江苏省卫生厅关于印发《江苏省人工椎体植入术技术管理规范(试行)

省卫生厅办公室关于印发《江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）》的通知苏卫办医〔2011〕41号各市卫生局，厅直属有关医院：为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范人工椎体植入技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员人工椎体植入术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年三月七日抄送：无锡市医管中心、中大医院、江大附院、省医院协会。

江苏省人工椎体植入术技术管理规范（试行）为规范脊柱外科人工椎体植入手术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展人工椎体植入术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的人工椎体植入手术是指通过前路或后路椎体切除或椎体次全切除后的椎间支撑融合技术（包括人工椎体、钛网和椎间融合器），是一类以重建脊柱结构和脊柱稳定性为目的的外科诊疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工椎体植入手术应当与其功能和任务相适应。

（二）三级医院，具有卫生行政部门核准登记的骨科、心血管外科、呼吸内科、神经外科、神经内科、肿瘤科和医学影像科诊疗科目，并设有脊柱外科、CT和磁共振成像诊断、神经电生理和康复专科及重症监护室。

（三）脊柱外科1、设置5年以上，床位不少于40张，年手术量在400台以上，具备较强的脊柱外科工作基础，其技术水平处于本省三级医院领先地位。

2、有至少2名具备人工椎体植入手术治疗技术资质的本院医师和1名具备神经电生理监护诊疗技术资质的专职本院医师。

（四）脊柱外科手术室1、符合放射防护及无菌操作条件。

2、有完整的神经系统电生理监测设备（包括术中SEP和MEP监测）和术中医学影像图像管理系统。

3、能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备氧气通道、呼吸机、多功能监护仪、除颤器、吸引器等必要的设备和急救药品。

江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省体表器官再造技术管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2010.07.23•【字号】苏卫办医[2010]90号•【施行日期】2010.07.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省体表器官再造技术管理规范（试行）》的通知（苏卫办医〔2010〕90号）各市卫生局，厅直属有关医院：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范体表器官再造技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省体表器官再造技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员体表器官再造技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年七月二十三日附件：江苏省体表器官再造技术管理规范（试行）为规范自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用自体组织移植体表器官再造进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展自体组织移植体表器官再造术的最低要求。

本规范所称的自体组织移植体表器官再造术是指采用自体组织移植再造出受损器官的部分或者全部形态，并具有一定功能，达到“修残补缺”等目的的诊疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体组织移植体表器官再造术必须与其功能和任务相适应。

（二）三级乙等及以上级别综合医院、口腔医院或整形外科医院，有卫生行政部门核准登记的整形外科专业诊疗科目，有重症监护病房。

（三）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成临床应用伦理委员会。

（四）开展整形外科临床诊疗工作10年以上，床位20张以上，其技术水平达到三级乙等医院及以上级别整形外科专业科室要求，显微外科与面部缺损修复重建技术在本省（自治区、直辖市）三级乙等及以上级别医院中处于领先地位。

江苏省卫生厅转发卫生部关于进一步加强人体器官移植监管工作通知的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅转发卫生部关于进一步加强人体器官移植监管工作通知的通知（苏卫医〔2011〕33号）各市卫生局、厅直属有关医院：为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，2006年3月卫生部印发了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（卫医发〔2006〕94号），2007年3月国务院颁布了《人体器官移植条例》，明确对人体器官移植技术实施准入管理，对具备人体器官移植资质的医疗机构实行诊疗科目登记，未经登记的医疗机构不得开展人体器官移植技术。

此后，卫生部陆续下发了《卫生部关于进一步加强人体器官移植监管工作的通知》（卫医管发〔2009〕55号）、《卫生部办公厅关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知》、《卫生部关于规范活体器官移植的若干规定》等一系列文件，并在全国范围内开展人体器官移植专项检查、活体器官移植专项整治等活动，不断加大人体器官移植技术临床应用管理力度，促进我国人体器官移植技术管理法制化和规范化。

多年来，我厅认真贯彻《人体器官移植条例》及卫生部一系列文件精神，强化准入管理，积极开展人体器官移植专项检查和专项整治，取得了积极成效。

但是，近期，一些未办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构（以下简称非移植医疗机构）仍然违法违规开展人体器官移植手术，造成了非常恶劣的社会影响。

为整顿和规范人体器官移植工作秩序，促进人体器官移植工作健康发展，近日，卫生部下发了《卫生部关于进一步加强人体器官移植监管工作的通知》（卫医管发〔2011〕29号，以下简称《通知》）。

