03由案例分析引出药事管理这门课程的重要意义
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由案例分析引出药事管理这门课程的重要意义药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。
它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。
它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。
课本第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。
《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。
同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。
案例一:“蒙茸胶囊”案案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。
经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。
经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。
现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。
现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性学习《药事管理与法规》的重要性可以通过典型案例来阐述。
以下是一个关于药品管理与法规的案例,具体展示了为什么对于相关从业人员来说,学习《药事管理与法规》的重要性不容忽视。
在我国,药品管理与法规主要由国家药品监督管理局负责制定、实施和监督,其目的是保护公众的健康和安全。
然而,由于药品市场复杂,相关行业涉及众多细节,因此,对于从事与药品相关工作的人员来说,有必要了解和学习《药事管理与法规》。
以假药案例作为一个典型案例来说明学习《药事管理与法规》的重要性。
假药现象是一个在药品行业中非常严重的问题。
以2024年发生的“吉案”为例,这起案件涉及假药的生产、销售和使用,导致大量患者受到伤害甚至死亡。
这个案例凸显了药品管理与法规的重要性,且揭示了许多可避免的问题,如果相关从业人员了解并遵守药事管理与法规,这样的悲剧也许可以避免。
首先,学习《药事管理与法规》可以帮助从业人员了解药品注册和审批程序。
假药一般是通过非法途径生产和销售的,没有经过合法的批准和注册程序。
了解药品注册和审批程序的相关法规可以帮助从业人员识别非法药品,并向相关部门报告。
其次,学习《药事管理与法规》有助于从业人员了解药品质量管理的要求。
合格的药品必须符合国家标准和各项法规要求,包括生产、储存、运输和销售环节等。
了解和遵守这些法规可以帮助从业人员确保药品的质量和安全性,防止假药的生产和流入市场。
此外,学习《药事管理与法规》还可以帮助从业人员了解药品信息的规范和发布要求。
药品的广告宣传必须符合相关法规,不能进行虚假宣传或误导消费者。
通过学习药品广告法规,从业人员可以识别虚假宣传,并向相关部门举报。
最后,学习《药事管理与法规》还可以帮助从业人员了解药品市场监督的职责和要求。
药品监督部门负责对药品市场的监管和执法,确保合法经营并打击非法行为。
通过学习相关法规,从业人员可以了解药品监督部门的职能和要求,积极配合相关工作,共同维护药品市场的健康秩序。
药事管理学案例分析药事管理是指对医疗机构内的药品管理进行规范、科学、合理的管理,以确保患者用药的安全性和有效性。
在医疗机构中,药事管理是非常重要的一环,它关系到患者的生命安全和健康。
下面我们将通过一个药事管理案例来进行分析。
某医院药房在进行库存管理时出现了一些问题,导致了药品过期、滞销等情况。
在分析原因时,发现主要问题出在采购环节和库存管理上。
医院药房在采购药品时没有进行合理的评估和预测,导致了部分药品采购过多,而有些药品则采购不足。
这导致了部分药品过期,而有些急需的药品却无法及时供应,影响了患者的治疗进程。
针对这一问题,医院药房制定了一系列的改进措施。
首先,他们建立了科学的药品采购评估机制,根据患者的需求和历史用药情况,进行合理的药品采购计划。
其次,他们加强了对库存药品的监管和管理,建立了严格的药品出入库登记制度,确保药品的有效期和质量。
同时,他们还加强了对药品库存的定期清点和盘点工作,及时发现和处理过期药品,避免造成浪费。
这些改进措施的实施,使得医院药房的药事管理水平得到了显著提升。
药品的库存得到了合理的控制,过期和滞销的药品大大减少,同时急需的药品也能够及时供应,为患者的治疗提供了保障。
通过这个案例,我们可以看到药事管理的重要性,也可以看到科学、合理的药事管理对医疗机构的影响。
只有加强药事管理,才能够确保患者用药的安全性和有效性,提高医疗服务的质量。
总之,药事管理是医疗机构中不可或缺的一环,它关系到患者的生命安全和健康。
医疗机构需要加强对药事管理的重视,建立科学的管理机制,确保药品的安全、有效使用,为患者提供更好的医疗服务。
医药高校《药事管理与法规》课程教学分析一、课程背景药事管理与法规是药学专业的一门重要课程,旨在培养学生对药事管理工作的理论与实践能力,使他们在未来的工作中能够熟练掌握药品管理、药事法规等知识,提高药品管理的质量,确保患者用药安全。
随着医疗体系的不断改革和完善,药事管理与法规的重要性也日益凸显,因此对该课程的教学分析显得尤为重要。
二、教学目标1. 理论学习:通过学习药事管理相关理论知识,了解药品生产、配送、销售等全过程管理,了解国家对药品监管的政策法规,提高对药品管理工作的理论素养。
