《中国药典》2015年版修订品种

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。

本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。

关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。

中国药典2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。

BYCFDA 官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：—、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。

凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外）,新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。

因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。

如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。

仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的,应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门（进口药品报国家食品药品监督管理总局）备案。

附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。

讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况第一篇：讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个;将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个;检测方法附录287个，其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定(表2)，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。

2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。

《中国药典》2015年版收载的618种中药材和饮片品种（本文档由中药材基地网整理）1 一枝黄花2 丁公藤3 丁香4 九里香5 九香虫6 人工牛黄7 人参8 人参叶9 儿茶10 八角茴香11 刀豆12 三七13 三白草14 三棱15 三颗针16 千年健17 千里光18 千金子19 千金子霜20 土木香21 土贝母22 土茯苓23 土荆皮24 土鳖虫(虫)25 大叶紫珠26 大血藤27 大皂角28 大豆黄卷29 大枣30 大青叶31 大青盐32 大黄33 大腹皮34 大蒜35 大蓟36 大蓟炭37 女贞子38 小叶莲39 小驳骨40 小茴香41 小通草42 小蓟43 山豆根44 山麦冬45 山柰46 山茱萸47 山药48 山香圆叶49 山银花50 山慈菇51 山楂52 山楂叶53 川乌54 川木香55 川木通56 川牛膝57 川贝母58 川芎59 川射干60 川楝子61 干姜62 干漆63 广东紫珠64 广枣65 广金钱草66 广藿香67 飞扬草68 马齿苋69 马勃70 马钱子71 马钱子粉72 马兜铃73 马鞭草74 丹参75 乌药76 乌梢蛇77 乌梅78 云芝79 五加皮80 五味子81 五倍子82 化橘红83 升麻84 天山雪莲85 天仙子86 天仙藤87 天冬88 天花粉89 天竺黄90 天南星91 天麻92 天然冰片（右旋龙脑）93 天葵子94 太子参95 巴豆96 巴豆霜97 巴戟天98 月季花99 木瓜100 木芙蓉叶101 木香102 木贼103 木通104 木棉花105 木蝴蝶106 木鳖子107 毛诃子108 水飞蓟109 水牛角110 水红花子111 水蛭112 火麻仁113 片姜黄114 牛黄115 牛蒡子116 牛膝117 王不留行118 瓦松119 瓦楞子120 车前子121 车前草122 丝瓜络123 仙茅124 仙鹤草125 冬瓜皮126 冬虫夏草127 冬凌草128 冬葵果129 功劳木130 北刘寄奴131 北沙参132 北豆根133 半边莲134 半枝莲135 半夏136 四季青137 布渣叶138 平贝母139 母丁香140 玄参141 玄明粉142 玉竹143 瓜子金144 瓜蒌145 瓜蒌子146 瓜蒌皮147 甘松148 甘草149 甘遂150 生姜151 白及152 白头翁153 白术154 白芍155 白芷156 白附子157 白屈菜158 白果159 白矾160 白茅根161 白前162 白扁豆163 白蔹164 白鲜皮165 白薇166 石韦167 石决明168 石吊兰169 石斛170 石菖蒲171 石榴皮172 石膏173 艾片（左旋龙脑）174 艾叶175 龙胆176 龙眼肉177 龙脷叶178 亚乎奴(锡生藤) 179 亚麻子180 伊贝母181 全蝎182 关黄柏183 冰片(合成龙脑) 184 决明子185 华山参186 合欢皮187 合欢花188 地龙189 地枫皮190 地肤子191 地骨皮192 地黄193 地榆194 地锦草195 安息香196 延胡索(元胡)197 当归198 当药199 朱砂200 朱砂根201 灯心草202 灯盏细辛（灯盏花）203 百合204 百部205 竹节参206 竹茹207 红大戟208 红芪209 红花210 红花龙胆211 红豆蔻212 红参213 红粉214 红景天215 老鹳草216 肉苁蓉217 肉豆蔻218 肉桂219 自然铜220 芒硝221 虫白蜡222 血余炭223 血竭224 西瓜霜225 西红花226 西河柳227 西青果228 西洋参229 防己230 防风231 两头尖232 两面针233 伸筋草234 体外培育牛黄235 何首乌236 余甘子237 佛手238 吴茱萸239 忍冬藤240 杜仲241 杜仲叶242 杠板归243 沉香244 沙苑子245 沙棘246 没药247 灵芝248 牡丹皮249 牡荆叶250 牡蛎251 皂角刺252 皂矾（绿矾）253 羌活254 芡实255 芥子256 芦荟257 芦根258 芫花259 花椒260 花蕊石261 苍术262 苍耳子263 苏木264 苏合香265 补骨脂266 诃子267 谷芽268 谷精草269 豆蔻270 赤小豆271 赤石脂272 赤芍273 辛夷274 远志275 连钱草276 连翘277 阿胶278 阿魏279 附子280 陈皮281 鸡内金282 鸡血藤283 鸡冠花284 鸡骨草285 麦冬286 麦芽287 龟甲288 龟甲胶289 乳香290 京大戟291 佩兰292 使君子293 侧柏叶294 制川乌295 制天南星296 制何首乌297 制草乌298 刺五加299 卷柏300 垂盆草301 委陵菜302 岩白菜303 巫山淫羊藿304 昆布305 明党参306 松花粉307 板蓝根308 枇杷叶309 枫香脂310 油松节311 法半夏312 泽兰313 泽泻314 炉甘石315 炒瓜蒌子316 炙甘草317 炙红芪318 炙黄芪319 狗脊320 玫瑰花321 知母322 细辛323 罗布麻叶324 罗汉果325 肿节风326 苘麻子327 苦木328 苦玄参329 苦地丁330 苦杏仁331 苦参332 苦楝皮333 虎杖334 贯叶金丝桃335 郁李仁336 郁金337 金龙胆草338 金果榄339 金沸草340 金荞麦341 金钱白花蛇342 金钱草343 金铁锁344 金银花345 金樱子346 金礞石347 闹羊花348 降香349 青风藤350 青叶胆351 青皮352 青果353 青葙子354 青蒿355 青黛356 青礞石357 鱼腥草358 前胡359 南五味子360 南沙参361 南板蓝根362 南鹤虱363 厚朴364 厚朴花365 哈蟆油366 姜半夏367 姜黄368 威灵仙369 急性子370 枳壳371 枳实372 枸杞子373 枸骨叶374 柏子仁375 柿蒂376 栀子377 洋金花378 洪连379 炮姜380 牵牛子381 独一味382 独活383 珍珠384 珍珠母385 砂仁386 禹州漏芦387 禹余粮388 穿山甲389 穿山龙390 穿心莲391 络石藤392 胆南星393 胖大海394 胡芦巴395 胡黄连396 胡椒397 茜草398 茯苓399 茯苓皮400 茵陈401 茺蔚子402 荆芥403 荆芥炭404 荆芥穗405 荆芥穗炭406 草乌407 草乌叶408 草豆蔻409 草果410 荔枝核411 荜茇412 荜澄茄413 轻粉414 重楼415 钟乳石416 钩藤417 韭菜子418 首乌藤419 香加皮420 香附421 香橼422 香薷423 骨碎补424 鸦胆子425 党参426 凌霄花427 夏天无428 夏枯草429 娑罗子430 射干431 徐长卿432 拳参433 柴胡434 核桃仁435 桂枝436 桃仁437 桃枝438 桑叶439 桑白皮440 桑枝441 桑寄生442 桑椹443 桑螵蛸444 桔梗445 浙贝母446 浮萍447 海马448 海风藤449 海龙450 海金沙451 海螵蛸452 海藻453 狼毒454 珠子参455 益母草456 益智457 秦皮458 秦艽459 积雪草460 粉萆薢461 粉葛462 臭灵丹草463 荷叶464 莪术465 莱菔子466 莲子467 莲子心468 莲房469 莲须470 通关藤471 通草472 铁皮石斛473 预知子474 高山辣根菜475 高良姜476 鸭跖草477 商陆478 密蒙花479 常山480 救必应481 断血流482 旋覆花483 梅花484 淡竹叶485 淡豆豉486 淫羊藿487 清半夏488 猪牙皂489 猪苓490 猪胆粉491 猫爪草492 甜瓜子493 续断494 绵马贯众495 绵马贯众炭496 绵萆薢497 羚羊角498 菊花499 菊苣500 菝葜501 菟丝子502 菥蓂503 蛇床子504 蛇蜕505 野马追506 野木瓜507 野菊花508 银杏叶509 银柴胡510 鹿角511 鹿角胶512 鹿角霜513 鹿茸514 鹿衔草515 麻黄516 麻黄根517 黄山药518 黄芩519 黄芪520 黄连521 黄柏522 黄精523 黄蜀葵花524 黄藤525 斑蝥526 棕榈527 楮实子528 款冬花529 湖北贝母530 滑石531 滑石粉532 焦栀子533 焦槟榔534 番泻叶535 硫黄536 筋骨草537 紫石英538 紫花地丁539 紫花前胡540 紫苏子541 紫苏叶542 紫苏梗543 紫草544 紫珠叶545 紫菀546 紫萁贯众547 萹蓄548 葛根549 葶苈子550 蛤壳551 蛤蚧552 锁阳553 雄黄554 鹅不食草555 黑芝麻556 黑豆557 黑种草子558 椿皮559 槐花560 槐角561 滇鸡血藤562 满山红563 煅石膏564 矮地茶565 蒲公英566 蒲黄567 蒺藜568 蓍草569 蓖麻子570 蓝布正571 蜂房572 蜂胶573 蜂蜜574 蜂蜡575 蜈蚣576 路路通577 锦灯笼578 雷丸579 榧子580 榼藤子581 槟榔582 漏芦583 磁石584 罂粟壳585 蓼大青叶586 蔓荆子587 蜘蛛香588 蝉蜕589 豨莶草590 辣椒591 酸枣仁592 僵蚕593 墨旱莲594 暴马子皮595 槲寄生596 熟地黄597 稻芽598 蕤仁599 蕲蛇600 赭石601 鹤虱602 橘红603 橘核604 薄荷605 薏苡仁606 薤白607 颠茄草608 檀香609 翼首草610 藁本611 藏菖蒲612 瞿麦613 翻白草614 藕节615 覆盆子616 蟾酥617 鳖甲618 麝香。

