易制毒化学品安全管理规定

药品类易制毒化学品管理规定

标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

附件13

药品类易制毒类化学品管理制度

1.

定义：药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类等物质。为防止流入非法渠道，此类药品应当加强管理。

2. 药品类易制毒化学品计划和采购按正常医疗需求进行管理，但不可私自购买，不可用现金结算，一次采购量以六个月用量为最高限。

3. 药品类易制毒化学品的验收和贮藏参照麻醉药品和第一类精神药品管理措施进行。

4. 药房应设专人管理药品类易制毒化学品；各临床科室如需配备应当按基数管理，要具锁、专柜、专人，并定期与中心药房更换。

5. 麻黄碱注射液管理要求：

1）麻黄碱注射液只限于因麻醉引起的低血压使用。其它用途须经分管院领导批准，才能调配；

2）麻黄碱注射液的处方权只授予手术麻醉科具处方权医务人员；

3）麻黄碱注射液每次处方只限一人当台手术用量；

4）麻黄碱注射液在手术麻醉科的基数限定20支。

6.

其它易制毒类化学品的采购工作，请科室据临床需要书面提出申请，经申请科室主任同意后由药剂科采购。其管理和使用请科室按照《易制毒化学品管理条例》规范要求管理，防止意外发生。

易制毒化学品(盐酸)管理规定

1.1.1. 目的

为了加强易制毒化学品管理，规范公司内易制毒化学品在采购、储存、运输、使用、废弃等环节的管理行为，根据《危险化学品安全管理条例》、《易制毒化学品管理条例》（国务院445号令）和有关法律、行政法规的规定，制定本制度。

1.1.2. 适用范围

本制度适用于易制毒化学品盐酸在本公司的采购、储存、运输、使用、废弃等环节的安全管理。

1.1.3. 编制依据

《易制毒化学品管理条例》 （ 国务院第445号）

1.1.4. 职责与分工

建立三级安全管理制度（供应科、车间、工段），落实专人管理。

主管部门：安全科。组织编制和完善易制毒化学品安全管理制度，负责易制毒化学品在公司内各环节的安全管理。

相关部门：

供应科：负责易制毒化学品准购证的申办、易制毒化学品采购及运输过程的安全管理。

仓管：负责易制毒化学品在装卸、储存中的安全管理。

生产科、热力车间：负责易制毒化学品在使用、废弃过程中的安全管理。

1.1.5. 内容与要求

1、 易制毒化学品的购买

在生产过程中，因工作需要使用易制毒化学品时，应经企业安全生产管理负责人批准，向公安部门申办易制毒化学品准购证后，及时办理购买许可证，方可采购。购买时不能超出购买许可证规定的数量。任何人不得以任何理由将购买许可证转借他人使用。在购买盐酸时一律用汇票，承兑汇票付款，不得用实物和现金交易。所有购买盐酸的各项证明、票据，必须保存两年，不得丢失、损坏。供应科每年3月31日前将购买盐酸情况以书面形式报告公安机关。

2、 易制毒化学品的装卸与运输

1）必须委托符合国家有关危险货物运输管理规定的运输单位承担运输任务，对不符合规定的，不得委托运输。

2） 运输路途中，必须有公司安全保卫人员负责路途押运，禁止无关人员搭乘装运易制毒化学品的车(船)。

3） 易制毒化学品的装卸人员，应按装运物料的性质，佩戴相应的防护用品，装卸时必须轻装轻卸，堆放稳妥，严禁摔拖、重压和摩擦，防止包装破损。

第1页共49页 易制毒化学品安全管理制度

第一章总则

第一条为了加强公司易____化学品安全管理工作，规范公司易____化学品在采购、运输与装卸、领用、储存、废弃等环节的管理，根据《____禁毒法》、《易____化学品安全管理条例》、《易____化学品购销和运输管理办法》等有关法律法规的规定，结合公司实际，制定本制度。

第二条本制度适用于____观澜科技有限公司易____化学品的采购、运输、领用、储存（包括临时性存储）、废弃等环节的安全管理。

第三条易____化学品是指国家规定管制的可用于制造____的原料和化学助剂等物质。公司涉及的易____化学品有：硫酸、盐酸、高锰酸钾。

第四条易____化学品管理坚持“谁主管，谁负责；谁领用，谁负责”的原则，部门负责人是本部门易____化学品管理的第一责任人，必须指定专人负责易____化学品的安全管理，保证本部门的易____化学品安全管理符合国家法律、法规、标准和公司制度要求。

第五条研发中心负责公司易____化学品采购、运输、领用、储存、废弃等环节的安全监管和易____化学品备案手续的办理工作，负责____编制和完善易____化学品安全管理制度。 第2页共49页 第六条从事易____化学品采购、运输、装卸、储存、领用等其它相关工作的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，遵守公司安全管理制度和操作规程，了解相关易____化学品相关知识，并经考核合格后准予参加相关岗位工作。

第七条储存、领用易____化学品的部门，应当根据其种类、特性，在储存、作业场所设置相应的监测、通风、消防、防爆、防毒、防雷、防静电、防腐等安全设施，并按照国家有关规定和产品安全技术说明书进行维护、保养，保证符合安全运行要求。储存、领用易____化学品的部门应当每月对易____化学品存储及使用情况进行安全检查，发现安全隐患立即整改，做好防盗、非正常使用及流失的预防工作。

易制毒化学品管理条例

章节目录：

第一章 总则

第二章 生产

第三章 经营

第四章 储存

第五章 使用

第六章 运输

第一章 总则

第一条 为规范易制毒化学品的生产、经营、储存、使用、运输和销毁，防止易制毒化学品被非法创造毒品或者贩运至境外用于制毒活动，保障公共安全和社会稳定，制定本条例。 第二条 易制毒化学品的分类、分级以及管理，实行分级管理和密封存放，并建立全程监管制度。

第三条 生产易制毒化学品的企业应当取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》等要求，建立安全生产管理制度、实行岗位责任制和安全生产培训制度，加强生产现场安全环保工作。

第四条 经营易制毒化学品的单位必须依法经过工商登记，取得《易制毒化学品经营许可证》后方可经营。企业应建立安全生产管理制度和销售台账，采取措施防止易制毒化学品流入非法渠道。

第五条 储存易制毒化学品的场所应建立安全管理制度，采取措施保障储存区域内的安全和防火、防爆、防盗等工作。储存易制毒化学品的场所对于过期、变质或者损坏的易制毒化学品，应依法予以销毁或者处理。 第六条 使用易制毒化学品应遵循安全、环保、合法原则，采取措施降低对人体、环境和设备的危害。使用易制毒化学品的单位应落实安全生产责任，建立专职管理人员、确定专用作业区域，加强个人防护、防火防爆和应急预案编制等工作。

第七条 运输易制毒化学品，必须符合国家相关规定，采取安全可靠的方式，防止泄漏、损坏或者被盗窃。进出口易制毒化学品必须遵守国家有关规定和程序，经海关和药品监督管理部门审批后方可进出口。

第二章 生产

第八条 企业生产易制毒化学品应按国家规定进行分类、分级管理和密封存放，建立领料、配料和消耗台账，保障全程监管。

第九条 药品生产企业应当在生产过程中严格按照质量控制规范进行管理和操作，并建立质量控制体系。从事易制毒化学品生产的药品生产企业应当严格按照国家有关规定建立包装材料使用记录，确保易制毒化学品不被非法窜改或者更换包装。