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女贞子化学成分和药理作用研究进展及质量标志物的预测分析作者：宋敏封安杰郭庆梅来源：《中国药房》2021年第24期中图分类号 R282 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）24-3064-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.24.21摘要目的：为确立女贞子的质量标志物（Q-marker）和提高其质量控制标准提供依据。
方法：查阅文献，对近年来有关女贞子化学成分和药理作用的研究进展进行综述，结合中药Q-marker的核心概念，从女贞子成分特有性、有效性、可测性、可入血成分、处方配伍等5个方面对其Q-marker进行预测分析。
结果与结论：女贞子中的化学成分包括萜类、挥发油类、黄酮类、苯乙醇苷类、多糖类等，主要成分包括特女贞苷、红景天苷、齐墩果酸等。
女贞子具有抗氧化、抗炎抑菌、抗病毒、抗肿瘤、降血糖、降血脂、调节免疫、保肝等多种药理作用。
根据Q-marker的核心概念，可考虑将女贞子中的特女贞苷、红景天苷、齐墩果酸等作为其Q-marker的选择对象。
关键词女贞子;化学成分;药理作用;质量标志物;质量标准基金项目：山东省中医药管理局项目（No.2019-0974）硕士研究生。
研究方向：中药质量分析与资源。
E-mail：*******************通信作者：教授，博士生导师，博士。
研究方向：中药质量分析与资源。
E-mail：**************女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实，始载于《神农本草经》，并被列为上品。
女贞子味甘、苦，性凉，归肝、肾经，具有滋补肝肾、明目乌发的功效，可用于治疗肝肾阴虚、眩晕耳鸣、腰膝酸软、须发早白、目暗不明、内热消渴、骨蒸潮热等[1]，现常用于肝炎、高血脂、骨质疏松、呼吸道感染等疾病的临床治疗[2-3]。
女贞子中含有多种药效成分，且受不同产地和炮制方法的影响很大[4-5]。
2018年新技术新方法在中药检验中的应用培训班结训考试-主管中药师实践能力试卷与试题1. 有关“柠檬市场”，下列阐述正确的是：A. 是指信息不对称的市场，即在市场中，产品的卖方对产品的质量拥有比买方更多的信息。
在极端情况下，市场会止步萎缩和不存在。
B. 柠檬市场效应则是指在信息不对称的情况下，往往好的商品遭受淘汰，而劣等品会逐渐占领市场，从而取代好的商品，导致市场中都是劣等品。
即劣币驱逐良币。
C. 中药材的卖方对产品的质量情况拥有比买方更多的信息，而买方并不能准确把握欲购药材的真正质量，只能通过市场上的平均价格来判断平均质量，由于难以分清中药材质量等级情况，因此也只愿意付出平均价格。
但如前所述，中药材又确实有不同质量等级的规格，如果都按平均价格售出，提供高质量等级药材的销售方自然就要吃亏，而提供较差质量的销售方就能从中得益。
于是，优质高价的中药材便会逐步退出市场，最后就只剩下质量等级较差的药材。
D. 目前尚无解决办法。
答案：A、B、C2. 有关“饮片炮规适用范围”，下列说法正确的是：A. 地方标准收载的中药材超辖区销售、使用,究竟是合法还是违法，又该如何处理，长期以来困扰着药监、药检人员。
B. 药品管理法及其实施条例等相关法律法规对药品销售并没有区域限制。
C. 原国家局药品注册司答复浙江省局的复函只是行政机关内部便函，无法律效力。
D. 可以不用管。
答案：A、B、C3. 液质联用技术已经越来越多的应用在下面哪些领域？A. 非法添加物检测。
B. 定量分析C. 大分子表征D. 组学研究答案：A、B、C、D4. 有关“重金属及有害元素”，以下说法哪些是错误的：A. 自然界的汞主要以金属汞、无机汞(Hg2+，Hg＋)和有机汞(甲基汞，乙基汞)形式存在，其毒性大小为甲基汞＞乙基汞＞Hg+＞Hg2＋。
B. 砷具有多种价态化合物，现国际公认的有毒性砷化合物一般为6种，分别是亚砷酸(As3+)、砷酸(As5+)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、胂甜菜碱(AsＢ)和胂胆碱(AsＣ)。
