体外诊断试剂信息登记表

CRO（如有）
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为省级医疗卫生单位
□是□否
其他情况：
(注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）
□是
□否
□不适用
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
□是
□否
试验用体外诊断试剂的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
□是
□否
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录
□是
□否
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明
□是
□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致

体外诊断试剂临床试验数据自查表试验名称：试验编号：试验阶段：试验日期：一、试验目的：（明确试验目的，包括研究的问题、假设、目标等）二、试验设计：（详细描述试验设计，包括对照组设置、样本大小、分组方式等）三、试验方法：1.试验对象：（描述试验对象的选取标准，包括年龄、性别、病史等）2.试验操作：（描述执行试验时的具体操作步骤，如采样、实验操作、数据记录等）3.试验指标：（详细说明试验所测定的指标，包括主要指标和次要指标）4.试验测量与评估：（描述试验对象的测量方法和评估标准，包括测量设备、评估方法等）5.数据记录与存储：（描述试验数据的记录方式和存储方法，包括纸质记录、电子化记录等）四、试验结果与数据分析：1.参与者基本信息：（描述试验对象的基本信息，如年龄、性别、身体指标等）2.数据质量控制：（描述试验数据的质量控制措施，如数据清洗、排查错误数据等）3.数据统计与分析：（详细描述试验数据的统计方法和分析方法，包括描述性统计、方差分析等）4.结果呈现：（将试验结果以表格、图表等形式展示，并进行文字解读）五、试验结论：（根据试验结果进行结论总结，有无测定指标达到预定目标等）六、试验限制与不确定因素：（描述试验过程中的限制条件和不确定因素，可能对试验结果产生影响）七、道德考虑与安全性保证：（说明试验过程中的道德考虑，包括试验对象知情同意等）总结：（对整个试验进行总结，包括试验设计的合理性、数据的可靠性、结论的准确性等）附件：（列明所有附件，如数据表格、图表等）以上就是体外诊断试剂临床试验数据自查表的要求。

在填写表格时，需要详细描述试验的目的、设计、方法、结果等方面的信息，并进行合理的数据分析和结论总结。

同时，需要对试验过程中的道德考虑和安全性保证进行说明，并附上相关的附件。

备案号: 闽明械备20140014号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:样本密度分离液包装规格:B：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

T：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

J：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

X：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

产品有效期:本产品于4～30℃密封避光保存，有效期12个月预期用途:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。

主要组成成分:本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。

备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年04月10日变更情况:包装规格由“250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

”变更为“B：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

T：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

J：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

X：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。

”；主要组成成分由“”变更为“本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。

”变更时间2018年04月10日备案号: 闽明械备20170011号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:液基细胞处理保存试剂包装规格:全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

体外诊断试剂临床试验结题自查表
一、基本信息
试剂名称：________________________________
研制单位：________________________________
起止时间：________________________________
试验疾病：________________________________
二、试剂试验结果
1、对照组和试剂组检测结果是否良好?
2、根据试剂结果和患者资料，是否能够准确诊断患者疾病?
3、患者检测结果及治疗方案是否达到预期效果?
4、是否发现试剂存在误报、漏报、多报情况?
5、试剂处理程序是否合理，运行是否顺利?
三、研究应用
1、患者检测结果是否清楚且可靠，结果是否重复性良好?
2、研究结果是否有统计学意义?
3、是否在试验疾病诊断中的可替代性、定量度和特异性方面取得突破?
4、诊断精确度、可靠度和重现性是否达到满意的程度?
5、是否能够检测出多种疾病，诊断精确度、重现性是否达到良好水平?
四、应用安全性
1、是否准确填写检测报告单，是否有严格的数据保存及管理?
2、诊断结果是否能及时反馈患者治疗，避免出现落后治疗的情况?
3、试剂溶剂渗漏、污染情况是否合理，是否安全性及可靠性达到良好水平?
4、实验环境是否符合要求，是否能够确保设备操作安全性?
5、如果是联合应用，是否能够确保患者的药品安全性?
五、法律合规性
1、实验过程。