医院医用耗材管理制度

医疗设备、医用耗材出入库管理制度

购置规定：

1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。

2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。

验收规定：

1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。

2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。

3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。

4、设备随机资料应收集整理归档。

管理规定：

1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。

2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。

4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。

5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。

6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。

7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。

8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。

科室各种医疗设备管理保养规定：

1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。

2、科室应有专人负责保管、养护。

3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

医院医用耗材采购管理制度

为规范医用耗材的采购，确保临床所用医用耗材的供应更加方便快捷，质量更加的可靠、安全、有效，杜绝受贿、腐败等违规违法现象，根据上级机关有关规章制度，特制定本制度。

一、医用耗材由医学装备管理委员会负责准入论证，招标办组织价格谈判，授权材料科与供应商签订供货协议和医药产品廉洁购销合同。

二、医用耗材由材料科统一-购进、 保管和供应，任何科室和个人不得擅自购入。材料科要严格执行《医疗器械监督管理条例》，认真审查供应商、生产厂商及产品的资质，确保购入产品安全、有效、可靠。

三、专科材料由使用科室于每月25日前将下月计划报送材料科仓库办公室，通用材料由医用耗材仓库根据月用量和库存量做出计划，形成月采购计划单，由采购人员上报科主任和分管院长，批准后由采购人员执行。

四、科室需要购进新产品，严格执行医用耗材准入管理制度。

五、材料仓库应严格按采购计划的品种和数量验收入库，未经审批和计划外耗材不得入库。

六、常用的医用耗材库房维持半个月至一个月的用量:专科非急需材料不备库存，需要时科室提前一个月报计划:急用物资按应急预案要求配备。植入、介入类高值耗材实行追溯管理，在使用科室配备适当数量的耗材，采购员按使用量通知供应商给予补充。

七、低值易耗品一般不备库存，科室需要时提前申请购买。需要报废时，要有专业人员检查确认，必要时由相关维修工程师鉴定确认，签字同意后，以旧换新。新增低值易耗品需填写申请单，科室负责人签字并报分管院长批准后，方可采购。

第1页共9页 医院医用高值耗材管理制度

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别。心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度

1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营第2页共9页 许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

医用耗材效期管理制度

文件名称 医用耗材效期管理制度 文件号 **-ZBZD-33

生效日期 2018年5月 修订日期 2023年9月

为加强医用耗材的效期管理管理，避免发生过期失效现象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、确定近效期产品的一般原则：

1 .产品标示有效期在1年以上的，到有效期限前有6个月的产品为近效期品种；

2 .产品标示有效期在6个月~12个月的，到有效期限前有3个月的产品为近效期品种。

二、验收医用耗材时,到货产品的有效期限不得少于产品标示有效期的三分之二，有效期限接近或达到本制度规定的近效期期限时，保管人员均应当拒收。

三、发货时，应当遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货原则，避免发生过期失效现象。

四、保管人员应对在库有效期限的产品每月进行检查,如发现有近效期产品，登记报表，在效期管理标牌上标示。并对近效期产品增加检查频次。

五、对产品标示有效期在1年以上的，在到有效期限前

3个月时应当向科室报告；对产品标示有效期在6个月~12 个月的，在到有效期限前2个月时应当向科室报告。由科室结合医院使用情况再行决定留存或退货。

六、保管人员必须对出库的产品进行复核，避免有过期产品出库。