附件2：《中国药典》2015年版（一部）拟新增品种名单（第一批）安宫止血颗粒安康欣胶囊安坤颗粒安神补脑胶囊安神补脑颗粒安神补脑片安神补心胶囊安神补心片安神养心丸安胃疡胶囊澳泰乐胶囊澳泰乐片八宝惊风散八珍胶囊八珍片八珍益母片八正胶囊八正颗粒八正片拔毒生肌散白百抗痨颗粒白及颗粒白及糖浆白灵胶囊百合固金颗粒百合固金片百花定喘片百花定喘丸百令片柏子养心胶囊败毒散板蓝根滴眼液板蓝根口服液板蓝根片保妇康凝胶保妇康泡沫剂保妇康阴道泡腾片保和颗粒保和口服液保和片保和丸（浓缩丸）保和液保济丸（浓缩丸）葆宫止血颗粒鼻舒适片鼻炎灵片鼻炎灵丸鼻渊通窍颗粒比拜克胶囊便通胶囊便通片鳖甲煎丸槟榔四消片冰硼咽喉散补肺活血胶囊补脑安神胶囊补脑安神片补肾益精酒补肾益脑胶囊补肾益脑丸补血益母颗粒补血益母丸补中益气颗粒补中益气片补中益气丸（浓缩丸）参丹散结胶囊参附强心丸（水蜜丸）参附注射液参桂胶囊参苓白术胶囊参苓白术颗粒参麦注射液参芪二仙片参芪扶正注射液参芪肝康胶囊参芪肝康片参芪降糖胶囊参芪口服液参芪五味子胶囊参芪五味子颗粒参茸片参茸丸参芍胶囊参蛇花痔疮膏参松养心胶囊参苏口服液参苏片苍苓止泻口服液柴胡滴丸柴胡注射液柴黄胶囊柴黄咀嚼片柴黄颗粒柴黄口服液柴黄泡腾片柴黄软胶囊柴银口服液蟾酥锭长春红药片肠舒通栓沉香化滞丸川贝枇杷胶囊川贝枇杷颗粒川贝枇杷露川贝枇杷片川芎茶调颗粒川芎茶调片川芎茶调丸(浓缩丸) 穿心莲内酯滴丸慈丹胶囊刺五加胶囊刺五加颗粒刺五加脑灵液苁蓉益肾颗粒大柴胡颗粒大黄利胆胶囊大黄利胆片大黄通便胶囊大黄通便颗粒大黄通便片大黄蛰虫胶囊大黄蛰虫片大活络胶囊大活络丸大七厘散丹参滴丸丹参合剂丹参胶囊丹参口服液丹参舒心胶囊丹参注射液丹灯通脑胶囊丹灯通脑片丹莪妇康煎膏丹黄祛瘀胶囊丹黄祛瘀片丹蒌片丹鹿通督片丹皮酚软膏丹七胶囊丹七软胶囊丹葶肺心颗粒丹膝颗粒丹珍头痛胶囊丹栀逍遥片胆康胶囊胆石利通胶囊胆石利通片胆舒胶囊胆舒片胆香鼻炎片当飞利肝宁片当归补血胶囊当归补血颗粒当归补血丸当归龙荟胶囊当归龙荟片荡石片灯盏花滴丸灯盏花素滴丸灯盏花素分散片灯盏花素片灯盏细辛合剂灯盏细辛胶囊灯盏细辛软胶囊滴通鼻炎水地奥心血康颗粒地奥心血康片地榆升白片颠茄膏颠茄流浸膏调经活血胶囊跌打片跌打七厘片跌打七厘散丁细牙痛胶囊冬凌草胶囊冬凌草糖浆都梁滴丸都梁软胶囊独活寄生颗粒独活寄生丸独一味滴丸独一味分散片独一味咀嚼片独一味颗粒独一味泡腾片独一味软胶囊独一味丸杜仲双降袋泡剂儿康宁儿脾醒颗粒儿泻康贴膜耳聋胶囊二陈丸（浓缩丸）二母宁嗽颗粒二母宁嗽口服液二母宁嗽片二至丸（浓缩丸）防风通圣颗粒防风通圣丸（大蜜丸）防风通圣丸（浓缩丸）防风通圣丸（小蜜丸）防芷鼻炎片肺力咳合剂肺力咳胶囊风茄平喘膏风湿二十五味丸风湿骨痛颗粒风湿骨痛片风湿马钱胶囊风湿祛痛胶囊风湿止痛药酒风油精枫蓼肠胃康胶囊枫蓼肠胃康颗粒枫蓼肠胃康片肤痒颗粒扶正化瘀胶囊扶正化瘀片妇必舒阴道泡腾片妇科调经胶囊妇科调经颗粒妇科千金胶囊妇科止带片妇乐片妇女痛经颗粒妇女养血丸妇炎舒胶囊妇炎舒片妇炎消胶囊附桂骨痛胶囊附桂骨痛颗粒附桂骨痛片附子理中口服液附子理中片附子理中丸（浓缩丸）附子理中液复方阿胶补血颗粒复方阿胶胶囊复方阿胶颗粒复方板蓝根颗粒复方鳖甲软肝片复方川贝精胶囊复方川芎胶囊复方川芎片复方刺五加片复方苁蓉益智胶囊复方丹参胶囊复方丹参丸复方地龙胶囊复方地龙片复方杜仲健骨颗粒复方风湿宁胶囊复方风湿宁颗粒复方风湿宁片复方红豆杉胶囊复方黄芩片复方苦参注射液复方龙血竭胶囊复方芦荟胶囊复方罗布麻颗粒复方罗布麻片复方南星止痛膏复方芩兰口服液复方青黛胶囊复方青黛片复方伤痛胶囊复方石淋通胶囊复方双花颗粒复方田七胃痛片复方土槿皮酊复方胃痛胶囊复方西羚解毒片复方西羚解毒丸复方夏枯草膏复方杏香兔耳风颗粒复方雪莲胶囊复方血栓通颗粒复方血栓通片复方益肝灵胶囊复方益肝灵片复方益母胶囊复方益母颗粒复方益母片复方鱼腥草滴丸复方珍珠口疮颗粒复明胶囊复明颗粒甘桔冰梅片肝达康胶囊肝达康颗粒肝复乐胶囊肝复乐片肝苏胶囊肝苏片肝苏丸肝泰舒胶囊感咳双清胶囊感冒清热胶囊感冒清热咀嚼片感冒清热软胶囊感冒疏风胶囊感冒疏风颗粒感冒疏风片肛泰栓葛根芩连胶囊葛根芩连颗粒葛根芩连口服液葛根汤颗粒葛根汤片葛兰心宁软胶囊更年安胶囊更年安丸宫瘤宁胶囊宫瘤宁颗粒宫瘤宁片宫瘤清颗粒宫瘤清片宫瘤消胶囊宫炎平滴丸宫炎平分散片宫炎平胶囊狗皮膏（改进型）骨刺胶囊骨刺宁片骨筋丸（大蜜丸）骨筋丸胶囊骨筋丸片骨康胶囊骨龙胶囊骨疏康胶囊骨松宝胶囊骨愈灵片骨质宁搽剂固本咳喘胶囊固本咳喘片固本丸固本益肠胶囊固肠胶囊固肠止泻胶囊固肠止泻丸关节克痹丸冠脉宁胶囊冠脉宁片冠心丹参滴丸冠心丹参软胶囊冠心生脉丸冠心舒通胶囊冠心苏合胶囊冠心苏合软胶囊归脾膏归脾合剂归脾胶囊归脾颗粒归脾片归脾丸（浓缩丸）归脾液桂附地黄颗粒桂附地黄口服液桂附地黄片桂灵丸桂龙咳喘宁胶囊（规格0.5克）桂龙咳喘宁片桂枝茯苓片桂枝颗粒海呋龙散海龙蛤蚧口服液海珠喘息定片寒痹停胶囊寒痹停片蚝贝钙片和血明目片荷丹胶囊黑豆馏油软膏黑骨藤追风活络胶囊黑锡丹红花逍遥胶囊红花逍遥颗粒红花逍遥片红药胶囊红药片喉疾灵片喉舒定片喉舒口含片厚朴排气合剂虎黄烧伤搽剂虎力散护肝胶囊护肝颗粒护肝宁胶囊护肝宁丸护肝丸护心胶囊花红胶囊华蟾素胶囊华蟾素注射液滑膜炎胶囊滑膜炎颗粒滑膜炎片还原固精丸黄柏胶囊黄根片黄连上清胶囊黄连上清颗粒黄芪建中丸活胃胶囊活胃散活血解毒丸活血止痛胶囊活血止痛片活血壮筋胶囊活血壮筋丸火麻仁藿胆滴丸藿香正气滴丸藿香正气颗粒藿香正气丸藿香正气丸（浓缩丸）季德胜蛇药片济坤丸济生肾气片加味天麻胶囊加味逍遥颗粒加味逍遥片健脾益肾颗粒健脾止泻宁颗粒健胃愈疡胶囊姜黄消痤搽剂降脂灵颗粒绞股蓝总苷[甙]颗粒接骨七厘胶囊接骨七厘片接骨七厘散接骨七厘丸结石康胶囊结石通胶囊结石通片解毒生肌膏金参润喉合剂金蝉止痒胶囊金刚藤胶囊金刚藤颗粒金刚藤片金刚藤丸金喉健喷雾剂金黄利胆胶囊金蚧片金