中药学中药的质量控制与药效评价中药作为我国传统医学的重要组成部分，其广泛应用和独特疗效备受推崇。
然而，中药的质量控制和药效评价一直是中药学研究的热点问题。
本文将从中药的质量控制和药效评价两个方面探讨相关内容。
一、中药的质量控制中药的质量控制是指通过科学方法对中药材、中药制剂及中成药等的质量进行评价和监控，确保中药的安全、有效和一致性。
中药材作为中药的原料，其质量对于最终的中药品质具有重要影响。
1. 杂质检查：杂质是指非目标物质的残留物，在中药材中可能存在各种杂质，如重金属、农药残留、霉菌等。
通过杂质检查可以有效控制杂质的含量，保证中药的纯度和安全性。
2. 有效成分含量测定：中药材中的有效成分是发挥药理作用的关键。
通过测定有效成分的含量可以评估中药的质量，并确定中药的用药剂量。
3. 鉴别和鉴别性测定：中药材的鉴别是指通过外观、形态特征、化学指纹等方法来确定其真伪和纯度。
鉴别性测定则是通过对中药材进行定性、定量的化学成分分析，如薄层扫描、高效液相色谱等。
二、中药的药效评价中药的药效评价是指通过动物实验、体外试验和临床研究等方法，来评估中药的药理作用和临床疗效。
合理评价中药的药效对于推广中药的应用和提高中药的临床价值具有重要意义。
1. 动物实验：通过在动物体内进行实验，观察中药的药理效果和机制。
包括对中药的毒性和副作用进行评估，以及对中药的药代动力学等方面的研究。
2. 体外试验：通过体外细胞模型、酶反应等方法来评估中药的药理活性和作用机制。
可以通过体外试验来筛选潜在药效明显的中药，并进一步研究其作用机制。
3. 临床研究：通过临床试验来评估中药的临床疗效和功效。
可以通过随机对照试验等方法对中药的治疗效果进行评估，如疗效观察、生存分析等。
总结起来，中药学中药的质量控制和药效评价是保证中药质量和临床疗效的重要手段。
只有通过严格的质量控制和科学的药效评价，才能更好地应用中药，提高中药的临床价值，为人们的健康做出贡献。
中药质量控制一、引言中药作为传统药物的重要组成部分，在世界范围内具有广泛的应用和影响力。
为了确保中药的安全性、有效性和质量稳定性，中药质量控制显得尤为重要。
本文将详细介绍中药质量控制的标准格式，包括目的、范围、参考文献、定义、术语、符号和缩略语、质量控制要求等内容。
二、目的中药质量控制的目的是确保中药的质量符合相关标准和规定，保证中药的安全性、有效性和质量稳定性，为中药的生产、销售和使用提供科学依据。
三、范围本文适用于中药的质量控制，包括中药材、中药饮片、中药制剂等。
四、参考文献1. Pharmacopoeia of the People's Republic of China (中华人民共和国药典)2. Chinese Herbal Medicine: Materia Medica (中草药学:药材学)3. Good Manufacturing Practice for Drugs (药品生产质量管理规范)五、定义1. 中药材：指从天然植物、动物、矿物中采集或提取的用于制备中药饮片和中药制剂的原料。
2. 中药饮片：指将中药材进行加工、炮制、研磨等工艺处理后制成的固体制剂。
3. 中药制剂：指将中药材或中药饮片经过提取、浓缩、干燥等工艺处理后制成的制剂。
六、术语、符号和缩略语1. 质量控制(QC)：指对中药的质量进行监控和管理的过程。
2. 质量标准(QS)：指中药质量的要求和规范。
3. 质量控制样品(QCS)：指用于质量控制的中药样品。
4. 质量控制指标(QCI)：指用于评价中药质量的定量或定性指标。
5. 质量控制方法(QCM)：指用于测定中药质量的分析方法。
七、质量控制要求1. 中药材的质量控制要求：(1) 外观特征：包括形状、色泽、气味等。
(2) 理化性质：包括含水量、灰分、挥发油含量等。
(3) 鉴别：通过比较样品与标准品的特征来确定其真实性。
(4) 杂质检查：包括重金属、农药残留等有害物质的检测。