附件16人工椎间盘置换技术管理规范（试行）为规范人工椎间盘置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展人工椎间盘置换技术的基本要求。

本规范所称人工椎间盘置换技术包括金属与非金属等各种材质的椎间盘替代物的重建技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工椎间盘置换技术应当与其功能、任务相适应。

（二）原则上在三级医院开展。

（三）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。

1.骨科。

（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有脊柱外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于10张。

（2）可独立完成脊柱创伤及脊柱骨病手术，每年完成各类脊柱外科手术量不少于200例，其中人工椎间盘置换50例以上。

2.开展人工椎间盘置换手术的手术室。

（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。

（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。

（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工椎间盘置换手术需要的手术器材。

（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。

3.其他相关科室和设备。

（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。

（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。

（四）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。

（五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工椎间盘置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。

2.符合市级卫生行政部门医疗技术管理相关规定。

3.有人工椎间盘置换诊疗需求。

本区域范围内无人工椎间盘置换技术资质的医疗机构；需要开展人工椎间盘置换急诊手术时无法及时到达有人工椎间盘置换技术资质的医疗机构。

4.由有人工椎间盘置换技术资质的三级医院帮扶至少1年。

江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省口腔种植诊疗技术管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2010.03.29•【字号】苏卫办医[2010]31号•【施行日期】2010.03.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省口腔种植诊疗技术管理规范（试行）》的通知（苏卫办医〔2010〕31号）各市卫生局，厅直属有关医院：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范口腔种植诊疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省口腔种植诊疗技术管理规范（试行）》（以下简称《规范》），作为医疗机构、医务人员口腔种植诊疗技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现将《规范》印发给你们，请遵照执行。

二○一○年三月二十九日附件：江苏省口腔种植诊疗技术管理规范（试行）为加强临床口腔种植诊疗技术的管理，确保医疗安全和医疗质量特制定本规范。

本规范可作为医疗机构开展口腔种植诊疗技术工作准入审核依据以及医师从事口腔种植诊疗技术的基本要求。

本规范所称的口腔种植技术是指通过外科方法在口腔或颌面部骨组织植入人工种植体，修复牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失的技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗项目。

（三）开展口腔种植诊疗技术的医疗机构设施、设备基本要求：1、满足口腔种植诊疗技术临床工作要求，配有口腔种植手术的专门手术室（间），具备口腔种植手术的基本设备及应急救治设备。

2、具备口腔种植诊疗的口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。

3、具备曲面体层等相应X线诊断设备及诊断能力。

4、消毒灭菌设施俱全，并严格执行《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的要求。

二、人员基本要求（一）口腔种植诊疗医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。

江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见（苏卫办医〔2014〕2号）各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管各医院：为促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，现对加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理提出如下意见：一、指导思想贯彻落实深化医药卫生体制改革的工作要求，按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，加强对高值医用耗材临床应用中的突出问题和关键环节的管理，进一步规范高值医用耗材管理和使用，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理的医疗服务。

二、工作目标（一）突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。

针对高值医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。

（二）完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。

加强医患沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。

（三）严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。

加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。

医疗机构要制定诊疗指南，明确高值医用耗材使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，与临床路径管理相结合，制定符合临床实际、科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。

江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省人工肝支持系统治疗技术管理规范(试行)》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】苏卫办医[2011]132号【发布部门】江苏省卫生厅【发布日期】2011.07.14【实施日期】2011.07.14【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省人工肝支持系统治疗技术管理规范（试行）》的通知（苏卫办医〔2011〕132号）各市卫生局，省管有关医院：为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范人工肝支持系统治疗技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省人工肝支持系统治疗技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员人工肝支持系统技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年七月十四日江苏省人工肝支持系统治疗技术管理规范（试行）为规范人工肝支持系统治疗技术临床应用，确保医疗质量和安全，制定本规范。

本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展人工肝支持系统治疗技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的人工肝支持系统治疗技术主要包括血浆置换、血液滤过、血液/血浆灌流、胆红素吸附、血液透析、连续性血液净化、分子吸附再循环系统、血浆透析滤过等一系列血液净化技术单独或联合应用治疗重型肝炎或肝功能衰竭的治疗方法。

临床医生应根据患者病情选择单用或联合应用以上技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工肝支持系统治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级综合医院、传染病专科医院可开展此项技术；专业技术水平较高的二级甲等综合医院及传染病专科医院可开展除分子吸附再循环系统、血浆透析滤过技术外的较简单的人工肝支持系统治疗技术项目。

