GMP文件编制指南2014.11.30

GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。

页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。

西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。

西文字体为Times New Roman，小四。

格式如下框所示。

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。

一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。

三、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。

四、GMP标准管理文件的编写格式(记录样张除外)：1 每一份文件第一页文头形式如下：1.1 题目栏填写文件的正式名称。

1.2 编码：由管理部将GMP标准文件统一编制编码。

1.3 该文件的总页码填写在“/ 页”栏内，文件页码表示形式为“第几页/总页码”，如该文件共5页，则表示为1/5页、2/5页……5/5页。

1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。

必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

2 责任者：说明该文件的责任者。

3 从第四项起开始写正文。

4 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程、记录样张等文件不受此规程制约。

5 每份文件的第二页起文头如下：五、编制（修订）、审核、批准程序：1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

2 跨职能部门的标准管理文件由管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。

5 公司所有GMP标准管理文件由管理部组织会审。

6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。

7 会审时做好记录。

8 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。

GMP文件-文件编码管理规程1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。

2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。

3.责任：质量部。

4.内容：1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。

包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。

管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。

操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。

记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。

标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。

2.本公司GMP文件系统分类如下：总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。

题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。

目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。

适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。

1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。

1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。

1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。

1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。

2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。

2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。

GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。

GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。

在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。

文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。

流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。

确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。

2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。

通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。

3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。

确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。

文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。

对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。

2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。

同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。

3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。

在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。

文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。

2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。

3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。

文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。

4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。

4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。

4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。

4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。

*****制药有限公旬文件编制方案审核及批准******制药有限公司文件编制方案为了全面推进公司GMP文件编制工作，使其有条不紊地开展起来，现结合工程进度，提交《****制药有限公司文件编制方案》，该方案经内部充分讨论、总经理批准后执行。

一、成立文件编制领导机构为了加强文件编制工作组织领导，明确职责，落实任务，公司决定成立文件编制领导小组及编制小组。

文件编制领导小组组成如下：组长：总经理副组长：质量副总、生产副总成员：质量管理部、生产技术部、安全设备部、综合管理部、采购部、仓储部、销售部等部门负责人专职管理员：文档管理员领导小组下设五个文件编制编制小组、分别为质量管理组、生产技术组、安全设备组、综合管理组、物料组（供销存）。

其组织机构图如下：文件编制领导小组组织机构图文件编制小组组织机构图二、工作分工文件编制领导小组职责：负责文件编制的总体策划与协调，为文件编制提供足够的资源，定期召开会议解决文件编制工作中存在的问题。

组长职责：(1)全面负费公司整体GMP文件的编制工作。

(2)负责文件编制所需资源的配备。

(3)负责审批文件编制方案。

(4)负责审批文件编制总计划。

编制小组组长职责：(1)在领导小组组长的指导下，全面主持公司GMP文件的日常编制工作。

(2)负责组织起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。

(3)负责组织起草文件编制总计划，并根据文件编制总计划，负贵协调督促各编制小组文件编制进度。

(4)组织协调已编制文件的审核及会审工作。

(5)根据文件的审核、会审精况，适时组织文件编制人员培训学习，必要时建议公司派员外出学习或外聘专家培训。

(6)每周汇总文件编制情况，向组长汇报文件编制进度情况，每月提交阶段性文件编制总结报告。

编制小组副组长职责：(1)在编制小组组长的领导下，具体实施分管文件编制的日常工作。

(2)协助编制小组组长起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。

(3)负责起草文件编制总计划。

(4)负责组织编写质量管理小组文件，负责跟进各小组文件编制执行情况。

目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。

范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。

责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。

内容：1本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录。

标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。

例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录要求项的真实的合规填写构成完整的记录。

文件制备基本要求：1.1 标题要明确，能确切表明文件的旨要与性质。

1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要。

1.3 语言要简洁、无歧义，术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。

1.4 文件应项目设计经济实用，必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷，记录涂改要合规，单删线删除，旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存。

1.5 企业内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准要求。

1.6 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。

1.7 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。

1.8 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。

1.9 标准与记录应翕合无间。

1.10需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。

1.11 工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机打印以及文件其它后期制作等由综合办归口管理。

