于对已发病患者的治疗。
凝集素：是一类能够识别特异性糖，并与之非共价结合的蛋白或糖蛋白。
凝集素实质上也是抗体，它能使细菌发生特异性凝集，在免疫系统中发挥重要作用。
干扰素：是病毒入侵机体后效应T细胞产生的一种可溶性免疫活性物质———淋巴因子，其化学本质是低分子糖蛋白。
细菌性灭活疫苗的生产工艺流程
细菌性灭活疫苗的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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②培养与收获：在控温控湿条件下，使用适宜培养基培养细菌，至对数生长期收获菌体，确保高密度、高活力。
③灭活处理：采用物理（如加热）或化学（如甲醛）方法灭活菌体，彻底消除致病性，同时保留其免疫原性。
④纯化浓缩：通过离心、超滤等手段分离灭活菌体，去除杂质，随后浓缩以提高疫苗效力。
⑤配制与佐剂添加：将纯化灭活菌体制备成原液，根据需要加入佐剂以增强免疫应答。
⑥检定与安全性测试：对疫苗原液进行多项检测，包括效力、安全性、无菌性等，确保符合标准。
⑦分装与冻干：将合格的疫苗液分装入灭菌容器中，部分疫苗可能还需进行冻干处理，便于储存与运输。
⑧成品检定与包装：完成分装后，再次进行质量检定，确保每批次产品质量，最后进行包装并标注有效期。
此流程确保了细菌性灭活疫苗的安全性、有效性和稳定性，为预防相关疾病提供可靠保障。
第九章_细菌类疫苗
效的灭活剂，我国多用甲醛，终浓度不超过1%。 杀菌检查：取样接种于不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基、琼脂斜面及碱性
琼脂斜面各一支，37℃培养5 d，应无本菌生长。
表 几种灭活菌苗(jūn miáo)的灭活方法
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5 浓缩
为提高某些灭活菌苗的免疫力，在培养过程中采取提高菌数的基础上，再 通过浓缩方法达到(dá dào)目的。
定浓度 镜检：涂片染色，至少观察10个视野，应菌型典型，
无杂菌 凝集试验：血清型定型凝集试验，应呈阳性反应 无菌试验: 需氧菌、厌氧菌及真菌试验应阴性 免疫力试验： 原液保存：（2-8℃，3-4年有效）
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7.配苗及分装 由于灭活菌苗所用的佐剂不同，所以配苗方法也不相同。
氢氧化铝菌苗：可在加入甲醛灭活的同时(tóngshí)，按比 例加入氢氧化铝胶配制；也可在菌液经甲醛灭活后再按 比例加入氢氧化铝胶配苗。 有的厂油佐剂菌苗的配制程序为：于灭菌的油乳剂135 m1 10号白油、 11.4m1 Span-85、3.6 ml Tween80混合液中，在边搅拌下加入等量甲醛灭活菌液 配制。
①菌株 我国现用两个菌株生产疫苗： 国际通用Ty2株 国内代表株 ②培养基及培养方法 采用马丁琼脂、肉汤琼脂或其他经批准的培养 基，主要(zhǔyào)采用固体培养法，也可进行
发酵生产 接种后35~37℃培养18~24h。
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③成品检定 鉴别试验、外观、化学检定、无菌试验、异常 毒性试验、菌形及纯度检查(jiǎnchá) ④疫苗规格及有效期 每安瓿瓶5ml，每人用剂量含伤寒菌6×107~ 3×108，2~8℃避光保存和运输，有效ún)的细 菌性疫苗
卡介苗 百日咳疫苗 脑膜炎球菌疫苗 伤寒疫苗 精制破伤风疫苗（类毒素） 霍乱弧菌疫苗 痢疾(lìji)疫苗 用法：i.d., s.c., d.s., i.m., p.o.
