中药GMP工厂 口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程

2005年度GMP培训教材口服液车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

口服液配料岗位：1.上岗前的检查1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查生产所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。

1.3.检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。

1.4.开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。

2.操作程序2.1.根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方交接签字。

2.2.根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。

2.3.根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。

2.4.将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。

2.5.检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打入高位贮液罐中备用。

2.6.生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。

2.7.填写好生产记录及清场记录。

外包装岗位：1.包装指令下达1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

灌装车间操作规程有哪些灌装车间是一个涉及到液体、粉体等物质灌装的生产车间，操作规程的制定对保障生产的安全和高效是非常重要的。

下面是一个灌装车间操作规程的示例，供参考。

一、车间操作规程1. 岗位责任1.1 生产负责人：负责车间生产，指导员工进行操作，并监督生产过程。

1.2 岗位人员：严格按照操作规程进行操作，保证产品质量和生产效率。

1.3 设备管理人员：负责设备维护和检修，确保设备正常运行。

1.4 安全管理人员：负责车间安全管理，包括防火、防爆等措施的执行。

2. 安全操作2.1 要求操作人员必须穿戴好劳保用品，包括安全帽、防护眼镜、口罩和手套等。

2.2 禁止在车间内吸烟、打火机等明火。

2.3 禁止闲置杂物堆放，保持车间整洁。

2.4 禁止私自操作设备，严禁未经培训的人员擅自操作设备。

2.5 发现异常情况要及时上报，包括设备故障、安全隐患等。

3. 设备操作3.1 操作人员在操作前，必须熟悉设备的操作流程和使用方法。

3.2 操作前要检查设备的正常运行状态，确保设备无异常。

3.3 液体灌装时，要根据产品的不同要求设置好灌装机的参数，如灌装速度、灌装量等。

3.4 粉体灌装时，要控制好粉体的流动速度，避免堵塞或者溢出。

4. 原料配制4.1 根据工艺要求，准确称量原料，避免超量或不足的情况发生。

4.2 原料搅拌时，要根据搅拌时间和搅拌速度进行调整，保证搅拌均匀。

4.3 原料配制完成后要进行检查，确保原料的质量符合要求。

5. 产品包装5.1 根据产品要求选择合适的包装材料，确保包装的质量。

5.2 包装过程中要对产品进行检查，确保产品的质量。

5.3 包装后的产品要进行标识和记录，便于出货和追溯。

6. 环境保护6.1 液体废水要进行处理，禁止排放到水源或污水管道中。

6.2 粉尘要进行有效收集，避免对环境造成污染。

6.3 废弃物要分类投放，并定期进行处理，确保环境卫生。

7. 安全应急措施7.1 发生火灾时，要立即按照应急预案进行处理，避免火势蔓延。

口服液灌封标准操作规程口服液灌封标准操作规程一般包括以下步骤：1.准备工作：操作人员应穿戴整洁的工作服，并做好个人防护措施。

对机器进行检查，确保设备运转正常，各部件无损伤、无松动、无破坏现象。

准备好必要的原材料和工具。

2.操作流程：a. 将与灌封机相适合的容器、盖子以及与容器防伪标签贴上芯片制品准备好，加载到播种仓，以便对药品的包装进行更好的保障。

b. 将灌装设备按照操作说明进行安装和调试，确保设备能够正常运行。

c. 将待灌装的药品注入到灌装设备中，启动设备，观察设备的运行状态和灌装质量。

d. 在灌装过程中，要注意检查设备的运行状况，及时调整参数，以保证药品的灌装量和质量。