第40卷第1期2022年1月中华中医药学刊CHINESEAＲCHIVES OFTＲADITIONAL CHINESEMEDICINEVol．40No．1Jan．2022DOI :10．13193/j．issn．1673-7717．2022．01．018红芪研究进展及质量标志物的预测分析张淑娟1，2，张育贵1，2，辛二旦1，2，牛江涛1，2，司昕蕾1，2，李东辉1，2，吴红伟1，2，李越峰1，2(1．甘肃中医药大学，甘肃兰州730000;2．甘肃省中药质量与标准研究重点实验室，甘肃兰州730000)摘要:红芪是甘肃特色药材，在甘肃陇南北部山区及定西地区已广泛栽培。
近年来，随着对红芪各方面研究的不断深入，其药效物质基础及应用研究受到国内学者的广泛关注，具有较大的应用前景。
在对其化学成分及药理作用进行归纳总结的基础上，根据质量标志物概念，从成分特有性、传统功效、传统药性、成分可测性、可入血成分等几个方面对红芪质量标志物进行预测分析，为红芪质量评价研究提供科学依据。
关键词:红芪;黄酮类;糖类;质量标志物;质量标准中图分类号:Ｒ284．1文献标志码:A文章编号:1673-7717(2022)01-0070-05Ｒesearch Progress of Hongqi (Hedysari Ｒadix )and Predictive Analysis of Quality MarkersZHANG Shujuan 1，2，ZHANG Yugui 1，2，XIN Erdan 1，2，NIU Jiangtao 1，2，SI Xinlei 1，2，LI Donghui 1，2，WU Hongwei 1，2，LI Yuefeng 1，2(1．University of Traditional Chinese Medicine of Gansu ，Lanzhou 730000，Gansu ，China ;2．Key Laboratory of Standard and Quality of Chinese Medicine Ｒesearch of Gansu ，Lanzhou 730000，Gansu ，China )Abstract :Hongqi (Hedysari Ｒadix )is the characteristic medicinal herb of Gansu ，which has been widely cultivated in the mountainous areas of northern Gansu and Dingxi．In recent years ，with the deepening of research on all aspects of Hongqi (Hedysari Ｒadix )，the basic and applied research of medicinal substances has been widely concerned by domestic scholars ，and has great application prospects．Based on the summary of its chemical composition and pharmacological effects ，according to the concept of quality markers ，the prediction and analysis of quality markers of Hongqi (Hedysari Ｒadix )from several aspects ，such as ingredient characteristics ，traditional efficacy ，traditional medicinal properties ，composition testability and predictable blood －containing components ，provided a scientific basis for the evaluation of the quality of red jaundice．Keywords :Hongqi (Hedysari Ｒadix );flavonoids ;sugars ;quality markers ;quality standards基金项目:国家自然科学基金(81960713);甘肃省中药质量与标准研究重点实验室开放基金(ZYZL18－008)作者简介:张淑娟(1995－)，女，甘肃定西人，硕士研究生，研究方向:中药及复方加工炮制机制及活性成分研究。