琼脂斜面各一支，37℃培养5 d，应无本菌生长。
表 几种灭活菌苗(jūn miáo)的灭活方法
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5 浓缩
为提高某些灭活菌苗的免疫力，在培养过程中采取提高菌数的基础上，再 通过浓缩方法达到(dá dào)目的。
定浓度 镜检：涂片染色，至少观察10个视野，应菌型典型，
无杂菌 凝集试验：血清型定型凝集试验，应呈阳性反应 无菌试验: 需氧菌、厌氧菌及真菌试验应阴性 免疫力试验： 原液保存：（2-8℃，3-4年有效）
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7.配苗及分装 由于灭活菌苗所用的佐剂不同，所以配苗方法也不相同。
氢氧化铝菌苗：可在加入甲醛灭活的同时(tóngshí)，按比 例加入氢氧化铝胶配制；也可在菌液经甲醛灭活后再按 比例加入氢氧化铝胶配苗。 有的厂油佐剂菌苗的配制程序为：于灭菌的油乳剂135 m1 10号白油、 11.4m1 Span-85、3.6 ml Tween80混合液中，在边搅拌下加入等量甲醛灭活菌液 配制。
①菌株 我国现用两个菌株生产疫苗： 国际通用Ty2株 国内代表株 ②培养基及培养方法 采用马丁琼脂、肉汤琼脂或其他经批准的培养 基，主要(zhǔyào)采用固体培养法，也可进行
发酵生产 接种后35~37℃培养18~24h。
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③成品检定 鉴别试验、外观、化学检定、无菌试验、异常 毒性试验、菌形及纯度检查(jiǎnchá) ④疫苗规格及有效期 每安瓿瓶5ml，每人用剂量含伤寒菌6×107~ 3×108，2~8℃避光保存和运输，有效ún)的细 菌性疫苗
卡介苗 百日咳疫苗 脑膜炎球菌疫苗 伤寒疫苗 精制破伤风疫苗（类毒素） 霍乱弧菌疫苗 痢疾(lìji)疫苗 用法：i.d., s.c., d.s., i.m., p.o.
什么是生物制品
生物制品命名规程Requirements for Terminology of Biologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
2生物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。
2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。
2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。
2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。
2． 2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
2．3血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
国内疫苗分类标准
国内疫苗分类标准
一、预防传染病疫苗
预防传染病疫苗是指用于预防传染性疾病的疫苗，包括以下几类：
1.细菌性疫苗：包括肺炎链球菌疫苗、流感嗜血杆菌疫苗、卡介苗等。
2.病毒性疫苗：包括乙肝疫苗、流感疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等。
3.联合疫苗：包括百白破疫苗、麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合疫苗、乙型脑
炎灭活疫苗等。
4.新型疫苗：包括重组蛋白疫苗、亚单位疫苗、病毒样颗粒疫苗等。
二、疫苗类型
根据生产工艺和接种剂次，预防传染病疫苗可分为以下几类：
1.一类疫苗：指政府免费向公民提供，公民应当按照政府的规定接种的疫苗，
包括国家免疫规划确定的疫苗和省、自治区、直辖市人民政府在省、自治区、直辖市确定的预防接种范围内的疫苗。
如卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎三价混合疫苗、百白破混合制剂、麻疹疫苗、乙型肝炎病毒疫苗、流行性脑脊髓膜炎疫苗等。
2.二类疫苗：指由公民自费并自愿接种的其他疫苗，如风疹减毒活疫苗、甲
型肝炎病毒活疫苗、水痘疫苗等。
3.多联多价疫苗：指将多种抗原联合制成，或是一种抗原内加入多种抗原，
以提高免疫效果和预防多种疾病的疫苗，如百白破联合脊髓灰质炎三价混合疫苗等。
4.减毒活疫苗：指采用减毒或无毒株制备，或以免疫原性强的蛋白质抗原与
载体结合制成的疫苗，如卡介苗等。
5.灭活疫苗：指用灭活方法制备的疫苗，如乙型肝炎病毒灭活疫苗等。