匮肾气片金匮肾气丸金莲花胶囊金莲花口服液金莲花片金莲清热胶囊金龙胶囊金芪降糖胶囊金芪降糖颗粒金芪降糖丸金钱白花蛇药酒金钱草胶囊金钱草颗粒金钱草片金荞麦胶囊金嗓开音胶囊金嗓开音颗粒金嗓开音片金嗓散结颗粒金锁固精丸金乌骨通胶囊津力达颗粒京万红经前平颗粒经舒胶囊经舒颗粒荆防合剂荆防颗粒荆肤止痒颗粒荆花胃康胶丸精乌颗粒颈舒颗粒颈痛颗粒静灵口服液九华膏九华痔疮栓橘红胶囊橘红片橘红痰咳颗粒橘红丸开喉剑喷雾剂开胸顺气胶囊康妇炎胶囊康复新液康莱特软胶囊康力欣胶囊康肾颗粒抗病毒胶囊抗病毒颗粒抗病毒片抗病毒栓抗病毒丸抗宫炎颗粒抗骨增生颗粒抗骨增生口服液抗骨增生片抗骨增生糖浆抗栓再造丸抗炎退热片咳喘宁咳喘宁胶囊咳喘宁颗粒咳喘宁片咳欣康克感利咽口服液克咳片口腔溃疡散口腔炎喷雾剂苦参片苦参软膏苦参栓苦黄注射液溃疡灵胶囊坤复康片坤宁口服液乐脉胶囊乐脉片乐脉丸雷公藤多甙片理中片利胆排石胶囊利胆排石散利肺片利肝隆胶囊利肝隆片利脑心片利舒康胶囊连柏烧伤膏连花清瘟胶囊连花清瘟颗粒连花清瘟片连翘败毒膏连翘败毒片连翘败毒丸了哥王片苓桂咳喘宁胶囊六经头痛片六君子丸六神胶囊六神软膏六神丸六味安消片六味地黄膏六味地黄丸(水丸) 六味能消胶囊六味香连胶囊龙胆泻肝胶囊龙胆泻肝颗粒癃闭舒片癃清胶囊罗布麻降压片罗布麻叶冲剂罗布麻叶片罗浮山风湿膏药螺旋藻片裸花紫珠片裸花紫珠药材麻黄止嗽胶囊麻黄止嗽丸麻仁润肠软胶囊麦味地黄胶囊麦味地黄片脉管复康胶囊脉络宁颗粒脉络宁注射液脉络舒通颗粒脉络舒通丸脉络通胶囊脉络通片脉平片慢肝养阴胶囊慢肝养阴片梅花点舌片礞石滚痰片泌淋胶囊泌淋颗粒泌淋清胶囊蜜炼川贝枇杷膏明目地黄丸（浓缩丸）明目蒺藜丸明目上清丸木瓜片木香顺气颗粒内消瘰疬片内消瘰疬丸脑安滴丸脑安颗粒脑安片脑立清片脑络通胶囊脑栓通胶囊脑心清胶囊脑心通胶囊脑心通片脑心通丸脑血康胶囊脑血康丸尿塞通胶囊尿石通丸宁泌泰胶囊宁神补心丸牛黄解毒胶囊牛黄解毒软胶囊牛黄解毒丸(水丸) 牛黄清感胶囊牛黄蛇胆川贝滴丸牛黄蛇胆川贝胶囊牛黄蛇胆川贝片女金丹丸女金胶囊女金片女金糖浆女珍颗粒暖宫七味丸诺迪康颗粒诺迪康口服液诺迪康片培元通脑胶囊盆炎净胶囊盆炎净颗粒盆炎净片枇杷止咳软胶囊平眩胶囊屏风生脉胶囊蒲参胶囊蒲地蓝消炎口服液普济痔疮栓普乐安胶囊普乐安片芪参胶囊芪参益气滴丸芪冬颐心颗粒芪胶升白胶囊芪苈强心胶囊芪蓉润肠口服液芪蛭降糖片启脾口服液气滞胃痛胶囊千柏鼻炎胶囊千喜片前列安通胶囊前列安通片前列倍喜胶囊前列癃闭通胶囊前列癃闭通颗粒前列癃闭通片前列平胶囊前列舒乐胶囊前列舒乐片前列舒乐软胶囊前列舒通胶囊前列泰胶囊前列泰颗粒前列泰片前列泰丸前列通胶囊前列通栓茜芷胶囊茜芷片强肝胶囊强肝颗粒强肝片强骨胶囊强力定眩胶囊强力定眩片强力枇杷胶囊强力天麻杜仲丸强力止咳宁胶囊强龙益肾胶囊芩暴红止咳分散片芩暴红止咳糖浆秦归活络口服液噙化上清片噙化上清丸青黛散青龙蛇药片清肺宁嗽丸清肺抑火膏清肺抑火胶囊清肺抑火片清肝降压胶囊清降片清降丸清开灵分散片清开灵颗粒清开灵片清咳平喘颗粒清脑复神液清热暗疮胶囊清热暗疮片清热暗疮丸清热八味胶囊清热八味丸清热解毒颗粒清热解毒泡腾片清热解毒软胶囊清热解毒糖浆清热散结胶囊清热神芎丸清热通淋胶囊清热通淋片清热通淋丸清瘟解毒膏清宣止咳颗粒清眩软胶囊驱虫消食片祛风湿膏祛风止痛胶囊祛风止痛丸祛痰止咳胶囊祛痰止咳颗粒全天麻片热淋清胶囊热淋清咀嚼片热淋清片热淋清糖浆热炎宁合剂热炎宁胶囊人参归脾丸人参健脾片肉蔻四神丸乳核散结胶囊乳康胶囊乳康颗粒乳康片乳康丸乳块消颗粒乳块消口服液乳块消软胶囊乳块消糖浆乳块消贴膏乳块消丸乳宁丸乳癖散结颗粒乳癖散结片乳癖消颗粒乳增宁片润肺膏润燥止痒胶囊三拗片三黄膏三黄丸三金感冒片三金胶囊三金颗粒三七胶囊三七伤药胶囊三七伤药颗粒三七通舒胶囊散风活络丸散结镇痛胶囊桑菊感冒糖浆桑菊感冒丸涩肠止泻散山海丹颗粒伤科接骨片伤科灵喷雾剂上清胶囊上清片少腹逐瘀胶囊少腹逐瘀颗粒蛇胆川贝液麝香海马追风膏麝香通心滴丸麝香追风膏麝珠明目滴眼液肾安胶囊肾复康片肾康宁胶囊肾康宁颗粒肾石通颗粒肾石通片肾石通丸肾衰宁颗粒肾衰宁片肾炎灵胶囊肾炎舒颗粒肾炎四味胶囊肾炎四味颗粒肾炎四味丸生发丸生化颗粒生脉颗粒生脉颗粒(党参方) 生脉片生脉糖浆生脉饮（党参方）生脉饮（人参方）生脉注射液生血宝合剂湿毒清片湿热痹胶囊湿润烧伤膏十味玉泉胶囊十一味参芪胶囊石斛明目丸石斛夜光颗粒石榴健胃胶囊石榴健胃片石榴健胃丸疏风活络片疏风活络丸疏风解毒胶囊疏血通注射液舒胆胶囊舒胆片舒尔经胶囊舒尔经片舒肝健胃丸舒肝解郁胶囊舒肝散舒肝止痛丸舒筋定痛片舒筋活血胶囊舒眠胶囊舒眠片薯蓣皂苷片双丹胶囊双丹颗粒双丹片双黄连滴眼液双黄连含片双黄连合剂双黄连胶囊双黄连咀嚼片双黄连泡腾片双黄连气雾剂双黄连软胶囊双黄连糖浆双石通淋胶囊四方胃胶囊四君子颗粒四磨汤口服液四神片四物膏四物胶囊四物颗粒四物片苏黄止咳胶囊速感宁胶囊速效救心丸速效心痛滴丸速效牙痛宁酊缩泉胶囊糖乐片糖脉康胶囊糖脉康片藤黄健骨胶囊藤黄健骨片藤黄健骨丸天丹通络胶囊天丹通络片天黄猴枣散天菊脑安胶囊天麻胶囊天麻壮骨丸天麻追风膏天麦消渴片天芪降糖胶囊天舒片天王补心片天智颗粒田七痛经胶囊通痹胶囊通络祛痛膏通脉降脂片通窍鼻炎胶囊通窍鼻炎颗粒通塞脉胶囊通塞脉颗粒通宣理肺颗粒通宣理肺片通宣理肺丸（浓缩丸）通滞苏润江片痛风定片痛舒胶囊痛舒片痛血康胶囊头风痛胶囊头风痛丸外用溃疡散外用紫金锭万氏牛黄清心片万应宝珍膏尪痹胶囊王氏保赤丸胃得安胶囊胃复春胶囊胃康灵颗粒胃康灵片胃康灵丸胃力康颗粒胃立康片胃苏颗粒胃疼宁片胃痛宁片温经丸温胃舒片稳心胶囊稳心片乌鸡白凤胶囊乌鸡白凤口服液五福化毒片五海瘿瘤丸五加参颗粒五加生化胶囊五粒回春丸五苓片五仁润肠丸五酯胶囊武力拔寒散西黄胶囊豨红通络口服液豨莶通栓胶囊豨莶通栓丸夏枯草胶囊夏枯草颗粒夏桑菊胶囊夏桑菊颗粒夏桑菊口服液仙乐雄胶囊仙灵骨葆胶囊仙灵骨葆颗粒仙灵骨葆片痫愈胶囊香