2 文件的必备项目：文件名称；文件编码，具唯一性，应显示文件分阶、顺序号及版次等信息。

G GMP文件编码管理规程
目的：为了方便公司GMP文件的查阅、识别、控制和追踪，同时避免使用或发放过时的GM P文件，需要对公司的GMP文件加以编码。

范围：适用于公司所有药品生产质量管理的GMP文件。

责任：质量部。

内容：
1 GMP文件的文件编码由四组英文字母或阿拉伯数字表示，即××—×××—×××—××，分别代
表文件类别、文件次类别（功能类别）、文件序号、文件版本号等。

1.2文件次类别（功能类别）用二位或三位字母表示，按分别为：
1.3 文件序号以3位阿拉伯数字表示，每一次类文件都从“001”开始按顺序编码。

1.4 文件版本号以2位阿拉伯数字表示，新制定文件以“00”表示，第一次修订后的文件以
“01”表示，依此类推。

2 举例说明
2.1 02-SMP-001-00表示有关行政管理的管理文件中第一个文件的第一个版本。

2.2 02-SOP-008-00表示操作标准文件中有关行政管理所带来的第8个文件的第一个版本。

2.3 04-OTC-001-00表示有关生产管理的技术文件中第一个工艺规程文件的第一个版本。

3 公司所有GMP文件颁发前均由GMP办公室按上述编码规定编制文件编码。

4 文件编码一经给定，就必须登记在案。

当文件修改时，从左到右的前三组代号不变，只对最
后一组代表修订次数的代号按第1.4条规定进行修改。

题目GMF P C件分类与编码管理规程共4页编勺Q/HZYY版本号：替代号：-起草人部门审核QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数6生效日期分发部门行政部、质量部、生产音队设备部、销售部、物控部、档案室1. 目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2. 范围适用于公司所有GMRt件。

3. 责任各部门GM以:件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4. 内容4.1. 编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.1.1. 系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。

4.1.2. 准确性：文件与编码---- 对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.1.3. 可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.1.4. 识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

4.1.5. 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.1.6. 发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.2. 文件系统的组成与分类4.2.1. 文件系统的组成。

GM便件按其属性分为标准性文件和记录两大类。

标准性文件可分为：管理规程（SMP）、技术标准（STP）和操作规程（SOP）。

4.2.1.1. 管理规程（SMP）:是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。

4.2.1.2. 技术标准（STP）:包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。

4.2.1.3. 操作规程（SOP）:是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。

如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。

4.2.1.4. 记录（SOR :括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

1.目的建立文件分类与编号管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2.范围本规程适用于公司所有体系文件。

3.责任3.1.各部门文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

3.2.质保部负责文件编号的审批、登记，监督检查本规程的实施情况。

4.内容4.1.文件的分类4.2.1.书面文件编号应采用统一格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.2.2.系统性：统一分类和编号，按照文件系统建立编号规则。

4.2.3.准确性：文件与编号一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编号也随之作废，不得再次使用。

4.2.4.可追踪性：制订编号规则时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.2.5.识别性：制订编号规则时，必须考虑到其编号能便于识别文件的文本和类别。

4.2.6.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.2.7.发展性：制订编号规则时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.3.文件编号的组成4.3.1.文件编号由下面一个或多个部分组合而成。

1)企业代号，HYT（杭州盈天）。

2)文件属性类别代码，大写英文字母（详见表一）。

3)文件管理类别代码，2位大写汉语拼音字母（详见表二）。

4)文件起草部门代号，2位大写汉语拼音字母（详见表三）。

5)文件顺序号，3位阿拉伯数字，从001开始。

4.3.2.文件属性代码4.3.3.文件管理类别代码4.3.4.部门代号4.4.一级文件的编号规则一级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件顺序号-颁布年号。

举例：HYT/QM-001-20204.5.二级、三级文件的编号规则（不包含企业标准）4.5.1.二级、三级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件类别代码-起草部门代号-顺序号。

举例：HYT/SMP-CF-SB-0014.5.2.记录的编号与所属的文件编号一致。

4.6.企业标准的编号规则详见相关企业标准文件。

4.7.文件编号的申请4.7.1.文件的编号由质保部统一管理，各使用部门填写《文件编号申请表》（见附件1）提交部门经理审核，质保部经理批准后给予新的编号。

1.目的1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。

建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。

1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。

2.范围本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。

3.职责文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。

4.程序4.1 文件编制工作流程图：见图1。

注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具有编制本部门职能范围内各类文件的职责。

4.2 各部门职责4.2.1 文件编制部门：负责提出文件编制、修订提案，负责部门职责内的文件起草、会稿、修订、推行工作，并对文件执行部门进行考核。

4.2.2 质保部：负责管理文件编制、修订提案，组织会审，打印，分发号下发，汇编，登记，存档；同时质保部应根据文件性质及其管理范围确定该文件是否组织会审及经总经理办公会审批。