6.基因工程疫苗：指采用基因工程方法制备的疫苗，如重组乙型肝炎病毒表
面抗原基因工程疫苗等。
生物制品目录
已实施国家批签发的生物制品品种目录一、疫苗制品目录细菌类疫苗：1.伤寒Vi多糖疫苗2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊）3.钩端螺旋体疫苗4.皮上划痕用鼠疫活疫苗5.皮上划痕人用炭疽活疫苗6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗7.皮内注射用卡介苗型流感嗜血杆菌结合疫苗9.吸附百白破联合疫苗10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.吸附破伤风疫苗12.吸附白喉疫苗13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）14.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）15.吸附白喉破伤风联合疫苗群C群脑膜炎球菌多糖疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗价肺炎球菌多糖疫苗病毒类疫苗：1.森林脑炎灭活疫苗2.黄热减毒活疫苗3.乙型脑炎灭活疫苗4.乙型脑炎减毒活疫苗5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗7.双价肾综合征出血热灭活疫苗8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）11.重组乙型肝炎疫苗（酵母）12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗14.甲型肝炎减毒活疫苗15.甲型肝炎灭活疫苗16.甲、乙型肝炎联合疫苗17.口服轮状病毒活疫苗18.麻疹减毒活疫苗19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）24.腮腺炎减毒活疫苗25.冻干水痘减毒活疫苗26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗27.麻疹风疹联合减毒活疫苗28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗29.流感全病毒灭活疫苗30.流感病毒裂解疫苗31.流感病毒亚单位疫苗二、血液制品目录1.人血白蛋白2.冻干人血白蛋白3.静注人免疫球蛋白（pH4）4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）三、体外诊断试剂目录1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清）8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清）9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）。
《细菌性疫苗》课件 (2)
● 02
第2章 细菌性疫苗的制备原 理
细菌性疫苗的制 备过程
细菌性疫苗的制备过程包括筛选合适的病原细菌株、培养 大量细菌以及提取相应的抗原蛋白制备疫苗。这一过程需 要严格控制条件，确保疫苗的质量和安全性。
细菌性疫苗的免疫机制
激活免疫系统 产生抗体
通过疫苗激发机体 产生特定的抗体
免疫效果取决 因素
疫苗个性化与精准医疗
个性化疫苗的 概念及应用前
景
个体差异的考量
疫苗定制化对 传染病防控的
重要意义
定制疫苗的重要性
精准医疗对细 菌性疫苗研发 的推动作用
个体化治疗需求增 加
全球疫苗公平分配和可及性
疫苗公平分配 的挑战和现状
资源分配不均
政府、国际组 织和企业应如 何共同努力促 进疫苗公平可
及性
合作机制的建立
疫苗可及性与 全球传染病防
控的关系
普及疫苗的重要性
01 绿色制备技术在疫苗生产中的应用
环境友好的技术
02 生物多样性与疫苗研发的关系
生态系统的保护
03 疫苗研究与可持续发展目标的结合
协调研究与环境保护
结论
细菌性疫苗的未来发展趋势受到新技术、个性化、公平分配 和可持续发展等多方面因素的影响。在未来，随着科学技术 的不断进步，我们可以期待细菌性疫苗研发领域的持续创新 与突破，为全球传染病防控和人类健康做出更大的贡献。
细菌性疫苗的进展
20世纪初的发 展
科学家开始针对特 定细菌开发疫苗
应用范围拓展
细菌性疫苗涵盖多 种疾病
重要贡献者
诺贝尔奖获得者在 疫苗研究中的作用
01 现代技术
为研发细菌性疫苗提供高效手段
02 常规免疫接种
活疫苗的名词解释