中药质量控制中药质量控制是指通过一系列的标准和方法，对中药材和中药制剂进行质量评估和监控的过程。
中药质量控制的目的是确保中药的安全、有效和一致性，保障中药的疗效和质量稳定性，以满足临床和患者的需求。
一、中药材质量控制中药材质量控制是中药质量控制的基础，主要包括以下几个方面：1. 外观特征：包括颜色、形态、气味、滋味等方面的观察和描述。
通过外观特征的评估，可以初步判断中药材的质量。
2. 鉴别：通过对中药材的形态、组织结构、化学成份等方面的鉴别，确定其真伪和品种。
3. 含量测定：通过对中药材中有效成份的含量进行测定，确定中药材的质量水平和药效。
4. 残留农药和重金属检测：对中药材中的农药残留和重金属含量进行检测，确保中药材的安全性。
5. 微生物检测：对中药材中的细菌、霉菌等微生物进行检测，确保中药材的卫生质量。
二、中药制剂质量控制中药制剂质量控制是对中药制剂的生产过程和成品进行监控和评估，主要包括以下几个方面：1. 理化性质：对中药制剂的颜色、形态、溶解性、含量等理化性质进行测定，确保中药制剂的一致性和稳定性。
2. 含量测定：对中药制剂中的有效成份进行测定，确保中药制剂的药效。
3. 溶出度测定：通过摹拟体内环境，测定中药制剂中有效成份的溶出度，评估中药制剂的释放性能。
4. 微生物检测：对中药制剂中的细菌、霉菌等微生物进行检测，确保中药制剂的卫生质量。
5. 稳定性研究：通过对中药制剂在不同条件下的稳定性研究，评估中药制剂的质量稳定性和保存期限。
三、中药质量控制的标准和方法中药质量控制的标准和方法主要包括以下几个方面：1. 《中华人民共和国药典》：作为中药质量控制的权威标准，规定了中药材和中药制剂的质量要求、检测方法和评价标准。
2. 国家药品监督管理局发布的相关规范和指南：如《中药材质量控制技术指南》、《中药制剂质量控制技术指南》等，对中药质量控制的具体要求和方法进行了规范。
3. 现代分析技术：如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）等，通过这些现代分析技术，可以对中药材和中药制剂中的有效成份进行定量和鉴定。
肉桂的化学成分、药理作用及质量标志物的预测分析一、本文概述肉桂，作为一种常见的中药材和调味香料，自古以来就在中医药学和食品工业中发挥着重要作用。
其独特的香气和味道来源于其复杂的化学成分，这些成分在药理作用方面表现出了多种生物活性。
然而，随着现代科学技术的进步，对肉桂化学成分和药理作用的研究逐渐深入，对其质量标志物的预测分析也显得尤为重要。
本文旨在全面概述肉桂的化学成分、药理作用，以及基于现代分析技术对其质量标志物的预测分析，以期为肉桂的进一步开发利用提供理论依据和实践指导。
在第一部分，我们将系统介绍肉桂的主要化学成分，包括挥发油、黄酮类化合物、多酚类化合物等，并阐述这些成分的结构特点和理化性质。
在第二部分，我们将重点讨论肉桂的药理作用，包括抗氧化、抗炎、抗肿瘤、抗菌等方面的研究进展，并探讨其作用机制和临床应用前景。
在第三部分，我们将运用现代分析技术，如色谱分析、质谱分析、光谱分析等，对肉桂的质量标志物进行预测分析，以期建立科学、有效的质量控制体系，保证肉桂产品的安全性和有效性。
通过对肉桂的化学成分、药理作用及质量标志物的深入研究，我们期望能够为肉桂的种植、加工、质量控制和临床应用提供更为全面和准确的理论依据，推动肉桂产业的可持续发展。
二、肉桂的化学成分肉桂作为一种广泛使用的中药材，其独特的药理作用源于其丰富的化学成分。
肉桂的化学成分主要包括挥发油、黄酮类化合物、香豆素类化合物、糖类和其他一些微量成分。
挥发油：挥发油是肉桂中含量最高的一类成分，主要包括肉桂醛、肉桂醇、香豆素等。
这些成分赋予了肉桂特有的香气和味道，同时也是其药效的主要来源。
黄酮类化合物：黄酮类化合物在肉桂中也有较高的含量，如肉桂黄酮、桂皮黄酮等。
这些化合物具有较强的抗氧化和抗炎作用，对人体健康有着积极的影响。
香豆素类化合物：香豆素类化合物是肉桂中另一类重要的化学成分，具有抗菌、抗病毒等作用。