4.2.3 综合办公室：负责对需总经理办公会讨论审批的文件送审，并根据总经理办公会决议形成审批意见书面资料；负责按公司《考核工作专项考核标准》办法收集、监督、执行文件编制部门对执行部门的考核结果；负责按公司《考核工作专项考核标准》对文件编制部门的文件推行情况进行考核。

图1 文件编制工作流程图4.3 企业文件编制工作程序4.3.1 提出文件编制（修订）意向各文件编制部门根据工作需要或管理要求，编制某项文件前，填写企业文件编制（修订）提案表向质保部提出编制（修订）文件意向；也可由质保部根据文件缺项及重复编制的现状，向有关部门提出文件编制意向，由文件编制部门填写企业文件编制（修订）提案表，交付职责管理部门，并起草文件草案。

GMP文件编号方法
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理标准”
文件。

3责任所有承当“药品生产质量管理标准”文件编写的人员都必
须按照本文的要求严格执行。

4定义 4.1管理标准〔制度〕：是在生产、经营管理过程中，为
了行使管理职能，使管理过程标准化、标准化而制订管理制度的书面
要求。

4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业
公布和制订的书面要求。

质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规那么和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程：是对组织某种类产品生产根本条件及要求的描述。

4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面
说明。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库
注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控
台综合质量管理其它记录不细分 5.2.4 文件顺序号的编排文件的
顺序号以文件细分类〔无细分类的按分类〕类别编排顺序：一般文件
顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

5.2.5 文件版面本顺序号的编排用两位阿拉伯数字组成 00 表示
新文件〔未修订过的〕 01 表示第一次修改〔即第二版本〕 02 表示
第二次修改〔即第三版本〕以此类推。

6.2 培训时间：二小时。

文件系统—标准管理程序 1/5一、目 的：制订GMP 文件编制管理制度，规范文件的形成程序。

二、范 围：适用于企业所有的GMP 文件的制定、修订、审核、批准、印制、颁发全过程。

三、责 任 者：生产副总、质量副总、各部门负责人。

四、内 容：GMP 文件——即企业实施GMP 及GMP 认证所形成的技术标准、管理标准工作标准以及记录文件。

1. 每份文件（记录文件）的第一页文头格式如下：文件系统—标准管理程序 1/5一、目 的：二、范 围：三、责 任 者：四、内 容：1.1 题目栏填写文件的正式名称。

题 目GMP 文件的制定、修订、审核、 批准、印制、颁发管理制度 文件编码 文件类别 文件管理 制定部门审核人 批准人 制定日期年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门总经办 生效日期 年 月 日 印制份数 8份 分发部门各有关部门、各生产车间题 目文件编码 文件类别 制定部门审核人 批准人 制定日期年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门生效日期年 月 日 印制份数 分发部门1.2 文件编码：由总经办对GMP文件统一编码。

1.3 “文件类别”按“文件分类和编码管理制度（SMP-WJ003-00）”规定的文件类别填写。

1.4 该文件的总页数填写在页面最右边，页数表示的形式为：1/5。

1.5 目的：简洁地说明制定该文件的目的。

1.6 范围：该文件适用的范围及应用领域。

1.7 责任者：哪些部门、岗位及人员对执行该文件负有责任。

1.8 文件从第二页开始，文头格式为河南昊海药业有限公司 GMP文件标准管理程序 SMP 2/5 2.文件的形成流程图：新文件修订文件确立文件目录—总经办填写修订申请单—各相关部门不同意组织制定—文件使用部门返回审批—相关负责人同意部门审查—文件使用部门修订—申请修订部门各相关部门会审—总经办批准—总经理或其授权人（给定印制份数、颁发部门并注明执行日期）印制、颁发—总经办（作好记录）执行文件—文件使用部门（培训）3. 文件的起草3.1 GMP文件目录由总经办组织各部门负责人统一讨论确定。