活疫苗的名词解释
活疫苗是指一类基于活体病毒或细菌制备的疫苗，其病原体经过处理后仍可以保持活性。
通过接种活疫苗，可以让人体或动物产生免疫反应，从而获得对于特定疾病的保护。
下面是一些常见的活疫苗名词解释：
1. 病毒衰减活疫苗（Attenuated virus vaccine)：将病毒细菌培养在细胞中，通过刻意改变其基因结构、药物处理或培养条件等方式减弱病毒或细菌活性而得到的疫苗。
2. 病毒弱毒活疫苗（Avirulent virus vaccine）：由能够引起特定疾病的病毒株进行处理后得到的疫苗，因病毒活性已大大降低且无致病作用，故被称为弱毒疫苗。
3. 细菌活疫苗（live bacterial vaccine）：通过处理或诱导细菌产生新的代谢物，实现减弱细菌病原性和活性等多种方式得到的疫苗。
4. 多价活疫苗（multivalent live vaccine）：一个疫苗中包含多种疾病的抗原，可同时产生对多种疾病免疫作用的疫苗。
相比于灭活疫苗，活疫苗可以产生更强的免疫反应，但也有一定的安全隐患，
疫苗生产、运输、接种过程中需要做好控制和监管。
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③成品检定 鉴别试验、外观、化学检定、无菌试验、异常 毒性试验、菌形及纯度检查 ④疫苗规格及有效期 每安瓿瓶5ml，每人用剂量含伤寒菌6×107~ 3×108，2~8℃避光保存和运输，有效期1.5 年。
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（3）伤寒Vi多糖疫苗 早期乙酸处理Vi多糖，抗原性明显降低，经溴化-16烷基-3-甲基氨处理Vi多糖，得到的非变性多糖可显示 较好的免疫原性，但是对2岁以下儿童无效，且多糖是 T淋巴细胞非依赖性抗原，不具有加强免疫记忆的作用 ，蛋白质-Vi多糖结合疫苗正在研制当中。
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6.配合稀释及分装 按要求稀释，或与其他疫苗成分按比例混合 后加入吸附剂。
7.成品检定 按规程进行
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常用灭活细菌疫苗 1.霍乱疫苗 （1）霍乱简介
由霍乱弧菌引起的烈性肠道传染病，霍乱弧菌在小肠分泌 霍乱毒素（cholera toxin），引起腹泻及其他症状。
（2）抗原
鞭毛抗原：不耐热，无分型意义，有免疫保护作用。 菌体抗原：主要成分为LPS，耐热，根据其抗原决定基 可分为 200多钟血清型，O1和O139为流行血清型。
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2）百日咳死疫苗的生产工艺与检定 ①菌种 生产用菌种采用百日咳Ⅰ相含1型、2型、和3 型凝集原的菌株。 ②培养方法 固体培养采用半综合碳琼脂培养基，也可发酵 生产。
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③原液检定 浓度测定、镜检、血清学试验、无菌试验、特 异性毒性试验、效价测定。 ④原液保存 2~8℃，有效期3年 ⑤配合稀释及分装 按原液中具有1、2和3型菌株的配比混合，也 可制成百白破三联疫苗（百日咳、白喉、破伤风）
用法：i.d., s.c., d.s., i.m., p.o.
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第二节 细菌灭活疫苗
灭活疫苗的生产工艺与检定 1. 菌种检定与制备 2. 1）菌种检定：包括 培养特性、血清学特性、
毒力试验、抗原性试验、免疫力试验 3. 2）菌种制备 4. 菌种启开：接种于适宜的培养基上，
37±1°C一代培养； 5. 扩量转种：一代菌种的扩量接种，于
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⑤疫苗规格及有效期 安瓿瓶装，10人份含菌2×109， 2~8℃避光 保存运输，有效期两年。 （3）目前人用炭疽疫苗的缺点 ①毒力不稳定 ②采用划痕接种，免疫效果不均一 ③副反应较大 ④免疫保护力持续时间比较短
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皮肤型炭疽
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2）炭疽菌的病原学 ①革兰氏阳性，个体最大的杆菌之一，呈竹节 状，无鞭毛，在机体内或特殊培养条件下能形 成荚膜。 ②营养要求不严，需氧，最适温度34~37℃ 炭疽杆菌的营养细胞抵抗力不强，芽孢抵抗力 强，过氧乙酸、高锰酸钾、和甲醛对芽孢的杀 灭力较强。