这类化合物在肉桂的药理作用中扮演着重要的角色。
基于“效-毒”相关的Q-marker合理辨识与科学控制孙蓉;李晓宇;王亮;徐男;吕莉莉【摘要】有效性、安全性和可控性是药品的三大基本属性且相互联系与依托.中药“效-毒”二重性不仅是中药药性的有机组成部分,属于中药的根本属性;而且因其“多成分、多效应、多靶点、配伍应用、长期用药”等中医药特点,导致中药的可控性极端复杂,单一或多个化学成分检测无论是从质量专属性、活性与功效关联度还是毒性与安全性控制等方面都难以保证中药的质量,再加上基原、产地、采收、贮藏、提取等中药固有因素和炮制与配伍应用等中医习惯用法等方面的影响,致使中药质量控制也因此成为制约中医药现代化、国际化和中医药产业发展的关键因素和技术瓶颈.根据刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-marker)的概念,本研究选择有毒中药吴茱萸为模式药物,开展基于“效-毒”关联评价的Q-marker合理辨识与科学控制研究,为临床合理、安全用药提供质量控制保证.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2016(018)008【总页数】8页(P1224-1231)【关键词】“效-毒”相关;质量标志物;合理辨识;科学控制【作者】孙蓉;李晓宇;王亮;徐男;吕莉莉【作者单位】山东省中医药研究院济南 250014;山东省中医药研究院济南250014;山东省中医药研究院济南 250014;山东省中医药研究院济南 250014;山东省中医药研究院济南 250014【正文语种】中文【中图分类】R917中药“毒”的记载最早源于《内经》，认为“药即为毒”，药之毒即中药之效。
《素问·汤液醪醴论》中认为，“当今之世，必齐毒药攻其中”，中药毒性有“广义”和“狭义”之分，广义毒，一是指药物的偏性，中医利用中药的偏性祛除病邪；二是指药物作用的强弱，既指药物作用大小，又指药物毒性强弱；狭义毒是指药物的毒副作用和毒性反应[1]。
后世医宗多论之，“药”“毒”相通的论点，在药性理论的发展中有着较深的影响。
谈中药质量标志物(Q-Marker)：中药产品质量控制的新概念本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。
在《中国药典》2015 年版一部收录的中药材中，来源于2 种或3 种，甚至4 种或5 种的多基原情况较普遍(约占《中国药典》药材品种的三分之一)，给质量评价和标准制定带来许多难题。
特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定一种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。
当前中药质量控制的思路是控制中药中一种或者几种有效成分或特征性成分的量，以此作为该中药材或中成药的质量标准，以确保这些成分在样品检验时的质量可控性和稳定性。
通过分析已发表的研究和评述性文章，发现许多大量有关中药质量研究的现状和存在问题，以及评价模式创新和技术创新等方面的内容，值得借鉴和参考。
2016 年3 月4 日在国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。
为提升我国中药及其产品质量，本文在研究现有质量评价方法和存在问题的基础上，提出中药质量标志物的新概念，以期与同行们共同讨论，引起共鸣。
1 影响中药质量的因素质量是一切产品的生命线，更是中药质量的生命线，但因其质量受多种因素的影响，所以保证中药的质量，把好中药质量关，加强药材市场的品种、栽培、加工、运输、储存的监督管理，确保用药安全极其重要。
品种因素中药的品种真伪、质量优劣均能影响临床疗效，有的甚至危害人民的生命安全。
由于各地用药习惯、自然条件等不同，使中药一药多源、同名异物、同物异名的现象十分常见。
如白附子，历代本草都以毛茛科( Ranunculaceae ) 植物黄花乌头Aconitumanthoroideum DC. 的块根入药，而有的地方则用天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl. 的块根作白附子用，两者疗效明显不同。