（三）具有卫生行政部门核准登记的消化内科或传染科诊疗科目，有与开展人工肝支持系统技术相关的ICU、检验科、输血科或血库等辅助科室和设备，医院感染管理部门设置规范。

江苏省卫生厅转发卫生部关于印发《医疗技术临床应
用管理办法》通知的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省卫生厅
•【公布日期】2009.04.09
•【字号】苏卫医[2009]13号
•【施行日期】2009.04.09
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
江苏省卫生厅转发卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理
办法》通知的通知
（苏卫医〔2009〕13号）
各市卫生局、厅直属有关医院：
现将《卫生部关于印发〈医疗技术临床应用管理办法〉的通知》（卫医政发〔2009〕18号，以下简称《办法》）转发给你们，并提出如下意见，请一并贯彻执行。

一、各级卫生行政部门要组织辖区内医疗机构认真学习贯彻《医疗技术临床应用管理办法》，严格按照《办法》要求，规范医疗技术准入及临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。

二、医疗机构要积极做好各类医疗技术审核申请准备工作。

卫生部组织开展第三类医疗技术审核工作后，要及时做好技术审核申请上报工作。

我厅将制定下发第二类医疗技术目录及技术审核办法，各单位要按要求组织申请上报。

三、医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理组织，制定本医疗机构第一类医疗技术目录，组织实施第一类医疗技术临床应用能力技术审核，建立医疗技术档
案，并定期对第一类医疗技术临床应用情况进行评估。

四、各级卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理，定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核，保障医疗技术临床应用质量和安全。

附件：《卫生部关于印发〈医疗技术临床应用管理办法〉的通知》（略）
江苏省卫生厅
二○○九年四月九日。

江苏省卫生厅关于印发《江苏省人类辅助生殖技术发展规划(2011－2015年)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2011.02.01•【字号】苏卫社妇[2011]2号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省卫生厅关于印发《江苏省人类辅助生殖技术发展规划（2011－2015年）》的通知（苏卫社妇〔2011〕2号）各市卫生局，各有关医疗单位：为促进我省人类辅助生殖技术安全、有序和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，确保服务质量和安全，保障人民群众健康，我厅根据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》等相关法律法规和规章，结合我省区域卫生规划和人类辅助生殖技术发展需求，制定了《江苏省人类辅助生殖技术发展规划（2011-2015年）》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年二月一日附件：江苏省人类辅助生殖技术发展规划（2011-2015年）为促进我省人类辅助生殖技术安全、有序和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，确保服务质量和安全，保障人民群众健康，根据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》以及相关法律、法规要求，结合我省区域卫生规划、人类辅助生殖技术发展需求，制定本规划。

一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实科学发展观，从我省实际出发，围绕建设美好江苏的总目标，以深化医药卫生体制改革为契机，以群众需求为导向，坚持以人为本、安全科学、统筹兼顾的原则，促进医疗资源的合理配置，提高医疗保健机构服务能力，规范人类辅助生殖技术的准入和应用，促进全省人类辅助生殖技术健康有序发展，带动医疗保健技术全面进步，使我省医疗保健技术的发展与经济社会发展相适应，实现保障人民健康、家庭和谐、人口安全的目标。

江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省人工关节置换技术管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2010.08.04•【字号】苏卫办医[2010]100号•【施行日期】2010.08.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省人工关节置换技术管理规范（试行）》的通知（苏卫办医〔2010〕100号）各市卫生局，厅直属有关医院：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范人工关节置换技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省人工关节置换技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员人工关节置换技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年八月四日附件：江苏省人工关节置换技术管理规范（试行）为了规范人工关节置换技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展人工关节置换技术的最低要求。

本规范所称人工关节置换技术是指对已经完全或者部分丧失功能的关节（包括髋、膝、肩、肘、踝关节），采用人工关节置换手术以恢复其关节功能的外科技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工关节置换技术应当与其功能和任务相适应。

（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目。

二级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目，可申请开展初次人工髋关节置换术。

（三）骨科1、骨科临床诊疗工作10年以上，床位60张以上；或设有关节外科专科病房或者专业学组，床位20张以上。

2、具有在本院执业注册的从事关节外科的骨科医师队伍，有人工关节置换技术资质的的执业医师至少3名。

每年完成各类关节外科的手术量不少于100例。

3、具备人工关节手术后功能康复锻炼的设备、设施。

（三）手术室1、手术室布局符合要求，使用面积30平方米以上。

2、达到I级洁净手术室标准（洁净度：手术区100级、周边区1000级）。