醋酸奥曲肽注射液

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jz* 奥曲肽注射液说明书

【药品名称】

通用名：奥曲肽注射液

商品名：善宁

英文名：Octreotide Injection

汉语拼音：Aoqutai Zhusheye

【成份】

1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为 D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐

其构造式为：

分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH

分子量：1019.3，按游离肽计

CAS No.：79517-01-4

2. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【规格】1ml:0.1mg

【适应症】

——肢端肥大症

对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿承受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制病症并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的病症和体征

有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:

--具有类癌综合征表现的类癌瘤，

--VIP瘤

--胰高血糖素瘤。

本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):

--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)

--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)

--生长激素释放因子瘤 .

醋酸奥曲肽注射液联合奥美拉唑钠注射液治疗急性胰腺炎的效果

目的 研究醋酸奧曲肽注射液联合奥美拉唑钠注射液治疗急性胰腺炎的效果。方法 将我科2013年5月～2016年9月收治的46例急性胰腺炎患者随机分为观察组和对照组，每组23例。在常规治疗的基础上，对照组患者给予奥美拉唑钠注射液静脉滴注治疗；观察组患者在对照组患者基础上给予醋酸奥曲肽注射液持续静脉泵注治疗。比较两组患者的临床症状及体征改善时间、实验室检查指标恢复正常水平时间；观察两组患者治疗前后的血清C反应蛋白（CRP）及淀粉酶水平变化情况，比较两组患者的治疗效果及并发症发生率。结果 观察组患者主要临床症状及体征的改善时间和实验室检查指标恢复正常水平的时间均较对照组显著缩短（P＜0.01）。两组患者治疗后的血清CRP及淀粉酶水平均较治疗前显著降低（P＜0.01），且治疗后，观察组患者的血清CRP及淀粉酶水平显著低于对照组（P＜0.01）。观察组患者治疗总有效率为87.0%，显著高于对照组的60.9%（P＜0.05）。观察组患者的并发症发生率为8.7%，显著低于对照组的34.8%（P＜0.05）。结论 醋酸奥曲肽注射液联合奥美拉唑钠注射液可显著提高治疗效果，促进症状改善和机体恢复，减轻炎症状态及胰腺损伤。

[Abstract]Objective To study the effect of Octreotide Acetate Injection combined

with Omeprazole Sodium Injection in the treatment of acute pancreatitis.Methods 46

patients with acute pancreatitis admitted into our department from May 2013 to

September 2016 were randomly divided into the observation group （n=23） and the

注射用醋酸奥曲肽微球

【药品名称】

通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球

英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection

【成份】

醋酸奥曲肽 octreotide acetate(妊娠分级: B)

【适应症】

已证实的使用：肢端肥大症用于下列肢端肥大症患者的治疗：在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤（用于术前低血糖的预防和维持）。生长激素释放因子腺瘤。

【用法用量】

本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。如果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大症 对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始 剂量为20 mg，每隔4周给药1次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后1天开始。此后剂量应当根 据血清GH和生长因子C(IGF-1)的浓度以及临床症状和体征决定。如果3月后临床症状和体征以及生化参数(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 ug/L)时，剂 量应当增至30 mg，每隔4周给药1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 ug/L，则继续使用20 mg治疗，每4周给药1次。如果使用20 mg治疗3月后，GH的浓 度持续低于1 ug/L，IGF-1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失，本品的剂量可降至10 mg。鉴于如此低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF-1的浓度以及临床症状和 体征。对于不适合外科手术、放疗、多巴胺激动剂治疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗 前，先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。胃肠胰内分 泌肿瘤 已使用皮下注射善宁治疗的患者 ：对于症状已完全由皮下注射善宁控制的患者，建议本品的初始剂量为20 mg，每隔4周给药1次。原有的皮下注射善宁的有效剂量治疗应当维续到第一次注射本品后至少2周(有的患者则需维持3-4周)。从未使用皮下注射善宁治疗的患者 ：建议开始使用本品治疗前，应短期(约2周)每日3次皮下注射善宁0.1 mg，以评估奥曲肽治疗反应和全身耐受性。剂量调整 使用本品治疗3个月后，对于症状和生化 指标已完全控制的患者，本品剂量应当降至10 mg，每隔4周给药1次。使用本品治疗3个月症状仅部分控制的患者，剂量应当增至30 mg，每隔4周给药1次。 使用本品治疗胃肠胰肿瘤期间，患者的症状会一度更明显。此时建议加用皮下注射 善宁，其剂量与使用本品之前相同。这对于治疗的最初2月使血奥曲肽达到治疗水平尤为重要。肾功能损害患者的使用 ：当皮下注射善宁治疗时，肾功能损害不会影响血奥曲肽的曲线下面积(AUC)。因此本品的剂量不必调整。肝功能损 害患者的使用 ：通过皮下和静脉途径给予善宁的研究发现肝硬化患者的清除力可能下降，而脂肪肝患者 则不然。鉴于奥曲肽较宽的治疗窗，肝硬化患者的本品的剂量不需调整。

醋酸奥曲肽注射液说明书善宁

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】 奥曲肽注射液说明书

【药品名称】

通用名：奥曲肽注射液

商品名：善宁

英文名：Octreotide Injection

汉语拼音：Aoqutai Zhusheye

【成份】

1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐

其结构式为：

分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH

分子量：，按游离肽计

CAS No.：79517-01-4

2. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【规格】1ml:

【适应症】

——肢端肥大症

对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:

--具有类癌综合征表现的类癌瘤，

--VIP瘤

--胰高血糖素瘤。

本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):

--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)

--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)

--生长激素释放因子瘤

奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因

——预防胰腺手术后并发症

——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗

【用法用量】

肢端肥大症

开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为—毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。