目的：规范质量事故的处理。
适用范围：质量事故报告及处理。
责任者：出事故的部门及质量保障部。
1、质量事故分重大质量事故和一般质量事故。
1.1 重大质量事故范围：
1.1.1 生产中因发生质量问题造成整批报废者；
1.1.2 药品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者；
1.1.3 在库药品，由于保管不善而造成整批报废者；
1.1.4 出口药品，因质量问题退货、索赔或造成事故，影响较坏者；
1.1.5 国家、省、市药品质量抽查不合格；
1.1.6 违反药品法中有关生产、销售假劣药及按假劣药论处的条款。
凡属以上之一者，均属于重大质量事故。
1.2 一般质量事故范围：
1.2.1 生产过程中，由于发生质量问题而整批返工者；出厂成品退货达50％以上者；
1.2.2成品由于包装差错（包括装箱品名不符、批号差错、漏放合格证等）而出厂者；
1.2.3 成品出厂数量不足，超过包装的允许误差（1％），达到1/3批退货或补缺手续者；
1.2.4 因质量问题造成经济损失（工时不计）达伍千元（含伍千元）以上者；
1.2.5 由于质量问题（包括检验差错）造成停工半天以上者；凡属于以上之一者，均为一般质量事故。
1.2.6 生产中已形成成品交付化验，经检验后，仓库等部门又发现质量问题（范围同上）尚未出厂者，生产车间应作一般质量事故统计，公司不作质量事故统计。
2、发生重大质量事故，所在部门应立即报告质保部、质量副总、总经理，并由公司当天向当地药品监督管理部门报告。
3、发生重大质量事故单位，应按规定填好事故报告单，在当日报质保部，查清原因之后，应作详细书面报告。
4、发生一般质量事故的单位，也按规定填好事故报告单，在五天内报质保部，查清原因
之后，也应作详细书面报告。
5、质量事故发生后，所在单位应及时组织分析研究，找出原因，吸取教训，采取措施，做到“四不放过”，即事故原因分析不清不放过；事故责任不明不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。杜绝类似问题的重复发生。
6、如生产过程中发生不属于上述事故范围的质量问题（包括：混药、异物混入等未遂事故），自己能及时发现的质量差错（不是本单位人员发现除外），未造成损失者，可不作质量事故论处，但应以质量差错统计，车间、班组也应组织分析活动，认真讨论，采取防范措施，并写出书面报告，报质保部备案，一般不超过十五天。
7、凡不按规定上报质量事故（包括质量差错），以及事故发生之后没有做好“四不放过”者，都应追究领导责任，并由质保部提出处理意见。
8.质量事故的处罚
8.1事故的直接责任人和分管领导，根据情节轻重，给予相应的经济处罚。
8.2重大事故：直接责任人停职检查，视性质处理，罚款50~1000元，车间、科室负责人记过处分，罚款50~1000元相应扣减年终奖金。总经理、公司分管负责人处罚1000元，相应扣减年终奖金。
8.3触违国家法律法规的，将移送司法机关处理。
9.对事故的报告与处理意见应整理归档，行政处罚决定要记入员工的人事档案，作为任用、升迁的考核依据之一。