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③抗原 菌体抗原：多糖组分，耐热性强。 荚膜抗原：由质粒决定，可以抵抗细胞的吞噬 作用，引起感染，对动物没有免疫保护力，不 能作为疫苗。 毒素抗原：水肿因子（EF）；致死因子（LF） ；保护性抗原（PA）；单独组分无毒性，成对 结合才能获得毒素活性。
37±1°C二代培养。
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2.生产方法 （1）固体培养法 （2）液体通气培养法（大规模生产用） 3.细菌采集 （1）固体培养法采集时逐瓶检查，污染杂菌
者废弃。 （2）液体培养法采集时应做纯菌试验，确定
无杂菌生长。
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4.杀菌/脱毒 终浓度不超过1%的甲醛37℃或者2~8℃处理 一定时间杀菌，之后还要进行杀菌检查，接种 于合适培养基培养，应无本菌生长。 5.原液检定及保存 （1）浓度测定（2）镜检（3）凝集试验 （4）无菌试验（5）免疫力试验（6）保存
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3）炭疽疫苗 （1）目前人用炭疽疫苗 ①减毒活疫苗 ②铝胶培养上清液疫苗 （2）炭疽疫苗的生产工艺与检定 ①生产用菌株 人、兽用的炭疽活疫苗生产均采用无荚膜具毒 素（cap-tox+）菌株，我国采用的的A16R菌 种均由药品生物制品检定所分发。
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②培养及收获 生产用培养基采用牛肉汁琼脂或其他批准培养 基 ③半成品配置及分装 用灭菌的50%甘油将原液稀释成每ml含菌数 4×109 ④成品检定 鉴别试验、外观、纯菌试验、特异性毒性试验 活菌数测定、浓度测定、效力测定
灭活1小时后，再加入酚（最终含量为0.5%)作为 防腐剂），甲醛灭活苗（收取菌液加入甲醛（最终 含量为1%，置于36度24小时灭活后进一步加工。。
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①菌株 我国现用两个菌株生产疫苗： 国际通用Ty2株 国内代表株 ②培养基及培养方法 采用马丁琼脂、肉汤琼脂或其他经批准的培养 基，主要采用固体培养法，也可进行发酵生产 接种后35~37℃培养18~24h。
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第三节 细菌减毒活疫苗
一、生产工艺与检定
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二、常用细菌减毒活疫苗 炭疽疫苗 结核疫苗 鼠疫疫苗
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1、炭疽疫苗 1）概述：
定义：由炭疽杆菌引起的人畜共患的一种急性传染病。 特点：潜伏期3-5d。临床表现为皮肤、肺部、脑膜和肠
道等处的急性感染。
临床分型： ①体表感染型
②消化道感染口服霍乱灭活全菌体+重组霍乱毒素B亚单位 重组霍乱毒素B亚单位（sBS）具有黏膜免疫 佐剂特性，该疫苗安全有效且无明显不良反 应，保护力持久。
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2.伤寒疫苗 （1）概述 由伤寒沙门杆菌引起的急性全身感染，患者出 现高热，胃肠炎，败血症等。含有三类抗原: LPS，荚膜多糖，鞭毛抗原，耐药性比较严重。 （2）生产工艺与检定 全菌体死疫苗分三种，按杀菌剂不同可分为丙 酮灭活苗，加温加酚灭活苗(收取的菌液经56度加温
细菌类疫苗
定义：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物 制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌 能力的生物制品——细菌类疫苗
种类： （1）减毒活疫苗 （2）灭活疫苗 （3）亚单位疫苗或成分疫苗
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附表：目前用于人群的细菌性疫苗
卡介苗 百日咳疫苗 脑膜炎球菌疫苗 伤寒疫苗 精制破伤风疫苗（类毒素） 霍乱弧菌疫苗 痢疾疫苗