e. 灌装完成后，将容器移动到封口设备下，进行封口操作。

f. 按照操作说明进行封口设备的调节和设置，确保封口的质量和可靠性。

g. 封口完成后，对成品进行抽样检查，确保产品质量符合标准要求。

3.设备调整：根据贴标签、灌药量等需要，需要调节机器的参数。

参数的调节包括：量筒测量、控制流量、自动抛弃次品、调整自由等参数。

如果需要调节参数，则需要按照口服液灌封机操作手册进行相关设置。

4.安全注意事项：在使用口服液灌封机过程中，操作人员需要遵守各项安全规定，以确保人身安全和设备运行的可靠性。

在操作之前，需要将防护罩、安全门等安全设施完好无损地装备到设备上。

操作过程中，需要保持清醒头脑，不要过度疲劳和追求效率，以避免安全事故的发生。

5.“接班交接”工作结束后，操作人员需要对设备进行清洁、维护和保养，以便下一班次的工作人员能够直接上手工作。

在交接时，需要将交接人员带至设备附近，介绍设备的性能、操作流程、注意事项等，以确保设备的安全性和工作效率。

口服液岗位操作规程口服液岗位操作规程一、岗位背景：口服液岗位是指在医药生产企业中，从事口服液生产和操作的岗位。

该岗位负责将药物原料按照一定的配方和工艺进行混合、制备，并进行包装和标签贴附等操作，最终得到口服液产品。

二、操作规范：1. 工作前准备：a. 务必清洁个人卫生，佩戴干净的工作服、口罩和手套，确保无菌操作。

b. 检查所用设备是否正常运转，并进行必要的清洁和消毒。

c. 准备所需的原料、药品和配方，并进行核对。

d. 将所需的工作记录表和操作指导手册放置在易于查阅的位置。

e. 开始工作前进行岗位培训和安全教育。

2. 操作流程：a. 根据工作记录表，准确称量所需的原料和药品，确保配方的准确性。

b. 按照指定工艺将原料和药品加入到配料罐中，并进行搅拌混合。

c. 在混合过程中，及时检查温度和PH值等关键指标，确保产品质量。

d. 根据工艺要求，将混合好的溶液进行过滤、杀菌或精馏等处理。

e. 按照包装要求，将处理好的溶液定量地灌装到相应的包装容器中。

f. 在包装过程中，确保包装容器的清洁和密封性，并进行标签贴附。

g. 将包装好的口服液产品送至质检部门进行抽样检验。

h. 完成当日的操作后，及时清洁和消毒所用设备，并将原料和药品妥善存放。

3. 安全注意事项：a. 在操作过程中，严禁饮食、吸烟和随意接触脏物。

b. 注意个人卫生，避免将细菌、灰尘等带入操作区域。

c. 在操作过程中，注意保持清洁，防止交叉污染。

d. 严格按照操作规程和工艺要求进行操作，不得擅自更改。

e. 在操作过程中出现异常情况时，应立即停止操作，并及时报告上级或维修人员处理。

f. 操作完成后，及时清理工作现场，确保岗位整洁。

4. 技术要求：a. 对所使用的设备和仪器要熟悉，能够熟练操作和进行常规维护。

b. 具备基本的药物知识和相关操作技能，能够正确按照配方进行制备。

c. 了解口服液的生产工艺和操作规程，并能根据不同的口服液进行操作。

d. 具备一定的质量意识和抗压能力，能够在规定时间内完成任务。

口服溶液剂灌装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的口服溶液剂灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间口服溶液剂灌装岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘数是否符合生产要求, 是否有相关记录。

4.1.3 设备、仪器、仪表、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志,是否定置放置, 性能是否良好,并符合生产要求，处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需灌装的中间产品，是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(口服溶液剂灌装岗位标准规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。

操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

第1篇一、目的为确保灌装过程的安全、高效和产品质量的稳定，特制定本规程。

本规程适用于车间内所有灌装岗位的操作人员，旨在规范操作流程，提高工作效率，保障产品质量。

二、适用范围本规程适用于以下灌装岗位：1. 预灌装注射剂灌装加塞岗位2. 化妆品灌装岗位3. 其他需要进行灌装操作的生产岗位三、职责1. 灌装岗位班长：负责组织、协调灌装岗位的生产工作，确保生产任务的顺利完成。