五加科的人参Panaxginseng C. A. Mey.，功能大补元气、强心固脱、生津安神，但市场上发现有用商陆科(Phytolaccaceae)的商陆Phytolacca acinosa Roxb. 根冒充。
历代本草贯众的记载不尽相同。
在市场随机抽样1 436 份药材样品，DNA 条形码鉴定揭示%为混伪品;存在混伪品的物种主要集中在人参Ginseng Radix et Rhizoma、降香Dalbergiae Odoriferae Lignum 、石菖蒲AcoriTatarinowii Rhizoma、旋覆花Inulae Flos、金银花Lonicerae Japonicae Flos、五加皮AcanthopanacisCortex 和柴胡Bupleuri Radix 等。
又如红景天药材及饮片样品仅40%为《中国药典》规定的大花红景天正品药材，大部分为混伪品。
栽培种植及产地生态条件因素为了满足临床需要，我国许多常用中药为栽培品。
目前我国许多栽培的中药材主要靠药农分散种植，种植技术粗放，缺乏规范的管理和技术指导，造成种质不佳、品种特性退化等问题，如牛膝的种质退化引起牛膝的根越种越小，黄芪的木化变异，防风根的分枝变异等。
再加上栽培中滥施农药、化肥、刺激生长物质等，造成中药中农药残留和重金属含量超标，其质量受到影响，难以符合药用标准。
产地因气候、土壤、水质等生态条件不同，成为影响中药质量的主要因素。
“性从地变”，历代医家非常重视中药的道地性。
甘草中的甘草酸量因产地不同有5～6 倍的差异。
所以，不同中药选择其适合的生态环境才能保证质优效佳。
采收加工因素中药的采收通常以药材质量的最优化和产量最大化为原则，但有时这两个指标是不一致的，因此，必须选择合适的采收时期和加工方法才能更好地保证临床疗效。
如柴胡总皂苷的量一年生者高于两年生者，虽然后者根的长度直径和分支数目高于前者，但由于柴胡皂苷主要存在于皮层的厚角组织中，随着根的增粗，皮层所占比例下降。
茵陈多为春季采收高6～10 cm 的幼苗，有“三月茵陈四月蒿，五月拔来当柴烧”的说法，说明采收期的重要性。
研究发现，茵陈4 个主要利胆有效成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和茵陈香豆酸A、B，以秋季花前期至花果期的量高。
薄荷在花开末期收割也是因为这时挥发油中薄荷脑的量比其他时间都高。
当归、川芎的挥发性成分和有效成分易氧化，其切片的薄厚在干燥时会对其挥发性成分的散失造成影响。
炮制加工因素中药根据制剂生产工艺和临床应用的需要，通常需要对药材进行加工炮制处理。
炮制的目的包括减毒、增效、缓和药性、有利成分的煎出。
如乌头炮制后，将二萜双酯类生物碱转化为低毒的二萜单酯类生物碱，达到减毒的目的。
大黄的炮制从生大黄、醋炒、酒炒、炒制、熟大黄到大黄炭，化学成分从二蒽酮、结合蒽醌、游离蒽醌到蒽醌类消失，药性从峻泻、缓泻到止泻，起到改变药性的效果。
含生物碱的药材如延胡索醋制后延胡索乙素、去氢紫堇碱等成盐，提高了其水溶性。
许多药材酒制后，有利于物质迁移和有效成分的溶出。
淫羊藿洋油炙后，溶解了叶片表皮的蜡质，增加淫羊藿苷的溶出。
还有的炮制起到稳定药性的作用，如槐花炮制避免鼠李糖转化酶对芸香苷的转化。
中药加工炮制是否得当直接影药效和有效物质的量。
如当归、川芎、前胡、大黄诸类需水润切片的中药材，浸润过程可以使有效成分随水流失而使药效下降。
如种皮厚、质地坚硬的药材，生品不得入药需炒制后应用。
炒制时的火候不同其药性也有不同。
还有商家以假充真、以次充好的现象时有发生。
这些都会影响中药的质量和疗效。
运输贮藏条件因素中药在储存保管运输的过程中易受空气、温度、湿度、光照等影响，发生复杂的物理和化学变化。
如丹皮主要有效成分丹皮酚贮藏一年后含量仅为原来的一半，贮藏4 年后再下降一半;又如新鲜细辛的镇咳作用强，储藏半年后则无镇咳作用。
提取纯化过程对质量的影响中药的提取纯化过程是中药质量传递的关键环节，包括提取、分离、浓缩、干燥等工艺环节。
