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药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
(完整word版)药品注册研制现场核查要点及判定原则药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面1。
工艺及处方研究1。
1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。
1。
2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制2。
1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求.申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2。
3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2。
4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2。
6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2。
7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3。
质量、稳定性研究及样品检验3。
1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致.3。
2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器.3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。
3。
4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。
二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。
三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。
临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。
四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。
在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。
特此公告。
附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是评价药物的安全性和有效性的重要手段，而机构监督检查是确保临床试验过程合规、科学、公正的重要环节。
本文将从机构监督检查的要点和判定原则两个方面进行探讨。
一、机构监督检查的要点1.试验方案合规性临床试验的方案应符合药品监管法规的要求，包括对受试者的选择和排除标准、试验药物的剂量、随访频率和终点指标的设置等内容。
监督检查时要关注试验方案是否合规，是否符合伦理要求和科学性要求。
2.试验过程合规性试验过程的合规性是监督检查的重点之一，包括试验药物的配给使用、受试者的随访情况、数据的采集和记录等环节。
监督检查时需对试验过程进行全面的审查，确保试验过程符合规定。
3.试验数据真实性试验数据的真实性是临床试验的重要保障，监督检查时需对试验数据进行全面的审查，包括数据的采集、记录、存储和统计分析等环节，确保试验数据的真实性。
4.试验报告质量临床试验的报告质量直接影响试验结果的可信度，监督检查时需对试验报告进行审查，包括试验结果的描述是否准确、结论是否合理等内容。
二、机构监督检查的判定原则1.依法依规监督检查的判定原则是依法依规，即按照相关法律法规的要求对临床试验进行审查，确保试验过程的合法合规。
2.公正客观监督检查应保持公正客观的态度，审查试验数据和报告时不偏不倚，客观公正地判断试验过程和试验结果是否符合规定。
3.科学性监督检查的判定应具备科学性，即根据医学科学知识和临床试验的特点对试验过程和结果进行科学的判定。
4.及时性监督检查应具有及时性，及时发现和纠正试验过程中的问题，确保试验数据和结果的可靠性。
三、机构监督检查的方法和手段1.文件审查通过审查临床试验的相关文件，包括试验方案、受试者知情同意书、试验记录表、试验报告等，了解试验过程和结果是否合规。
2.现场检查到临床试验现场进行检查，包括试验药物的使用情况、受试者的随访情况、试验数据的采集和记录情况等，对试验过程进行全面监督。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验机构监督检查是保障药物临床试验质量和安全的重要环节。
监督检查的要点和判定原则需要明确，以确保试验结果准确、可靠，并保障受试者的安全。
本文将就药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开详细的讨论。
一、监督检查的要点1.试验方案和程序的合规性试验方案和程序是药物临床试验的核心，监督检查时需要重点检查试验方案和程序是否符合国家相关法规和规范要求，包括受试者的纳入和排除标准、试验设计、随访和数据收集要求等是否严格遵守。
2.资质及配备的合理性检查机构的资质及人员配备是保障试验质量的重要因素，监督检查时需要核实机构是否取得相关资质，以及专业人员的数量和资质是否符合要求。
3.受试者知情同意和权益的保障受试者知情同意是临床试验的基本要求之一，监督检查时需查实机构是否对受试者进行了充分的知情告知，并取得了受试者的知情同意书；同时还需核实试验过程中受试者的权益是否得到充分保障。
4.试验数据的准确性和完整性试验数据是临床试验结果的基础，监督检查时需要查明试验数据的收集、记录、整理和存储是否符合规范要求，确保试验数据的准确性和完整性。
5.试验药物的质量和管理试验药物的质量和管理是试验安全的关键保障，监督检查时需对试验药物的生产、储存、分发和使用进行全面检查，确保试验药物符合质量标准，并严格按规定管理使用。
6.审计和访视记录的完整性审计和访视记录是试验进程的重要记录，也是监督检查的重点内容，要查清试验过程中审计和访视记录的完整性和准确性。
7.不良事件的报告和处理不良事件的报告和处理是试验安全的保障，监督检查时需核实机构对不良事件的报告和处理是否及时、规范，受试者是否得到适当的救治和赔偿。
8.监测和质控计划的执行情况监测和质控计划是试验质量的重要保障，监督检查时需核实机构是否严格执行了监测和质控计划，确保试验过程中的质量可控。
9.计划和实际的符合程度监督检查时还需核实试验机构的实际操作是否符合试验方案和程序的要求，确保试验过程的合规性。
