GMP文件系统编制与应用技术 4(质量控制系统文件要求及编写)强烈推荐.ppt

目录一、文件目录的分类 (2)1.分类依据 (2)2、基本分类与说明 (2)3、基本文件目录 (2)二、文件的编写要求 (5)1.GMP要求 (5)1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录 (5)1.2产品生产管理的主要文件 (5)1.3产品质量管理文件主要有 (5)1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度.61.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求 (6)2.注意事项 (6)一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。

GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。

文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。

其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。

但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。

为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。

GMP文件的编制管理内容概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。

GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。

良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。

文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

文件管理文件管理的目的文件管理的意义文件编制与管理的责任文件编制的时间要求文件管理的一般要求文件的类型文件的编制与管理过程实例介绍文件管理的目的界定管理系统减少语言传递可能发生的错误保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行对有缺陷或有疑有缺陷产品的历史进行追踪文件管理的意义明确管理和工作职责对员工进行培训的教材保证按书面文件规定进行运转监督检查和管理的基本依据真实反映执行情况便于追踪调查接受GMP检查或认证和质量审计的必要支持保证 GMP 的执行：有章可循、照章办事、有案可查文件编制与管理的责任文件的设计和使用取决于生产者所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则，并都需经过初级及连续的培训所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任生产和质量部门的主要责任指定合适的人员起草相关文件对已起草（修订）的文件进行审定组织培训，注重培训效果文件执行有效性的监督检查记录的分析与评价变更控制质量部（QA/QC）的职责公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部门（QA/QC），明确职责与授权。

质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完善。

质量部下设两个部门：质量控制（QC）质量保证（QA）质量保证（QA）的主要职责（一）贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况组织实施GMP培训组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件，并监督检查执行情况组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况协调组织验证工作质量保证（QA）的主要职责（二）实施对生产全过程的监督检查及偏差处理负责审核批生产记录，并进行评价组织对供应商的质量审计负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量的改进工作，从GMP的角度监督新产品、新技术的引进质量控制（QC）的主要职责质量检验处由化学检验室、包装材料检验室、微生物检验室等组成。

《gmp文件编制培训课件》xx年xx月xx日•gmp文件编制的目的和意义•gmp文件编制基础•gmp文件编制内容及要求•gmp文件编制常见问题及解决方案目•gmp文件编制实例分析•gmp文件编制的未来发展趋势录01gmp文件编制的目的和意义通过GMP文件的编制，可以确保生产过程中各个环节的质量控制，从而提高产品质量。

目的确保产品质量GMP文件可以规范生产流程和操作规程，减少生产事故和浪费现象，提高生产效率。

提高生产效率实施GMP文件编制，有利于提高企业的整体管理水平，增强企业的市场竞争力。

增强企业竞争力保障员工健康安全通过实施GMP文件的编制，可以确保生产过程中的员工健康和安全，减少职业病的发生。

提升企业管理水平GMP文件编制是一种科学、规范、标准化的管理方式，能够提高企业的整体管理水平。

符合法规要求实施GMP文件编制是符合国家法规要求的，能够避免企业受到相关处罚和制约。

意义gmp的概念与内涵GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，是指优良制造标准，是一种针对制药、食品等行业的强制性标准。

GMP要求企业在生产过程中采用科学、规范、标准化的管理方式，确保产品质量和安全，保障员工健康和环境保护。

GMP包括人员、设备、物料、方法、环境等方面的要求，要求企业建立完善的生产管理体系，提高产品质量和生产效率。

02gmp文件编制基础gmp文件必须真实反映药品生产全过程，不得有虚假、误导性内容。

真实性完整性可追溯性gmp文件应全面、详细地记录药品生产过程中的所有操作和结果。

gmp文件应能够追溯到药品生产过程中的所有环节，包括原料、生产设备、操作人员等信息。

03文件编制原则0201文件编制流程根据药品生产的实际情况，确定需要编制的文件种类和内容。

确定文件种类和内容制定文件格式和模板填写文件内容审核、批准和发布根据gmp规范和相关法规，制定文件格式和模板。

根据实际生产情况，填写文件内容。

一、建立一套完备原文件系统文件(documentation)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。

贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documentation system）。

1、药企业为什么要建立文件系统：从企业管理的角度看,各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，是一种从人治到法治的变革。

一切行为以文件为准，没有文件的要按GMP 标准建立，从无到有，从不完善到完善。

建立一套完备的文件系统，它的好处在于：（1）行动可否进行以文字为准；（2）一个行动怎样进行都只有一个标准；（3）可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；（4）任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。

从国家药品监督管理局GMP认证中心所下一发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度，向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。

在现代管理中，一个最突出之点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。

药品生产汲及的范围很广，但最主要的是要管好人和物，文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求。

使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。

文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。

制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达引起的失误，而且能使管理走上等程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实的保证。

2、药企业文件的类型：制药企业的文件很多，管理规范的先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。

gmp质量管理体系文件摘要：1.GMP 质量管理体系的概述2.GMP 质量管理体系文件的作用和重要性3.GMP 质量管理体系文件的内容4.如何编写GMP 质量管理体系文件5.GMP 质量管理体系文件的实施和维护正文：一、GMP 质量管理体系的概述GMP，全称“良好生产规范”，是一种为保证药品生产质量而制定的规范。

GMP 质量管理体系是药品生产企业必须遵循的管理体系，旨在确保生产过程中的每一个环节都符合规范要求，从而保证药品的质量和安全性。

二、GMP 质量管理体系文件的作用和重要性GMP 质量管理体系文件是GMP 质量管理体系的核心组成部分，是对企业生产质量管理的具体要求和标准的明确表述。

它对于企业来说有着重要的作用，不仅是企业进行自我管理和监督的重要工具，也是药品监管部门对企业进行监管的重要依据。

三、GMP 质量管理体系文件的内容GMP 质量管理体系文件主要包括以下几个方面的内容：1.药品生产质量管理的基本原则和要求；2.药品生产的各个环节的操作规程和标准；3.药品生产过程中的质量控制和检验方法；4.药品生产过程中的风险管理和问题处理方法；5.企业的质量管理组织结构和人员职责分工。

四、如何编写GMP 质量管理体系文件编写GMP 质量管理体系文件，应遵循以下原则和步骤：1.充分了解和掌握GMP 规范的要求和标准；2.结合企业的生产实际，明确企业的质量管理目标和要求；3.详细列出药品生产的各个环节和操作步骤，明确各自的质量标准和要求；4.制定质量控制和检验的详细方法和步骤；5.设定风险管理和问题处理的机制和流程；6.明确质量管理组织结构和人员职责分工，确保质量管理的有效实施。

五、GMP 质量管理体系文件的实施和维护GMP 质量管理体系文件编写完成后，企业需要进行全面的培训和宣传，确保每一个员工都了解和掌握文件的要求和标准。

同时，企业需要建立一套有效的监督和检查机制，确保GMP 质量管理体系文件的实施和执行。

GMP文件体系的建立对任何药企来说，文件体系都是一个必不可少的基础，文件系统是制药企业GMP软件的基础。

一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。

有了良好的文件体系，公司的各项工作才有据可依。

建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。

建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品,使管理走上程序化、规范化。

接下来我将从以下几方面来分享：1.文件及GMP文件的概念2.GMP文件的构成3.GMP文件的编码形式4.GMP文件系统的管理首先是1.文件及GMP文件的概念1.1《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。

如：保管好文件。

②计算机的一个专用名词。

a.指由若干相关的记录构成的集合。

若干项目构成一个记录。

若干记录构成一个文件。

1.2广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。

根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。

通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。

专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。

1.3GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。

在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。

WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。

其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。