内审核查表(CNAS-CL01标准)
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XXX实验室
内 审 核 查 表
第 版 年 月 日发布和实施 年 月 日第 次修改 第 页 共 页
文件编号：
受审核部门 审核依据 CNAS-CL01:2006 审核时间 审核员
条款号 核 查 内 容 核 查 记 录 核 查 结 果 备注 符合
Y 观察
Y´ 不符合
N 不适用
N/A
要素：组织
4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:
如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?
如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?
4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？
4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？
4.1.4 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在
XXX实验室
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的利益冲突？
4.1.5 实验室是否：
a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？
c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？
d) 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）
f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？
XXX实验室
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g) 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？
i) 指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？
j) 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？
k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？
4.1.6 最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?
要素：管理体系
4.2.1 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检 XXX实验室
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测和/或校准结果质量所需的程度？
体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？
4.2.2 实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？
是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?
质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：
a) 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?
b) 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？
c) 与质量有关的管理体系的目的？
d) 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？
e) 实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2006及持续改进管理体系有效性的承诺？
4.2.3 最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?
XXX实验室
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4.2.4 最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?
4.2.5 质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？
4.2.6 质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任？
4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?
要素：文件控制
4.3.1 总则
实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？
4.3.2
4.3.2.1 文件批准和发布
作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
4.3.2.2 所用程序是否确保：
a) 在对实验室有效运行起重要作有的 XXX实验室
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作业场所，都能得到相应文件的授权版本？
b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？
c) 无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？
d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？
4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？
4.3.3
4.3.3.1 文件变更
除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？
4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？
4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？ XXX实验室
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手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？
4.3.3.4 是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？
要素：要求、标书和合同的评审
4.4.1 实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？
该程序是否确保：
a) 包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
b) 实验室有能力和资源满足这些要求？
c) 选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
d) 工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
4.4.2 是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