2. 实践能力:通过案例分析、实地考察等教学方式,培养学生分析问题、解决问题的能力,了解药品管理中的具体操作技能,提高实践能力。
3. 意识培养:通过课程教学,培养学生的法律意识和安全意识,增强他们对药事管理工作的责任感和使命感。
三、教学内容1. 药品管理基础知识:包括药品生产、储存、运输、配送、销售等环节的管理规范。
2. 药事法规:包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等相关法规及其实施细则。
3. 医疗机构药事管理:包括医院药品采购管理、合理用药监测、不良反应监测等方面的内容。
4. 药品安全监管:包括药品监管机构的职责、执法程序、违法行为处理等方面的内容。
四、教学方法1. 理论授课:通过PPT、案例分析等教学方式,向学生讲解药事管理与药事法规的相关知识。
2. 互动讨论:组织学生讨论相关问题,加强学生对知识的理解和运用,培养学生的分析和解决问题的能力。
3. 实例分析:通过真实案例分析,让学生了解并思考药事管理中可能出现的问题及其解决方式。
4. 实地考察:组织学生到医院、药品生产企业等单位进行实地考察,让学生亲身感受药事管理工作的重要性和实际操作。
五、教学手段1. 借助多媒体设备,利用PPT、视频等进行理论授课,让学生更直观地了解相关知识。
2. 利用网络资源,向学生介绍国家药品监管部门发布的相关政策文件,让学生了解最新的法规动态。
药事管理学案例分析药事管理是医疗卫生领域的一个重要组成部分,它涉及到医院、药房、药企等多个环节,是保障患者用药安全的重要环节。
在实际工作中,药事管理人员需要不断学习和总结,以提高自身的管理水平和能力。
下面,我们通过一个实际案例,来分析一下药事管理的重要性和应该注意的问题。
某医院在进行药事管理时,发现了一起患者因为用错药导致不良反应的案例。
经过调查发现,这位患者在住院期间,因为用药信息不够清楚,导致了药物的重复使用,从而引发了不良反应。
这个案例引起了医院药事管理部门的高度重视,他们进行了深入分析,并提出了相应的解决方案。
首先,医院药事管理部门对此案例进行了详细的调查和分析,发现了患者用药信息不够清晰是导致此次事件的主要原因。
因此,他们及时对医院的药物管理制度进行了调整,要求医生在开具处方时,必须清晰地注明药物的名称、用法、用量等信息,以确保患者在用药过程中能够清晰地了解药物的使用方法。
其次,医院药事管理部门加强了药物的使用监测和审查工作,建立了完善的用药监测系统,及时发现和解决患者用药过程中出现的问题。
他们还对医护人员进行了相关的培训,提高了医护人员对于药物使用的规范意识和责任意识,从而减少了类似事件的发生。
在这个案例中,我们可以清楚地看到药事管理在医疗卫生工作中的重要性。
良好的药事管理工作可以有效地提高患者用药的安全性和有效性,保障患者的健康。
因此,医疗机构应该高度重视药事管理工作,建立健全的药物管理制度,加强对医护人员的培训和监督,提高医护人员的责任意识和规范意识。
总之,药事管理是医疗卫生工作中不可或缺的一部分,它关乎患者的健康和生命安全。
通过对案例的分析,我们可以清晰地认识到药事管理的重要性,以及在实际工作中应该注意的问题。
希望医疗机构能够加强对药事管理工作的重视,不断提高自身的管理水平和能力,为患者提供更加安全和有效的医疗服务。
药事管理与药物合理使用一、引言药事管理是指对药物的采购、储存、配送、处方和药物使用等环节进行管理和监督的过程。
药物合理使用则是指在临床实践中,根据患者的疾病特征、用药经验和最新的临床指南,合理选择药物、合理使用药物,以确保患者能够获得最佳的治疗效果。
二、药事管理的重要性1. 提高药物使用效益:药事管理可以保障药物供应的质量和合理性,避免滥用、浪费和不必要的用药,提高药物使用效果。
2. 降低医疗费用:合理的药事管理可以减少不必要的药物开销,降低患者的负担,同时减少医疗机构的开支,提高资源利用效率。
3. 保障患者用药安全:药事管理通过严格的药物采购和质量控制,确保患者用药的安全性和有效性。
4. 规范医疗行为:药事管理可以规范医务人员的用药行为,促进医疗质量的提高,防止药物滥用与误用。
三、药事管理的主要内容1. 药物采购:合理选择供应商,明确采购标准,确保药物质量,避免假冒伪劣药物的进入。
2. 药物储存:良好的药物储存条件,包括温度、湿度、光线等,可以保证药物质量不受破坏。
3. 药物配送:确保药物供应的及时性和准确性,避免短缺或过期药物的使用。
4. 药品信息管理:对药物进行分类、编码和标识,提供准确的药品信息,便于医务人员正确使用。
5. 处方管理:建立合理的处方审核机制,确保处方的合理性和减少滥用的发生。
6. 临床用药指导:制定临床用药指南和药物治疗方案,提供给医务人员进行参考,避免盲目用药和滥用药物。
四、药物合理使用的重要性1. 避免药物滥用和耐药性的产生:合理使用药物可以减少患者对药物的依赖性,避免滥用和不必要的药物治疗。
2. 减少药物不良反应:合理用药可以降低药物的不良反应和副作用的发生率,提高患者的用药安全性。
3. 提高疗效:合理的药物选择和用药方案可以提高治疗效果,加快疾病恢复的速度。
4. 避免药物相互作用:合理用药可以避免药物之间的相互作用,提高药物的疗效。
五、药物合理使用的策略1. 依据临床指南选择药物:根据患者的疾病特征和最新的临床指南,选择合适的药物进行治疗。
医药高校《药事管理与法规》课程教学分析《药事管理与法规》课程是医药高校医药学专业的一门重要课程,目的是为了培养学生在医药行业中合法经营和管理的能力。
本文主要对《药事管理与法规》课程的教学内容、教学方法和教学评价进行分析,并提出一些建议。