2. 灌装操作工：负责按照规程进行灌装操作，保证产品质量。

3. QA（质量保证）：负责对灌装过程进行监督、检查，确保产品质量符合规定要求。

四、准备工作1. 生产前的准备- 检查生产现场是否有清场合格证。

- 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。

- 检查设备是否有已清洁“完好”状态标记。

- 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。

- 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。

- 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。

- 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内。

2. 灌装前的准备工作- 检查灌装机是否正常运行，如有异常及时报修。

- 检查灌装管道、阀门是否畅通，无泄漏现象。

- 检查灌装设备的温度、压力等参数是否符合要求。

五、操作流程1. 加料岗位1.1 清洗消毒：将要用的瓢、铲子、桶等清洗消毒后备用。

1.2 检查容器、半成品：检查容器、半成品是否为当日生产所需，检查半成品标签是否与实际相符，咨询是否已经出具检测结果。

1.3 确认半成品：在监控人员对半成品签字确认后，将桶盖和桶壁上的两张标签撕下来贴到指定的位置。

1.4 加料：将半成品桶盖揭开，小心掀开里面的保鲜膜将其放到指定位置。

利用中转桶将半成品加入料斗中，加料时不要加得太满，避免半成品溢出。

每次加料后都要及时给半成品储桶、中转桶、灌装机料斗加盖。

1.5 检查与汇报：加料过程中应加强对半成品的检查，发现有异常现象应及时向组长汇报。

第1篇溶液灌装操作规程一、目的为确保溶液灌装过程的规范化、标准化，保证产品质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于本车间溶液灌装岗位的操作。

三、责任者1. 灌装班组长2. 灌装操作人员3. 车间主任4. 质检员四、操作规程1. 灌装前的准备1.1 灌装操作人员需按进出十万级洁净区更衣规程更衣，进入灌装间。

1.2 使用清洗液洗手，并用1新洁尔灭溶液或75%乙醇消毒。

1.3 班组长将“清场合格证”附入批生产记录。

1.4 灌装室按灌装室清洁消毒规程进行清洁消毒。

1.5 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.6 清洁消毒灌装机内外壁及灌装头。

2. 灌装操作2.1 插上电源，启动电源开关，调整装量。

2.2 核对品名、批号、装量及药液体积。

2.3 检查药液的澄明度、色泽是否符合质量控制标准，用量筒测出标准装量。

2.4 整理药瓶，确保其清洁、干燥。

2.5 调整灌装机的装量，开启储料罐放料阀门，使药液注入药瓶。

2.6 将灌装好的药瓶传至拧盖或加盖工序。

2.7 如需停机，直接停灌装机。

3. 灌装结束后3.1 关闭电源开关，拔下电源。

3.2 将剩余药液装入洁净容器内，贴上标志并注明：品名、批号、规格、数量，送置冷藏室。

3.3 将剩余的药瓶按规定返回中间站处理。

4. 清洁清场4.1 清洁灌装机内外壁及灌装头。

4.2 清洁工作区域，确保无药液残留。

4.3 清洁地面，保持整洁。

五、注意事项5.1 操作过程中，应保持高度警惕性，严格按照规程操作。

5.2 如发现异常情况或问题，立即停止机器并与负责人联系。

5.3 操作人员应随时监控机器的运行状态，特别是灌装过程中的液位和流量。

5.4 确保手套、口罩等防护措施得到妥善使用，避免污染。

5.5 每日对设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和生产质量。

六、附则本规程由灌装班组长负责解释和修订。

七、修订记录（此处记录修订日期、修订内容等信息）八、生效日期本规程自发布之日起生效。

第2篇一、目的为确保溶液灌装过程的顺利进行，保证溶液产品质量和安全性，特制定本操作规程。

液体制剂灌封岗位标准操作规程1 制定⽬的为规范液体制剂灌封岗位作业⼈员的作业⾏为，保证产品质量，特制定本规程。

2 适⽤范围适⽤于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。

3 职责要求液体制剂灌封岗位操作⼯、班组长、车间⼯艺员、QA⼈员对实施本规程负责，车间主任、⽣产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执⾏情况。

4 规程内容4.1 ⽣产前检查按《⽣产前检查标准操作规程》中的有关要求做好⽂件、物料、现场、安全等⽅⾯的检查⼯作，并予以记录。

4.2 ⽣产前准备4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳⼊本次批⽣产记录中，并挂上⽣产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、⽇期等；需⽤的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进⾏更换或标识。

4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使⽤设备清洁规程规定的清洁⽅法重新清洁，并经过QA⼈员复核，满⾜⽣产⼯艺卫⽣要求的，再按所使⽤设备标准操作规程做好设备启⽤准备，待⽤。

4.2.3 确认需⽤电⼦秤已经检定，并在有效期内，再按《电⼦秤校准、使⽤标准操作规程》对电⼦台秤进⾏使⽤前的校准，待⽤。

4.2.4 检查已清洁的⽣产⽤具及设备部件是否齐全。

4.2.5 按所使⽤设备标准操作规程的要求进⾏装机。

4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若⽆异常，待机。

4.3灌装、轧盖操作4.3.1 岗位作业⼈员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领⽤物料的名称、代码、批号和标识，确保⽣产所⽤铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业⼈员到⼯器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊⼦，将灭菌⼲燥好的瓶⼦导⼊灌装⼯序，及时将⼤转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶⽤镊⼦夹起翻转理好，避免瓶⼦阻滞轨道。