中药的提取过程是对中药化学物质群的重新获取和纯化，其中包含对目标成分的取、舍和成分的变化，在中药的提取纯化方案的设计时，应有如下认识：(1)中药的药性、传统疗效是中药所有活性成分的综合效应的体现，即所谓中药的“系统质”;(2)提取纯化工艺设计时要有对有效成分、无效成分、毒性成分、未知成分的基本判断;(3)提取和纯化工艺的设计是基于药材所含成分理化性质及其之间的差异，包括分子大小、熔点、沸点、极性、溶解性、挥发性、酸碱性、色谱行为等;(4)单煎与合煎的效果不同，成分之间存在助溶、拮抗、分解、沉淀、络合、化合等物理化学变化;(5)中药及其方剂的传统用法是提取纯化工艺选择的重要依据;(6)提取纯化工艺是中药(中成药)质量再形成的关键因素。
工艺规程对药物制剂疗效有以下3 方面的作用：(1)取舍有效成分的种类、数量及存在形式;(2)控制有效成分的释放速度;(3)直接控制药物的吸收速度。
构成制剂工艺的粉碎、提取、分离、浓缩、干燥及制备方法、工艺条件等，必须通过不断实验来确定。
其中低温提取、超临界提取、微囊、微球、脂质体技术、离心分离技术、超滤技术等先进技术应用于中药制剂是提高中药制剂水平的关键。
因此，中药剂型和工艺规程的改革应尽可能吸取现代科学技术。
药物传输途径对质量的影响从药物的安全性和有效性的角度认识和评价中药质量，就不能孤立的评价药物自身的原型成分，还要进一步分析药物成分的传输途径、体内过程，了解药物最终的“效应成分”。
中药化学成分复杂，药物成分存在以下5 种情况：(1)药物成分以原型直接入血或直接作用于靶点;(2)药物成分仅是前体药物，经口服给药后，经过胃肠道微生物代谢及肝脏代谢产生代谢产物，代谢产物发挥作用，如多数苷类药物;(3)药物成分不是直接的活性成分，而是通过激活人体内源性物质的分泌来调节人体疾病的“内稳”失衡状态而发挥“中介治疗”作用;(4)药物成分不对人体病理过程发挥作用，而是干预体内微生态，并通过改善肠内菌群来增加其他原型药物代谢成有效成分而发挥治疗作用;(5)中药体内过程中，原型成分与代谢产物，代谢产物与代谢产物，原型成分、代谢产物与受体分子之间存在复杂的多种模式的相互作用。
复方及各成分之间交互作用对质量的影响中药的有效性多以复方的形式在临证配伍中体现。
中药的有效性也可拆分为药性和药效两个相互关联的要素，药性和药效是药材整体化学物质群综合生物效应的体现，是整个药材的化学物质群总体属性的综合体现，即系统论中的“整体取性”“系统质”，而绝非某单一化学成分的单独作用。
单一成分不能代替原药材的药性和药效，并且“整体不是各部分简单相加之和”。
事实上，药物化学成分对人体病理过程的干预存在“功效网络”，各成分之间存在多种模式的交互作用。
因此，中药质量也是中药化学物质群的综合生物效应的综合体现。
中药有效性最终是针对疾病(证)的病理过程的干预效果，因此，更具有针对性和目的性。
中药在临床是按照辨证论治的原则以复方的形式应用，主体(中药复方及客体(患者生理病理)均是两个复杂体系，中药组方更具有“系统质效应”，中药组方的系统质具有“非加和性”，复方中药的质量评价时，应有与组方配伍理论相关的整体思路。
2 中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题中药市场产品质量堪忧根据食品药品监督管理部门2016 年1～3 月公布的因质量问题不合格的药品80%以上是中药。
公布的5 次通报的结果，总计714 批药品，其中中药不合格的占648 批，特别中药材问题较大，说明质量存在问题，需要进一步的整顿治理。
更有甚者，部分中成药中添加多种化学合成药物。
“地方标准”转为“国家标准”的品种问题由于历史原因，相当多“地方标准”转为“国家标准”的品种被《中国药典》收载，“地方标准”品种的质量标准较低，产品成熟水平参差不齐。
甚至由于品种保密原因，或申报新药时工艺保密或质量保密，一些中成药的各味药的剂量不公开，有明确药材或药用植物来源的药用植物提取物不公开其来源，由于是前几版药典延续下来的问题，一直延续到2015 年版。
不科学、不规范、甚至是错的制备工艺、质量标准也不能改，给质量监管和优劣检验带来困难。
《中国药典》标准制定的科学性从经典方或现代临床名方衍生而来的中成药处方，有的药味加减，有的配伍改变。
因此除考虑药材饮片因素外，这类药味加减或配伍变化会影响药品的安全性和有效性，也会影响成药的质量标准的制定。