丹注射液香菊颗粒香连化滞片香连胶囊香砂和中丸香砂六君片香砂六君丸（浓缩丸）香砂平胃颗粒香砂平胃散香砂平胃丸香砂胃灵丸香砂养胃胶囊香砂养胃片香砂养胃丸（浓缩丸）消癌平滴丸消癌平胶囊消癌平咀嚼片消癌平颗粒消癌平口服液消癌平片消癌平软胶囊消癌平糖浆消癌平丸消核片消积洁白丸消咳喘颗粒消咳喘片消渴康颗粒消朦眼膏消乳散结胶囊消栓肠溶胶囊消栓颗粒消眩止晕片消炎利胆滴丸消炎利胆分散片消炎利胆胶囊消炎利胆颗粒消炎利胆软胶囊消炎镇痛膏消炎止痛膏消银胶囊消瘀康胶囊消瘀康片消痔灵注射液消痔栓消痔丸逍遥胶囊逍遥片小败毒膏小柴胡胶囊小柴胡泡腾片小儿柴桂退热颗粒小儿柴桂退热口服液小儿肠胃康颗粒小儿豉翘清热颗粒小儿导赤片小儿肺咳颗粒小儿腹泻贴小儿化毒胶囊小儿化食口服液小儿解感片小儿咳喘灵口服液小儿明目丸小儿牛黄清肺片小儿七星茶口服液小儿清肺化痰颗粒小儿清肺丸小儿清热利肺口服液小儿清热宁颗粒小儿热速清颗粒小儿热速清糖浆小儿生血糖浆小儿双清颗粒小儿消积止咳口服液小儿消食颗粒小活络片小建中片小金胶囊小金片泻定胶囊泻青丸泻停胶囊心可舒颗粒心可舒丸心力丸心脉通胶囊心脑康片心脑宁胶囊心脑舒通片心脑欣胶囊心脑欣片心脑欣丸心舒丸心速宁胶囊心通颗粒心血宁胶囊心悦胶囊辛芩片新清宁胶囊新生化片新雪胶囊新雪片新雪丸醒脑静注射液醒脾养儿颗粒杏灵胶囊杏灵颗粒杏灵片杏苏止咳口服液芎菊上清颗粒熊胆眼药水宣肺止嗽合剂玄麦甘桔胶囊血府逐瘀颗粒血府逐瘀口服液血府逐瘀泡腾片血府逐瘀片血府逐瘀软胶囊血府逐瘀丸血塞通滴丸血塞通分散片血塞通胶囊血塞通咀嚼片血塞通颗粒血塞通泡腾片血塞通软胶囊血塞通注射液血栓通胶囊血栓通片血栓通注射液血栓心脉宁片血脂康胶囊血脂康片鸦胆子油口服乳液鸦胆子油软胶囊咽立爽口含滴丸养胃片养心定悸胶囊养心定悸颗粒养心生脉颗粒养血安神颗粒养血安神糖浆养血清脑颗粒养血清脑丸养阴清肺颗粒养阴镇静片养阴镇静丸夜尿宁丸一捻金胶囊一清片乙肝宁片益胆胶囊益胆片益肝灵胶囊益肝灵片益母草胶囊益母草片益脑胶囊益脑片益气复脉颗粒益气复脉口服液益心舒颗粒益心舒片益心舒丸阴虚胃痛胶囊茵莲清肝颗粒茵栀黄胶囊茵栀黄颗粒茵栀黄泡腾片茵栀黄片茵栀黄软胶囊茵栀黄注射液银丹心脑通软胶囊银丹心泰滴丸银花泌炎灵片银黄分散片银黄含片银黄胶囊银黄片银黄软胶囊银黄丸银菊感冒片银翘解毒合剂银翘解毒丸(蜜丸) 银翘解毒丸(浓缩丸) 银翘解毒液银翘散银杏蜜环口服溶液银杏酮酯滴丸银杏叶酊银杏叶分散片银杏叶颗粒银杏叶软胶囊银杏叶丸银盏心脉滴丸婴儿健脾颗粒瘀血痹片鱼鳞病片鱼腥草滴眼液玉屏风滴丸玉屏风软胶囊玉屏风丸玉泉胶囊玉泉颗粒玉泉片玉泉丸玉枢散愈风宁心滴丸愈风宁心颗粒愈风宁心口服液愈风宁心丸元胡止痛滴丸元胡止痛颗粒越鞠片云南白药酊云南白药膏云南白药片云南白药气雾剂再造生血胶囊泽桂癃爽片粘膜溃疡散展筋活血散湛江蛇药障眼明胶囊贞芪扶正片珍黄安宫片珍珠明目滴眼液镇咳宁胶囊镇咳宁颗粒镇咳宁口服液正红花油正清风痛宁胶囊正天胶囊正天丸正心泰颗粒知柏地黄胶囊知柏地黄颗粒知柏地黄片脂必妥片脂康颗粒止喘灵口服液止咳橘红胶囊止咳橘红颗粒止咳片止咳丸止嗽定喘丸止嗽化痰胶囊止嗽立效丸止痛化癥片止血祛瘀明目片枳术颗粒枳术宽中胶囊治咳川贝枇杷滴丸治伤软膏痔疮胶囊痔康胶囊痔血丸中风回春胶囊中风回春颗粒肿节风胶囊肿节风颗粒肿痛气雾剂朱砂安神片逐瘀通脉胶囊注射用丹参注射用血塞通（冻干）注射用血栓通（冻干）壮骨关节胶囊壮腰健肾片壮腰健肾丸追风透骨片滋补生发片紫雪胶囊紫雪颗粒祖师麻膏药左金片《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第一批）A群链球菌A型链球菌甘露聚糖α糜蛋白酶ω3鱼油脂肪乳注射液阿巴卡韦阿苯达唑糖丸阿达帕林阿达帕林凝胶阿德福韦酯胶囊阿德福韦酯片阿伐斯汀阿法骨化醇胶囊阿法骨化醇软胶囊阿卡波糖阿立哌唑阿立哌唑胶囊阿立哌唑口腔崩解片阿立哌唑片阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠肠溶片阿仑膦酸钠片阿莫地喹片阿莫罗芬阿莫西林克拉维酸钾阿那曲唑阿片全碱阿普唑仑胶囊阿奇霉素颗粒（Ⅱ）阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊阿糖腺苷阿托伐他汀钙阿托伐他汀钙胶囊阿托伐他汀钙片阿魏酸钠注射液阿魏酸哌嗪胶囊阿西美辛阿昔洛韦氯化钠注射液阿昔洛韦凝胶阿昔洛韦葡萄糖注射液阿昔洛韦软膏阿昔洛韦软膏（乳膏）阿昔洛韦眼膏阿昔洛韦注射液阿昔莫司阿昔莫司分散片阿昔莫司胶囊阿佐塞米埃索美拉唑埃索美拉唑镁肠溶片安吖啶安吖啶注射液安西他滨氨苄西林胶囊氨苄西林钠氨苄西林舒巴坦氨碘肽氨丁三醇注射液氨酚羟考酮胶囊氨酚羟考酮片氨基己酸氨基己酸片氨基己酸注射液氨甲苯酸氨甲苯酸片氨甲苯酸注射液氨来呫诺氨来呫诺糊剂氨酪酸昂丹司琼奥氮平奥氮平片奥拉西坦奥拉西坦胶囊奥拉西坦注射液奥利司他奥洛他定奥美拉唑镁奥美沙坦酯片奥曲肽奥沙拉秦奥沙利铂奥沙利铂注射液奥司他韦奥替溴铵奥硝唑奥扎格雷奥扎格雷钠奥扎格雷钠注射液巴柳氮钠巴曲酶注射液白芍总苷棓丙酯胞磷胆碱钠胶囊胞磷胆碱钠片薄荷喉片薄荷脑薄荷脑胶囊薄荷麝香草酚搽剂贝美格贝美格注射液贝美噻嗪倍他胡萝卜素倍他洛尔苯酚甘油苯磺酸阿曲库铵苯磺酸阿曲库铵注射液苯磺酸氨氯地平苯磺酸氨氯地平胶囊苯磺酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平苯磺酸左旋氨氯地平片苯甲酸苄酯苯扎贝特胶囊苯扎氯铵与苯扎溴铵苯扎溴铵酊比阿培南比卡鲁胺吡格列酮吡美莫司吡嘧司特钾吡嘧司特钾滴眼液吡嘧司特钾片吡诺克辛钠吡柔比星蓖麻油表柔比星丙氨酰谷氨酰胺注射液丙泊酚丙泊酚注射液丙硫氧嘧啶肠溶胶囊丙硫氧嘧啶肠溶片丙酸倍氯米松鼻气雾剂丙酸倍氯米松软膏丙酸倍他米松丙酸氟替卡松丙酸氯倍他索软膏丙戊酸钠缓释片玻璃酸钠。