密切注视⽹带运转情况及瓶⼦的输送情况、清洁度及⼲燥度，当接到下⼯序停⽌供瓶的通知时，马上按停⽌钮，停⽌送瓶。

理瓶过程中，操作⼈员始终通过⼿套进⾏操作。

GMP管理文件一、目的：建立口服液灌装、封口岗位标准操作规程，保障灌装、拧盖、封口质量二、适用范围：本规程适用于口服液灌装、封口岗位标准操作三、责任者：口服液组组长、灌装、封口岗位操作人员， QA四、正文：1.操作前准备：1.1.操作人员在进入车间前根据包装指令到仓库领取免洗聚脂瓶和盖。

1.2.操作人员按《十万级洁净区人员出入标准操作规程》进行更衣、消毒后进入操作间。

1.3 检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并检查设备有无“完好”状态标志。

1.4 操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生产状态牌后贴于灌装室的门上。

1.5 检查本岗位的电是否正常。

1.6 检查操作间内温湿度是否合格。

2.操作过程：2.1. 按“GSZ型灌装旋盖机操作规程”将灌注器各部件组装成灌注系统，安装在灌装机上，同时调试灌装机。

2.2. 把瓶和盖分别放入灌装机不同的进料口。

2.3. 配制后的药液应在8小时内完成灌装。

2.4 灌装后的半成品放入周转筐中，每隔20盘放入标签并标明：品名、批号、规格、操作者或操作者编号。

从传递窗传递至包装岗位。

2.5.灌装结束后，关闭灌装机开关。

3 灌装完毕后，操作人员按“GSZ型灌装旋盖机清洁规程”对灌装机进行清洁。

4 灌装完毕后，操作人员按照“口服液灌装室清场规程”清场，填写清场记录。

5 灌装时注意事项：5.1 调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。

5.2 机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。

5.3 随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等器具，装量，合格后方可继续生产。

5.4 灌装室门必须关紧。

口服液岗位操作规程最新口服液岗位操作规程一、岗位背景和职责口服液操作岗位是医药行业的一项重要工作岗位，主要负责制作和包装口服液产品。

岗位的职责包括负责操作口服液生产设备，掌握操作规程并严格执行，确保产品的质量和安全。

二、操作规程1. 打印工单：每天开始操作之前，先打印当天的工单，并核对工单内容是否正确。

2. 卫生准备：操作前务必进行必要的卫生准备，包括洗手、戴口罩和穿戴干净的工作服等。

3. 检查设备：在操作设备前，先检查设备是否正常运转，如有异常情况应及时报告并停止操作。

4. 熟悉产品配方：操作人员应熟悉所操作的产品配方，了解每种原料的用量和配比。

5. 原料准备：按照工单上的配方要求，准备好所需的原料，并确保原料的质量合格。

6. 设备操作：根据产品配方要求，将所需的原料放入设备中，并按照设备操作手册进行操作。

7. 设备清洁：在完成每一批产品的生产后，及时对设备进行清洁和消毒，确保下一批产品的质量和安全。

8. 包装操作：在完成产品生产后，按照工单要求进行产品包装，包装材料应保持干燥、清洁。

9. 质量检验：按照质量检验要求，对产品进行抽样检验，并记录检验结果。

10. 记录和报告：每天操作结束后，记录相关的操作信息，并及时报告上级领导。

三、安全措施1. 严禁饮食和吸烟：操作人员在工作期间严禁饮食和吸烟，以防止污染产品。

2. 戴口罩和手套：操作人员在进行操作时必须戴口罩和手套，以防止外界的污染。

3. 安全操作：操作人员应熟悉和掌握设备的安全操作规程，严禁擅自修改设备设置参数或维修。

4. 废弃物处理：废弃物应按照公司规定进行分类和处理，严禁乱丢乱倒，避免环境污染。

5. 紧急情况应急措施：操作人员应熟悉紧急情况的应急措施，如火灾、泄漏等，及时报警并采取相应措施。

四、质量控制1. 严格遵守操作规程：操作人员应严格遵守操作规程，按照要求操作，确保产品质量可控。

2. 质量把关：操作人员在操作过程中应仔细观察产品状态，确保各个环节的质量符合要求。