药品经营质量管理规范 培训考试题

药品经营质量管理规范考试试题及答案1: 药品经营质量管理规范简称 ( )A:GMPB:GCPC:GSPD:GLP2: 《药品经营质量管理规范》是什么时候发布的( )A:2016年6月30日B:2012年11月6日C:2000年4月30 日D:2016年7月13日3:企业应当全员参与质量管理 ( )A:对B:错4:( )具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经历过基本药学专业知识培训。

A:企业质量负责人B:企业负责人C:企业质量管理部门负责人D:专业技术人员5:从事疫苗配送的还应当配备 ( )名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作A:2B:3C:5D:16:记录及凭证应当至少保存 ( )年A:3B:2C:5D:107:计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并按( )备份。

A:周B:月C:年D:日8:储存药品相对湿度为( )A:25%~75%B:35%~75%C:25%~60%D:35%~65%9:销售记录里不包括里面哪一个 ( )A:有效期B:生产厂商C:产地D:单价10:拆除外包装的零货药品应当集中存放 ( )A:对B:错11.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者( )级以上专业技术职称A初级B中级C高级13.企业质量管理部门负责人应当具有( )和3年以上药品经营质量管理工作经历A执业药师资格B大学专科以上学历C中级以上专业技师职称D大学本科以上学历15.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，( )兼职其他业务工作。

A可以B不可以17.( )具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能A保温箱B冷藏箱C冷藏车。

2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案一.单项选择题1药品批发经营企业应将药品销售给：（B）A需要使用药品的个人B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药品使用单位E具有合法资格的单位2.药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格进行销售D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关规定执行3.药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1日4.GSP实施细则的实施日期是：（E）A2000年7月1日B2000年IO月1日C2000年11月16日D2001年1月1日E2001年7月1日5.GSP实施细则适用于：（D）A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位D药品零售经营企业E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业6.药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

（C）A先进科学B先进高效C依法批准D经济合理E切实可行7.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。

（E）A主要负责人B质量管理机构负责人C执业药师D主管药师E具有药师以上技术职称的专业技术人员8.以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（E）A有关业务和管理岗位的质量责任B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定C有关记录和凭证的管理D药品销售及处方管理的规定E拆零药品的管理规定9.购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。

（D）A质量管理B采购计划C计划审批D合同签审E合同管理10.药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查。

A规格B标识C数量D批号E质量（D）11.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业12.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D:企业的质量领导组织13.GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B：具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员14.药品批发经营企业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B：具有合法资格的单位C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位15.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）A:严格按照购销合同签订的数量发货。

药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. × 药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分）1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。

( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

( )13、记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。

（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。

（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。

（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。

（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。

（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。

（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。

（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。

12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。

13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。

四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。

GSP 培训试题(答案) 共 100 分一、填空：(20 分)1 、药品零售企业购进药品应以 (质量) 为前提，从合法的企业进货，对(首营企业) 应确认具合法资格，并且做好(记录)。

2 、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。

3 、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有 (医疗单位公章的执业医师处方) 限量供应。

销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。

处方保存(二)年。

4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。

6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。

8 、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上 (含中药师) 职称的人员审核后方可 (调配)和 (销售)。

对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。

对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。

必要时，需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。

9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10 、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回 (药品) 和做好 (记录) 。

二、不定向选择题目： 5 分1 、小型药品零售企业的营业场所面积不低于( B)。

A100 平方米 B40 平方米 C60 平方米 D50 平方米2 、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。

A 变质的B 被污染的C 所标明的适应症或主治超出规定范围的D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3 、生产销售劣药的处罚金额为(B)。

《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》2020年度培训考核试题姓名：工作部门：分数：评卷人：一、单项选择题，共10题；每题2分，合计20分；每题只有1个正确答案。

1.GSP第04604条规定，库房应有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，保证储存药品的安全，以下哪项说法不正确（）A.防止药品被盗B.防止药品备替换C防止混入假药 D.防止药品倒塌2.GSP第十二条规定，企业应当全员参与质量管理；各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任；以下可不参与质量管理的人员是（）。

A.采购人员B.运输人员 C炊事员 D.发货人员3.GSP第四十二条规定，药品经营的记录及凭证保存时间为（）。

A.3年B.4年C.5年D.6年4.业务员在开展药品销售中，须收集、审核销售客户的合法经营资质资料，对药品零售企业，以下哪项资料不需收取（）。

A.《营业执照》B.《药品经营许可证》C.采购委托书D.房屋使用证明5.业务员在开展药品销售中，须收集、审核销售客户的合法经营资质资料，对私营医疗机构，以下哪项资料不需收取（）。

A.《营业执照》B.房屋使用证明C.采购委托书D.《医疗机构执业许可证》6.在药品经营过程中，必须购进时双人验收、出库时双人复核的药品是（）。

A.冷藏药品B血液制品 C.第二类精神药品 D.7. 在药品经营过程中，以下哪种药品购进时必须在冷库内验收的是（）。

A.抗生素制剂B.含特药品复方制剂C.蛋白同化制剂D.需冷藏冷冻药品8.在药品储存养护过程中，发现有质量异常的药品首先采取的措施是（）。

A.“防止暂停销售”状态牌B.下架C.向质管部报告D.直接销毁9.GSP规规定，药品销售出库时随货同行单（票）须加盖的印章是（）。

A.质管章B.出库专用章C.公章D.财务章10. GSP规范规定，负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定的管理部门是（）。

A.行政部B.总经办 C 储运部 D.质管部二、多项选择题，共10题；每题5分，合计50分；每题有2-4个正确答案。

药品经营质量管理规范培训试题（100分）1、您的姓名：【填空题】________________________2、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品【单选题】（10分）A.A质量管理员B.B质量负责人C.C企业负责人正确答案: C3、企业应当设立（），有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

【单选题】（10分）A.A质量管理部B.B采购部C.C财务部正确答案: A4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

【单选题】（10分）A.A中专B.B大专C.C本科正确答案: A5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( )一致【单选题】（10分）A.A票、账、货、款B.B票、账C.C票、账、货正确答案: A6、企业培训内容应当包括（）等【单选题】（10分）A.A相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程B.B药品专业知识及技能、质量管理制度C.C相关法律法规正确答案: A7、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其( ) 【多选题】A.A职责（3分）B.B权限（3分）C.C及相互关系（4分）正确答案: ABC（少选得部分分；错选得0分）8、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料包括（）【多选题】A.A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印（2分）B.B营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况（2分）C.C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（2分）D.D相关印章、随货同行单（票）样式（2分）E.E开户户名、开户银行及账号（2分）正确答案: ABCDE（少选得部分分；错选得0分）9、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括( )调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等【多选题】A.A投诉渠道及方式（3分）B.B档案记录（3分）C.C调查与评估（4分）正确答案: ABC（少选得部分分；错选得0分）10、企业计算机系统应当符合以下要求( ) 【多选题】A.A有支持系统正常运行的服务器和终端机（2分）B.B有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台（2分）C.C有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网（2分）D.D有药品经营业务票据生成、打印和管理功能（2分）E.E有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（2分）正确答案: ABCDE（少选得部分分；错选得0分）11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的( )和( )，以符合本规范要求。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 3 年9、不合格药品应存放在不合格区。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。

二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ABC ）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（ ABCDEFGHI ）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ABC ）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）2、验收整件包装中应有产品合格证（√）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）4、退货记录需要保存一年（×）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？药品存放仓库实行分区和库区色标管理。