一、教学内容分析《药事管理与法规》课程的教学内容主要包括以下几个方面:1. 药事管理的概念和基本原理:介绍药事管理的概念、范围和目标,阐明其在医药行业中的重要性。
2. 药事法规的基本知识:介绍我国药事法规体系和重要法规的内容,包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
3. 药事管理的基本要求和措施:介绍药事管理的基本要求,包括药品质量管理、药品供应链管理、药品流通管理等。
4. 药事管理的实践案例:通过实际案例分析,让学生了解药事管理在实践中的应用和挑战。
二、教学方法分析在《药事管理与法规》课程的教学中,可以采用以下几种教学方法:1. 讲授法:通过讲解教材,介绍药事管理的基本概念、原理和法规等内容。
2. 讨论法:组织学生进行小组讨论,分析和解决在药事管理中可能遇到的问题,培养学生的思考和解决问题的能力。
3. 实践教学:组织学生参观医药企业、药房等场所,实地了解和感受药事管理的实际操作。
4. 案例分析法:通过分析实际案例,深入探讨药事管理在实践中的应用和挑战。
四、教学建议为了提高《药事管理与法规》课程的教学质量,可以采取以下几些建议:1. 教学内容的更新:由于医药行业的法规和管理要求经常变动,教学内容应及时更新,保持与实际情况的衔接。
2. 教学方法的多样化:在讲授课程内容的注重引导学生进行案例分析、讨论和实践活动,培养学生的实际操作能力和解决问题的能力。
3. 真实实践环境的创造:可以与医药企业、药房等单位合作,组织学生参观实践,增加学生对药事管理实践的体验和了解。
4. 教学评价的改进:除了传统的笔试和口试,可以引入项目实践、报告和小组展示等形式,综合评价学生的综合能力和团队合作能力。
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识,对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管,确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性(1)保障公众用药安全:通过严格的药品监管,防止伪劣药品流入市场,保障人民群众的身体健康。
(2)提高药品质量:通过制定和实施药品标准,提高药品的生产和质量控制水平。
(3)促进医药行业健康发展:规范药品市场秩序,促进公平竞争,推动医药行业技术创新和产业升级。
(4)维护国家药品市场秩序:打击非法药品经营活动,保护消费者权益,维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程(1)初创阶段(20世纪50年代):新中国成立后,开始建立药品监管体系,以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
(2)发展阶段(20世纪80年代):改革开放以来,药事管理法规体系逐步完善,药品监管力度加大,成立了国家药品监督管理局。
(3)深化阶段(21世纪初):药事管理体制不断创新,药品监管水平不断提高,实行了药品上市许可持有人制度,加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法(1)归纳法:通过对具体药事管理现象的观察和总结,提炼出一般性的理论规律。
(2)演绎法:从已有的药事管理理论出发,推导出新的结论或预测。
(3)比较法:分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践,为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法(1)调查研究:通过问卷调查、访谈、观察等方式,收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据,进行分析和研究。
(2)案例研究:选择具有代表性的药事管理事件或企业,进行深入剖析,探讨其成功或失败的原因。
(3)实验研究:在控制条件下,通过实验室或现场实验,验证药事管理措施的效果和可行性。
加强药事管理的意义摘要:一、引言二、药事管理的重要性1.保障药品质量和安全2.规范药品市场秩序3.提升医疗服务水平4.促进医药产业发展三、加强药事管理的措施1.完善法律法规体系2.强化药品监管力度3.提升药师队伍建设4.提高药品生产质量控制四、结论正文:随着科学技术的不断发展,药品在人们生活中的地位越来越重要。
然而,药品的安全、有效性问题也日益引起广泛关注。
药事管理作为一种保障药品质量和患者安全的重要手段,在我国得到了越来越多的重视。
本文将从药事管理的重要性以及加强药事管理的措施两方面进行探讨,以期为我国药事管理的发展提供参考。
药事管理的重要性体现在以下几个方面:一是保障药品质量和安全。
药品质量关系着患者的生命安全和身体健康,药事管理通过对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行严格把关,确保药品质量达到国家标准。
二是规范药品市场秩序。
药事管理有助于打击假冒伪劣药品,遏制市场恶性竞争,维护消费者权益,保障药品市场的公平、公正、有序。
三是提升医疗服务水平。
药事管理关注药师队伍建设,提高药师的专业素质,规范药品采购和使用,从而提升医疗服务质量,降低医疗安全风险。
四是促进医药产业发展。
药事管理通过完善药品注册、生产、流通等环节的管理,为医药产业的健康发展创造有利条件,推动产业创新和技术升级。
加强药事管理的措施主要包括:一是完善法律法规体系。
建立健全药事法律法规,为药事管理工作提供法制保障。
例如,《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的修订和完善,为药事管理提供了明确的法律依据。