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 软膏剂0109 乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂0112 喷雾剂0113 气雾剂0114 凝胶剂0115 散剂0116 滴丸剂0117 糖丸0118 糖浆剂0119 搽剂0120 涂剂0121 涂膜剂0122 酊剂0123 贴剂0124 贴膏剂0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0126 植入剂0127 膜剂0128 耳用制剂0129 洗剂0130 冲洗剂0131 灌肠剂0181 丸剂0182 合剂0183 锭剂0184 煎膏剂(膏滋)0185 胶剂0186 酒剂0187 流浸膏剂与浸膏剂0188 膏药0189 露剂0190 茶剂0200 其他通则0211 药材和饮片取样法(未修订)0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订)0251 药用辅料通则0261 制药用水0271 药包材通则(待定)0272 玻璃容器(待定)0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 03000301 一般鉴别试验(第二增补本)0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增)0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法0500 色谱法(未修订)0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法(未修订)0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法0531 超临界流体色谱法(拟新增)0532 临界点色谱法(拟新增)0541 电泳法0542 毛细管电泳法0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法(未修订)0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法(未修订)0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法(第二增补本)0681 制药用水电导率测定法(未修订)0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)0700 其他测定法Other Assays0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法(未修订)0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)0721 维生素A测定法(未修订)0722 维生素D测定法(未修订)0731 蛋白质含量测定法0800 限量检查法0801 氯化物检查法(未修订)0802 硫酸盐检查法(未修订)0803 硫化物检查法(未修订)0804 硒检查法(未修订)0805 氟检查法(未修订)0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法(未修订)0808 铵盐检查法(第二增补本)0821 重金属检查法(第一增补本)0822 砷盐检查法(未修订)0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订)0861 残留溶剂测定法(未修订)0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订)0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法(未修订)0923 片剂脆碎度检查法(未修订)0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法0981 结晶性检查法(未修订)0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)0983 锥入度测定法1000 分子生物学技术1001 核酸分子鉴定法(待定)1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法(未修订)1146 组胺类物质检查法(新增)1147 过敏反应检查法(未修订)1148 溶血与凝聚检查法1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法(未修订)1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)1205 升压素生物测定法1206 细胞色素C活力测定法(未修订)1207 玻璃酸酶测定法(未修订)1208 肝素生物测定法(第三增补本)1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法(未修订)1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)1214 洋地黄生物测定法(未修订)1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法(未修订)1401 放射性药品检定法(未修订)1421 灭菌法(未修订)1431 生物检定统计法(未修订)2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法(第二增补本)2002中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本)2102 膏药软化点测定法(未修订)2201 浸出物测定法(未修订)2202 鞣质含量测定法(第二增补本)2203 桉油精含量测定法(未修订)2204 挥发油测定法(未修订)2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法(未修订)2303 酸败度测定法(未修订)2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)2403 中药注射剂树脂检查法(待定)2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)3000 生物制品相关检查方法(待定)3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法(培养法)3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂和标准物质(待定)8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)9014 微粒制剂指导原则(待定)9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)9202 微生物限度检查法应用指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增)9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)9401 中药生物活性测定指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。