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（4）伤寒Ty21a口服减毒活疫苗 德国学者将野生型菌株Ty2经化学突变剂亚硝 基胍处理而获得的突变株，在提供较高免疫保 力的同时具有很高的安全性。
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3.百日咳疫苗 1）概述 由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，主要 侵犯婴幼儿，全病程较长，可持续几个月，故 名百日咳。百日咳菌可分四种相变：Ⅰ相菌毒 力最强，有免疫原性；Ⅳ相毒力消失，无免疫 原性；Ⅱ、Ⅲ相菌介于Ⅰ、 Ⅳ之间。
③成品检定 鉴别试验、外观、化学检定、无菌试验、异常 毒性试验、菌形及纯度检查 ④疫苗规格及有效期 每安瓿瓶5ml，每人用剂量含伤寒菌6×107~ 3×108，2~8℃避光保存和运输，有效期1.5 年。
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（3）伤寒Vi多糖疫苗 早期乙酸处理Vi多糖，抗原性明显降低，经溴化-16烷基-3-甲基氨处理Vi多糖，得到的非变性多糖可显示 较好的免疫原性，但是对2岁以下儿童无效，且多糖是 T淋巴细胞非依赖性抗原，不具有加强免疫记忆的作用 ，蛋白质-Vi多糖结合疫苗正在研制当中。
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6.配合稀释及分装 按要求稀释，或与其他疫苗成分按比例混合 后加入吸附剂。
7.成品检定 按规程进行
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常用灭活细菌疫苗 1.霍乱疫苗 （1）霍乱简介
由霍乱弧菌引起的烈性肠道传染病，霍乱弧菌在小肠分泌 霍乱毒素（cholera toxin），引起腹泻及其他症状。
（2）抗原
鞭毛抗原：不耐热，无分型意义，有免疫保护作用。 菌体抗原：主要成分为LPS，耐热，根据其抗原决定基 可分为 200多钟血清型，O1和O139为流行血清型。
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2）百日咳死疫苗的生产工艺与检定 ①菌种 生产用菌种采用百日咳Ⅰ相含1型、2型、和3 型凝集原的菌株。 ②培养方法 固体培养采用半综合碳琼脂培养基，也可发酵 生产。
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③原液检定 浓度测定、镜检、血清学试验、无菌试验、特 异性毒性试验、效价测定。 ④原液保存 2~8℃，有效期3年 ⑤配合稀释及分装 按原液中具有1、2和3型菌株的配比混合，也 可制成百白破三联疫苗（百日咳、白喉、破伤风）
用法：i.d., s.c., d.s., i.m., p.o.
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第二节 细菌灭活疫苗
灭活疫苗的生产工艺与检定 1. 菌种检定与制备 2. 1）菌种检定：包括 培养特性、血清学特性、
毒力试验、抗原性试验、免疫力试验 3. 2）菌种制备 4. 菌种启开：接种于适宜的培养基上，
37±1°C一代培养； 5. 扩量转种：一代菌种的扩量接种，于
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⑤疫苗规格及有效期 安瓿瓶装，10人份含菌2×109， 2~8℃避光 保存运输，有效期两年。 （3）目前人用炭疽疫苗的缺点 ①毒力不稳定 ②采用划痕接种，免疫效果不均一 ③副反应较大 ④免疫保护力持续时间比较短
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皮肤型炭疽
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2）炭疽菌的病原学 ①革兰氏阳性，个体最大的杆菌之一，呈竹节 状，无鞭毛，在机体内或特殊培养条件下能形 成荚膜。 ②营养要求不严，需氧，最适温度34~37℃ 炭疽杆菌的营养细胞抵抗力不强，芽孢抵抗力 强，过氧乙酸、高锰酸钾、和甲醛对芽孢的杀 灭力较强。
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③抗原 菌体抗原：多糖组分，耐热性强。 荚膜抗原：由质粒决定，可以抵抗细胞的吞噬 作用，引起感染，对动物没有免疫保护力，不 能作为疫苗。 毒素抗原：水肿因子（EF）；致死因子（LF） ；保护性抗原（PA）；单独组分无毒性，成对 结合才能获得毒素活性。
37±1°C二代培养。
