纯化水系统验收方案

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。

验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。

下面是一个的纯化水系统验证方案。

1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。

测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。

当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。

2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。

该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。

3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。

除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。

4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。

在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。

在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。

在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。

在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。

4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。

我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。

实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。

4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。

测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。

4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。

TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。

样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。

5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。

纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。

在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。

为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。

本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。

验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。

通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。

验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。

2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。

3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。

验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。

预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。

预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。

例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。

2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。

3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。

操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。

操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。

2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。

3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。

性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。

目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 研发部的职责4.3 质量部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料5.3 饮用水水质的确认6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.3.1 取样设备6.3.2 取样6.3.3 测试指标和合格标准6.3.4 测试项目汇总6.3.5 检测结果7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组纯化水系统验证小组由质量部、生产部、研发部成员组成，验证小组成员2 验证的目的2.1本方案的目的在于验证纯水的贮存、分配及管路贮罐的清洗消毒是否符合SOP要求。

并对整个制水系统要素及生产过程中可能影响工艺用水质量的变化因素提供系统的验证方案，以保证在正常生产条件下，生产出符合要求并达到2010版国家药典要求的纯化水。

按照验证周期现有必要对期进行再验证。

2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。

3 概述：本公司的纯水系统是上海景XXXX有限公司制造。

采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器等均为进口设备。

系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。

4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。

4.1.2 负责组织本验证方案的实施。

4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。

4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。

4.2 工程部4.2.1 负责设备的运行及安装检查。

4.2.2 负责提供设备使用说明书及平面布置图。

4.3 质量部4.3.1 负责验证方案的审核。

4.3.2 负责仪器、仪表的校正。

4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。

4.4 生产部4.4.1 负责配合工程部完成验证工作。

纯化水系统验收方案发布日期 发布年份 文件编号目录1．验收目的2．验收范围3．验收职责4．验收指导文件5．术语缩写6．验收内容7．异常情况处理程序8．验收评价与总结1．验收目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。

2．验收范围本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。

该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。

3．验收职责4．验收指导文件纯化水系统标准操作规程工艺用水检验标准操作规程《中华人民共和国药典》2010版5．术语缩写6．验收内容6.1 IQ安装确认以下内容：6.1.1 文件确认6.1.2 纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。

程序：对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。

可接受标准：符合设计图纸及供应商技术要求。

记录：见IQ表1 原水罐安装检查记录IQ表2 原水泵安装检查记录IQ表3 多介质过滤器安装检查记录IQ表4 活性炭过滤器安装检查记录IQ表5 软化器安装检查记录IQ表6 保安过滤器安装检查记录IQ表7 一级高压泵安装检查记录IQ表8 二级高压泵安装检查记录IQ表9 反渗透安装检查记录IQ表10 中间储罐安装检查记录IQ表11 PH加药系统安装检查记录IQ表12 EDI增压泵安装检查记录IQ表13 EDI模块安装检查记录6.1.3纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。

程序：对储罐、循环泵安装连接进行检查。

可接受标准：纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。

装有液位传感器并采用快装连接。

储罐应配有0.22μm疏水性过滤器。

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。

制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。

为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。

2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。

1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。

1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。

1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。

1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。

1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。

*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。

设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。

为了确认该系统能满足生产、检验要求。

决定对其进行再验证。

1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。

1.2. 用途主要用于纯化水的制备。

1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。

3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。

4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。

检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。

（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。

纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案方案制订：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：纯化水系统验证小组成员验证小组组长：验证小组组员：设备操作者：设备责任者：验证操作者：验证责任者：验证方案申请表纯化水系统流程原理图原水箱→原水泵→砂滤器→碳滤器→精滤器→↑加药装置（阻垢剂）一级反渗透装置→中间水箱→增压泵→精滤器→↑加药装置（碱）回流↓￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣∣二级反渗透装置→无菌水箱→纯水泵（自备）————∣＿＿＿↑↓↓↓循环泵↑用水点 O发生器31、引言1.1概述1.1.1纯化水系统位于本公司制水车间，是由常州市福星水处理设备有限公司制造的0.5t/h医用纯水设备，纯化水主要用于医疗器械制造用水，工艺卫生用水及试验用水。

1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：0.5t/h 电导率：＜2μs/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。

1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。

1.2.5检查并确认制水量、确保有纯化水系统的稳定性。

1.3文件1.4工艺流程图及说明管道流程图（碱）（阻垢剂）说明1）原水供水系统由原水箱及原水泵组成。

2）预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。

3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。

4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。

2. 纯化水质量标准应符合药典中纯化水的标准3.验证步骤3.1 安装确认3.1.1纯化水制备装置的安装确认3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认3.1.1.2 纯化水制备装置的管道连接检查人：复核人：日期：3.1.1.3 公用系统的安装确认检查人：复核人：日期：3.1.2 纯化水管道分配系统的安装确认检查人：复核人：日期：3.1.2.2 管道的连接和试压1）管道连接：根据设计规范要求，纯水输送管道应用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。

纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二) 验证小组人员及相关责任（三）验证目的（四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言（一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。

本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。

（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；××：QC人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核；××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。

（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。

（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图：通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。

目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版）的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。

4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。