龙源期刊网 2015年版中国药典修订品种将不再新增野生动植物原料中成药作者：来源：《中国中医药信息》2013年第02期据悉，2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）的收载品种将全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的需要，计划新增收43%的品种。

2015年版《中国药典》中成药的收载品种将覆盖临床各科并能满足临床的需要，体现中医药特色和现代中药产业的现状，以及使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。

以野生濒危动植物为原料的中成药原则上不再新增收入药典，而优先考虑符合药用标准的人工种植药材。

在中药材和饮片方面，积极倡导发展绿色中药，建立安全标准，药材和饮片力求“保真”，以保障宝贵的药材资源及有效成分，使药材合理利用最大化2015年版《中国药典》积极探讨建立药材、饮片的包装、运输、储存要求及保质期规定，维护道地药材及GAP种植药材的优良品质。

同时，推动中药提取物标准化，为现代中药的科学发展、质量可控打好基础，优先考虑国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物建立相应标准。

在中药安全性方面，计划分阶段、系统规范地对常用中药材、饮片安全性研究并建立数据库。

通过系统的毒理学研究，提出和制定安全的药物配伍、用药剂量和合理的限度范围。

建立完善内源性有效成分和外源性有毒物质限度控制技术方法，建立100个常用中药材和饮片的安全性数据库。

在中药饮片质量方面，对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，将在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定。

建立中药质量标准系统工程，同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性，维护系列药品的质量与疗效均衡。