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2.生产方法 （1）固体培养法 （2）液体通气培养法（大规模生产用） 3.细菌采集 （1）固体培养法采集时逐瓶检查，污染杂菌
者废弃。 （2）液体培养法采集时应做纯菌试验，确定
无杂菌生长。
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4.杀菌/脱毒 终浓度不超过1%的甲醛37℃或者2~8℃处理 一定时间杀菌，之后还要进行杀菌检查，接种 于合适培养基培养，应无本菌生长。 5.原液检定及保存 （1）浓度测定（2）镜检（3）凝集试验 （4）无菌试验（5）免疫力试验（6）保存
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3）炭疽疫苗 （1）目前人用炭疽疫苗 ①减毒活疫苗 ②铝胶培养上清液疫苗 （2）炭疽疫苗的生产工艺与检定 ①生产用菌株 人、兽用的炭疽活疫苗生产均采用无荚膜具毒 素（cap-tox+）菌株，我国采用的的A16R菌 种均由药品生物制品检定所分发。
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②培养及收获 生产用培养基采用牛肉汁琼脂或其他批准培养 基 ③半成品配置及分装 用灭菌的50%甘油将原液稀释成每ml含菌数 4×109 ④成品检定 鉴别试验、外观、纯菌试验、特异性毒性试验 活菌数测定、浓度测定、效力测定
灭活1小时后，再加入酚（最终含量为0.5%)作为 防腐剂），甲醛灭活苗（收取菌液加入甲醛（最终 含量为1%，置于36度24小时灭活后进一步加工。。
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①菌株 我国现用两个菌株生产疫苗： 国际通用Ty2株 国内代表株 ②培养基及培养方法 采用马丁琼脂、肉汤琼脂或其他经批准的培养 基，主要采用固体培养法，也可进行发酵生产 接种后35~37℃培养18~24h。
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第三节 细菌减毒活疫苗
一、生产工艺与检定
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二、常用细菌减毒活疫苗 炭疽疫苗 结核疫苗 鼠疫疫苗
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1、炭疽疫苗 1）概述：
定义：由炭疽杆菌引起的人畜共患的一种急性传染病。 特点：潜伏期3-5d。临床表现为皮肤、肺部、脑膜和肠
道等处的急性感染。
临床分型： ①体表感染型
②消化道感染口服霍乱灭活全菌体+重组霍乱毒素B亚单位 重组霍乱毒素B亚单位（sBS）具有黏膜免疫 佐剂特性，该疫苗安全有效且无明显不良反 应，保护力持久。
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2.伤寒疫苗 （1）概述 由伤寒沙门杆菌引起的急性全身感染，患者出 现高热，胃肠炎，败血症等。含有三类抗原: LPS，荚膜多糖，鞭毛抗原，耐药性比较严重。 （2）生产工艺与检定 全菌体死疫苗分三种，按杀菌剂不同可分为丙 酮灭活苗，加温加酚灭活苗(收取的菌液经56度加温
细菌类疫苗
定义：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物 制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌 能力的生物制品——细菌类疫苗
种类： （1）减毒活疫苗 （2）灭活疫苗 （3）亚单位疫苗或成分疫苗
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附表：目前用于人群的细菌性疫苗
卡介苗 百日咳疫苗 脑膜炎球菌疫苗 伤寒疫苗 精制破伤风疫苗（类毒素） 霍乱弧菌疫苗 痢疾疫苗
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（4）伤寒Ty21a口服减毒活疫苗 德国学者将野生型菌株Ty2经化学突变剂亚硝 基胍处理而获得的突变株，在提供较高免疫保 力的同时具有很高的安全性。
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3.百日咳疫苗 1）概述 由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，主要 侵犯婴幼儿，全病程较长，可持续几个月，故 名百日咳。百日咳菌可分四种相变：Ⅰ相菌毒 力最强，有免疫原性；Ⅳ相毒力消失，无免疫 原性；Ⅱ、Ⅲ相菌介于Ⅰ、 Ⅳ之间。