下载文档原格式
冷链药品管理与运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏与运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性与安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。
三、适用围用于冷链药品在购进、贮藏、销售与运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃与以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉与的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉与的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应承受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
课程标准课程名称：《药品经营质量管理实务》适用专业：药管专业学时数：30学时启用时间：2023.02《药品经营质量管理实务》课程标准课程信息一、课程简介《药品经营质量管理实务》课程是高职药管专业人才培养课程体系中的必修课、专业基础课。
他的任务在于培养学生在药品经营相关岗位的操作技能以及良好的职业道德和职业素养，使学生全面了解药品质量管理体系和药品经营质量管理的基本理论。
要求学生掌握药品流通领域的管理流程、药品采购、验收、储存、养护、药品销售过程的管理制度和操作程序，使学生在工作岗位上能够适应相应质量管理规范的要求。
二、课程性质与定位本门课程是药管专业的职业拓展平台课程，以《药事管理与法规》、《药品市场营销学》为基础，通过本课程的学习能使学生更好的理解药品经营相关的规范和要求，胜任医院药房及药店等相关岗位的工作，为顶岗实习提供一定的理论支撑。
此外，也为学生将来获取“药士”、“执业药师”等职业资格证奠定了基础，属于一门具有较强实践性的职业能力课程。
三、课程设计思路《药品经营质量管理》课程经过大量调研，以培养学生的岗位技能为主线进行课程设计，采用“模块→项目→任务→活动”的结构，以学生为主体，将知识与技能有机融入到学习情景中，通过寻求“解决办法”来引发和维持学生的学习兴趣和动机。
每个项目的学习都以经营过程中的管理环节为载体来进行，实现管理规范的实施与经营过程的一体化。
在执行工作任务的过程中，探索吸收知识、掌握技能，培养学生自主学习能力、强化团队精神和综合职业素质。
教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发教学资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作技能。
此外，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，为后续的课程学习和适应工作岗位奠定基础。
四、课程培养目标（一）总体目标通过对本门课程的理论讲授、案例教学，使学生掌握药品经营的基本环节及对应的法规要求，具备在药品经营及使用单位工作的能力。
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
《药品冷链物流运作规范》相关规定药品冷链物流运作规范是为了确保药品在运输和储存过程中的质量和安全而制定的一系列规定。
下面是《药品冷链物流运作规范》相关规定的详细内容：一、冷链物流设施和设备1.冷链物流企业应配备符合药品运输和储存要求的冷库、冷藏车辆、温控设备等。
2.冷链物流设施和设备应经过定期的检验和维护，确保其正常运行和效能。
3.冷链物流设施和设备的温度记录和实时监控系统应建立，确保温度监控的准确性。
二、药品运输2.药品运输途中，应有专人负责监督药品的温度记录和监控设备。
3.运输车辆应具备合适的温度控制装置，并定期进行检测和维护。
三、药品储存1.冷链物流企业应配备符合药品储存要求的冷库以及温度控制设备。
2.药品储存时应进行分类存放，确保不同药品之间不会互相干扰和污染。
3.冷库的温度记录和实时监控系统应进行定期维护和检测，确保温度监控的准确性。
四、药品配送2.配送过程中，应根据药品的需要合理选择车辆和包装，确保药品的质量和安全。
3.药品配送人员应接受专业培训，了解药品运输和储存的相关知识和操作规范。
五、制度建设和监督1.冷链物流企业应建立药品冷链物流操作规范和相关制度，明确相关责任和流程。
2.冷链物流企业应定期进行内部自检和外部监督，确保操作规范的执行和有效性。
3.相关部门应加强对药品冷链物流企业的监督和检查，对相关问题进行处理和处罚。
上述《药品冷链物流运作规范》的相关规定主要涉及冷链物流设施和设备、药品运输、药品储存、药品配送以及制度建设和监督等方面。
通过规范冷链物流运作，可以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全，保障患者的用药安全和疗效。
同时，通过加强制度建设和监督，能够推动药品冷链物流行业的规范发展，提升整个行业的服务水平和实力。
药品经营公司冷链运输操作规程一、目的：规范冷藏药品运输温控管理，保证所经营冷藏药品的质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。
三、范围：适用于冷藏药品运输。
四、职责：仓储部、综合业务部负责冷藏药品运输管理。
五、内容：1、运输冷藏药品，综合业务部及仓储部要根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择冷藏车和保温箱，确保运输过程温度符合要求。
2、使用冷藏车运输冷藏药品的，应按照以下规程操作：D冷藏车运输药品装车前应将油箱加满，防止途中由于交通拥堵导致燃料耗尽。
2）启动冷藏车预热或预冷至规定的温度。
3）冷藏车温度达到规定的温度后关闭制冷机组，到冷库提取药品搬运到冷藏车内，固定牢固，迅速关闭车厢厢门检查厢门密闭情况并上锁，启动制冷机组打开温度监测设备。
4）在确认制冷机组和温度监测设备运行正常并温度能调控在规定的范围内后方可启运。
5）车厢内药品码放：药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过车厢内画出装载限制线（与制冷机组出风口下沿水平），以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6）运输途中开门作业应保证车厢内温度符合冷藏药品的储存要求。
按照验证得出的最大开门时限7分钟进行开门作业，开门过程中温度自动检测系统发出报警提示的，应立即关闭车门，至内部温度稳定后，再重新开门操作。
7）药品送达客户，对方收货人员查验送达温度后，停止记录温度。
显示并打印或导出运输途中的温度记录，交予客户收货人员。
3、使用保温箱运输冷藏药品的，应按照以下规程操作:D装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
2）蓄冷剂的配备、释冷、装箱根据验证的时间和程序进行。
3）保温箱，应配备隔离装置，将药品与蓄冷剂进行有效隔离，防止蓄冷剂直接接触药品，影响药品质量。
4）药品装箱后，开启自动温度记录仪，对箱内的温度开始进行实时监测和记录。
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2C〜10C的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2〜8C避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2 C及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