（本刊通讯员）。

附件2：《中国药典》2015年版（一部）拟新增品种名单（第一批）安宫止血颗粒安康欣胶囊安坤颗粒安神补脑胶囊安神补脑颗粒安神补脑片安神补心胶囊安神补心片安神养心丸安胃疡胶囊澳泰乐胶囊澳泰乐片八宝惊风散八珍胶囊八珍片八珍益母片八正胶囊八正颗粒八正片拔毒生肌散白百抗痨颗粒白及颗粒白及糖浆白灵胶囊百合固金颗粒百合固金片百花定喘片百花定喘丸百令片柏子养心胶囊败毒散板蓝根滴眼液板蓝根口服液板蓝根片保妇康凝胶保妇康泡沫剂保妇康阴道泡腾片保和颗粒保和口服液保和片保和丸（浓缩丸）保和液保济丸（浓缩丸）葆宫止血颗粒鼻舒适片鼻炎灵片鼻炎灵丸鼻渊通窍颗粒比拜克胶囊便通胶囊便通片鳖甲煎丸槟榔四消片冰硼咽喉散补肺活血胶囊补脑安神胶囊补脑安神片补肾益精酒补肾益脑胶囊补肾益脑丸补血益母颗粒补血益母丸补中益气颗粒补中益气片补中益气丸（浓缩丸）参丹散结胶囊参附强心丸（水蜜丸）参附注射液参桂胶囊参苓白术胶囊参苓白术颗粒参麦注射液参芪二仙片参芪扶正注射液参芪肝康胶囊参芪肝康片参芪降糖胶囊参芪口服液参芪五味子胶囊参芪五味子颗粒参茸片参茸丸参芍胶囊参蛇花痔疮膏参松养心胶囊参苏口服液参苏片苍苓止泻口服液柴胡滴丸柴胡注射液柴黄胶囊柴黄咀嚼片柴黄颗粒柴黄口服液柴黄泡腾片柴黄软胶囊柴银口服液蟾酥锭长春红药片肠舒通栓沉香化滞丸川贝枇杷胶囊川贝枇杷颗粒川贝枇杷露川贝枇杷片川芎茶调颗粒川芎茶调片川芎茶调丸(浓缩丸) 穿心莲内酯滴丸慈丹胶囊刺五加胶囊刺五加颗粒刺五加脑灵液苁蓉益肾颗粒大柴胡颗粒大黄利胆胶囊大黄利胆片大黄通便胶囊大黄通便颗粒大黄通便片大黄蛰虫胶囊大黄蛰虫片大活络胶囊大活络丸大七厘散丹参滴丸丹参合剂丹参胶囊丹参口服液丹参舒心胶囊丹参注射液丹灯通脑胶囊丹灯通脑片丹莪妇康煎膏丹黄祛瘀胶囊丹黄祛瘀片丹蒌片丹鹿通督片丹皮酚软膏丹七胶囊丹七软胶囊丹葶肺心颗粒丹膝颗粒丹珍头痛胶囊丹栀逍遥片胆康胶囊胆石利通胶囊胆石利通片胆舒胶囊胆舒片胆香鼻炎片当飞利肝宁片当归补血胶囊当归补血颗粒当归补血丸当归龙荟胶囊当归龙荟片荡石片灯盏花滴丸灯盏花素滴丸灯盏花素分散片灯盏花素片灯盏细辛合剂灯盏细辛胶囊灯盏细辛软胶囊滴通鼻炎水地奥心血康颗粒地奥心血康片地榆升白片颠茄膏颠茄流浸膏调经活血胶囊跌打片跌打七厘片跌打七厘散丁细牙痛胶囊冬凌草胶囊冬凌草糖浆都梁滴丸都梁软胶囊独活寄生颗粒独活寄生丸独一味滴丸独一味分散片独一味咀嚼片独一味颗粒独一味泡腾片独一味软胶囊独一味丸杜仲双降袋泡剂儿康宁儿脾醒颗粒儿泻康贴膜耳聋胶囊二陈丸（浓缩丸）二母宁嗽颗粒二母宁嗽口服液二母宁嗽片二至丸（浓缩丸）防风通圣颗粒防风通圣丸（大蜜丸）防风通圣丸（浓缩丸）防风通圣丸（小蜜丸）防芷鼻炎片肺力咳合剂肺力咳胶囊风茄平喘膏风湿二十五味丸风湿骨痛颗粒风湿骨痛片风湿马钱胶囊风湿祛痛胶囊风湿止痛药酒风油精枫蓼肠胃康胶囊枫蓼肠胃康颗粒枫蓼肠胃康片肤痒颗粒扶正化瘀胶囊扶正化瘀片妇必舒阴道泡腾片妇科调经胶囊妇科调经颗粒妇科千金胶囊妇科止带片妇乐片妇女痛经颗粒妇女养血丸妇炎舒胶囊妇炎舒片妇炎消胶囊附桂骨痛胶囊附桂骨痛颗粒附桂骨痛片附子理中口服液附子理中片附子理中丸（浓缩丸）附子理中液复方阿胶补血颗粒复方阿胶胶囊复方阿胶颗粒复方板蓝根颗粒复方鳖甲软肝片复方川贝精胶囊复方川芎胶囊复方川芎片复方刺五加片复方苁蓉益智胶囊复方丹参胶囊复方丹参丸复方地龙胶囊复方地龙片复方杜仲健骨颗粒复方风湿宁胶囊复方风湿宁颗粒复方风湿宁片复方红豆杉胶囊复方黄芩片复方苦参注射液复方龙血竭胶囊复方芦荟胶囊复方罗布麻颗粒复方罗布麻片复方南星止痛膏复方芩兰口服液复方青黛胶囊复方青黛片复方伤痛胶囊复方石淋通胶囊复方双花颗粒复方田七胃痛片复方土槿皮酊复方胃痛胶囊复方西羚解毒片复方西羚解毒丸复方夏枯草膏复方杏香兔耳风颗粒复方雪莲胶囊复方血栓通颗粒复方血栓通片复方益肝灵胶囊复方益肝灵片复方益母胶囊复方益母颗粒复方益母片复方鱼腥草滴丸复方珍珠口疮颗粒复明胶囊复明颗粒甘桔冰梅片肝达康胶囊肝达康颗粒肝复乐胶囊肝复乐片肝苏胶囊肝苏片肝苏丸肝泰舒胶囊感咳双清胶囊感冒清热胶囊感冒清热咀嚼片感冒清热软胶囊感冒疏风胶囊感冒疏风颗粒感冒疏风片肛泰栓葛根芩连胶囊葛根芩连颗粒葛根芩连口服液葛根汤颗粒葛根汤片葛兰心宁软胶囊更年安胶囊更年安丸宫瘤宁胶囊宫瘤宁颗粒宫瘤宁片宫瘤清颗粒宫瘤清片宫瘤消胶囊宫炎平滴丸宫炎平分散片宫炎平胶囊狗皮膏（改进型）骨刺胶囊骨刺宁片骨筋丸（大蜜丸）骨筋丸胶囊骨筋丸片骨康胶囊骨龙胶囊骨疏康胶囊骨松宝胶囊骨愈灵片骨质宁搽剂固本咳喘胶囊固本咳喘片固本丸固本益肠胶囊固肠胶囊固肠止泻胶囊固肠止泻丸关节克痹丸冠脉宁胶囊冠脉宁片冠心丹参滴丸冠心丹参软胶囊冠心生脉丸冠心舒通胶囊冠心苏合胶囊冠心苏合软胶囊归脾膏归脾合剂归脾胶囊归脾颗粒归脾片归脾丸（浓缩丸）归脾液桂附地黄颗粒桂附地黄口服液桂附地黄片桂灵丸桂龙咳喘宁胶囊（规格0.5克）桂龙咳喘宁片桂枝茯苓片桂枝颗粒海呋龙散海龙蛤蚧口服液海珠喘息定片寒痹停胶囊寒痹停片蚝贝钙片和血明目片荷丹胶囊黑豆馏油软膏黑骨藤追风活络胶囊黑锡丹红花逍遥胶囊红花逍遥颗粒红花逍遥片红药胶囊红药片喉疾灵片喉舒