二是强化药品监管力度。
加大对药品生产、经营、使用等方面的监管力度,严厉打击违法违规行为,确保药品安全。
三是提升药师队伍建设。
加强药师培训和继续教育,提高药师的专业素质和职业道德,规范药师的药品调剂、用药指导等职责。
四是提高药品生产质量控制。
药品生产企业应加强质量管理,建立健全质量管理体系,确保药品生产过程的规范性和产品质量的可控性。
药事管理在药学教育中的应用研究随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视,药学教育在日常生活中发挥着重要的作用。
而药事管理作为一种创新的管理手段,其在药学教育中的应用也逐渐受到了关注。
本文将探讨药事管理在药学教育中的应用研究,以期为药学专业学生提供更多的学习资源和管理指导。
一、药事管理的概念和意义药事管理是指通过制定合理的政策和管理措施,对药物的购买、储存、配送、使用、监测等环节进行科学管理和监控,以确保患者获得安全、有效、经济的药物治疗。
药事管理的主要目标是最大程度地提高药物治疗的质量和安全性,并且合理控制药物的成本。
在药学教育中,药事管理的应用不仅可以帮助学生掌握药学知识和技能,还可以培养学生的创新意识和团队合作精神。
二、药事管理在药学教育中的应用1. 课程设置优化药事管理可以为药学教育的课程设置提供指导。
通过分析当前的医疗市场需求和药学专业的发展趋势,学校可以调整药学教育的课程内容和结构,注重药事管理的理论和实践教学。
例如,可以增加药事管理课程,并将其纳入到实践教学中,让学生在药店或医院的实践环境中进行药事管理的实践操作,提高学生的实践能力和问题解决能力。
2. 培养学生的团队合作能力药事管理注重团队合作,而在药学教育中,培养学生的团队合作能力是非常重要的。
学校可以组织学生参与药事管理的项目,让学生在团队中扮演不同的角色,学会与他人沟通、协调和合作,培养学生的团队合作精神和领导能力。
3. 引入信息技术随着信息技术的发展,药事管理也得到了智能化和信息化的支持。
学校可以引入药事管理信息系统,对学生进行培训,让学生了解和掌握药事管理信息系统的基本原理和操作方法。
通过信息技术的运用,学生可以更加便捷地获取药学知识和管理方案,提高学习效率和管理水平。
4. 推动科学研究药事管理在药学教育中的应用还涉及科学研究领域。
学校可以组织药学专业教师和学生进行药事管理相关领域的研究,推动药事管理理论和实践的创新。
例如,可以开展药事管理与医疗质量控制、药物安全评价等方面的研究,为药学教育的改革和创新提供科学依据。
03由案例分析引出药事管理这门课程的重要意义
由案例分析引出药事管理这门课程的重
要意义
药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。
它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。
它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。
课本第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,
让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。
《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合
法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。
同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。
案例一:
“蒙茸胶囊”案案情简介:
2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者
举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。
经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。
经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。
现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。
现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,
“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,
“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。
现场查获当事人梁某等四人。
经查,非法经营者梁某,自2002年4
月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。
为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用。
现已查明:
梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元;共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。
总计销售金额235,439元。
案例分析:
本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。
依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口
,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;
(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.
处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.
案例二:
“泰元胶囊”销售案
案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。
案例分析:
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:1、销售假药的行为
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同),销售假药。
有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品
冒充此种药品的。
都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。
2、虚假广
告的行为
《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。
3、是否属于非法现货销售药品行为
《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。
办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。
办事机构所为活动,由设立该办事机构
的企业承担法律责任。
第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售"泰元胶囊"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。
处理结论:《药品管理法》第四十七条规定,生产销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,
并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。
1、没收销售假药的违法所得4000.00元;2、销售假药的行为处以8000.00
元的罚款(两倍);3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。
案例三:进口内窥镜行政处罚案
案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在
武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。
经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。
该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA、26003AA、26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。
据不完全统计,该公司在湖北地区21
家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约
200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。
案例分析:
本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。
处理结论:
某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》
,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。
《医疗器械监督管
理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或
者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5
倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。
对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。
《医疗器械经营企业许可证》
第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
总结:通过以上案例,我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性,应该建立它在药学高等教育中的主干地位,从而提高医药从业者的专业素质和科学素养,在课堂上我们学习了药事管理与法规的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;以及各种药事组织的概况,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外药事管理体制和机构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特
殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理等。
同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规,为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。