定片喉舒口含片厚朴排气合剂虎黄烧伤搽剂虎力散护肝胶囊护肝颗粒护肝宁胶囊护肝宁丸护肝丸护心胶囊花红胶囊华蟾素胶囊华蟾素注射液滑膜炎胶囊滑膜炎颗粒滑膜炎片还原固精丸黄柏胶囊黄根片黄连上清胶囊黄连上清颗粒黄芪建中丸活胃胶囊活胃散活血解毒丸活血止痛胶囊活血止痛片活血壮筋胶囊活血壮筋丸火麻仁藿胆滴丸藿香正气滴丸藿香正气颗粒藿香正气丸藿香正气丸（浓缩丸）季德胜蛇药片济坤丸济生肾气片加味天麻胶囊加味逍遥颗粒加味逍遥片健脾益肾颗粒健脾止泻宁颗粒健胃愈疡胶囊姜黄消痤搽剂降脂灵颗粒绞股蓝总苷[甙]颗粒接骨七厘胶囊接骨七厘片接骨七厘散接骨七厘丸结石康胶囊结石通胶囊结石通片解毒生肌膏金参润喉合剂金蝉止痒胶囊金刚藤胶囊金刚藤颗粒金刚藤片金刚藤丸金喉健喷雾剂金黄利胆胶囊金蚧片金匮肾气片金匮肾气丸金莲花胶囊金莲花口服液金莲花片金莲清热胶囊金龙胶囊金芪降糖胶囊金芪降糖颗粒金芪降糖丸金钱白花蛇药酒金钱草胶囊金钱草颗粒金钱草片金荞麦胶囊金嗓开音胶囊金嗓开音颗粒金嗓开音片金嗓散结颗粒金锁固精丸金乌骨通胶囊津力达颗粒京万红经前平颗粒经舒胶囊经舒颗粒荆防合剂荆防颗粒荆肤止痒颗粒荆花胃康胶丸精乌颗粒颈舒颗粒颈痛颗粒静灵口服液九华膏九华痔疮栓橘红胶囊橘红片橘红痰咳颗粒橘红丸开喉剑喷雾剂开胸顺气胶囊康妇炎胶囊康复新液康莱特软胶囊康力欣胶囊康肾颗粒抗病毒胶囊抗病毒颗粒抗病毒片抗病毒栓抗病毒丸抗宫炎颗粒抗骨增生颗粒抗骨增生口服液抗骨增生片抗骨增生糖浆抗栓再造丸抗炎退热片咳喘宁咳喘宁胶囊咳喘宁颗粒咳喘宁片咳欣康克感利咽口服液克咳片口腔溃疡散口腔炎喷雾剂苦参片苦参软膏苦参栓苦黄注射液溃疡灵胶囊坤复康片坤宁口服液乐脉胶囊乐脉片乐脉丸雷公藤多甙片理中片利胆排石胶囊利胆排石散利肺片利肝隆胶囊利肝隆片利脑心片利舒康胶囊连柏烧伤膏连花清瘟胶囊连花清瘟颗粒连花清瘟片连翘败毒膏连翘败毒片连翘败毒丸了哥王片苓桂咳喘宁胶囊六经头痛片六君子丸六神胶囊六神软膏六神丸六味安消片六味地黄膏六味地黄丸(水丸) 六味能消胶囊六味香连胶囊龙胆泻肝胶囊龙胆泻肝颗粒癃闭舒片癃清胶囊罗布麻降压片罗布麻叶冲剂罗布麻叶片罗浮山风湿膏药螺旋藻片裸花紫珠片裸花紫珠药材麻黄止嗽胶囊麻黄止嗽丸麻仁润肠软胶囊麦味地黄胶囊麦味地黄片脉管复康胶囊脉络宁颗粒脉络宁注射液脉络舒通颗粒脉络舒通丸脉络通胶囊脉络通片脉平片慢肝养阴胶囊慢肝养阴片梅花点舌片礞石滚痰片泌淋胶囊泌淋颗粒泌淋清胶囊蜜炼川贝枇杷膏明目地黄丸（浓缩丸）明目蒺藜丸明目上清丸木瓜片木香顺气颗粒内消瘰疬片内消瘰疬丸脑安滴丸脑安颗粒脑安片脑立清片脑络通胶囊脑栓通胶囊脑心清胶囊脑心通胶囊脑心通片脑心通丸脑血康胶囊脑血康丸尿塞通胶囊尿石通丸宁泌泰胶囊宁神补心丸牛黄解毒胶囊牛黄解毒软胶囊牛黄解毒丸(水丸) 牛黄清感胶囊牛黄蛇胆川贝滴丸牛黄蛇胆川贝胶囊牛黄蛇胆川贝片女金丹丸女金胶囊女金片女金糖浆女珍颗粒暖宫七味丸诺迪康颗粒诺迪康口服液诺迪康片培元通脑胶囊盆炎净胶囊盆炎净颗粒盆炎净片枇杷止咳软胶囊平眩胶囊屏风生脉胶囊蒲参胶囊蒲地蓝消炎口服液普济痔疮栓普乐安胶囊普乐安片芪参胶囊芪参益气滴丸芪冬颐心颗粒芪胶升白胶囊芪苈强心胶囊芪蓉润肠口服液芪蛭降糖片启脾口服液气滞胃痛胶囊千柏鼻炎胶囊千喜片前列安通胶囊前列安通片前列倍喜胶囊前列癃闭通胶囊前列癃闭通颗粒前列癃闭通片前列平胶囊前列舒乐胶囊前列舒乐片前列舒乐软胶囊前列舒通胶囊前列泰胶囊前列泰颗粒前列泰片前列泰丸前列通胶囊前列通栓茜芷胶囊茜芷片强肝胶囊强肝颗粒强肝片强骨胶囊强力定眩胶囊强力定眩片强力枇杷胶囊强力天麻杜仲丸强力止咳宁胶囊强龙益肾胶囊芩暴红止咳分散片芩暴红止咳糖浆秦归活络口服液噙化上清片噙化上清丸青黛散青龙蛇药片清肺宁嗽丸清肺抑火膏清肺抑火胶囊清肺抑火片清肝降压胶囊清降片清降丸清开灵分散片清开灵颗粒清开灵片清咳平喘颗粒清脑复神液清热暗疮胶囊清热暗疮片清热暗疮丸清热八味胶囊清热八味丸清热解毒颗粒清热解毒泡腾片清热解毒软胶囊清热解毒糖浆清热散结胶囊清热神芎丸清热通淋胶囊清热通淋片清热通淋丸清瘟解毒膏清宣止咳颗粒清眩软胶囊驱虫消食片祛风湿膏祛风止痛胶囊祛风止痛丸祛痰止咳胶囊祛痰止咳颗粒全天麻片热淋清胶囊热淋清咀嚼片热淋清片热淋清糖浆热炎宁合剂热炎宁胶囊人参归脾丸人参健脾片肉蔻四神丸乳核散结胶囊乳康胶囊乳康颗粒乳康片乳康丸乳块消颗粒乳块消口服液乳块消软胶囊乳块消糖浆乳块消贴膏乳块消丸乳宁丸乳癖散结颗粒乳癖散结片乳癖消颗粒乳增宁片润肺膏润燥止痒胶囊三拗片三黄膏三黄丸三金感冒片三金胶囊三金颗粒三七胶囊三七伤药胶囊三七伤药颗粒三七通舒胶囊散风活络丸散结镇痛胶囊桑菊感冒糖浆桑菊感冒丸涩肠止泻散山海丹颗粒伤科接骨片伤科灵喷雾剂上清胶囊上清片少腹逐瘀胶囊少腹逐瘀颗粒蛇胆川贝液麝香海马追风膏麝香通心滴丸麝香追风膏麝珠明目滴眼液肾安胶囊肾复康片肾康宁胶囊肾康宁颗粒肾石通颗粒肾石通片肾石通丸肾衰宁颗粒肾衰宁片肾炎灵胶囊肾炎舒颗粒肾炎四味胶囊肾炎四味颗粒肾炎四味丸生发丸生化颗粒生脉颗粒生脉颗粒(党参方) 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